Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell kinesisk medicins roll vid behandling av kronisk immuntrombocytopeni hos barn (ITP)

17 augusti 2015 uppdaterad av: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Immun trombocytopeni (ITP) är en autoimmun sjukdom som manifesteras som isolerat lågt antal blodplättar som resulterar i en tendens till blödning. Cirka 10 % av barndomens ITP når inte upplösning inom 1 år och blir därmed kronisk ITP. Terapeutiska modaliteter för närvarande syftar till att uppnå symtomatisk lindring, förändrar inte sjukdomens naturliga förlopp och är förknippade med potentiella biverkningar och ökar kostnaderna. Att identifiera en ny behandling som skulle minska blödningssymtomen, utan att orsaka betydande negativa effekter, kan därför vara mycket fördelaktigt. Preliminära rapporter visar en fördelaktig roll för traditionell kinesisk medicin (TCM) vid behandling av ITP.

Arbetshypotes och mål: Användningen av TCM kommer att förbättra statusen för barn med kronisk ITP och kommer därmed att minska behovet av att använda konventionella mediciner. Utredarna syftar till att studera om tillskott med TCM hos barn med kronisk ITP förbättrar blödningssymtomen och ITP-relaterad livskvalitet (QOL) jämfört med perioden före interventionen? Metoder: Studien omfattar tre perioder: 1:a observationsperioden (1 månad), TMC-perioden (3 månader) och 2:a observationsperioden (2 månader). Under alla studieperioder kommer följande data att samlas in: blödningssymtom, blödningsresultat, trombocytantal, behov av konventionell terapi, biverkningar av behandlingen och ITP-relaterad QOL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Barn (< 18 år) diagnostiserade med kronisk ITP; >1 år efter en första diagnos och baseline trombocytantal < 30 000. Diagnosen av ITP kommer att vara specialisten på pediatrisk hematologi vid varje deltagande centers ansvar.

-

Exklusions kriterier:

1. Barn med trombocytopeni på grund av andra orsaker. 2. Vägran av barn eller vårdnadshavare att delta.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin
En terapeut i traditionell kinesisk medicin (TCM) kommer att diagnostisera och ordinera växtbaserade läkemedel enligt TCM-principerna från en av fyra formuleringar eller valfri kombination av de fyra formuleringarna, dvs. Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
En terapeut i traditionell kinesisk medicin (TCM) kommer att diagnostisera och ordinera växtbaserade läkemedel enligt TCM-principerna från en av fyra formuleringar eller valfri kombination av de fyra formuleringarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om hos barn med kronisk ITP, minskar tillskott med traditionell kinesisk medicin, symtomatiska blödningsepisoder jämfört med perioden före intervention?
Tidsram: tre månader
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa om hos barn med kronisk ITP, förbättrar tillskott med TCM-läkemedel den sjukdomsrelaterade livskvaliteten jämfört med perioden före intervention?
Tidsram: tre månader
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera