- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01226524
O Papel da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento da Trombocitopenia Imune Crônica Infantil (PTI)
A trombocitopenia imune (PTI) é um distúrbio autoimune que se manifesta como uma baixa contagem isolada de plaquetas que resulta em tendência ao sangramento. Cerca de 10% das PTI infantis não atingem a resolução em 1 ano, tornando-se PTI crônica. Atualmente, as modalidades terapêuticas visam obter alívio sintomático, não alteram o curso natural do distúrbio e estão associadas a possíveis efeitos colaterais e aumento de custos. Assim, identificar uma nova terapia que diminuísse os sintomas hemorrágicos, sem causar efeitos adversos significativos, poderia ser muito benéfico. Relatórios preliminares demonstram um papel benéfico para a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no tratamento da PTI.
Hipótese de trabalho e objetivos: O uso de MTC melhorará o estado de crianças com PTI crônica e, portanto, reduzirá a necessidade de usar medicamentos convencionais. Os investigadores pretendem estudar se em crianças com PTI crônica, a suplementação com MTC melhora os sintomas hemorrágicos e a qualidade de vida (QOL) relacionada à PTI em comparação com o período anterior à intervenção? Métodos: O estudo compreende três períodos: 1º período de observação (1 mês), período TMC (3 meses) e 2º período de observação (2 meses). Durante todos os períodos do estudo, os seguintes dados serão coletados: sintomas de sangramento, pontuação de sangramento, contagem de plaquetas, necessidade de terapia convencional, efeitos colaterais da terapia e QV relacionada à ITP.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Crianças (< 18 anos) com diagnóstico de PTI crônica; >1 ano após o primeiro diagnóstico e contagem basal de plaquetas < 30.000. O diagnóstico de PTI será de responsabilidade do especialista em Hematologia Pediátrica de cada centro participante.
-
Critério de exclusão:
1. Crianças com trombocitopenia por outras causas. 2. Recusa da criança ou responsável em participar.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
Um terapeuta de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) diagnosticará e prescreverá os remédios fitoterápicos de acordo com os princípios da MTC a partir de uma das quatro formulações ou qualquer combinação das quatro formulações, ou seja,
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
|
Um terapeuta de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) diagnosticará e prescreverá os remédios fitoterápicos de acordo com os princípios da MTC a partir de uma das quatro formulações ou qualquer combinação das quatro formulações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar se em crianças com ITP crônica, a suplementação com remédios da Medicina Tradicional Chinesa reduz os episódios de sangramento sintomático em comparação com o período anterior à intervenção?
Prazo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar se em crianças com ITP crônica, a suplementação com remédios MTC melhora a qualidade de vida relacionada à doença em comparação com o período anterior à intervenção?
Prazo: três meses
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .