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慢性小児免疫性血小板減少症(ITP)の治療における漢方薬の役割

2015年8月17日 更新者:Shoshana Vilk、Hadassah Medical Organization

免疫性血小板減少症 (ITP) は、自己免疫疾患であり、出血傾向をもたらす孤立した低血小板数として現れます。 小児期の ITP の約 10% は 1 年以内に解消されず、慢性 ITP になります。 現在の治療法は、症状の緩和を目的としており、障害の自然な経過を変えず、副作用の可能性とコストの増加を伴います。 したがって、重大な副作用を引き起こすことなく、出血症状を軽減する新しい治療法を特定することは、非常に有益である可能性があります. 予備的なレポートは、ITP の治療における伝統的な中国医学 (TCM) の有益な役割を示しています。

作業仮説と目的: TCM の使用は、慢性 ITP の子供の状態を改善し、従来の薬を使用する必要性を減らします。 治験責任医師は、慢性 ITP の子供に TCM を補給することで、介入前の期間と比較して、出血症状と ITP 関連の生活の質 (QOL) が改善されるかどうかを研究することを目指しています。 方法: 研究には 3 つの期間が含まれます: 1 番目の観察期間 (1 か月)、TMC 期間 (3 か月)、および 2 番目の観察期間 (2 か月)。 すべての研究期間中、次のデータが収集されます:出血症状、出血スコア、血小板数、従来の治療の必要性、治療の副作用、およびITP関連のQOL。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.慢性ITPと診断された子供(18歳未満);最初の診断から 1 年以上経過し、ベースラインの血小板数が 30,000 未満。 ITP の診断は、各参加センターの小児血液学専門医の責任となります。

-

除外基準:

1. 他の原因による血小板減少症の子供。 2. お子様または保護者の参加の拒否。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:伝統的な中国医学
伝統的な中国医学 (TCM) のセラピストは、4 つの製剤の 1 つまたは 4 つの製剤の任意の組み合わせから、TCM の原則に従ってハーブ療法を診断し、処方します。 Bu Zhong Yi Qi Tang、Zhi Xue Tang、Chuan xin lian kang yan pian mod、Tian Wang Bu xin Dan
伝統的な中国医学 (TCM) のセラピストが、4 つの製剤の 1 つまたは 4 つの製剤の任意の組み合わせから、TCM の原則に従ってハーブ療法を診断し、処方します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性 ITP の小児において、伝統的な漢方薬の補充により、介入前の期間と比較して症候性出血エピソードが減少するかどうかを判断するには?
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性 ITP の小児において、TCM 治療薬の補給が、介入前の期間と比較して疾患関連の生活の質を改善するかどうかを判断するには?
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月17日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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