- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01226524
El papel de la medicina tradicional china en el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica infantil (PTI)
La trombocitopenia inmune (PTI) es un trastorno autoinmune que se manifiesta como un recuento bajo de plaquetas aislado que resulta en una tendencia al sangrado. Alrededor del 10% de la PTI infantil no alcanza la resolución en 1 año, convirtiéndose así en una PTI crónica. Las modalidades terapéuticas en la actualidad están dirigidas a lograr el alivio sintomático, no cambian el curso natural del trastorno y se asocian con efectos secundarios potenciales y aumentan el costo. Por lo tanto, identificar una nueva terapia que disminuya los síntomas hemorrágicos, sin causar efectos adversos significativos, podría ser muy beneficioso. Los informes preliminares demuestran el papel beneficioso de la medicina tradicional china (MTC) en el tratamiento de la PTI.
Hipótesis de trabajo y objetivos: El uso de la MTC mejorará el estado de los niños con PTI crónica y, por lo tanto, reducirá la necesidad de usar medicamentos convencionales. El objetivo de los investigadores es estudiar si en niños con PTI crónica, la suplementación con TCM mejora los síntomas hemorrágicos y la calidad de vida relacionada con la PTI en comparación con el período anterior a la intervención. Métodos: El estudio incluye tres periodos: 1er periodo de observación (1 mes), periodo TMC (3 meses) y 2º periodo de observación (2 meses). Durante todos los períodos de estudio, se recopilarán los siguientes datos: síntomas de sangrado, puntuación de sangrado, recuento de plaquetas, necesidad de terapia convencional, efectos secundarios de la terapia y calidad de vida relacionada con la PTI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños (< 18 años) diagnosticados con PTI crónica; > 1 año después de un primer diagnóstico y recuento de plaquetas basal < 30.000. El diagnóstico de la PTI será responsabilidad del especialista en Hematología Pediátrica de cada centro participante.
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Criterio de exclusión:
1. Niños con trombocitopenia por otras causas. 2. Negativa del niño o tutor a participar.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina tradicional china
Un terapeuta de Medicina Tradicional China (MTC) diagnosticará y prescribirá los remedios a base de hierbas de acuerdo con los principios de la MTC a partir de una de las cuatro formulaciones o cualquier combinación de las cuatro formulaciones, es decir,
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
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Un terapeuta de Medicina Tradicional China (MTC) diagnosticará y prescribirá los remedios a base de hierbas de acuerdo con los principios de la MTC a partir de una de las cuatro formulaciones o cualquier combinación de las cuatro formulaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si en niños con PTI crónica, ¿la suplementación con remedios de la Medicina Tradicional China reduce los episodios de sangrado sintomático en comparación con el período previo a la intervención?
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si en los niños con PTI crónica, ¿la suplementación con remedios de la MTC mejora la calidad de vida relacionada con la enfermedad en comparación con el período anterior a la intervención?
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP-HMO-CTIL
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