IK-5001 för förebyggande av ombyggnad av ventrikeln och kronisk hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt (PRESERVATION-1)
17 februari 2023 uppdaterad av: Bellerophon BCM LLC
En placebokontrollerad, multicenter, randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IK-5001 för att förhindra ombyggnad av ventrikeln och hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt
Det primära målet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos IK-5001-anordningen för att förebygga kammarombyggnad och kronisk hjärtsvikt när den administreras till försökspersoner som hade framgångsrikt perkutan kranskärlsintervention med stentplacering efter ST-segmentförhöjning MI (STEMI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett betydande problem och medför betydande dödlighet.
Enligt studier bidrar ombyggnad av vänster ventrikulär (LV) oberoende till hjärtsviktsprogression.
Förebyggande och reversering av LV-ombyggnad är korrelerad med minskad risk för dödsfall och hjärtsvikt.
IK-5001 är en implanterbar enhet som ska användas hos patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI).
IK-5001-enheten har visat sig direkt stoppa ombyggnadsprocessen som inträffar efter akut hjärtinfarkt.
IK-5001 ersätter den skadade extracellulära matrisen (ECM) som har degraderats under infarkt, stödjer den skadade myokardvävnaden, förhindrar lokal dyskinesi och minskar väggstress.
På grund av dess minimala interaktion med myokardiet, dess verkningsmekanism, dess avsaknad av specifik farmakologisk aktivitet och dess elimineringsbeteende, är IK-5001 en medicinteknisk produkt i överensstämmelse med Global Harmonization Task Forces harmoniserade definition för medicintekniska produkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Perth, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
-
-
Brisbane
-
Woolloongabba, Brisbane, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elisabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Liege, Belgien
- CHU du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brive la Gaillarde, Frankrike, 19312
- Hopital de Brive Service de Cardiologie
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage Central
-
Grenoble Cedex 09, Frankrike
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- St. Vincent Medical Group Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center Weiler Division
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina Heart Institute - ECHI
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- HaEmek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- B'nai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Tel Hashomer
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Quebec, Kanada, 3840
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
- York PCI Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
-
Krakow, Polen, 31-202
- Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
-
Kraków, Polen, 31-501
- I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
-
Lodz, Polen, 91-347
- Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago, Spanien, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
-
Leipzig, Tyskland, D-04289
- University of Leipzig
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München LMU
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Siegen, Tyskland, 57072
- St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- Försökspersonen är ≥ 18 år.
- Försökspersonen har gett informerat samtycke.
Ämnet har upplevt ett stort STEMI definierat av följande kriterier:
Högsta hjärtenzymvärde inom 48 timmar efter symtomdebut enligt följande:
- Kreatinkinas MB-fraktion (CK-MB) > 30 x den övre gränsen för normal OR
- Troponin I > 200 x övre gräns för normal OR
- Troponin T > 60 x den övre normalgränsen
OCH minst ett av följande tre kriterier:
- Försenad presentation med PCI > 6 timmar från debut av symtom
- Signifikanta nya Q-vågor i ≥ 2 främre avledningar eller främre ST-segmenthöjd på minst 3 mm ihållande 24 timmar efter PCI
- Ny debut av CHF (Killip klass 3-4) eller kardiogen chock ihållande 24 timmar efter PCI
OCH minst 1 av följande 2 kriterier:
- MI ≥ 20 % av datortomografi med enkel fotonutstrålning (SPECT) eller hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) med defekt i lämplig distribution
- Utstötningsfraktion ≤ 35 % med abnormitet i väggrörelse i lämplig fördelning vid baslinjeutvärdering
- Försökspersonen har haft framgångsrik PCI med stent inom 48 timmar efter symtomdebut, och kvarvarande stenos mindre än 20 % i den infarktrelaterade artären och större än eller lika med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 2 flöde. Patienter som genomgår räddnings-PCI efter trombolys eller fördröjd presentation med pågående ischemi kan inkluderas.
- Endast för Tyskland: Patienter som fastställts ha Killip klass 4 vid tidpunkten för enhetens utplacering är inte kvalificerade för randomisering.
- Endast för Tyskland: Om SPECT används för bestämning av MI-storlek för att uppfylla inklusionskriterier, måste SPECT ha utförts tidigare som en del av vanlig klinisk vård. SPECT ska inte utföras enbart för att kvalificera en patient för denna studie i Tyskland.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om NÅGOT av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Alla försökspersoner med kardiogen chock som kräver mekanisk ventilation eller mekaniskt stöd vid tidpunkten för utplaceringen. Försökspersonen måste vara avstängd från mekanisk support innan utplaceringen.
- Behov av akut kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom med planerad kirurgisk korrigering eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
- Okontrollerade ventrikulära arytmier
- Njurinsufficiens med en beräknad kreatininclearance på mindre än 30 ml/minut. Se bilaga A för bestämning av uppskattat kreatininclearance.
- Kliniskt signifikant leverinsufficiens
- Otillräckliga bildfönster (definierat som oförmågan att visualisera den endokardiella gränsen för minst 16 av de 17 segmenten i både de apikala fyra kamrarna och apikala två kammarvyerna utan förkortning) eller arytmi som skulle förhindra adekvat 3D-avbildning på transthorax ekokardiografi vid den lokala baslinjen ekobedömning
- Icke-ambulerande före index MI
- Försökspersonen har deltagit i en annan prövning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar före randomisering.
- Försökspersonen har fått resorberbar stent som en del av PCI.
- Personen är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering.
- Alla andra samtidiga villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra slutförandet av den kliniska prövningen, inklusive oförmåga att följa uppföljningskraven.
- Endast för Tyskland: Enligt utredarens uppfattning förväntas patienten inte överleva ≥12 månader.
- Endast för Tyskland: 24 timmar innan enheten sätts i drift har patienten en serumkalciumnivå som är högre än den övre normalgränsen som fastställts av det lokala laboratoriet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IK-5001
IK-5001 Natriumalginat Kalciumglukonat intrakoronar injektion
|
4 mL (+/- 0,2 mL) administrerat genom intrakoronar långsam bolusinjektion under 15 till 30 sekunder minst 2 dagar efter PCI men inom 5 dagar efter symtomdebut.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösning intrakoronar injektion
|
4 mL (+/- 0,2 mL) långsam bolus, intrakoronar injektion av koksaltlösning kommer att administreras under 15 till 30 sekunder minst 2 dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) men inom 5 dagar efter symtomdebut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt volymindex för vänster kammare
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Anatomisk mätning av vänstra kammarens slutdiastoliska volymindex (LVEDVI) bedömd genom ekokardiogram.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kansas City Kardiomyopati frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före index STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Patientrapporterade resultat (PRO) med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) poäng - ett validerat sjukdomsspecifikt självadministrerat 23-objekt frågeformulär som kommer att användas för att kvantifiera symtom, funktion och livskvalitet för försökspersoner.
|
Baslinje (före index STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje (före utskrivning av STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) används för att mäta svaret på medicinska ingrepp hos patienter med måttlig till svår hjärtsjukdom, funktionsstatus hos försökspersonerna samt en prediktor för sjuklighet och dödlighet
|
Baslinje (före utskrivning av STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering (läkare rapporterad)
Tidsram: Baslinje (före index STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering som bedöms av läkare kommer att kategoriseras efter klass (klass I - IV)
|
Baslinje (före index STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Kardiovaskulär död, icke-fatala hjärtsviktshändelser eller kardiovaskulära sjukhusvistelser
Tidsram: 5 år
|
Dags till kardiovaskulär död, icke-dödliga hjärtsviktshändelser eller kardiovaskulära sjukhusinläggningar som beslutats av en Clinical Event Committee
|
5 år
|
|
Återinläggning på grund av någon kardiovaskulär händelse
Tidsram: 5 år
|
Dags att återinläggas på grund av kardiovaskulär händelse
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) nivåer
Tidsram: Baslinje, utskrivning, 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök.
|
NT-pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) nivåer
|
Baslinje, utskrivning, 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök.
|
|
Kort formulär 12 (SF-12) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före indexet STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
SF-12 är ett validerat allmänt självadministrerat instrument för livskvalitet som har använts vid olika sjukdomstillstånd.
|
Baslinje (före indexet STEMI), 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Mätning av alginat i plasma och urin
Tidsram: Baslinje, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 timmar, 1, 3 månader
|
På utvalda platser, relativt intensiv provtagning: blod tas strax före utplacering (0 timmar), 5 och 30 minuter och 1, 3, 8, 24, 48 timmar efter utplacering eller tills utskrivning, beroende på vad som inträffar först, och vid 1 och 3 månaders uppföljningsbesök. På utvalda platser kommer urinuppsamling för mätningar av alginat, 4 urinprover, att samlas in vid baslinjen (inom 30 minuter före utplacering), 0-8 timmar (från tiden omedelbart efter enhetens utplacering till 8 timmar efter utplaceringen), 8 genom 24 timmar efter utplacering, 24 till 48 timmar eller urladdning (beroende på vilket som inträffar först). Dessutom kommer ett urinprov att tas vid 1 och 3 månaders uppföljningsbesök. Återstående platser: glesa provtagningsblod kommer att tas efter 1, 8 och 24 timmar, 1 månad och efter utplaceringen. |
Baslinje, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 timmar, 1, 3 månader
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
Vårdens nyttjande och frågeformulär består av ämnessvar på frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, obehag, ångest och depression.
|
6 och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
|
Anatomiska ändpunkter
Tidsram: 4 till 6 timmar efter utplacering, 1, 3 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Anatomiska endpoints: ejektionsfraktion, slutsystoliskt volymindex, mitralregurgitation, diastolisk funktion, sfäricitetsindex, väggtjocklek, väggrörelsepoäng och vänsterkammarmassindex (LV) härlett från ekokardiogrammet.
|
4 till 6 timmar efter utplacering, 1, 3 och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Primär säkerhetsutvärdering
Tidsram: 1 år
|
Följande säkerhetsmått kommer att bedömas av en klassificeringskommitté för kliniska händelser:
|
1 år
|
|
Långsiktig säkerhetsutvärdering
Tidsram: 1 år till 5 år efter enhetens implementering
|
|
1 år till 5 år efter enhetens implementering
|
|
Kontinuerliga elektrokardiogram hjärtsäkerhetsändpunkter
Tidsram: Baslinje, före utskrivning, 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Baslinje, före utskrivning, 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Panelen för klinisk kemi, hematologi och urinanalys
Tidsram: Klinisk kemi, hematologi: Baslinje, 8 timmar (± 2 timmar) efter utplacering, 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök. Urinanalys: Baslinje och flytning
|
Kemipanel - nivåer av albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), ureakväve i blodet, kalcium, serumklorid, bikarbonat, direkt bilirubin, kreatinin, γ-GT, glukos, laktatdehydrogenas, natrium, kalium och totalt bilirubin. Hematologipanel - hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym (MCV), antal röda blodkroppar (RBC), nivåer av vita blodkroppar (WBC) (med 5 delar differential) och trombocytantal. Urinanalys - pH, specifik vikt, RBC, WBC, glukos, protein i urinen och ett humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest |
Klinisk kemi, hematologi: Baslinje, 8 timmar (± 2 timmar) efter utplacering, 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök. Urinanalys: Baslinje och flytning
|
|
Prestationsmål och studieframgång
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
5 mL/m2 förändring eller mer i LVEDVI i IK-5001-gruppen jämfört med placebo
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wei X, Chen S, Xie T, Chen H, Jin X, Yang J, Sahar S, Huang H, Zhu S, Liu N, Yu C, Zhu P, Wang W, Zhang W. An MMP-degradable and conductive hydrogel to stabilize HIF-1alpha for recovering cardiac functions. Theranostics. 2022 Jan 1;12(1):127-142. doi: 10.7150/thno.63481. eCollection 2022.
- Rao SV, Zeymer U, Douglas PS, Al-Khalidi H, White JA, Liu J, Levy H, Guetta V, Gibson CM, Tanguay JF, Vermeersch P, Roncalli J, Kasprzak JD, Henry TD, Frey N, Kracoff O, Traverse JH, Chew DP, Lopez-Sendon J, Heyrman R, Krucoff MW. Bioabsorbable Intracoronary Matrix for Prevention of Ventricular Remodeling After Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 16;68(7):715-23. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.053.
- Frey N, Linke A, Suselbeck T, Muller-Ehmsen J, Vermeersch P, Schoors D, Rosenberg M, Bea F, Tuvia S, Leor J. Intracoronary delivery of injectable bioabsorbable scaffold (IK-5001) to treat left ventricular remodeling after ST-elevation myocardial infarction: a first-in-man study. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(6):806-12. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001478. Epub 2014 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IK-5001-VENREM-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .