Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IK-5001 til forebyggelse af ombygning af ventriklen og kongestiv hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt (PRESERVATION-1)

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon BCM LLC

Et placebokontrolleret, multicenter, randomiseret dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IK-5001 til forebyggelse af ombygning af ventriklen og kongestiv hjertesvigt efter akut myokardieinfarkt

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IK-5001-enheden til forebyggelse af ventrikulær remodeling og kongestiv hjertesvigt, når den administreres til forsøgspersoner, som havde succesfuld perkutan koronar intervention med stentplacering efter ST-segment elevation MI (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et betydeligt problem og medfører betydelig dødelighed. Ifølge undersøgelser bidrager venstre ventrikulær (LV) remodeling uafhængigt til hjertesvigtsprogression. Forebyggelse og reversering af LV-ombygning er korreleret med nedsat risiko for død og hjertesvigt. IK-5001 er en implanterbar enhed til brug hos personer med nyligt myokardieinfarkt (MI). IK-5001-enheden har vist sig direkte at standse den ombygningsproces, der opstår efter akut MI. IK-5001 erstatter den beskadigede ekstracellulære matrix (ECM), der er nedbrudt under infarkt, understøtter det beskadigede myokardievæv, forhindrer lokal dyskinesi og mindsker vægstress. På grund af dets minimale interaktion med myokardiet, dets virkningsmekanisme, dets mangel på specifik farmakologisk aktivitet og dets eliminationsadfærd er IK-5001 et medicinsk udstyr i overensstemmelse med Global Harmonization Task Forces harmoniserede definition af medicinsk udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgien
        • CHU du Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Canada, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrig
      • Brive la Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i dette forsøg:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.

  3. Emnet har oplevet en stor STEMI defineret af følgende kriterier:

    Maksimal hjerteenzymværdi inden for 48 timer efter symptomdebut som følger:

    • Kreatinkinase MB-fraktion (CK-MB) > 30 x den øvre grænse for normal OR
    • Troponin I > 200 x øvre grænse for normal OR
    • Troponin T > 60 x den øvre normalgrænse

    OG mindst 1 af følgende 3 kriterier:

    • Forsinket præsentation med PCI > 6 timer fra symptomstart
    • Signifikante nye Q-bølger i ≥ 2 anteriore afledninger eller anterior ST-segment elevation på mindst 3 mm vedvarende 24 timer efter PCI
    • Ny indtræden af ​​CHF (Killip klasse 3-4) eller vedvarende kardiogent shock 24 timer efter PCI

    OG mindst 1 af følgende 2 kriterier:

    • MI ≥ 20 % ved Single Photon Emission Computed Tomography-scanning (SPECT) eller cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) med defekt i den passende fordeling
    • Udstødningsfraktion ≤ 35 % med unormal vægbevægelse i den passende fordeling ved baseline billeddannelsesvurdering
  4. Forsøgspersonen har haft succesfuld PCI med stent inden for 48 timer efter symptomdebut, og reststenose mindre end 20 % i den infarktrelaterede arterie og større end eller lig med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2 flow. Forsøgspersoner, der gennemgår rednings-PCI efter trombolyse eller forsinket præsentation med igangværende iskæmi, kan blive indskrevet.
  5. Kun for Tyskland: Patienter, der er bestemt til at have Killip klasse 4 på tidspunktet for installation af enheden, er ikke kvalificerede til randomisering.
  6. Kun for Tyskland: Hvis SPECT anvendes til bestemmelse af MI-størrelse for at opfylde inklusionskriterier, skal SPECT tidligere være udført som en del af standard klinisk behandling. SPECT skal ikke udføres udelukkende for at kvalificere en patient til denne undersøgelse i Tyskland.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis ENHVER af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  1. Ethvert emne med kardiogent stød, der kræver mekanisk ventilation eller mekanisk støtte på tidspunktet for deployering. Forsøgspersonen skal være ude af mekanisk støtte før udsendelse.
  2. Behov for presserende koronararterie bypasstransplantat (CABG)
  3. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom med planlagt kirurgisk korrektion eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
  4. Ukontrollerede ventrikulære arytmier
  5. Nyreinsufficiens med en beregnet kreatininclearance på mindre end 30 ml/minut. Se appendiks A for at bestemme estimeret kreatininclearance.
  6. Klinisk signifikant leverinsufficiens
  7. Utilstrækkelige billeddiagnostiske vinduer (defineret som manglende evne til at visualisere endokardiegrænsen af ​​mindst 16 af de 17 segmenter i både de apikale fire kamre og apikale to kammervisninger uden forkortning) eller arytmi, der ville udelukke tilstrækkelig 3D-billeddannelse på transthorax ekkokardiografi ved den lokale baseline ekkovurdering
  8. Ikke-ambulerende forud for indekset MI
  9. Forsøgspersonen har deltaget i et andet forsøg med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering.
  10. Forsøgspersonen har modtaget en resorberbar stent som en del af PCI.
  11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest før randomisering.
  12. Enhver anden samtidig betingelse, som efter investigators mening ville forhindre færdiggørelse af det kliniske forsøg, herunder manglende evne til at overholde opfølgningskrav.
  13. Kun for Tyskland: Efter investigators mening forventes patienten ikke at overleve ≥12 måneder.
  14. Kun for Tyskland: 24 timer før anordningens udbredelse har patienten et serumcalciumniveau, der er større end den øvre grænse for normal, som bestemt af det lokale laboratorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IK-5001
IK-5001 Natriumalginat Calciumgluconat intrakoronar injektion
Enhed: IK-5001
4 mL (+/- 0,2 mL) administreret gennem intrakoronar langsom bolusinjektion over 15 til 30 sekunder mindst 2 dage efter PCI, men inden for 5 dage efter symptomernes begyndelse.
Andre navne:
  • Natriumalginat Calciumgluconat
  • BIOABSORBERbar hjertematrix (BCM)
Placebo komparator: Saltopløsning
Saltvandsopløsning intrakoronar injektion
Enhed: Saltopløsning
4 mL (+/- 0,2 mL) langsom bolus, intrakoronar injektion af saltvandsopløsning vil blive administreret over 15 til 30 sekunder mindst 2 dage efter perkutan koronar intervention (PCI), men inden for 5 dage efter symptomernes begyndelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumenindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Anatomisk måling af venstre ventrikulære ende diastoliske volumenindeks (LVEDVI) vurderet gennem ekkokardiogram.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Patientrapporterede resultater (PRO'er) ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) score - et valideret sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der vil blive brugt til at kvantificere patienters symptomer, funktion og livskvalitet.
Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før udskrivelse af STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Seks minutters gangtest (6MWT) bruges til at måle responsen på medicinske indgreb hos forsøgspersoner med moderat til svær hjertesygdom, forsøgspersoners funktionelle status samt en prædiktor for morbiditet og dødelighed
Baseline (før udskrivelse af STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering (læge rapporteret)
Tidsramme: Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
New York Heart Association (NYHA) klassificering vurderet af lægen vil blive kategoriseret efter klasse (Klasse I - IV)
Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Kardiovaskulær død, ikke-dødelige hjertesvigt eller kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelige hjertesvigtshændelser eller kardiovaskulære hospitalsindlæggelser dømt af en Clinical Event Committee
5 år
Genindlæggelse på grund af enhver kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 5 år
Tid til genindlæggelse på grund af enhver kardiovaskulær hændelse
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af NT-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP).
Tidsramme: Baseline, udskrivelse, 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Niveauer af NT-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP).
Baseline, udskrivelse, 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
Kort formular 12 (SF-12) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før indekset STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
SF-12 er et valideret generel livskvalitets selvadministreret instrument, der er blevet brugt i forskellige sygdomstilstande.
Baseline (før indekset STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Måling af alginat i plasma og urin
Tidsramme: Baseline, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 timer, 1, 3 måneder

På udvalgte steder, relativt intensiv prøveudtagning: blod vil blive udtaget lige før deployering (0 timer), 5 og 30 minutter og 1, 3, 8, 24, 48 timer efter deployering eller indtil udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, og ved 1 og 3 måneders opfølgningsbesøg.

På udvalgte steder vil urinopsamling til målinger af alginat, 4 urinprøver, blive opsamlet ved baseline (inden for 30 minutter før deployering), 0-8 timer (fra tidspunktet umiddelbart efter installationen af ​​enheden til 8 timer efter installationen), 8 gennem 24 timer gennem post-implementering, 24 til 48 timer eller udskrivning (alt efter hvad der kommer først). Derudover vil der blive taget en urinprøve ved 1 og 3 måneders kontrolbesøg.

Resterende steder: sparsomt blodprøvetagning vil blive udtaget efter 1, 8 og 24 timer, 1 måned og efter deployering.
Baseline, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 timer, 1, 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Sundhedsudnyttelsen og spørgeskemaet består af emnebesvarelser på spørgsmål vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, ubehag, angst og depression.
6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Anatomiske endepunkter
Tidsramme: 4 til 6 timer efter udsendelse, 1, 3 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Anatomiske endepunkter: ejektionsfraktion, slutsystolisk volumenindeks, mitralregurgitation, diastolisk funktion, sfæriskhedsindeks, vægtykkelse, vægbevægelsesscore og venstre ventrikelmasseindeks (LV) afledt af ekkokardiogrammet.
4 til 6 timer efter udsendelse, 1, 3 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Primær sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 1 år

Følgende sikkerhedsendepunkter vil blive bedømt af en klassifikationskomité for kliniske hændelser:

  1. Død
  2. Tilbagevendende myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering af målkar eller stenttrombose
  3. Betydelig arytmi, der kræver behandling
  4. Myokardie ruptur
1 år
Langsigtet sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 1 år til 5 år efter enhedsimplementering
  1. Død

  2. Behov for enheder til håndtering af kongestiv hjertesvigt (CHF)

    • automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD)
    • hjerteresynkroniseringsterapi
    • venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  3. Hjertetransplantation
1 år til 5 år efter enhedsimplementering
Kontinuerligt elektrokardiogram hjertesikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse, 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
  • Ny iskæmi ved ST-segmentafvigelse
  • QT/QTcF (Fridericias pulskorrektion) før og 18 timer efter proceduren
  • Alvorlig bradykardi eller takykardi, herunder vedvarende ventrikulær eller supraventrikulær takykardi, totale slag i episoder med takykardi, totale pauser og nyligt tempoede slag.
Baseline, før udskrivelse, 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Panel for klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse
Tidsramme: Klinisk kemi, hæmatologi: Baseline, 8 timer (± 2 timer) efter deployering, 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg. Urinalyse: Baseline og udledning

Kemipanel - niveauer af albumin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), urinstofnitrogen i blodet, calcium, serumchlorid, bicarbonat, direkte bilirubin, kreatinin, γ-GT, glucose, lactatdehydrogenase, natrium, kalium og total bilirubin.

Hæmatologisk panel - hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), antal røde blodlegemer (RBC), niveauer af hvide blodlegemer (WBC) (med 5 dele differential) og blodpladetal.

Urinalyse - pH, vægtfylde, RBC, WBC, glucose, protein i urinen og en human choriongonadotropin (HCG) graviditetstest
Klinisk kemi, hæmatologi: Baseline, 8 timer (± 2 timer) efter deployering, 1, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg. Urinalyse: Baseline og udledning
Præstationsmål og studiesucces
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
5 mL/m2 ændring eller mere i LVEDVI i IK-5001-gruppen vs. placebo
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellerophon BCM LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IK-5001-VENREM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med IK-5001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner