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急性心筋梗塞後の心室リモデリングおよびうっ血性心不全の予防のためのIK-5001 (PRESERVATION-1)

2023年2月17日 更新者：Bellerophon BCM LLC

急性心筋梗塞後の心室リモデリングおよびうっ血性心不全の予防に対するIK-5001の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照多施設無作為化二重盲検試験

主な目的は、ST 上昇 MI (STEMI) 後にステント留置による経皮的冠動脈インターベンションが成功した被験者に投与した場合の、心室リモデリングおよびうっ血性心不全の予防に対する IK-5001 デバイスの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全は重大な問題であり、かなりの死亡率をもたらします。 研究によると、左心室 (LV) のリモデリングは心不全の進行に独立して寄与します。 左室リモデリングの予防と逆転は、死亡および心不全イベントのリスクの減少と相関しています。 IK-5001 は、最近心筋梗塞 (MI) を患った被験者に使用される埋め込み型デバイスです。 IK-5001 デバイスは、急性 MI に続いて発生するリモデリング プロセスを直接停止することが示されています。 IK-5001 は、梗塞の際に劣化した損傷した細胞外マトリックス (ECM) を置換し、損傷した心筋組織をサポートし、局所的なジスキネジーを防ぎ、壁のストレスを軽減します。 IK-5001 は、心筋との相互作用が最小限であること、作用機序、特定の薬理学的活性の欠如、および排泄作用があるため、医療機器に関する世界調和タスクフォースの調和された定義と一致する医療機器です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot、イスラエル
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、イスラエル、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba、Brisbane、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3076
        • The Northern Hospital
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec、カナダ、3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago、スペイン、15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin、ドイツ、13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen、ドイツ、45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig、ドイツ、D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen、ドイツ、D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim、ドイツ、D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss、ドイツ、41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen、ドイツ、57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal、ドイツ、42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • フランス
      • Brive la Gaillarde、フランス、19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09、フランス
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1、フランス、06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege、ベルギー
        • CHU du Sart Tilman
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この試験に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. 被験者はインフォームドコンセントを与えています。

  3. 被験者は、次の基準で定義される大きな STEMI を経験しています。

    次のように、症状の発症から48時間以内の心筋酵素値のピーク：

    • クレアチンキナーゼ MB 画分 (CK-MB) > 30 x 正常な OR の上限
    • トロポニン I > 200 x 正常な OR の上限
    • トロポニン T > 60 x 正常上限

    かつ、次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つ:

    • 症状の発症から 6 時間以上経過した PCI による症状の遅延
    • -PCI後24時間で持続する2つ以上の前部リードまたは少なくとも3mmの前部STセグメント上昇における重要な新しいQ波
    • -PCI後24時間で持続するCHF（キリップクラス3〜4）または心原性ショックの新たな発症

    かつ、次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つ:

    • -単一光子放出コンピュータ断層撮影スキャン（SPECT）または心臓磁気共鳴画像法（MRI）によるMI≧20％で、適切な分布に欠陥がある
    • -ベースライン画像評価での適切な分布における壁運動異常を伴う駆出率≤35％
  4. 被験者は、症状の発症から 48 時間以内にステントを使用した PCI に成功し、梗塞関連動脈の残存狭窄が 20% 未満で、心筋梗塞 (TIMI) 2 血流における血栓溶解以上の残存狭窄を持っています。 血栓溶解または進行中の虚血を伴う遅延症状の後にレスキュー PCI を受けている被験者は、登録することができます。
  5. ドイツのみ: デバイス導入時に Killip クラス 4 であると判断された患者は、無作為化の対象外です。
  6. ドイツのみ: 選択基準を満たすために SPECT を MI サイズの決定に使用する場合、SPECT は標準的な臨床ケアの一部として以前に実施されている必要があります。 SPECT は、ドイツでのこの研究のために患者を認定するためだけに実施されるものではありません。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされた場合、被験者はこの試験への参加から除外されます。

  1. -展開時に機械的換気または機械的サポートを必要とする心原性ショックのある被験者。 被験者は展開前に機械的サポートから離れている必要があります。
  2. 緊急の冠動脈バイパス移植 (CABG) の必要性
  3. -計画された外科的矯正または経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を伴う臨床的に重要な心臓弁膜症
  4. コントロールされていない心室性不整脈
  5. -計算されたクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の腎不全。 推定クレアチニンクリアランスの決定については、付録 A を参照してください。
  6. 臨床的に重大な肝不全
  7. -不十分なイメージングウィンドウ（短縮せずに心尖部の4つのチャンバーと心尖部の2つのチャンバービューの両方で17セグメントのうち少なくとも16の心内膜境界を視覚化できないこととして定義される）または局所ベースラインでの経胸壁心エコー検査での適切な3Dイメージングを妨げる不整脈エコー評価
  8. インデックス MI の前に非歩行
  9. -被験者は、無作為化前の30日以内に治験薬の別の試験に参加しました。
  10. -被験者はPCIの一環として吸収性ステントを受け取りました。
  11. 被験者は妊娠中または授乳中です。 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に尿妊娠検査で陰性になります。
  12. -治験責任医師の意見では、フォローアップ要件を順守できないことを含む、臨床試験の完了を妨げるその他の併発状態。
  13. ドイツのみ: 治験責任医師の意見では、患者は 12 か月以上生存することが期待されていません。
  14. ドイツの場合のみ: デバイス展開の 24 時間前に、患者の血清カルシウム レベルが地域の検査機関によって決定された正常値の上限を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IK-5001
IK-5001 アルギン酸ナトリウム グルコン酸カルシウム 冠動脈注射
デバイス：IK-5001
4 mL (+/- 0.2 mL) を 15 秒から 30 秒かけて冠動脈内スローボーラス注射で投与する。
他の名前：
  • アルギン酸ナトリウム グルコン酸カルシウム
  • 生体吸収性心臓マトリックス (BCM)
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水冠動脈内注射
デバイス：生理食塩水
4 mL (+/- 0.2 mL) スローボーラス、生理食塩水の冠動脈内注射は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の少なくとも 2 日後、ただし症状の発症から 5 日以内に 15 ～ 30 秒かけて投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室拡張末期容積指数
時間枠：ベースライン、6 か月
心エコー図で評価された左心室拡張末期容積指数（LVEDVI）の解剖学的測定。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：ベースライン (インデックス STEMI の前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
The Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) スコアを使用した患者報告アウトカム (PRO) - 被験者の症状、機能、および生活の質を定量化するために使用される検証済みの疾患固有の自己管理型 23 項目のアンケート。
ベースライン (インデックス STEMI の前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン (STEMI 退院前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
6 分間歩行テスト (6MWT) は、中等度から重度の心臓病、被験者の機能状態、および罹患率と死亡率の予測因子を有する被験者の医療介入に対する反応を測定するために使用されます。
ベースライン (STEMI 退院前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 (医師報告)
時間枠：ベースライン (インデックス STEMI の前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
医師によって評価されたニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類は、クラス (クラス I - IV) によって分類されます。
ベースライン (インデックス STEMI の前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
心血管死、致命的ではない心不全イベント、または心血管系の入院
時間枠：5年
心血管死、致命的でない心不全イベント、または臨床イベント委員会によって裁定された心血管入院までの時間
5年
心血管イベントによる再入院
時間枠：5年
心血管イベントによる再入院までの時間
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル
時間枠：ベースライン、退院、1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問。
NT-プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル
ベースライン、退院、1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問。
Short Form 12 (SF-12) アンケート
時間枠：ベースライン (インデックス STEMI の前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
SF-12 は、さまざまな疾患状態で使用されてきた、検証済みの一般的な生活の質を自己管理する器具です。
ベースライン (インデックス STEMI の前)、1、3、6、および 12 か月のフォローアップ訪問
血漿および尿中のアルギン酸の測定
時間枠：ベースライン、5、30 分、1、3、8、24、48 時間、1、3 か月

選択された部位では、比較的集中的なサンプリング: 採血は、展開の直前 (0 時間)、展開の 5 および 30 分後、および展開後 1、3、8、24、48 時間、または退院までのいずれか早い方で行われ、1 および3ヶ月経過観察。

選択されたサイトで、アルギン酸塩の測定のための尿収集、4 つの尿サンプルが、ベースライン (展開前 30 分以内)、0 ～ 8 時間 (デバイス展開直後から展開後 8 時間まで) に収集されます。展開後の 24 時間まで、24 時間から 48 時間まで、または退院まで (いずれか早い方)。 さらに、尿サンプルは、1 か月および 3 か月のフォローアップ訪問時に採取されます。

残りのサイト: まばらなサンプリング血液は、1、8、および 24 時間、1 か月、および展開後に採取されます。
ベースライン、5、30 分、1、3、8、24、48 時間、1、3 か月
ヘルスケアの活用
時間枠：6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問。
ヘルスケアの利用とアンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不快感、不安、抑うつに関する質問に対する被験者の回答で構成されています。
6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問。
解剖学的エンドポイント
時間枠：導入後 4 ～ 6 時間、1、3、12 か月後のフォローアップ訪問
解剖学的エンドポイント: 駆出率、収縮終期容積指数、僧帽弁逆流、拡張機能、球形指数、壁厚、壁運動スコア、および心エコー図に由来する左心室 (LV) 質量指数。
導入後 4 ～ 6 時間、1、3、12 か月後のフォローアップ訪問
一次安全性評価
時間枠：1年

以下の安全性エンドポイントは、臨床事象分類委員会によって裁定されます。

  1. 死
  2. 再発性心筋梗塞（MI）または標的血管血行再建術またはステント血栓症
  3. -治療を必要とする重大な不整脈
  4. 心筋破裂
1年
長期安全性評価
時間枠：機器導入後1年～5年
  1. 死

  2. うっ血性心不全 (CHF) の管理のためのデバイスの必要性

    • 自動植込み型除細動器 (AICD)
    • 心臓再同期療法
    • 左心室補助装置 (LVAD)
  3. 心臓移植
機器導入後1年～5年
連続心電図心臓安全性エンドポイント
時間枠：ベースライン、退院前、1、3、および6か月のフォローアップ訪問
  • STセグメント逸脱による新たな虚血
  • QT/QTcF (フリデリシアの心拍数補正) 術前と術後 18 時間
  • 重度の徐脈または頻脈、持続性心室性または上室性頻脈、頻脈のエピソードにおける総心拍、総休止、および新たにペーシングされた心拍を含む。
ベースライン、退院前、1、3、および6か月のフォローアップ訪問
生化学・血液・尿検査パネル
時間枠：臨床化学、血液学: ベースライン、配置後 8 時間 (± 2 時間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問。尿検査：ベースラインと分泌物

化学パネル - アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、血中尿素窒素、カルシウム、血清塩化物、重炭酸塩、直接ビリルビン、クレアチニン、γ-GT、グルコース、乳酸脱水素酵素、カリウム、ナトリウムのレベル、および総ビリルビン。

血液学パネル - ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積 (MCV)、赤血球数 (RBC)、白血球 (WBC) レベル (5 分割)、および血小板数。

尿検査 - pH、比重、RBC、WBC、グルコース、尿中のタンパク質、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 妊娠検査
臨床化学、血液学: ベースライン、配置後 8 時間 (± 2 時間)、1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問。尿検査：ベースラインと分泌物
パフォーマンス目標と研究の成功
時間枠：ベースラインから 6 か月
IK-5001 群とプラセボ群で LVEDVI の 5 mL/m2 以上の変化
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bellerophon BCM LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IK-5001-VENREM-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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