- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01226524
Rollen til tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av kronisk immuntrombocytopeni i barndommen (ITP)
Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun lidelse manifestert som isolert lavt antall blodplater som resulterer i en tendens til blødning. Rundt 10 % av barndommens ITP løser seg ikke innen 1 år og blir dermed kronisk ITP. Terapeutiske modaliteter for tiden er rettet mot å oppnå symptomatisk lindring, endrer ikke det naturlige forløpet av lidelsen og er assosiert med potensielle bivirkninger og øker kostnadene. Derfor kan det være svært fordelaktig å identifisere en ny terapi som vil redusere blødningssymptomene, uten å forårsake betydelige bivirkninger. Foreløpige rapporter viser en gunstig rolle for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i behandlingen av ITP.
Arbeidshypotese og mål: Bruk av TCM vil forbedre statusen til barn med kronisk ITP og vil dermed redusere behovet for å bruke konvensjonelle medisiner. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om tilskudd med TCM hos barn med kronisk ITP forbedrer blødningssymptomene og ITP-relatert livskvalitet (QOL) sammenlignet med perioden før intervensjonen? Metoder: Studien omfatter tre perioder: 1. observasjonsperiode (1 måned), TMC-periode (3 måneder) og 2. observasjonsperiode (2 måneder). I løpet av alle studieperioder vil følgende data bli samlet inn: blødningssymptomer, blødningsscore, antall blodplater, behov for konvensjonell terapi, bivirkninger av terapi og ITP-relatert QOL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn (< 18 år) diagnostisert med kronisk ITP; >1 år etter første diagnose og baseline blodplatetall < 30 000. Diagnostiseringen av ITP vil være spesialist på barnehematologi ved hvert deltakende senter.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Barn med trombocytopeni på grunn av andre årsaker. 2. Nektelse av barn eller foresatte å delta.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin
En tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-terapeut vil diagnostisere og foreskrive urtemidlene i henhold til TCM-prinsippene fra en av fire formuleringer eller en hvilken som helst kombinasjon av de fire formuleringene, dvs.
Bu Zhong Yi Qi Tang, Zhi Xue Tang, Chuan xin lian kang yan pian mod, Tian Wang Bu xin Dan
|
En tradisjonell kinesisk medisin (TCM) terapeut vil diagnostisere og foreskrive urtemidlene i henhold til TCM-prinsippene fra en av fire formuleringer eller en kombinasjon av de fire formuleringene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om hos barn med kronisk ITP, reduserer tilskudd med tradisjonell kinesisk medisin symptomatiske blødningsepisoder sammenlignet med perioden før intervensjon?
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om hos barn med kronisk ITP, forbedrer tilskudd med TCM-midler den sykdomsrelaterte livskvaliteten sammenlignet med perioden før intervensjon?
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shoshana Revel-Vilk, MD, MSc, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- ITP-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .