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IK-5001 para a prevenção da remodelação do ventrículo e insuficiência cardíaca congestiva após infarto agudo do miocárdio (PRESERVATION-1)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bellerophon BCM LLC

Um estudo duplo-cego randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do IK-5001 na prevenção da remodelação do ventrículo e da insuficiência cardíaca congestiva após infarto agudo do miocárdio

O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo IK-5001 para a prevenção da remodelação ventricular e insuficiência cardíaca congestiva quando administrado a indivíduos que tiveram sucesso na intervenção coronária percutânea com colocação de stent após IAM com elevação do segmento ST (STEMI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é um problema significativo e acarreta mortalidade substancial. Segundo estudos, o remodelamento do ventrículo esquerdo (VE) contribui de forma independente para a progressão da insuficiência cardíaca. A prevenção e a reversão da remodelação do VE estão correlacionadas com a diminuição do risco de eventos de morte e insuficiência cardíaca. O IK-5001 é um dispositivo implantável para ser usado em indivíduos com infarto do miocárdio (IM) recente. O dispositivo IK-5001 demonstrou interromper diretamente o processo de remodelação que ocorre após um infarto agudo do miocárdio. IK-5001 substitui a matriz extracelular danificada (ECM) que se degradou durante o infarto, suporta o tecido do miocárdio danificado, previne a discinese local e diminui o estresse da parede. Devido à sua interação mínima com o miocárdio, seu mecanismo de ação, sua falta de atividade farmacológica específica e seu comportamento de eliminação, o IK-5001 é um dispositivo médico em concordância com a definição harmonizada da Força-Tarefa de Harmonização Global para dispositivos médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Alemanha, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Alemanha, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Alemanha, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Alemanha, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Bélgica
        • CHU du Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Canadá, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • França
      • Brive la Gaillarde, França, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, França
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, França, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
  2. O sujeito deu consentimento informado.

  3. O sujeito experimentou um grande STEMI definido pelos seguintes critérios:

    Valor máximo da enzima cardíaca dentro de 48 horas após o início dos sintomas, como segue:

    • Fração MB da creatina quinase (CK-MB) > 30 x o limite superior do normal OU
    • Troponina I > 200 x limite superior do normal OU
    • Troponina T > 60 x o limite superior do normal

    E pelo menos 1 dos 3 critérios seguintes:

    • Apresentação tardia com ICP > 6 horas desde o início dos sintomas
    • Novas ondas Q significativas em ≥ 2 derivações anteriores ou elevação anterior do segmento ST de pelo menos 3 mm persistente em 24 horas após a ICP
    • Novo início de ICC (Killip classe 3-4) ou choque cardiogênico persistente 24 horas após ICP

    E pelo menos 1 dos 2 critérios a seguir:

    • IM ≥ 20% por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) ou Ressonância Magnética (RM) cardíaca com defeito na distribuição apropriada
    • Fração de ejeção ≤ 35% com anormalidade do movimento da parede na distribuição apropriada na avaliação de imagem inicial
  4. O sujeito teve PCI bem-sucedida com stent dentro de 48 horas após o início dos sintomas e estenose residual inferior a 20% na artéria relacionada ao infarto e maior ou igual à trombólise no fluxo de infarto do miocárdio (TIMI) 2. Indivíduos submetidos a ICP de resgate após trombólise ou apresentação tardia com isquemia contínua podem ser inscritos.
  5. Somente para a Alemanha: os pacientes determinados a ter Killip classe 4 no momento da implantação do dispositivo não são elegíveis para randomização.
  6. Somente para a Alemanha: Se o SPECT for usado para determinar o tamanho do IM para atender aos critérios de inclusão, o SPECT deve ter sido realizado anteriormente como parte do tratamento clínico padrão. O SPECT não deve ser realizado apenas para qualificar um paciente para este estudo na Alemanha.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão forem atendidos:

  1. Qualquer indivíduo com choque cardiogênico que necessite de ventilação mecânica ou suporte mecânico no momento da implantação. O sujeito deve estar fora do suporte mecânico antes da implantação.
  2. Necessidade de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) urgente
  3. Valvopatia clinicamente significativa com correção cirúrgica planejada ou implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
  4. Arritmias ventriculares não controladas
  5. Insuficiência renal com depuração de creatinina calculada inferior a 30 mL/minuto. Consulte o Apêndice A para determinar a depuração estimada da creatinina.
  6. Insuficiência hepática clinicamente significativa
  7. Janelas de imagem inadequadas (definidas como a incapacidade de visualizar a borda endocárdica de pelo menos 16 dos 17 segmentos em ambas as vistas apical de quatro câmaras e apical de duas câmaras sem encurtamento) ou arritmia que impediria a imagem 3D adequada na ecocardiografia transtorácica na linha de base local avaliação de eco
  8. Não deambulatório antes do índice de IM
  9. O sujeito participou de outro teste de um agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  10. O sujeito recebeu stent reabsorvível como parte do PCI.
  11. O sujeito está grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização.
  12. Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do estudo clínico, incluindo incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento.
  13. Somente para a Alemanha: Na opinião do investigador, não se espera que o paciente sobreviva ≥12 meses.
  14. Somente para a Alemanha: 24 horas antes da implantação do dispositivo, o paciente apresentou um nível sérico de cálcio maior que o limite superior do normal, conforme determinado pelo laboratório local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IK-5001
Injeção intracoronária de alginato de sódio e gluconato de cálcio IK-5001
Dispositivo: IK-5001
4 mL (+/- 0,2 mL) administrados por injeção intracoronária lenta em bolus durante 15 a 30 segundos pelo menos 2 dias após a ICP, mas dentro de 5 dias após o início dos sintomas.
Outros nomes:
  • Gluconato de Cálcio Alginato de Sódio
  • MATRIZ CARDÍACA BIOABSORVÍVEL (BCM)
Comparador de Placebo: Solução salina
Injeção intracoronária de solução salina
Dispositivo: Solução salina
4 mL (+/- 0,2 mL) em bolus lento, injeção intracoronária de solução salina será administrada durante 15 a 30 segundos pelo menos 2 dias após a intervenção coronária percutânea (ICP), mas dentro de 5 dias após o início dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida anatômica do índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) avaliada por ecocardiograma.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base (antes do índice STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Resultados relatados pelo paciente (PROs) usando a pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) - um questionário validado de 23 itens, autoadministrado, específico para a doença, que será usado para quantificar sintomas, função e qualidade de vida dos indivíduos.
Linha de base (antes do índice STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (antes da alta STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é usado para medir a resposta a intervenções médicas em indivíduos com doença cardíaca moderada a grave, estado funcional de indivíduos, bem como um preditor de morbidade e mortalidade
Linha de base (antes da alta STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) (relato do médico)
Prazo: Linha de base (antes do índice STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
A classificação da New York Heart Association (NYHA) avaliada pelo médico será categorizada por Classe (Classe I - IV)
Linha de base (antes do índice STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Morte cardiovascular, eventos de insuficiência cardíaca não fatais ou hospitalizações cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Tempo para morte cardiovascular, eventos de insuficiência cardíaca não fatais ou hospitalizações cardiovasculares julgados por um Comitê de Eventos Clínicos
5 anos
Re-hospitalização por qualquer evento cardiovascular
Prazo: 5 anos
Tempo para re-hospitalização devido a qualquer evento cardiovascular
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de NT-pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, alta, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Níveis de NT-pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Linha de base, alta, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Questionário do Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base (antes do índice STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
O SF-12 é um instrumento autoadministrado de qualidade de vida geral validado que tem sido usado em vários estados de doença.
Linha de base (antes do índice STEMI), visitas de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Medição de alginato no plasma e na urina
Prazo: Linha de base, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 horas, 1, 3 meses

Em locais selecionados, amostragem relativamente intensiva: o sangue será coletado imediatamente antes da implantação (0 hora), 5 e 30 minutos e 1, 3, 8, 24, 48 horas após a implantação ou até a alta, o que ocorrer primeiro, e em 1 e Visita de acompanhamento de 3 meses.

Em locais selecionados, coleta de urina para medições de alginato, 4 amostras de urina, serão coletadas na linha de base (dentro de 30 minutos antes da implantação), 0-8 horas (a partir do momento imediatamente após a implantação do dispositivo até 8 horas após a implantação), 8 até 24 horas após a implantação, 24 a 48 horas ou alta (o que ocorrer primeiro). Além disso, uma amostra de urina será coletada nas visitas de acompanhamento de 1 e 3 meses.

Locais restantes: amostras esparsas de sangue serão coletadas em 1, 8 e 24 horas, 1 mês e após a implantação.
Linha de base, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 horas, 1, 3 meses
Utilização de saúde
Prazo: Visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
O questionário de utilização de cuidados de saúde consiste em respostas do sujeito a perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto, ansiedade e depressão.
Visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Pontos finais anatômicos
Prazo: 4 a 6 horas após a implantação, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 12 meses
Pontos finais anatômicos: fração de ejeção, índice de volume sistólico final, regurgitação mitral, função diastólica, índice de esfericidade, espessura da parede, pontuação de motilidade da parede e índice de massa do ventrículo esquerdo (VE) derivado do ecocardiograma.
4 a 6 horas após a implantação, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 12 meses
Avaliação de segurança primária
Prazo: 1 ano

Os seguintes parâmetros de segurança serão julgados por um Comitê de Classificação de Eventos Clínicos:

  1. Morte
  2. Infarto do miocárdio recorrente (IM) ou revascularização do vaso alvo ou trombose de stent
  3. Arritmia significativa que requer terapia
  4. Ruptura miocárdica
1 ano
Avaliação de segurança a longo prazo
Prazo: 1 ano a 5 anos após a implantação do dispositivo
  1. Morte

  2. Necessidade de dispositivos para o manejo da insuficiência cardíaca congestiva (ICC)

    • Desfibrilador cardíaco implantável automático (AICD)
    • terapia de ressincronização cardíaca
    • dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  3. Transplante de coração
1 ano a 5 anos após a implantação do dispositivo
Pontos finais de segurança cardíaca do eletrocardiograma contínuo
Prazo: Linha de base, antes da alta, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
  • Nova isquemia por desvio do segmento ST
  • QT/QTcF (correção da frequência cardíaca de Fridericia) antes e 18 horas após o procedimento
  • Bradicardia ou taquicardia grave, incluindo taquicardia ventricular ou supraventricular sustentada, batimentos totais em episódios de taquicardia, pausas totais e novos batimentos estimulados.
Linha de base, antes da alta, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Painel de Química Clínica, Hematologia e Urinálise
Prazo: Química clínica, hematologia: linha de base, 8 horas (± 2 horas) após a implantação, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. Urinálise: linha de base e alta

Painel químico - níveis de albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto sérico, bicarbonato, bilirrubina direta, creatinina, γ-GT, glicose, lactato desidrogenase, potássio, sódio e bilirrubina total.

Painel de hematologia - hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (MCV), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), níveis de glóbulos brancos (WBC) (com diferencial de 5 partes) e contagem de plaquetas.

Urinálise - pH, gravidade específica, hemácias, glóbulos brancos, glicose, proteína na urina e teste de gravidez com gonadotrofina coriônica humana (HCG)
Química clínica, hematologia: linha de base, 8 horas (± 2 horas) após a implantação, visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. Urinálise: linha de base e alta
Meta de desempenho e sucesso no estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração de 5 mL/m2 ou superior em LVEDVI no grupo IK-5001 vs. placebo
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bellerophon BCM LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IK-5001-VENREM-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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