Role tradiční čínské medicíny v léčbě chronické dětské imunitní trombocytopenie (ITP)
Imunitní trombocytopenie (ITP) je autoimunitní porucha projevující se izolovaným nízkým počtem krevních destiček, který má za následek sklon ke krvácení. Přibližně 10 % dětské ITP nedosáhne vyléčení do 1 roku a stává se chronickou ITP. Terapeutické modality jsou v současnosti zaměřeny na dosažení symptomatické úlevy, nemění přirozený průběh poruchy a jsou spojeny s potenciálními vedlejšími účinky a zvyšují náklady. Identifikace nové terapie, která by snížila krvácivé příznaky, aniž by způsobila významné nežádoucí účinky, by tedy mohla být velmi prospěšná. Předběžné zprávy ukazují prospěšnou roli tradiční čínské medicíny (TCM) v léčbě ITP.
Pracovní hypotéza a cíle: Využití TČM zlepší stav dětí s chronickou ITP a sníží tak potřebu užívání konvenční medikace. Cílem výzkumníků je zjistit, zda u dětí s chronickou ITP zlepšuje suplementace TCM symptomy krvácení a kvalitu života související s ITP (QOL) ve srovnání s obdobím před intervencí? Metody: Studie zahrnuje tři období: 1. období pozorování (1 měsíc), období TMC (3 měsíce) a 2. období pozorování (2 měsíce). Během všech období studie budou shromažďována následující data: příznaky krvácení, skóre krvácení, počet krevních destiček, potřeba konvenční terapie, vedlejší účinky terapie a QOL související s ITP.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Děti (< 18 let) s diagnózou chronické ITP; > 1 rok po první diagnóze a výchozím počtu krevních destiček < 30 000. Za diagnostiku ITP bude odpovědný specialista dětské hematologie v každém zúčastněném centru.
-
Kritéria vyloučení:
1. Děti s trombocytopenií z jiných příčin. 2. Odmítnutí účasti dítěte nebo opatrovníka.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční čínská medicína
Terapeut tradiční čínské medicíny (TCM) diagnostikuje a předepíše bylinné léky podle principů TČM z jedné ze čtyř formulací nebo jakékoli kombinace těchto čtyř formulací, tzn.
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
|
Terapeut tradiční čínské medicíny (TCM) diagnostikuje a předepíše bylinné léky podle principů TČM z jedné ze čtyř formulací nebo jakékoli kombinace těchto čtyř formulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda u dětí s chronickou ITP snižuje suplementace tradiční čínskou medicínou symptomatické krvácivé epizody ve srovnání s obdobím před intervencí?
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda u dětí s chronickou ITP zlepšuje suplementace léčebnými prostředky TCM kvalitu života související s onemocněním ve srovnání s obdobím před intervencí?
Časové okno: tři měsíce
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- ITP-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .