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O Papel da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento da Trombocitopenia Imune Crônica Infantil (PTI)

17 de agosto de 2015 atualizado por: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

A trombocitopenia imune (PTI) é um distúrbio autoimune que se manifesta como uma baixa contagem isolada de plaquetas que resulta em tendência ao sangramento. Cerca de 10% das PTI infantis não atingem a resolução em 1 ano, tornando-se PTI crônica. Atualmente, as modalidades terapêuticas visam obter alívio sintomático, não alteram o curso natural do distúrbio e estão associadas a possíveis efeitos colaterais e aumento de custos. Assim, identificar uma nova terapia que diminuísse os sintomas hemorrágicos, sem causar efeitos adversos significativos, poderia ser muito benéfico. Relatórios preliminares demonstram um papel benéfico para a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no tratamento da PTI.

Hipótese de trabalho e objetivos: O uso de MTC melhorará o estado de crianças com PTI crônica e, portanto, reduzirá a necessidade de usar medicamentos convencionais. Os investigadores pretendem estudar se em crianças com PTI crônica, a suplementação com MTC melhora os sintomas hemorrágicos e a qualidade de vida (QOL) relacionada à PTI em comparação com o período anterior à intervenção? Métodos: O estudo compreende três períodos: 1º período de observação (1 mês), período TMC (3 meses) e 2º período de observação (2 meses). Durante todos os períodos do estudo, os seguintes dados serão coletados: sintomas de sangramento, pontuação de sangramento, contagem de plaquetas, necessidade de terapia convencional, efeitos colaterais da terapia e QV relacionada à ITP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Crianças (< 18 anos) com diagnóstico de PTI crônica; >1 ano após o primeiro diagnóstico e contagem basal de plaquetas < 30.000. O diagnóstico de PTI será de responsabilidade do especialista em Hematologia Pediátrica de cada centro participante.

-

Critério de exclusão:

1. Crianças com trombocitopenia por outras causas. 2. Recusa da criança ou responsável em participar.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
Um terapeuta de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) diagnosticará e prescreverá os remédios fitoterápicos de acordo com os princípios da MTC a partir de uma das quatro formulações ou qualquer combinação das quatro formulações, ou seja, Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
Um terapeuta de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) diagnosticará e prescreverá os remédios fitoterápicos de acordo com os princípios da MTC a partir de uma das quatro formulações ou qualquer combinação das quatro formulações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se em crianças com ITP crônica, a suplementação com remédios da Medicina Tradicional Chinesa reduz os episódios de sangramento sintomático em comparação com o período anterior à intervenção?
Prazo: tres meses
tres meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se em crianças com ITP crônica, a suplementação com remédios MTC melhora a qualidade de vida relacionada à doença em comparação com o período anterior à intervenção?
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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