Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IK-5001 для профилактики ремоделирования желудочка и застойной сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда (PRESERVATION-1)

17 февраля 2023 г. обновлено: Bellerophon BCM LLC

Плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности IK-5001 для предотвращения ремоделирования желудочка и застойной сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность устройства IK-5001 для предотвращения ремоделирования желудочков и застойной сердечной недостаточности при введении субъектам, перенесшим успешное чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента после ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является серьезной проблемой и приводит к значительной смертности. Согласно исследованиям, ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) независимо способствует прогрессированию сердечной недостаточности. Профилактика и ремоделирование ЛЖ коррелируют со снижением риска смерти и сердечной недостаточности. IK-5001 — это имплантируемое устройство, предназначенное для использования у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда (ИМ). Было показано, что устройство IK-5001 непосредственно останавливает процесс ремоделирования, который происходит после острого ИМ. IK-5001 заменяет поврежденный внеклеточный матрикс (ECM), который деградировал во время инфаркта, поддерживает поврежденную ткань миокарда, предотвращает локальную дискинезию и уменьшает напряжение стенки. Благодаря минимальному взаимодействию с миокардом, механизму действия, отсутствию специфической фармакологической активности и элиминации IK-5001 является медицинским изделием в соответствии с согласованным определением медицинских изделий Целевой группы по глобальной гармонизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3076
        • The Northern Hospital
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Бельгия
        • CHU du Sart Tilman
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Германия, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Германия, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Германия, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Германия, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Германия, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Германия, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Германия, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Германия, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Израиль, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Канада
      • Montreal, Канада, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Канада, 3840
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Польша, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Франция
      • Brive la Gaillarde, Франция, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Франция
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Франция, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом испытании:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  2. Субъект дал информированное согласие.

  3. Субъект перенес большой ИМпST, определенный по следующим критериям:

    Пиковое значение сердечного фермента в течение 48 часов после появления симптомов выглядит следующим образом:

    • Фракция креатинкиназы MB (CK-MB) > 30 x верхний предел нормы ИЛИ
    • Тропонин I > 200 x верхний предел нормы ИЛИ
    • Тропонин Т > 60 раз выше верхней границы нормы

    И по крайней мере 1 из следующих 3 критериев:

    • Отсроченное обращение с ЧКВ > 6 часов с момента появления симптомов
    • Значительные новые зубцы Q в ≥ 2 передних отведениях или подъем переднего сегмента ST не менее 3 мм, сохраняющийся в течение 24 часов после ЧКВ
    • Новое начало ЗСН (класс 3-4 по Киллипу) или кардиогенный шок, сохраняющийся в течение 24 часов после ЧКВ

    И по крайней мере 1 из следующих 2 критериев:

    • ИМ ≥ 20% по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца с дефектом в соответствующем распределении
    • Фракция выброса ≤ 35% с аномалией движения стенок в соответствующем распределении при исходной оценке визуализации
  4. Субъект перенес успешное ЧКВ со стентом в течение 48 часов после появления симптомов и остаточный стеноз менее 20% в артерии, связанной с инфарктом, и поток, превышающий или равный тромболизису при инфаркте миокарда (TIMI) 2 . Могут быть включены субъекты, перенесшие экстренное ЧКВ после тромболизиса или отсроченного поступления с продолжающейся ишемией.
  5. Только для Германии: пациенты, у которых на момент развертывания устройства определен класс Killip 4, не подлежат рандомизации.
  6. Только для Германии: если ОФЭКТ используется для определения размера ИМ, чтобы соответствовать критериям включения, ОФЭКТ должна быть ранее выполнена как часть стандартной клинической помощи. ОФЭКТ не должна выполняться исключительно для квалификации пациента для этого исследования в Германии.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом испытании, если соблюдается ЛЮБОЙ из следующих критериев исключения:

  1. Любой субъект с кардиогенным шоком, требующий искусственной вентиляции легких или механической поддержки во время развертывания. Перед развертыванием субъект должен быть отключен от механической поддержки.
  2. Необходимость срочного коронарного шунтирования (АКШ)
  3. Клинически значимый порок сердца с плановой хирургической коррекцией или транскатетерной имплантацией аортального клапана (TAVI)
  4. Неконтролируемые желудочковые аритмии
  5. Почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. См. Приложение А для определения расчетного клиренса креатинина.
  6. Клинически значимая печеночная недостаточность
  7. Неадекватные окна визуализации (определяемые как неспособность визуализировать эндокардиальную границу по крайней мере 16 из 17 сегментов как в апикальных четырехкамерных, так и в апикальных двухкамерных проекциях без ракурса) или аритмия, препятствующая адекватной 3D-визуализации при трансторакальной эхокардиографии на локальном исходном уровне эхо-оценка
  8. Неамбулаторный до индекса ИМ
  9. Субъект участвовал в другом испытании исследуемого агента в течение 30 дней до рандомизации.
  10. Субъект получил рассасывающийся стент как часть ЧКВ.
  11. Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста будут иметь отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации.
  12. Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению клинического исследования, включая невозможность соблюдения требований последующего наблюдения.
  13. Только для Германии: по мнению исследователя, продолжительность жизни пациента не должна превышать 12 месяцев.
  14. Только для Германии: за 24 часа до развертывания устройства у пациента уровень кальция в сыворотке выше верхней границы нормы, определенной местной лабораторией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИК-5001
IK-5001 Интракоронарная инъекция альгината натрия, глюконата кальция
Устройство: ИК-5001
4 мл (+/- 0,2 мл) вводят путем внутрикоронарной медленной болюсной инъекции в течение 15–30 секунд не менее чем через 2 дня после ЧКВ, но в течение 5 дней после появления симптомов.
Другие имена:
  • Альгинат натрия глюконат кальция
  • БИОАБСОРБИРУЕМЫЙ СЕРДЕЧНЫЙ МАТРИКС (BCM)
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Интракоронарная инъекция солевого раствора
Устройство: Солевой раствор
4 мл (+/- 0,2 мл) медленного болюса, интракоронарная инъекция физиологического раствора будет вводиться в течение 15–30 секунд по крайней мере через 2 дня после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), но в течение 5 дней после появления симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Анатомическое измерение индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI), оцениваемое с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Исходный уровень (до индексации ИМпST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Пациенты сообщали об исходах (PRO) с использованием шкалы Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ) — утвержденной анкеты, состоящей из 23 пунктов, которую самостоятельно заполняют по конкретному заболеванию, которая будет использоваться для количественной оценки симптомов, функции и качества жизни субъектов.
Исходный уровень (до индексации ИМпST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до выписки с подъемом сегмента ST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) используется для измерения реакции на медицинские вмешательства у субъектов с умеренными и тяжелыми заболеваниями сердца, функционального состояния субъектов, а также в качестве предиктора заболеваемости и смертности.
Исходный уровень (до выписки с подъемом сегмента ST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (сообщение врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (до индексации ИМпST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оцениваемая врачом, будет разделена на классы (классы I–IV).
Исходный уровень (до индексации ИМпST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельные случаи сердечной недостаточности или сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: 5 лет
Время до сердечно-сосудистой смерти, нефатальных событий сердечной недостаточности или сердечно-сосудистых госпитализаций по решению Комитета по клиническим событиям
5 лет
Повторная госпитализация в связи с любым сердечно-сосудистым событием
Временное ограничение: 5 лет
Время до повторной госпитализации в связи с любым сердечно-сосудистым событием
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни NT-промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев.
Уровни NT-промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Исходный уровень, выписка, контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев.
Краткая форма 12 (SF-12) Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень (до индекса ИМпST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
SF-12 — это проверенный инструмент для самостоятельного введения общего качества жизни, который использовался при различных болезненных состояниях.
Исходный уровень (до индекса ИМпST), контрольные визиты через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Измерение альгината в плазме и моче
Временное ограничение: Исходный уровень, 5, 30 мин, 1, 3, 8, 24, 48 часов, 1, 3 месяца

В отдельных местах относительно интенсивный отбор проб: кровь будет взята непосредственно перед развертыванием (0 часов), через 5 и 30 минут и через 1, 3, 8, 24, 48 часов после развертывания или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше, а также в 1 и 30 минут после развертывания. Контрольный визит через 3 месяца.

В выбранных местах сбор мочи для измерения альгината, 4 образца мочи, будет собран на исходном уровне (в течение 30 минут до развертывания), 0–8 часов (с момента, непосредственно следующего за развертыванием устройства, до 8 часов после развертывания), 8 через 24 часа после развертывания, от 24 до 48 часов или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше). Кроме того, образец мочи будет взят при контрольных визитах через 1 и 3 месяца.

Остальные места: разреженные образцы крови будут взяты через 1, 8 и 24 часа, через 1 месяц и после развертывания.
Исходный уровень, 5, 30 мин, 1, 3, 8, 24, 48 часов, 1, 3 месяца
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Контрольные визиты через 6 и 12 месяцев.
Использование медицинских услуг и анкета состоят из ответов субъектов на вопросы, касающиеся мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли, дискомфорта, беспокойства и депрессии.
Контрольные визиты через 6 и 12 месяцев.
Анатомические конечные точки
Временное ограничение: От 4 до 6 часов после развертывания, последующие визиты через 1, 3 и 12 месяцев
Анатомические конечные точки: фракция выброса, индекс конечного систолического объема, митральная регургитация, диастолическая функция, индекс сферичности, толщина стенки, оценка движения стенки и индекс массы левого желудочка (ЛЖ), полученный из эхокардиограммы.
От 4 до 6 часов после развертывания, последующие визиты через 1, 3 и 12 месяцев
Первичная оценка безопасности
Временное ограничение: 1 год

Следующие конечные точки безопасности будут оцениваться Комитетом по классификации клинических явлений:

  1. Смерть
  2. Рецидивирующий инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация целевого сосуда или тромбоз стента
  3. Значительная аритмия, требующая терапии
  4. Разрыв миокарда
1 год
Долгосрочная оценка безопасности
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет после развертывания устройства
  1. Смерть

  2. Необходимость в устройствах для лечения застойной сердечной недостаточности (ЗСН)

    • автоматический имплантируемый сердечный дефибриллятор (AICD)
    • сердечная ресинхронизирующая терапия
    • вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
  3. Пересадка сердца
От 1 года до 5 лет после развертывания устройства
Непрерывная электрокардиограмма Конечные точки безопасности сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, до выписки, контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
  • Новая ишемия по отклонению сегмента ST
  • QT/QTcF (коррекция сердечного ритма Фридериции) до и через 18 часов после процедуры
  • Тяжелая брадикардия или тахикардия, в том числе устойчивая желудочковая или наджелудочковая тахикардия, общее количество сокращений в эпизодах тахикардии, общее количество пауз и новые стимулированные сокращения.
Исходный уровень, до выписки, контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев
Панель клинической химии, гематологии и анализа мочи
Временное ограничение: Клиническая биохимия, гематология: исходный уровень, 8 часов (± 2 часа) после развертывания, контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев. Анализ мочи: Исходный уровень и выделения

Панель биохимии - уровни альбумина, щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), азота мочевины крови, кальция, хлорида сыворотки, бикарбоната, прямого билирубина, креатинина, γ-ГТ, глюкозы, лактатдегидрогеназы, калия, натрия и общий билирубин.

Панель гематологии — гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов (MCV), количество эритроцитов (RBC), уровни лейкоцитов (WBC) (с разницей в 5 частей) и количество тромбоцитов.

Анализ мочи - рН, удельный вес, эритроциты, лейкоциты, глюкоза, белок в моче и тест на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ)
Клиническая биохимия, гематология: исходный уровень, 8 часов (± 2 часа) после развертывания, контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев. Анализ мочи: Исходный уровень и выделения
Цель работы и успех в учебе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение LVEDVI на 5 мл/м2 или более в группе IK-5001 по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellerophon BCM LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IK-5001-VENREM-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования ИК-5001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться