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IK-5001 pour la prévention du remodelage du ventricule et de l'insuffisance cardiaque congestive après un infarctus aigu du myocarde (PRESERVATION-1)

17 février 2023 mis à jour par: Bellerophon BCM LLC

Un essai contrôlé par placebo, multicentrique et randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IK-5001 pour la prévention du remodelage du ventricule et de l'insuffisance cardiaque congestive après un infarctus aigu du myocarde

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif IK-5001 pour la prévention du remodelage ventriculaire et de l'insuffisance cardiaque congestive lorsqu'il est administré à des sujets ayant subi avec succès une intervention coronarienne percutanée avec mise en place d'un stent après un IM avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un problème important et entraîne une mortalité importante. Selon des études, le remodelage ventriculaire gauche (VG) contribue indépendamment à la progression de l'insuffisance cardiaque. La prévention et l'inversion du remodelage du VG sont corrélées à une diminution du risque de décès et d'événements d'insuffisance cardiaque. IK-5001 est un dispositif implantable destiné à être utilisé chez les sujets ayant récemment subi un infarctus du myocarde (IM). Il a été démontré que le dispositif IK-5001 arrête directement le processus de remodelage qui se produit après un IM aigu. IK-5001 remplace la matrice extracellulaire endommagée (ECM) qui s'est dégradée pendant l'infarctus, soutient le tissu myocardique endommagé, prévient la dyskinésie locale et diminue le stress de la paroi. En raison de son interaction minimale avec le myocarde, de son mécanisme d'action, de son absence d'activité pharmacologique spécifique et de son comportement d'élimination, IK-5001 est un dispositif médical en accord avec la définition harmonisée des dispositifs médicaux du Global Harmonization Task Force.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Allemagne, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Allemagne, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Allemagne, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Allemagne, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgique
        • CHU du Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Canada, 3840
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • France
      • Brive la Gaillarde, France, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, France
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, France, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de TOULOUSE - Hôpital Rangueil
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cet essai :

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet a donné son consentement éclairé.

  3. Le sujet a subi un important STEMI défini par les critères suivants :

    Valeur maximale des enzymes cardiaques dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes, comme suit :

    • Fraction MB de la créatine kinase (CK-MB) > 30 x la limite supérieure de la normale OU
    • Troponine I > 200 x limite supérieure de la normale OU
    • Troponine T > 60 x la limite supérieure de la normale

    ET au moins 1 des 3 critères suivants :

    • Présentation retardée avec PCI > 6 heures à partir de l'apparition des symptômes
    • Nouvelles ondes Q significatives dans ≥ 2 dérivations antérieures ou sus-décalage du segment ST antérieur d'au moins 3 mm persistant 24 heures après l'ICP
    • ICC d'apparition récente (Killip classe 3-4) ou choc cardiogénique persistant 24 heures après l'ICP

    ET au moins 1 des 2 critères suivants :

    • IM ≥ 20 % par tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) ou imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) avec défaut dans la distribution appropriée
    • Fraction d'éjection ≤ 35 % avec anomalie du mouvement de la paroi dans la distribution appropriée lors de l'évaluation d'imagerie de base
  4. Le sujet a eu une ICP réussie avec un stent dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes et une sténose résiduelle inférieure à 20 % dans l'artère liée à l'infarctus et supérieure ou égale au flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2. Les sujets subissant une ICP de sauvetage après une thrombolyse ou une présentation retardée avec une ischémie en cours peuvent être inscrits.
  5. Pour l'Allemagne uniquement : les patients dont la classe 4 de Killip a été déterminée au moment du déploiement de l'appareil ne sont pas éligibles pour la randomisation.
  6. Pour l'Allemagne uniquement : si la SPECT est utilisée pour déterminer la taille de l'IM afin de répondre aux critères d'inclusion, la SPECT doit avoir été réalisée auparavant dans le cadre des soins cliniques standard. Le SPECT ne doit pas être effectué uniquement pour qualifier un patient pour cette étude en Allemagne.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à cet essai si l'UN des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Tout sujet présentant un choc cardiogénique nécessitant une ventilation mécanique ou un support mécanique au moment du déploiement. Le sujet doit être hors support mécanique avant le déploiement.
  2. Nécessité d'un pontage coronarien urgent (CABG)
  3. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative avec correction chirurgicale planifiée ou implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
  4. Arythmies ventriculaires non contrôlées
  5. Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 ml/minute. Voir l'annexe A pour déterminer la clairance estimée de la créatinine.
  6. Insuffisance hépatique cliniquement significative
  7. Fenêtres d'imagerie inadéquates (définies comme l'incapacité de visualiser la bordure endocardique d'au moins 16 des 17 segments dans les vues apicales à quatre chambres et apicales à deux chambres sans raccourcissement) ou arythmie qui empêcherait une imagerie 3D adéquate sur l'échocardiographie transthoracique à la ligne de base locale évaluation de l'écho
  8. Non ambulatoire avant l'IM index
  9. Le sujet a participé à un autre essai d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  10. Le sujet a reçu un stent résorbable dans le cadre de l'ICP.
  11. Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation.
  12. Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'essai clinique, y compris l'incapacité de se conformer aux exigences de suivi.
  13. Pour l'Allemagne uniquement : de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas survivre ≥ 12 mois.
  14. Pour l'Allemagne uniquement : 24 heures avant le déploiement de l'appareil, le patient présente un taux de calcium sérique supérieur à la limite supérieure de la normale, telle que déterminée par le laboratoire local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IK-5001
IK-5001 Injection intracoronaire de gluconate de calcium d'alginate de sodium
Dispositif: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) administrés par injection intracoronarienne en bolus lent sur 15 à 30 secondes au moins 2 jours après l'ICP mais dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.
Autres noms:
  • Alginate de sodium Gluconate de calcium
  • MATRICE CARDIAQUE BIOABSORBABLE (BCM)
Comparateur placebo: Solution saline
Injection intracoronaire de solution saline
Dispositif: Solution saline
4 mL (+/- 0,2 mL) bolus lent, une injection intracoronarienne de solution saline sera administrée en 15 à 30 secondes au moins 2 jours après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) mais dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure anatomique de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) évalué par échocardiogramme.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Référence (avant l'index STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) - un questionnaire validé de 23 points auto-administré spécifique à la maladie qui sera utilisé pour quantifier les symptômes, la fonction et la qualité de vie des sujets.
Référence (avant l'index STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Test de marche de six minutes
Délai: Visites de référence (avant la sortie du STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT) est utilisé pour mesurer la réponse aux interventions médicales chez les sujets atteints d'une maladie cardiaque modérée à sévère, l'état fonctionnel des sujets, ainsi qu'un prédicteur de morbidité et de mortalité
Visites de référence (avant la sortie du STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (rapporté par le médecin)
Délai: Référence (avant l'index STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
La classification de la New York Heart Association (NYHA) évaluée par le médecin sera classée par classe (classe I - IV)
Référence (avant l'index STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Décès cardiovasculaire, événements d'insuffisance cardiaque non fatals ou hospitalisations cardiovasculaires
Délai: 5 années
Délai avant décès cardiovasculaire, événements d'insuffisance cardiaque non fatals ou hospitalisations cardiovasculaires jugés par un comité des événements cliniques
5 années
Réhospitalisation due à tout événement cardiovasculaire
Délai: 5 années
Délai de réhospitalisation en raison de tout événement cardiovasculaire
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de peptide natriurétique NT-pro-brain (NT-proBNP)
Délai: Visites de référence, de sortie, de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Niveaux de peptide natriurétique NT-pro-brain (NT-proBNP)
Visites de référence, de sortie, de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Questionnaire abrégé du formulaire 12 (SF-12)
Délai: Référence (avant l'indice STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Le SF-12 est un instrument auto-administré de qualité de vie générale validé qui a été utilisé dans divers états pathologiques.
Référence (avant l'indice STEMI), visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Dosage de l'alginate dans le plasma et l'urine
Délai: Baseline, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 h, 1, 3 mois

Sur les sites sélectionnés, échantillonnage relativement intensif : le sang sera prélevé juste avant le déploiement (0 heure), 5 et 30 minutes et 1, 3, 8, 24, 48 heures après le déploiement ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité, et à 1 et 30 minutes. Visite de suivi à 3 mois.

Sur les sites sélectionnés, la collecte d'urine pour les mesures d'alginate, 4 échantillons d'urine, sera collectée au départ (dans les 30 minutes avant le déploiement), 0 à 8 heures (à partir du moment suivant immédiatement le déploiement de l'appareil jusqu'à 8 heures après le déploiement), 8 heures jusqu'à 24 heures après déploiement, 24 à 48 heures ou congé (selon la première éventualité). De plus, un échantillon d'urine sera prélevé lors des visites de suivi à 1 et 3 mois.

Sites restants : quelques échantillons de sang seront prélevés à 1, 8 et 24 heures, 1 mois et après le déploiement.
Baseline, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 h, 1, 3 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Visites de suivi à 6 et 12 mois.
L'utilisation des soins de santé et le questionnaire consistent en des réponses du sujet à des questions concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'inconfort, l'anxiété et la dépression.
Visites de suivi à 6 et 12 mois.
Critères anatomiques
Délai: 4 à 6 heures après le déploiement, visites de suivi à 1, 3 et 12 mois
Paramètres anatomiques : fraction d'éjection, indice de volume télésystolique, régurgitation mitrale, fonction diastolique, indice de sphéricité, épaisseur de la paroi, score de mouvement de la paroi et indice de masse ventriculaire gauche (VG) dérivé de l'échocardiogramme.
4 à 6 heures après le déploiement, visites de suivi à 1, 3 et 12 mois
Évaluation de la sécurité primaire
Délai: 1 an

Les paramètres de sécurité suivants seront évalués par un comité de classification des événements cliniques :

  1. Décès
  2. Infarctus du myocarde (IM) récurrent ou revascularisation du vaisseau cible ou thrombose du stent
  3. Arythmie importante nécessitant un traitement
  4. Rupture du myocarde
1 an
Évaluation de la sécurité à long terme
Délai: 1 an à 5 ans après le déploiement de l'appareil
  1. Décès

  2. Besoin de dispositifs pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC)

    • défibrillateur cardiaque implantable automatisé (AICD)
    • thérapie de resynchronisation cardiaque
    • dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  3. Transplantation cardiaque
1 an à 5 ans après le déploiement de l'appareil
Paramètres de sécurité cardiaque de l'électrocardiogramme continu
Délai: Visites de référence, avant la sortie, de suivi à 1, 3 et 6 mois
  • Nouvelle ischémie par déviation du segment ST
  • QT/QTcF (correction de la fréquence cardiaque de Fridericia) avant et 18 heures après l'intervention
  • Bradycardie ou tachycardie sévère, y compris tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire soutenue, battements totaux dans les épisodes de tachycardie, pauses totales et battements nouvellement stimulés.
Visites de référence, avant la sortie, de suivi à 1, 3 et 6 mois
Panel de chimie clinique, hématologie et analyse d'urine
Délai: Chimie clinique, hématologie : ligne de base, 8 heures (± 2 heures) après le déploiement, visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Analyse d'urine : ligne de base et décharge

Panel de chimie - niveaux d'albumine, de phosphatase alcaline, d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), d'azote uréique sanguin, de calcium, de chlorure sérique, de bicarbonate, de bilirubine directe, de créatinine, de γ-GT, de glucose, de lactate déshydrogénase, de potassium, de sodium , et la bilirubine totale.

Panel d'hématologie - hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen (MCV), numération des globules rouges (RBC), taux de globules blancs (WBC) (avec différentiel en 5 parties) et numération plaquettaire.

Analyse d'urine - pH, gravité spécifique, RBC, WBC, glucose, protéines dans l'urine et test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Chimie clinique, hématologie : ligne de base, 8 heures (± 2 heures) après le déploiement, visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Analyse d'urine : ligne de base et décharge
Objectif de performance et réussite de l'étude
Délai: De base à 6 mois
Changement de 5 mL/m2 ou plus du LVEDVI dans le groupe IK-5001 par rapport au placebo
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bellerophon BCM LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimation)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2018

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  • IK-5001-VENREM-201

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