Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IK-5001 voor de preventie van remodellering van het ventrikel en congestief hartfalen na acuut myocardinfarct (PRESERVATION-1)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Bellerophon BCM LLC

Een placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid en effectiviteit van IK-5001 te evalueren voor de preventie van remodellering van het ventrikel en congestief hartfalen na een acuut myocardinfarct

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het IK-5001-apparaat voor de preventie van ventriculaire remodellering en congestief hartfalen wanneer het wordt toegediend aan proefpersonen die een succesvolle percutane coronaire interventie met stentplaatsing hebben ondergaan na ST-segmentelevatie MI (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een aanzienlijk probleem en brengt een aanzienlijke mortaliteit met zich mee. Volgens studies draagt ​​remodellering van de linker ventrikel (LV) onafhankelijk bij aan de progressie van hartfalen. Preventie en omkering van LV-remodellering zijn gecorreleerd met een verminderd risico op overlijden en hartfalen. IK-5001 is een implanteerbaar apparaat voor gebruik bij patiënten met een recent myocardinfarct (MI). Van het IK-5001-apparaat is aangetoond dat het direct het remodelleringsproces stopt dat optreedt na een acuut MI. IK-5001 vervangt de beschadigde extracellulaire matrix (ECM) die is afgebroken tijdens een infarct, ondersteunt het beschadigde myocardweefsel, voorkomt lokale dyskinese en vermindert wandspanning. Vanwege de minimale interactie met het myocardium, het werkingsmechanisme, het ontbreken van specifieke farmacologische activiteit en het eliminatiegedrag, is IK-5001 een medisch hulpmiddel in overeenstemming met de geharmoniseerde definitie van de Global Harmonization Task Force voor medische hulpmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3076
        • The Northern Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, België
        • CHU du Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Canada, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Duitsland, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Duitsland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Duitsland, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Duitsland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Frankrijk
      • Brive la Gaillarde, Frankrijk, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  1. De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
  2. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

  3. Het onderwerp heeft een grote STEMI ervaren die wordt gedefinieerd door de volgende criteria:

    Maximale cardiale enzymwaarde binnen 48 uur na aanvang van de symptomen als volgt:

    • Creatinekinase MB-fractie (CK-MB) > 30 x de bovengrens van normaal OF
    • Troponine I > 200 x bovengrens van normaal OF
    • Troponine T > 60 x de bovengrens van normaal

    EN minimaal 1 van de volgende 3 criteria:

    • Vertraagde presentatie met PCI> 6 uur vanaf het begin van de symptomen
    • Significante nieuwe Q-golven in ≥ 2 anterieure afleidingen of elevatie van het anterieure ST-segment van ten minste 3 mm aanhoudend 24 uur na PCI
    • Nieuw begin van CHF (Killip klasse 3-4) of cardiogene shock aanhoudend 24 uur na PCI

    EN minimaal 1 van de volgende 2 criteria:

    • MI ≥ 20% door Single Photon Emission Computed Tomography scan (SPECT) of cardiale Magnetic Resonance Imaging (MRI) met defect in de juiste verdeling
    • Ejectiefractie ≤ 35% met wandbewegingsafwijking in de juiste verdeling bij baseline beeldvormingsbeoordeling
  4. De proefpersoon heeft binnen 48 uur na het begin van de symptomen een succesvolle PCI met stent ondergaan en een resterende stenose van minder dan 20% in de infarctgerelateerde slagader en groter dan of gelijk aan trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2 flow. Proefpersonen die reddings-PCI ondergaan na trombolyse of vertraagde presentatie met aanhoudende ischemie, kunnen worden ingeschreven.
  5. Alleen voor Duitsland: patiënten waarvan is vastgesteld dat ze Killip-klasse 4 hebben op het moment dat het apparaat wordt ingezet, komen niet in aanmerking voor randomisatie.
  6. Alleen voor Duitsland: Als SPECT wordt gebruikt voor het bepalen van de MI-grootte om aan de inclusiecriteria te voldoen, moet de SPECT eerder zijn uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische zorg. SPECT mag niet alleen worden uitgevoerd om een ​​patiënt te kwalificeren voor deze studie in Duitsland.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  1. Elk onderwerp met cardiogene shock die mechanische ventilatie of mechanische ondersteuning nodig heeft op het moment van inzet. Onderwerp moet van mechanische ondersteuning zijn voordat het wordt ingezet.
  2. Behoefte aan dringende coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  3. Klinisch significante hartklepaandoening met geplande chirurgische correctie of transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
  4. Ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  5. Nierinsufficiëntie met een berekende creatinineklaring van minder dan 30 ml/min. Zie bijlage A voor het bepalen van de geschatte creatinineklaring.
  6. Klinisch significante leverinsufficiëntie
  7. Ontoereikende beeldvormingsvensters (gedefinieerd als het onvermogen om de endocardiale grens van ten minste 16 van de 17 segmenten in zowel de apicale vier kamers als de apicale twee kameraanzichten te visualiseren zonder verkorting) of aritmie die adequate 3D-beeldvorming op transthoracale echocardiografie op de lokale basislijn zou verhinderen echo beoordeling
  8. Niet-ambulant voorafgaand aan de index MI
  9. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel.
  10. Proefpersoon heeft resorbeerbare stent gekregen als onderdeel van PCI.
  11. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
  12. Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de klinische proef zou verhinderen, inclusief het onvermogen om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  13. Alleen voor Duitsland: Volgens de onderzoeker wordt niet verwacht dat de patiënt ≥12 maanden zal overleven.
  14. Alleen voor Duitsland: 24 uur voordat het apparaat wordt ingezet, heeft de patiënt een serumcalciumspiegel die hoger is dan de bovengrens van normaal, zoals bepaald door het plaatselijke laboratorium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IK-5001
IK-5001 Natriumalginaat Calciumgluconaat intracoronaire injectie
Apparaat: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) toegediend via intracoronaire langzame bolusinjectie gedurende 15 tot 30 seconden, ten minste 2 dagen na PCI maar binnen 5 dagen na aanvang van de symptomen.
Andere namen:
  • Natriumalginaat Calciumgluconaat
  • BIOABSORBEERBARE HARTMATRIX (BCM)
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing intracoronaire injectie
Apparaat: Zoute oplossing
4 ml (+/- 0,2 ml) langzame bolus, intracoronaire injectie van zoutoplossing wordt gedurende 15 tot 30 seconden toegediend, ten minste 2 dagen na percutane coronaire interventie (PCI), maar binnen 5 dagen na aanvang van de symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Anatomische meting van de linker ventriculaire eind diastolische volume-index (LVEDVI) beoordeeld door middel van echocardiogram.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór index STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)-score - een gevalideerde ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die zal worden gebruikt om symptomen, functie en kwaliteit van leven van proefpersonen te kwantificeren.
Baseline (vóór index STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline (vóór ontslag uit STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
De looptest van zes minuten (6MWT) wordt gebruikt voor het meten van de respons op medische interventies bij proefpersonen met matige tot ernstige hartaandoeningen, functionele status van proefpersonen, evenals een voorspeller van morbiditeit en mortaliteit
Baseline (vóór ontslag uit STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) (door arts gemeld)
Tijdsspanne: Baseline (vóór index STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
De classificatie van de New York Heart Association (NYHA), beoordeeld door de arts, wordt gecategoriseerd op klasse (Klasse I - IV)
Baseline (vóór index STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Cardiovasculair overlijden, niet-fatale hartfalengebeurtenissen of cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot cardiovasculaire dood, niet-fatale hartfalengebeurtenissen of cardiovasculaire ziekenhuisopnames beoordeeld door een Clinical Events Committee
5 jaar
Heropname in het ziekenhuis vanwege een cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot heropname in het ziekenhuis vanwege een cardiovasculaire gebeurtenis
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 1, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken.
NT-pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus
Basislijn, ontslag, 1, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken.
Korte vragenlijst 12 (SF-12).
Tijdsspanne: Baseline (vóór de index STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
De SF-12 is een gevalideerd instrument voor zelftoediening van de algemene kwaliteit van leven dat bij verschillende ziektetoestanden is gebruikt.
Baseline (vóór de index STEMI), follow-upbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden
Meting van alginaat in plasma en urine
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 uur, 1, 3 maand

Op geselecteerde locaties, relatief intensieve bemonstering: er wordt bloed afgenomen vlak voor de ontplooiing (0 uur), 5 en 30 minuten en 1, 3, 8, 24, 48 uur na ontplooiing of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en op 1 en Controlebezoek na 3 maanden.

Op geselecteerde locaties wordt urine verzameld voor metingen van alginaat, 4 urinemonsters, worden verzameld bij baseline (binnen 30 minuten vóór plaatsing), 0-8 uur (vanaf het moment onmiddellijk na de plaatsing van het apparaat tot 8 uur na plaatsing), 8 tot 24 uur na plaatsing, 24 tot 48 uur of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt). Bovendien zal er een urinemonster worden genomen bij de controlebezoeken na 1 en 3 maanden.

Resterende locaties: dun bloed wordt afgenomen na 1, 8 en 24 uur, 1 maand en na de inzet.
Basislijn, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 uur, 1, 3 maand
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 6 en 12 maanden.
Het zorggebruik en de vragenlijst bestaat uit antwoorden van proefpersonen op vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak, angst en depressie.
Follow-upbezoeken van 6 en 12 maanden.
Anatomische eindpunten
Tijdsspanne: 4 tot 6 uur na inzet, vervolgbezoeken na 1, 3 en 12 maanden
Anatomische eindpunten: ejectiefractie, eind systolische volume-index, mitralisinsufficiëntie, diastolische functie, sfericiteitsindex, wanddikte, wandbewegingsscore en linkerventrikel (LV) massa-index afgeleid van het echocardiogram.
4 tot 6 uur na inzet, vervolgbezoeken na 1, 3 en 12 maanden
Primaire veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar

De volgende veiligheidseindpunten zullen worden beoordeeld door een classificatiecommissie voor klinische voorvallen:

  1. Dood
  2. Recidiverend myocardinfarct (MI) of revascularisatie van het doelvat of stenttrombose
  3. Aanzienlijke aritmie die therapie vereist
  4. Myocardiale ruptuur
1 jaar
Veiligheidsevaluatie op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar na implementatie van het apparaat
  1. Dood

  2. Behoefte aan apparaten voor de behandeling van congestief hartfalen (CHF)

    • geautomatiseerde implanteerbare hartdefibrillator (AICD)
    • cardiale resynchronisatie therapie
    • linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  3. Hart transplantatie
1 jaar tot 5 jaar na implementatie van het apparaat
Continu elektrocardiogram Cardiale veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan ontslag, follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
  • Nieuwe ischemie door ST-segmentdeviatie
  • QT/QTcF (Fridericia's hartslagcorrectie) voor en 18 uur na de procedure
  • Ernstige bradycardie of tachycardie, waaronder aanhoudende ventriculaire of supraventriculaire tachycardie, totaal aantal slagen in episoden van tachycardie, totaal aantal pauzes en nieuw gestimuleerde slagen.
Basislijn, voorafgaand aan ontslag, follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Panel Klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Klinische chemie, hematologie: baseline, 8 uur (± 2 uur) na de inzet, 1, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken. Urineonderzoek: basislijn en ontslag

Chemiepaneel - niveaus van albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bloedureumstikstof, calcium, serumchloride, bicarbonaat, direct bilirubine, creatinine, γ-GT, glucose, lactaatdehydrogenase, kalium, natrium en totaal bilirubine.

Hematologiepanel - hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), aantal rode bloedcellen (RBC), niveaus van witte bloedcellen (WBC) (met 5 delen differentieel) en aantal bloedplaatjes.

Urineonderzoek - pH, soortelijk gewicht, RBC, WBC, glucose, eiwit in de urine en een zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG)
Klinische chemie, hematologie: baseline, 8 uur (± 2 uur) na de inzet, 1, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken. Urineonderzoek: basislijn en ontslag
Prestatiedoel en Studiesucces
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
5 ml/m2 verandering of meer in LVEDVI in IK-5001-groep vs. placebo
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellerophon BCM LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IK-5001-VENREM-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op IK-5001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren