Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van chronische immuuntrombocytopenie bij kinderen (ITP)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Immuuntrombocytopenie (ITP) is een auto-immuunziekte die zich manifesteert als een geïsoleerd laag aantal bloedplaatjes, wat resulteert in een neiging tot bloeden. Ongeveer 10% van de ITP bij kinderen wordt niet binnen 1 jaar opgelost en wordt daarmee chronische ITP. Therapeutische modaliteiten zijn momenteel gericht op het bereiken van symptomatische verlichting, veranderen het natuurlijke beloop van de aandoening niet en gaan gepaard met mogelijke bijwerkingen en verhogen de kosten. Het zou dus zeer gunstig kunnen zijn om een ​​nieuwe therapie te vinden die de bloedingssymptomen zou verminderen, zonder significante nadelige effecten te veroorzaken. Voorlopige rapporten tonen een gunstige rol aan voor de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) bij de behandeling van ITP.

Werkhypothese en doelen: Het gebruik van TCM zal de status van kinderen met chronische ITP verbeteren en daarmee de noodzaak om conventionele medicijnen te gebruiken verminderen. De onderzoekers willen onderzoeken of bij kinderen met chronische ITP suppletie met TCM de bloedingssymptomen en ITP-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL) verbetert ten opzichte van de periode voorafgaand aan de ingreep? Methoden: Het onderzoek omvat drie periodes: 1e observatieperiode (1 maand), TMC-periode (3 maanden) en 2e observatieperiode (2 maanden). Tijdens alle studieperiodes worden de volgende gegevens verzameld: bloedingssymptomen, bloedingsscore, aantal bloedplaatjes, behoefte aan conventionele therapie, bijwerkingen van therapie en ITP-gerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Kinderen (< 18 jaar) met de diagnose chronische ITP; >1 jaar na een eerste diagnose en baseline aantal bloedplaatjes < 30.000. De diagnose van ITP is de verantwoordelijkheid van de pediatrische hematologiespecialist in elk deelnemend centrum.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Kinderen met trombocytopenie door andere oorzaken. 2. Weigering van kind of voogd om deel te nemen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditioneel Chinees Medicijn
Een therapeut uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) zal de kruidenremedies diagnosticeren en voorschrijven volgens de TCM-principes uit een van de vier formuleringen of een combinatie van de vier formuleringen, d.w.z. Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
Een therapeut uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) diagnosticeert en schrijft de kruidenremedies voor volgens de TCM-principes uit een van de vier formuleringen of een combinatie van de vier formuleringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of bij kinderen met chronische ITP, suppletie met traditionele Chinese geneeskunde remedies, symptomatische bloedingsepisoden vermindert in vergelijking met de periode voorafgaand aan de interventie?
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of bij kinderen met chronische ITP suppletie met TCM-remedies de ziektegerelateerde kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met de periode voorafgaand aan de interventie?
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren