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El papel de la medicina tradicional china en el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica infantil (PTI)

17 de agosto de 2015 actualizado por: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

La trombocitopenia inmune (PTI) es un trastorno autoinmune que se manifiesta como un recuento bajo de plaquetas aislado que resulta en una tendencia al sangrado. Alrededor del 10% de la PTI infantil no alcanza la resolución en 1 año, convirtiéndose así en una PTI crónica. Las modalidades terapéuticas en la actualidad están dirigidas a lograr el alivio sintomático, no cambian el curso natural del trastorno y se asocian con efectos secundarios potenciales y aumentan el costo. Por lo tanto, identificar una nueva terapia que disminuya los síntomas hemorrágicos, sin causar efectos adversos significativos, podría ser muy beneficioso. Los informes preliminares demuestran el papel beneficioso de la medicina tradicional china (MTC) en el tratamiento de la PTI.

Hipótesis de trabajo y objetivos: El uso de la MTC mejorará el estado de los niños con PTI crónica y, por lo tanto, reducirá la necesidad de usar medicamentos convencionales. El objetivo de los investigadores es estudiar si en niños con PTI crónica, la suplementación con TCM mejora los síntomas hemorrágicos y la calidad de vida relacionada con la PTI en comparación con el período anterior a la intervención. Métodos: El estudio incluye tres periodos: 1er periodo de observación (1 mes), periodo TMC (3 meses) y 2º periodo de observación (2 meses). Durante todos los períodos de estudio, se recopilarán los siguientes datos: síntomas de sangrado, puntuación de sangrado, recuento de plaquetas, necesidad de terapia convencional, efectos secundarios de la terapia y calidad de vida relacionada con la PTI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Niños (< 18 años) diagnosticados con PTI crónica; > 1 año después de un primer diagnóstico y recuento de plaquetas basal < 30.000. El diagnóstico de la PTI será responsabilidad del especialista en Hematología Pediátrica de cada centro participante.

-

Criterio de exclusión:

1. Niños con trombocitopenia por otras causas. 2. Negativa del niño o tutor a participar.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicina tradicional china
Un terapeuta de Medicina Tradicional China (MTC) diagnosticará y prescribirá los remedios a base de hierbas de acuerdo con los principios de la MTC a partir de una de las cuatro formulaciones o cualquier combinación de las cuatro formulaciones, es decir, Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
Un terapeuta de Medicina Tradicional China (MTC) diagnosticará y prescribirá los remedios a base de hierbas de acuerdo con los principios de la MTC a partir de una de las cuatro formulaciones o cualquier combinación de las cuatro formulaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si en niños con PTI crónica, ¿la suplementación con remedios de la Medicina Tradicional China reduce los episodios de sangrado sintomático en comparación con el período previo a la intervención?
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si en los niños con PTI crónica, ¿la suplementación con remedios de la MTC mejora la calidad de vida relacionada con la enfermedad en comparación con el período anterior a la intervención?
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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