- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01226524
Traditionel kinesisk medicins rolle i behandlingen af kronisk immuntrombocytopeni i børn (ITP)
Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun lidelse, der viser sig som isoleret lavt antal blodplader, som resulterer i en tendens til blødning. Omkring 10 % af børns ITP løser sig ikke inden for 1 år og bliver dermed kronisk ITP. Terapeutiske modaliteter på nuværende tidspunkt sigter mod at opnå symptomatisk lindring, ændrer ikke det naturlige forløb af lidelsen og er forbundet med potentielle bivirkninger og øger omkostningerne. Derfor kunne det være meget gavnligt at identificere en ny terapi, der ville mindske blødningssymptomerne uden at forårsage væsentlige bivirkninger. Foreløbige rapporter viser en gavnlig rolle for traditionel kinesisk medicin (TCM) i behandlingen af ITP.
Arbejdshypotese og mål: Brugen af TCM vil forbedre status for børn med kronisk ITP og dermed reducere behovet for at bruge konventionel medicin. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om tilskud med TCM hos børn med kronisk ITP forbedrer blødningssymptomerne og ITP-relateret livskvalitet (QOL) sammenlignet med perioden forud for interventionen? Metoder: Undersøgelsen omfatter tre perioder: 1. observationsperiode (1 måned), TMC-periode (3 måneder) og 2. observationsperiode (2 måneder). I alle undersøgelsesperioder vil følgende data blive indsamlet: blødningssymptomer, blødningsscore, trombocyttal, behov for konventionel behandling, bivirkninger af behandlingen og ITP-relateret QOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Børn (< 18 år) diagnosticeret med kronisk ITP; >1 år efter en første diagnose og baseline trombocyttal < 30.000. Diagnosen af ITP vil være ansvaret for den pædiatriske hæmatologiske specialist i hvert deltagende center.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Børn med trombocytopeni på grund af andre årsager. 2. Afvisning af barn eller værge til at deltage.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin
En terapeut i traditionel kinesisk medicin (TCM) vil diagnosticere og ordinere naturlægemidlerne i henhold til TCM-principperne fra en af fire formuleringer eller en hvilken som helst kombination af de fire formuleringer, dvs.
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
|
En terapeut i traditionel kinesisk medicin (TCM) vil diagnosticere og ordinere naturlægemidler i henhold til TCM-principperne fra en af fire formuleringer eller enhver kombination af de fire formuleringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at afgøre, om tilskud med traditionelle kinesiske lægemidler hos børn med kronisk ITP reducerer symptomatiske blødningsepisoder sammenlignet med perioden før intervention?
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at afgøre, om tilskud med TCM-midler hos børn med kronisk ITP forbedrer den sygdomsrelaterede livskvalitet sammenlignet med perioden før intervention?
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet