- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01226524
Роль традиционной китайской медицины в лечении хронической детской иммунной тромбоцитопении (ИТП)
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой аутоиммунное заболевание, проявляющееся изолированным низким количеством тромбоцитов, что приводит к склонности к кровотечениям. Около 10% детских ИТП не достигают разрешения в течение 1 года, что приводит к переходу в хроническую ИТП. Терапевтические методы в настоящее время направлены на облегчение симптомов, не изменяют естественного течения заболевания и связаны с потенциальными побочными эффектами и увеличением стоимости. Таким образом, определение новой терапии, которая уменьшит симптомы кровотечения, не вызывая значительных побочных эффектов, может быть очень полезной. Предварительные отчеты демонстрируют полезную роль традиционной китайской медицины (ТКМ) в лечении ИТП.
Рабочая гипотеза и цели: Использование ТКМ улучшит состояние детей с хронической ИТП и, таким образом, снизит потребность в использовании традиционных лекарств. Исследователи стремятся изучить, улучшают ли у детей с хронической ИТП добавление ТКМ симптомы кровотечения и связанное с ИТП качество жизни (КЖ) по сравнению с периодом до вмешательства? Методы: исследование включает три периода: 1-й период наблюдения (1 месяц), период ТМС (3 месяца) и 2-й период наблюдения (2 месяца). В течение всех периодов исследования будут собираться следующие данные: симптомы кровотечения, показатель кровотечения, количество тромбоцитов, потребность в традиционной терапии, побочные эффекты терапии и качество жизни, связанное с ИТП.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Дети (< 18 лет) с диагнозом хроническая ИТП; > 1 года после первого диагноза и исходного количества тромбоцитов < 30 000. За диагностику ИТП отвечает детский гематолог в каждом участвующем центре.
-
Критерий исключения:
1. Дети с тромбоцитопенией по другим причинам. 2. Отказ ребенка или опекуна от участия.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная китайская медицина
Терапевт традиционной китайской медицины (ТКМ) будет диагностировать и назначать растительные лекарственные средства в соответствии с принципами ТКМ из одного из четырех составов или любой комбинации четырех составов, т.е.
Бу Чжун И Ци Тан, Чжи Сюэ Тан, Чуань Синь Лянь Кан Ян Пянь Мод, Тянь Ван Бу Синь Дан
|
Терапевт традиционной китайской медицины (ТКМ) проведет диагностику и назначит лечебные травы в соответствии с принципами ТКМ из одного из четырех составов или любой комбинации четырех составов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, снижает ли у детей с хронической ИТП прием препаратов традиционной китайской медицины количество эпизодов симптоматических кровотечений по сравнению с периодом до вмешательства?
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, улучшает ли добавление препаратов ТКМ у детей с хронической ИТП качество жизни, связанное с заболеванием, по сравнению с периодом до вмешательства?
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .