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Le rôle de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de la thrombopénie immunitaire chronique de l'enfant (PTI)

17 août 2015 mis à jour par: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est une maladie auto-immune qui se manifeste par une faible numération plaquettaire isolée qui se traduit par une tendance aux saignements. Environ 10 % des ITP infantiles n'atteignent pas la résolution dans un délai d'un an, devenant ainsi un ITP chronique. Les modalités thérapeutiques actuelles visent à obtenir un soulagement symptomatique, ne modifient pas l'évolution naturelle de la maladie et sont associées à des effets secondaires potentiels et à une augmentation des coûts. Ainsi, identifier une nouvelle thérapie qui diminuerait les symptômes hémorragiques, sans causer d'effets indésirables importants, pourrait être très bénéfique. Des rapports préliminaires démontrent un rôle bénéfique pour la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le traitement du PTI.

Hypothèse de travail et objectifs : L'utilisation de la MTC améliorera le statut des enfants atteints de PTI chronique et réduira ainsi la nécessité d'utiliser des médicaments conventionnels. Les enquêteurs visent à étudier si chez les enfants atteints de PTI chronique, la supplémentation en MTC améliore les symptômes hémorragiques et la qualité de vie (QOL) liée au PTI par rapport à la période précédant l'intervention ? Méthodes : L'étude comprend trois périodes : 1ère période d'observation (1 mois), période TMC (3 mois) et 2ème période d'observation (2 mois). Pendant toutes les périodes d'étude, les données suivantes seront collectées : symptômes hémorragiques, score de saignement, numération plaquettaire, besoin d'un traitement conventionnel, effets secondaires du traitement et qualité de vie liée au PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Enfants (< 18 ans) chez qui on a diagnostiqué un PTI chronique ; > 1 an après un premier diagnostic et numération plaquettaire initiale < 30 000. Le diagnostic de PTI sera de la responsabilité du spécialiste en hématologie pédiatrique de chaque centre participant.

-

Critère d'exclusion:

1. Enfants atteints de thrombocytopénie due à d'autres causes. 2. Refus de l'enfant ou du tuteur de participer.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médecine Chinoise Traditionnelle
Un thérapeute en médecine traditionnelle chinoise (MTC) diagnostiquera et prescrira les remèdes à base de plantes selon les principes de la MTC à partir de l'une des quatre formulations ou de toute combinaison des quatre formulations, c'est-à-dire Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
Médicament: Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
Un thérapeute en médecine traditionnelle chinoise (MTC) diagnostiquera et prescrira les remèdes à base de plantes selon les principes de la MTC à partir de l'une des quatre formulations ou de toute combinaison des quatre formulations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si chez les enfants atteints de PTI chronique, la supplémentation en remèdes de médecine traditionnelle chinoise réduit-elle les épisodes hémorragiques symptomatiques par rapport à la période précédant l'intervention ?
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si chez les enfants atteints de PTI chronique, la supplémentation en remèdes de MTC améliore-t-elle la qualité de vie liée à la maladie par rapport à la période précédant l'intervention ?
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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