- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01226524
De rol van traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van chronische immuuntrombocytopenie bij kinderen (ITP)
Immuuntrombocytopenie (ITP) is een auto-immuunziekte die zich manifesteert als een geïsoleerd laag aantal bloedplaatjes, wat resulteert in een neiging tot bloeden. Ongeveer 10% van de ITP bij kinderen wordt niet binnen 1 jaar opgelost en wordt daarmee chronische ITP. Therapeutische modaliteiten zijn momenteel gericht op het bereiken van symptomatische verlichting, veranderen het natuurlijke beloop van de aandoening niet en gaan gepaard met mogelijke bijwerkingen en verhogen de kosten. Het zou dus zeer gunstig kunnen zijn om een nieuwe therapie te vinden die de bloedingssymptomen zou verminderen, zonder significante nadelige effecten te veroorzaken. Voorlopige rapporten tonen een gunstige rol aan voor de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) bij de behandeling van ITP.
Werkhypothese en doelen: Het gebruik van TCM zal de status van kinderen met chronische ITP verbeteren en daarmee de noodzaak om conventionele medicijnen te gebruiken verminderen. De onderzoekers willen onderzoeken of bij kinderen met chronische ITP suppletie met TCM de bloedingssymptomen en ITP-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) verbetert ten opzichte van de periode voorafgaand aan de ingreep? Methoden: Het onderzoek omvat drie periodes: 1e observatieperiode (1 maand), TMC-periode (3 maanden) en 2e observatieperiode (2 maanden). Tijdens alle studieperiodes worden de volgende gegevens verzameld: bloedingssymptomen, bloedingsscore, aantal bloedplaatjes, behoefte aan conventionele therapie, bijwerkingen van therapie en ITP-gerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Kinderen (< 18 jaar) met de diagnose chronische ITP; >1 jaar na een eerste diagnose en baseline aantal bloedplaatjes < 30.000. De diagnose van ITP is de verantwoordelijkheid van de pediatrische hematologiespecialist in elk deelnemend centrum.
-
Uitsluitingscriteria:
1. Kinderen met trombocytopenie door andere oorzaken. 2. Weigering van kind of voogd om deel te nemen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Traditioneel Chinees Medicijn
Een therapeut uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) zal de kruidenremedies diagnosticeren en voorschrijven volgens de TCM-principes uit een van de vier formuleringen of een combinatie van de vier formuleringen, d.w.z.
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
|
Een therapeut uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) diagnosticeert en schrijft de kruidenremedies voor volgens de TCM-principes uit een van de vier formuleringen of een combinatie van de vier formuleringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of bij kinderen met chronische ITP, suppletie met traditionele Chinese geneeskunde remedies, symptomatische bloedingsepisoden vermindert in vergelijking met de periode voorafgaand aan de interventie?
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of bij kinderen met chronische ITP suppletie met TCM-remedies de ziektegerelateerde kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met de periode voorafgaand aan de interventie?
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- ITP-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .