- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01226524
Traditionell kinesisk medicins roll vid behandling av kronisk immuntrombocytopeni hos barn (ITP)
Immun trombocytopeni (ITP) är en autoimmun sjukdom som manifesteras som isolerat lågt antal blodplättar som resulterar i en tendens till blödning. Cirka 10 % av barndomens ITP når inte upplösning inom 1 år och blir därmed kronisk ITP. Terapeutiska modaliteter för närvarande syftar till att uppnå symtomatisk lindring, förändrar inte sjukdomens naturliga förlopp och är förknippade med potentiella biverkningar och ökar kostnaderna. Att identifiera en ny behandling som skulle minska blödningssymtomen, utan att orsaka betydande negativa effekter, kan därför vara mycket fördelaktigt. Preliminära rapporter visar en fördelaktig roll för traditionell kinesisk medicin (TCM) vid behandling av ITP.
Arbetshypotes och mål: Användningen av TCM kommer att förbättra statusen för barn med kronisk ITP och kommer därmed att minska behovet av att använda konventionella mediciner. Utredarna syftar till att studera om tillskott med TCM hos barn med kronisk ITP förbättrar blödningssymtomen och ITP-relaterad livskvalitet (QOL) jämfört med perioden före interventionen? Metoder: Studien omfattar tre perioder: 1:a observationsperioden (1 månad), TMC-perioden (3 månader) och 2:a observationsperioden (2 månader). Under alla studieperioder kommer följande data att samlas in: blödningssymtom, blödningsresultat, trombocytantal, behov av konventionell terapi, biverkningar av behandlingen och ITP-relaterad QOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Barn (< 18 år) diagnostiserade med kronisk ITP; >1 år efter en första diagnos och baseline trombocytantal < 30 000. Diagnosen av ITP kommer att vara specialisten på pediatrisk hematologi vid varje deltagande centers ansvar.
-
Exklusions kriterier:
1. Barn med trombocytopeni på grund av andra orsaker. 2. Vägran av barn eller vårdnadshavare att delta.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin
En terapeut i traditionell kinesisk medicin (TCM) kommer att diagnostisera och ordinera växtbaserade läkemedel enligt TCM-principerna från en av fyra formuleringar eller valfri kombination av de fyra formuleringarna, dvs.
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
|
Läkemedel: Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
En terapeut i traditionell kinesisk medicin (TCM) kommer att diagnostisera och ordinera växtbaserade läkemedel enligt TCM-principerna från en av fyra formuleringar eller valfri kombination av de fyra formuleringarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om hos barn med kronisk ITP, minskar tillskott med traditionell kinesisk medicin, symtomatiska blödningsepisoder jämfört med perioden före intervention?
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa om hos barn med kronisk ITP, förbättrar tillskott med TCM-läkemedel den sjukdomsrelaterade livskvaliteten jämfört med perioden före intervention?
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- ITP-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .