Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av kronisk immuntrombocytopeni i barndommen (ITP)

17. august 2015 oppdatert av: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun lidelse manifestert som isolert lavt antall blodplater som resulterer i en tendens til blødning. Rundt 10 % av barndommens ITP løser seg ikke innen 1 år og blir dermed kronisk ITP. Terapeutiske modaliteter for tiden er rettet mot å oppnå symptomatisk lindring, endrer ikke det naturlige forløpet av lidelsen og er assosiert med potensielle bivirkninger og øker kostnadene. Derfor kan det være svært fordelaktig å identifisere en ny terapi som vil redusere blødningssymptomene, uten å forårsake betydelige bivirkninger. Foreløpige rapporter viser en gunstig rolle for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i behandlingen av ITP.

Arbeidshypotese og mål: Bruk av TCM vil forbedre statusen til barn med kronisk ITP og vil dermed redusere behovet for å bruke konvensjonelle medisiner. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om tilskudd med TCM hos barn med kronisk ITP forbedrer blødningssymptomene og ITP-relatert livskvalitet (QOL) sammenlignet med perioden før intervensjonen? Metoder: Studien omfatter tre perioder: 1. observasjonsperiode (1 måned), TMC-periode (3 måneder) og 2. observasjonsperiode (2 måneder). I løpet av alle studieperioder vil følgende data bli samlet inn: blødningssymptomer, blødningsscore, antall blodplater, behov for konvensjonell terapi, bivirkninger av terapi og ITP-relatert QOL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Barn (< 18 år) diagnostisert med kronisk ITP; >1 år etter første diagnose og baseline blodplatetall < 30 000. Diagnostiseringen av ITP vil være spesialist på barnehematologi ved hvert deltakende senter.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Barn med trombocytopeni på grunn av andre årsaker. 2. Nektelse av barn eller foresatte å delta.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin
En tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-terapeut vil diagnostisere og foreskrive urtemidlene i henhold til TCM-prinsippene fra en av fire formuleringer eller en hvilken som helst kombinasjon av de fire formuleringene, dvs. Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
En tradisjonell kinesisk medisin (TCM) terapeut vil diagnostisere og foreskrive urtemidlene i henhold til TCM-prinsippene fra en av fire formuleringer eller en kombinasjon av de fire formuleringene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om hos barn med kronisk ITP, reduserer tilskudd med tradisjonell kinesisk medisin symptomatiske blødningsepisoder sammenlignet med perioden før intervensjon?
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om hos barn med kronisk ITP, forbedrer tilskudd med TCM-midler den sykdomsrelaterte livskvaliteten sammenlignet med perioden før intervensjon?
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere