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급성 심근경색 후 심실 리모델링 및 울혈성 심부전 예방용 IK-5001 (PRESERVATION-1)

2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon BCM LLC

급성 심근경색 후 심실 리모델링 및 울혈성 심부전 예방을 위한 IK-5001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약 통제, 다기관, 무작위 이중 맹검 시험

1차 목적은 ST 분절 상승 MI(STEMI) 후 스텐트 배치와 함께 성공적인 경피적 관상동맥 중재술을 받은 피험자에게 IK-5001 장치를 투여했을 때 심실 리모델링 및 울혈성 심부전 예방을 위한 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심부전은 심각한 문제이며 상당한 사망률을 초래합니다. 연구에 따르면, 좌심실(LV) 리모델링은 독립적으로 심부전 진행에 기여합니다. 좌심실 리모델링의 예방 및 역전은 사망 및 심부전 사건의 위험 감소와 관련이 있습니다. IK-5001은 최근 심근경색(MI) 환자에게 사용하는 이식형 기기다. IK-5001 장치는 급성 심근경색 후 발생하는 리모델링 과정을 직접 중단시키는 것으로 나타났습니다. IK-5001은 경색 시 저하된 손상된 세포외기질(ECM)을 대체하고, 손상된 심근조직을 지지하며, 국소 운동이상증을 예방하고 심장벽 스트레스를 감소시킵니다. IK-5001은 심근과의 최소한의 상호 작용, 작용 메커니즘, 특정 약리학적 활동의 부족 및 제거 행동으로 인해 의료 기기에 대한 Global Harmonization Task Force의 조화된 정의와 일치하는 의료 기기입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, 독일, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, 독일, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, 독일, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, 독일, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, 독일, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, 독일, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, 독일, 41464
        • Stadtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, 독일, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, 독일, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, 벨기에
        • CHU du Sart Tilman
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Montreal, 캐나다, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, 캐나다, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
      • Brive la Gaillarde, 프랑스, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스
        • CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, 프랑스, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3076
        • The Northern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 이 시험에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 주제는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  3. 피험자는 다음 기준에 의해 정의된 큰 STEMI를 경험했습니다.

    다음과 같이 증상 발현 48시간 이내에 최고 심장 효소 수치:

    • 크레아틴 키나아제 MB 분획(CK-MB) > 30 x 정상 또는 상한치
    • 트로포닌 I > 200 x 정상 상한 또는
    • Troponin T > 60 x 정상 상한

    그리고 다음 3가지 기준 중 최소 1가지:

    • 증상이 시작된 지 6시간 이상 지연된 PCI
    • PCI 후 24시간 동안 지속되는 최소 3mm의 전방 ST 세그먼트 상승 또는 전방 리드 2개 이상에서 유의미한 새 Q파
    • CHF(Killip 등급 3-4)의 새로운 발병 또는 PCI 후 24시간 동안 지속되는 심장성 쇼크

    그리고 다음 2가지 기준 중 최소 1가지:

    • MI ≥ 20% Single Photon Emission Computed Tomography 스캔(SPECT) 또는 심장 자기 공명 영상(MRI)에서 적절한 분포 결함 포함
    • 기준 영상 평가에서 적절한 분포의 벽 운동 이상이 있는 박출률 ≤ 35%
  4. 피험자는 증상 발현 48시간 이내에 스텐트로 PCI를 성공적으로 받았고, 경색 관련 동맥에서 20% 미만의 잔류 협착이 있고 심근 경색(TIMI) 2 흐름에서 혈전 용해 이상이었습니다. 혈전용해 후 구조 PCI를 받는 피험자 또는 진행 중인 허혈을 동반한 지연 제시가 등록될 수 있습니다.
  5. 독일만 해당: 장치 배포 시점에 Killip 클래스 4가 있는 것으로 확인된 환자는 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
  6. 독일의 경우: 포함 기준을 충족하기 위해 MI 크기를 결정하는 데 SPECT를 사용하는 경우 SPECT는 이전에 표준 임상 치료의 일부로 수행된 적이 있어야 합니다. SPECT는 독일에서 이 연구에 대한 환자의 자격을 갖추기 위해서만 수행되지 않습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 이 임상시험 참여에서 제외됩니다.

  1. 배치 시 기계적 환기 또는 기계적 지원이 필요한 심장성 쇼크가 있는 모든 피험자. 대상은 배치 전에 기계적 지원을 해제해야 합니다.
  2. 긴급 관상동맥우회술(CABG) 필요
  3. 계획된 외과적 교정 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이 있는 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  4. 조절되지 않는 심실성 부정맥
  5. 계산된 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 신부전. 예상 크레아티닌 청소율을 결정하려면 부록 A를 참조하십시오.
  6. 임상적으로 유의미한 간부전
  7. 부적절한 이미징 창(근단법 없이 근단 4개의 챔버 및 정점 2개의 챔버 보기 모두에서 17개 세그먼트 중 적어도 16개의 심내막 경계를 시각화할 수 없음으로 정의됨) 또는 국소 기준선에서 경흉부 심초음파에서 적절한 3D 이미징을 배제하는 부정맥 에코 평가
  8. 지수 MI 이전에 보행 불가
  9. 피험자는 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 대상자의 또 다른 시험에 참여했습니다.
  10. 피험자는 PCI의 일부로 흡수성 스텐트를 받았습니다.
  11. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
  12. 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없는 것을 포함하여 임상 시험 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 조건.
  13. 독일만 해당: 연구자의 의견에 따르면 환자는 ≥12개월 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  14. 독일의 경우: 장치 배치 24시간 전에 환자의 혈청 칼슘 수치가 현지 검사실에서 결정한 정상 상한치보다 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IK-5001
IK-5001 알긴산 나트륨 글루콘산 칼슘 관내 주사
4mL(+/- 0.2mL)를 PCI 후 최소 2일 후 증상 발현 후 5일 이내에 15~30초에 걸쳐 관상동맥 느린 볼루스 주입을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
  • 알긴산나트륨 글루콘산칼슘
  • 생체 흡수성 심장 매트릭스(BCM)
위약 비교기: 생리 식염수
식염수 관내 주사
4 mL(+/- 0.2 mL) slow bolus, 생리 식염수를 관상동맥 내 주사는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 최소 2일 후, 그러나 증상이 시작된 후 5일 이내에 15~30초에 걸쳐 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실말 이완기용적지수
기간: 기준선, 6개월
심초음파를 통해 평가된 좌심실 확장기말용적지수(LVEDVI)의 해부학적 측정.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City 심근병증 설문지
기간: 기준선(지수 STEMI 이전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionaire) 점수를 사용하여 환자 보고 결과(PRO) - 대상자의 증상, 기능 및 삶의 질을 정량화하는 데 사용될 검증된 질병별 자가 관리 23개 항목 설문지.
기준선(지수 STEMI 이전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
6분 걷기 테스트
기간: 기준선(STEMI 퇴원 전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
6분 도보 테스트(6MWT)는 중등도에서 중증 심장 질환이 있는 피험자의 의료 개입에 대한 반응, 피험자의 기능 상태를 측정하고 이환율과 사망률을 예측하는 데 사용됩니다.
기준선(STEMI 퇴원 전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류(의사 보고)
기간: 기준선(지수 STEMI 이전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
의사가 평가한 New York Heart Association(NYHA) 분류는 Class(Class I - IV)로 분류됩니다.
기준선(지수 STEMI 이전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
심혈관 사망, 치명적이지 않은 심부전 사건 또는 심혈관 입원
기간: 5 년
임상 사건 위원회에서 판단한 심혈관계 사망, 비치명적 심부전 사건 또는 심혈관계 입원까지의 시간
5 년
심혈관 사건으로 인한 재입원
기간: 5 년
심혈관 사건으로 인한 재입원 시간
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 수준
기간: 기준선, 퇴원, 1, 3 및 6개월 후속 방문.
NT-pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 수준
기준선, 퇴원, 1, 3 및 6개월 후속 방문.
약식 12(SF-12) 설문지
기간: 기준선(지수 STEMI 이전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
SF-12는 다양한 질병 상태에서 사용되어 온 검증된 일반 삶의 질 자가 관리 기기입니다.
기준선(지수 STEMI 이전), 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문
혈장 및 소변 내 알지네이트 측정
기간: 기준선, 5, 30분, 1, 3, 8, 24, 48시간, 1, 3개월

선별된 부위에서 상대적으로 집중적인 샘플링: 배치 직전(0시간), 5분 및 30분 및 배치 후 1, 3, 8, 24, 48시간 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 발생하는 시점과 1시 및 1시에 혈액을 채취합니다. 3개월차 방문.

선택된 장소에서 알지네이트 측정을 위한 소변 수집, 4개의 소변 샘플은 기준선(배치 전 30분 이내), 0-8시간(장치 배치 직후부터 배치 후 8시간까지), 8에서 수집됩니다. 배치 후 24시간, 24시간에서 48시간 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 시점). 또한 1개월 및 3개월 추적 방문 시 소변 샘플을 채취합니다.

나머지 부위: 배치 후 1, 8, 24시간, 1개월에 드문 샘플링 혈액을 채취합니다.

기준선, 5, 30분, 1, 3, 8, 24, 48시간, 1, 3개월
의료 활용
기간: 6개월 및 12개월 후속 방문.
의료 이용 및 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불편함, 불안 및 우울에 관한 질문에 대한 주제 응답으로 구성됩니다.
6개월 및 12개월 후속 방문.
해부학적 끝점
기간: 배치 후 4~6시간, 1, 3, 12개월 후속 방문
해부학적 종말점: 박출률, 수축기말 용적 지수, 승모판 역류, 확장기 기능, 구형도 지수, 심벽 두께, 심벽 운동 점수 및 심초음파에서 파생된 좌심실(LV) 질량 지수.
배치 후 4~6시간, 1, 3, 12개월 후속 방문
1차 안전성 평가
기간: 일년

다음 안전성 종점은 임상 사건 분류 위원회에서 판단합니다.

  1. 죽음
  2. 재발성 심근경색(MI) 또는 표적 혈관 재관류술 또는 스텐트 혈전증
  3. 치료가 필요한 심각한 부정맥
  4. 심근 파열
일년
장기 안전성 평가
기간: 장치 배포 후 1년 ~ 5년
  1. 죽음
  2. 울혈성 심부전(CHF) 관리를 위한 장치의 필요성

    • 인공심장제세동기(AICD)
    • 심장 재동기화 요법
    • 좌심실 보조 장치(LVAD)
  3. 심장 이식
장치 배포 후 1년 ~ 5년
지속적인 심전도 심장 안전 종점
기간: 기준선, 퇴원 전, 1, 3 및 6개월 후속 방문
  • ST 세그먼트 편차에 의한 새로운 허혈
  • QT/QTcF(Fridericia's heart rate correction) 시술 전과 시술 후 18시간
  • 지속적인 심실 또는 심실 상성 빈맥, 빈맥 에피소드의 총 박동수, 총 일시 정지 및 새롭게 진행된 박동을 포함한 심한 서맥 또는 빈맥.
기준선, 퇴원 전, 1, 3 및 6개월 후속 방문
임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 패널
기간: 임상 화학, 혈액학: 기준선, 배치 후 8시간(±2시간), 1, 3 및 6개월 후속 방문. 소변검사 : 기준선 및 배출

화학 패널 - 알부민, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈액 요소 질소, 칼슘, 혈청 염화물, 중탄산염, 직접 빌리루빈, 크레아티닌, γ-GT, 포도당, 젖산 탈수소효소, 칼륨, 나트륨 수치 , 총 빌리루빈.

혈액학 패널 - 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 적혈구 수(RBC), 백혈구(WBC) 수준(5 부분 감별) 및 혈소판 수.

요검사 - pH, 비중, RBC, WBC, 포도당, 소변 내 단백질 및 HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 검사

임상 화학, 혈액학: 기준선, 배치 후 8시간(±2시간), 1, 3 및 6개월 후속 방문. 소변검사 : 기준선 및 배출
성과 목표 및 연구 성공
기간: 기준선에서 6개월
위약 대비 IK-5001 그룹의 LVEDVI에서 5mL/m2 이상의 변화
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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