IK-5001 a kamra átalakulásának és a pangásos szívelégtelenség megelőzésére akut szívinfarktus után (PRESERVATION-1)
2023. február 17. frissítette: Bellerophon BCM LLC
Placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált kettős vak vizsgálat az IK-5001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kamra átalakulásának és a pangásos szívelégtelenség megelőzésére akut miokardiális infarktus után
Az elsődleges cél az IK-5001 eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kamrai remodelling és a pangásos szívelégtelenség megelőzésében, ha olyan alanyoknak adták be, akiknél az ST szegmens elevációs MI (STEMI) után sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson esett át a stent behelyezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség jelentős probléma, és jelentős halálozási kockázatot jelent.
Tanulmányok szerint a bal kamrai (LV) remodelling önállóan hozzájárul a szívelégtelenség progressziójához.
Az LV-remodelling megelőzése és visszafordítása összefüggésben áll a halálozás és a szívelégtelenség kockázatának csökkenésével.
Az IK-5001 egy beültethető eszköz, amelyet a közelmúltban szívinfarktuson (MI) átesett betegeknél használnak.
Az IK-5001 eszközről kimutatták, hogy közvetlenül leállítja az akut MI-t követően fellépő átalakulási folyamatot.
Az IK-5001 pótolja az infarktus során lebomlott sérült extracelluláris mátrixot (ECM), támogatja a sérült szívizomszövetet, megakadályozza a lokális diszkinézist és csökkenti a falfeszültséget.
A szívizommal való minimális interakciója, hatásmechanizmusa, specifikus farmakológiai aktivitásának hiánya és eliminációs viselkedése miatt az IK-5001 a Globális Harmonizációs Munkacsoport orvostechnikai eszközökre vonatkozó harmonizált definíciójával összhangban lévő orvostechnikai eszköz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
-
-
Brisbane
-
Woolloongabba, Brisbane, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussel, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Liege, Belgium
- CHU du Sart Tilman
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Medical Group Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina Heart Institute - ECHI
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Brive la Gaillarde, Franciaország, 19312
- Hopital de Brive Service de Cardiologie
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21079
- Hôpital du Bocage Central
-
Grenoble Cedex 09, Franciaország
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nice Cedex 1, Franciaország, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- B'nai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center - Tel Hashomer
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec, Kanada, 3840
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
- York PCI Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
-
Berlin, Németország, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Németország, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
-
Kiel, Németország, 24105
- Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
-
Leipzig, Németország, D-04289
- University of Leipzig
-
Lubeck, Németország, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Németország, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mannheim, Németország, D-68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munchen, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München LMU
-
Neuss, Németország, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Siegen, Németország, 57072
- St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
-
Trier, Németország, 54292
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
-
Wuppertal, Németország, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kísérletben való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:
- Az alany ≥ 18 éves.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta.
Az alany nagy STEMI-t tapasztalt, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
A szívenzimek csúcsértéke a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül, az alábbiak szerint:
- A kreatin-kináz MB frakció (CK-MB) > 30-szorosa a normál érték felső határának VAGY
- Troponin I > 200x a normál felső határ VAGY
- Troponin T > a normálérték felső határának 60-szorosa
ÉS a következő 3 kritérium közül legalább egy:
- Késleltetett megjelenés PCI esetén > 6 óra a tünetek megjelenésétől számítva
- Szignifikáns új Q-hullámok ≥ 2 elülső vezetékben vagy legalább 3 mm-es elülső ST szegmens emelkedés, tartósan 24 órával a PCI után
- A PCI után 24 órával tartósan fennálló CHF (Killip osztály 3-4) vagy kardiogén sokk új fellépése
ÉS az alábbi 2 kritérium közül legalább 1:
- MI ≥ 20% egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) vagy szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján, a megfelelő eloszlás hibájával
- Az ejekciós frakció ≤ 35% falmozgás-rendellenességgel a megfelelő eloszlásban a kiindulási képalkotó értékelésnél
- Az alanynak a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül sikeres PCI-t kapott stenttel, és a reziduális szűkület kevesebb, mint 20%-a az infarktushoz kapcsolódó artériában, és nagyobb vagy egyenlő, mint a thrombolysis in myocardialis infarktusban (TIMI) 2 flow. Azok a személyek, akik trombolízis után mentő PCI-n esnek át, vagy folyamatban lévő ischaemiával járó késleltetett prezentációt követően jelentkezhetnek.
- Csak Németország esetében: Azok a betegek, akikről megállapították, hogy az eszköz üzembe helyezése időpontjában Killip osztályúak 4, nem jogosultak véletlenszerű besorolásra.
- Csak Németország esetében: Ha SPECT-et használnak az MI méretének meghatározására annak érdekében, hogy megfeleljenek a felvételi kritériumoknak, akkor a SPECT-et korábban a szokásos klinikai ellátás részeként kell elvégezni. A SPECT-t nem csak azért kell elvégezni, hogy a pácienst alkalmassá tegyék ebbe a németországi vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a következő kizárási feltételek BÁRMELYIK teljesülnek:
- Bármilyen kardiogén sokkot szenvedő alany, amely mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus támogatást igényel a bevetés idején. Az alanynak a mechanikai támogatástól távol kell lennie a telepítés előtt.
- Sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG) szükséges
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség tervezett műtéti korrekcióval vagy transzkatéteres aortabillentyű implantációval (TAVI)
- Kontrollálatlan kamrai aritmiák
- Veseelégtelenség 30 ml/perc alatti számított kreatinin-clearance mellett. A becsült kreatinin-clearance meghatározásához lásd az A. függeléket.
- Klinikailag jelentős májelégtelenség
- Nem megfelelő képalkotó ablakok (a definíció szerint a 17 szegmens közül legalább 16 endokardiális határának képtelensége mind az apikális négy kamrában, mind az apikális kétkamra nézetben előrerövidülés nélkül) vagy aritmia, amely kizárja a megfelelő 3D képalkotást a transzthoracalis echokardiográfián a helyi alapvonalon visszhang értékelés
- Nem ambuláns az MI index előtt
- Az alany a randomizálást megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálatban vett részt egy vizsgálószerrel.
- Az alany a PCI részeként felszívódó stentet kapott.
- Az alany terhes vagy szoptat. A fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi teszt lesz a randomizálás előtt.
- Bármilyen más egyidejű állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve a nyomon követési követelmények teljesítésének képtelenségét.
- Csak Németország esetében: A vizsgáló véleménye szerint a beteg várhatóan nem éli túl 12 hónapnál hosszabb ideig.
- Csak Németországban: 24 órával az eszköz bevetése előtt a beteg szérum kalciumszintje meghaladja a normál helyi laboratórium által meghatározott felső határát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IK-5001
IK-5001 Nátrium-alginát kalcium-glükonát intracoronáris injekció
|
4 ml (+/- 0,2 ml) intracoronaria lassú bolus injekcióban beadva 15-30 másodperc alatt, legalább 2 nappal a PCI után, de a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat intrakoronáris injekció
|
4 ml (+/- 0,2 ml) lassú bolus, intracoronáris sóoldat injekciót kell beadni 15-30 másodperc alatt, legalább 2 nappal a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után, de a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra végi diasztolés térfogatindex
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVI) anatómiai mérése echocardiogram segítségével.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (a STEMI index előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) a Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) pontszám segítségével – egy validált, betegség-specifikus önkitöltésű, 23 elemből álló kérdőív, amelyet az alanyok tüneteinek, funkcióinak és életminőségének számszerűsítésére használnak.
|
Kiindulási állapot (a STEMI index előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (a STEMI elbocsátása előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos ellenőrző vizitek
|
A hat perces séta teszt (6MWT) mérsékelt vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél méri az orvosi beavatkozásokra adott választ, az alanyok funkcionális állapotát, valamint a morbiditás és mortalitás előrejelzőjét.
|
Kiindulási állapot (a STEMI elbocsátása előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos ellenőrző vizitek
|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása (az orvos jelentése szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot (a STEMI index előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
A New York Heart Association (NYHA) orvos által értékelt besorolása osztályok szerint (I-IV. osztály) lesz besorolva.
|
Kiindulási állapot (a STEMI index előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás, nem végzetes szívelégtelenség vagy kardiovaszkuláris kórházi kezelések
Időkeret: 5 év
|
A klinikai események bizottsága által elbírált kardiovaszkuláris halálozásig, nem halálos szívelégtelenségig vagy kardiovaszkuláris kórházi kezelésig eltelt idő
|
5 év
|
|
Újbóli kórházi kezelés bármilyen szív- és érrendszeri esemény miatt
Időkeret: 5 év
|
Bármilyen szív- és érrendszeri esemény miatti ismételt kórházi kezelés ideje
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NT-pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintje
Időkeret: Kiindulási, elbocsátási, 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások.
|
NT-pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintje
|
Kiindulási, elbocsátási, 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások.
|
|
Rövid forma 12 (SF-12) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (a STEMI index előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
Az SF-12 egy validált, általános életminőséget biztosító, önállóan beadható műszer, amelyet különféle betegségi állapotokban alkalmaztak.
|
Kiindulási állapot (a STEMI index előtt), 1, 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
|
Alginát mérése a plazmában és a vizeletben
Időkeret: Alaphelyzet, 5, 30 perc, 1, 3, 8, 24, 48 óra, 1, 3 hónap
|
A kiválasztott helyeken viszonylag intenzív mintavétel: vért vesznek közvetlenül a bevetés előtt (0 óra), 5 és 30 perccel, valamint 1, 3, 8, 24, 48 órával a telepítés után vagy a kisütésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és 1 és 1 órakor 3 hónapos ellenőrző látogatás. A kiválasztott helyeken az alginát mérésére szolgáló vizelet gyűjtése, 4 vizeletminta, az alapvonalon (az üzembe helyezés előtt 30 percen belül), 0-8 órával (közvetlenül az eszköz üzembe helyezését követő 8 órával az üzembe helyezés után), 8 24 óráig a telepítés után, 24 és 48 óra között vagy a kiürítésig (amelyik előbb bekövetkezik). Ezenkívül vizeletmintát vesznek az 1 és 3 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával. Fennmaradó helyek: ritka vérmintavétel 1, 8 és 24 órában, 1 hónap múlva és a telepítés után. |
Alaphelyzet, 5, 30 perc, 1, 3, 8, 24, 48 óra, 1, 3 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 és 12 hónapos ellenőrző látogatások.
|
Az egészségügyi felhasználás és a kérdőív a mobilitásra, öngondoskodásra, szokásos tevékenységekre, fájdalomra, kényelmetlenségre, szorongásra és depresszióra vonatkozó kérdésekre adott válaszokból áll.
|
6 és 12 hónapos ellenőrző látogatások.
|
|
Anatómiai végpontok
Időkeret: 4-6 órával a telepítés után, 1, 3 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
Anatómiai végpontok: kilökődési frakció, végső szisztolés térfogatindex, mitralis regurgitáció, diasztolés funkció, gömbölyűségi index, falvastagság, falmozgási pontszám és az echokardiogramból származó bal kamrai (LV) tömegindex.
|
4-6 órával a telepítés után, 1, 3 és 12 hónapos nyomon követési látogatások
|
|
Elsődleges biztonsági értékelés
Időkeret: 1 év
|
A következő biztonsági végpontokat a Klinikai Események Osztályozó Bizottsága bírálja el:
|
1 év
|
|
Hosszú távú biztonsági értékelés
Időkeret: 1 évtől 5 évig az eszköz üzembe helyezése után
|
|
1 évtől 5 évig az eszköz üzembe helyezése után
|
|
Folyamatos elektrokardiogram szívbiztonsági végpontok
Időkeret: Kiindulási állapot, elbocsátás előtt, 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
|
|
Kiindulási állapot, elbocsátás előtt, 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző vizitek
|
|
Klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat panel
Időkeret: Klinikai kémia, hematológia: kiindulási állapot, 8 órával (± 2 óra) a telepítés után, 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások. Vizeletvizsgálat: kiindulási állapot és váladékozás
|
Kémiai panel - albumin, alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), vér karbamid nitrogén, kalcium, szérum klorid, bikarbonát, direkt bilirubin, kreatinin, γ-GT, glükóz, laktát dehidrogenáz, nátrium, kálium szintjei , és a teljes bilirubin. Hematológiai panel – hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), vörösvérsejtszám (RBC), fehérvérsejt (WBC) szint (5 rész különbséggel) és vérlemezkeszám. Vizeletvizsgálat - pH, fajsúly, vörösvértestek, fehérvérsejtek, glükóz, fehérje a vizeletben és humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt |
Klinikai kémia, hematológia: kiindulási állapot, 8 órával (± 2 óra) a telepítés után, 1, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások. Vizeletvizsgálat: kiindulási állapot és váladékozás
|
|
Teljesítménycél és tanulmányi siker
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
5 ml/m2 vagy nagyobb változás az LVEDVI-ben az IK-5001 csoportban a placebóval szemben
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wei X, Chen S, Xie T, Chen H, Jin X, Yang J, Sahar S, Huang H, Zhu S, Liu N, Yu C, Zhu P, Wang W, Zhang W. An MMP-degradable and conductive hydrogel to stabilize HIF-1alpha for recovering cardiac functions. Theranostics. 2022 Jan 1;12(1):127-142. doi: 10.7150/thno.63481. eCollection 2022.
- Rao SV, Zeymer U, Douglas PS, Al-Khalidi H, White JA, Liu J, Levy H, Guetta V, Gibson CM, Tanguay JF, Vermeersch P, Roncalli J, Kasprzak JD, Henry TD, Frey N, Kracoff O, Traverse JH, Chew DP, Lopez-Sendon J, Heyrman R, Krucoff MW. Bioabsorbable Intracoronary Matrix for Prevention of Ventricular Remodeling After Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 16;68(7):715-23. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.053.
- Frey N, Linke A, Suselbeck T, Muller-Ehmsen J, Vermeersch P, Schoors D, Rosenberg M, Bea F, Tuvia S, Leor J. Intracoronary delivery of injectable bioabsorbable scaffold (IK-5001) to treat left ventricular remodeling after ST-elevation myocardial infarction: a first-in-man study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(6):806-12. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001478. Epub 2014 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IK-5001-VENREM-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .