A hagyományos kínai orvoslás szerepe a krónikus gyermekkori immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében
Az immunthrombocytopenia (ITP) egy autoimmun betegség, amely izolált alacsony vérlemezkeszámban nyilvánul meg, ami vérzésre hajlamos. A gyermekkori ITP körülbelül 10%-a nem szűnik meg 1 éven belül, így krónikussá válik. A terápiás módok jelenleg a tünetek enyhítésére irányulnak, nem változtatják meg a rendellenesség természetes lefolyását, és potenciális mellékhatásokkal és költségnövekedéssel járnak. Így egy olyan új terápia azonosítása, amely csökkenti a vérzéses tüneteket anélkül, hogy jelentős káros hatásokat okozna, nagyon előnyös lehet. Az előzetes jelentések a hagyományos kínai orvoslás (TCM) előnyös szerepét mutatják be az ITP kezelésében.
Munkahipotézis és célok: A TCM alkalmazása javítja a krónikus ITP-ben szenvedő gyermekek állapotát, és ezáltal csökkenti a hagyományos gyógyszerek alkalmazásának szükségességét. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a krónikus ITP-s gyermekeknél a TCM-mel történő kiegészítés javítja-e a vérzéses tüneteket és az ITP-vel összefüggő életminőséget (QOL) a beavatkozást megelőző időszakhoz képest? Módszerek: A vizsgálat három periódusból áll: 1. megfigyelési időszak (1 hónap), TMC időszak (3 hónap) és 2. megfigyelési időszak (2 hónap). Valamennyi vizsgálati időszak alatt a következő adatokat gyűjtjük: vérzési tünetek, vérzési pontszám, vérlemezkeszám, hagyományos terápia szükségessége, a terápia mellékhatásai és az ITP-vel kapcsolatos QOL.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Krónikus ITP-vel diagnosztizált gyermekek (<18 év); >1 évvel az első diagnózis után, és a kiindulási vérlemezkeszám < 30 000. Az ITP diagnózisa az egyes részt vevő központok gyermekhematológiai szakorvosának feladata lesz.
-
Kizárási kritériumok:
1. Egyéb okok miatt thrombocytopeniában szenvedő gyermekek. 2. Gyermek vagy gyám a részvétel megtagadása.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos kínai orvoslás
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) terapeutája diagnosztizálja és felírja a gyógynövénykészítményeket a TCM alapelvei szerint a négy készítmény valamelyikéből vagy a négy készítmény bármely kombinációjából, pl.
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan Xin Lian Kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) terapeuta diagnosztizálja és felírja a gyógynövényi gyógymódokat a TCM alapelvei szerint a négy készítmény valamelyikéből vagy a négy készítmény bármely kombinációjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a krónikus ITP-ben szenvedő gyermekeknél a hagyományos kínai orvoslás kiegészítése csökkenti-e a tünetekkel járó vérzéses epizódokat a beavatkozást megelőző időszakhoz képest?
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a krónikus ITP-ben szenvedő gyermekeknél a TCM-mel történő kiegészítés javítja-e a betegséggel összefüggő életminőséget a beavatkozást megelőző időszakhoz képest?
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITP-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .