Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IK-5001 for forebygging av remodellering av ventrikkelen og kongestiv hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt (PRESERVATION-1)

17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon BCM LLC

En placebokontrollert, multisenter, randomisert dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IK-5001 for forebygging av remodellering av ventrikkelen og kongestiv hjertesvikt etter akutt hjerteinfarkt

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IK-5001-enheten for forebygging av ventrikkelremodellering og kongestiv hjertesvikt når den administreres til forsøkspersoner som hadde vellykket perkutan koronar intervensjon med stentplassering etter ST-segment elevasjon MI (STEMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er et betydelig problem, og medfører betydelig dødelighet. I følge studier bidrar ombygging av venstre ventrikkel (LV) uavhengig til hjertesviktprogresjon. Forebygging og reversering av LV-remodellering er korrelert med redusert risiko for død og hjertesvikt. IK-5001 er en implanterbar enhet som skal brukes hos personer med nylig hjerteinfarkt (MI). IK-5001-enheten har vist seg å stoppe ombyggingsprosessen som skjer etter akutt MI. IK-5001 erstatter den skadede ekstracellulære matrisen (ECM) som har degradert under infarkt, støtter det skadede myokardvevet, forhindrer lokal dyskinesi og reduserer veggstress. På grunn av dets minimale interaksjon med myokard, dets virkningsmekanisme, dets mangel på spesifikk farmakologisk aktivitet og dets eliminasjonsadferd, er IK-5001 et medisinsk utstyr i samsvar med Global Harmonization Task Forces harmoniserte definisjon for medisinsk utstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgia
        • CHU du Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Canada, 3840
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrike
      • Brive la Gaillarde, Frankrike, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne utprøvingen:

  1. Personen er ≥ 18 år.
  2. Observanden har gitt informert samtykke.

  3. Emnet har opplevd et stort STEMI definert av følgende kriterier:

    Maksimal hjerteenzymverdi innen 48 timer etter symptomdebut som følger:

    • Kreatinkinase MB-fraksjon (CK-MB) > 30 x øvre grense for normal OR
    • Troponin I > 200 x øvre grense for normal OR
    • Troponin T > 60 x øvre normalgrense

    OG minst 1 av følgende 3 kriterier:

    • Forsinket presentasjon med PCI > 6 timer fra symptomdebut
    • Signifikante nye Q-bølger i ≥ 2 fremre ledninger eller fremre ST-segmenthøyde på minst 3 mm vedvarende 24 timer etter PCI
    • Ny debut av CHF (Killip klasse 3-4) eller vedvarende kardiogent sjokk 24 timer etter PCI

    OG minst 1 av følgende 2 kriterier:

    • MI ≥ 20 % ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) eller cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) med feil i riktig distribusjon
    • Ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % med unormal veggbevegelse i riktig fordeling ved baseline bildebehandlingsvurdering
  4. Pasienten har hatt vellykket PCI med stent innen 48 timer etter symptomdebut, og gjenværende stenose mindre enn 20 % i den infarktrelaterte arterien og større enn eller lik trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2 flow. Personer som gjennomgår rednings-PCI etter trombolyse eller forsinket presentasjon med pågående iskemi kan bli registrert.
  5. Bare for Tyskland: Pasienter som er fastslått å ha Killip klasse 4 ved utplassering av enheten er ikke kvalifisert for randomisering.
  6. Kun for Tyskland: Hvis SPECT brukes til å bestemme MI-størrelse for å oppfylle inklusjonskriteriene, må SPECT tidligere ha blitt utført som en del av standard klinisk behandling. SPECT skal ikke utføres utelukkende for å kvalifisere en pasient for denne studien i Tyskland.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne utprøvingen hvis NOEN av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Ethvert emne med kardiogent sjokk som krever mekanisk ventilasjon eller mekanisk støtte på tidspunktet for utplassering. Emnet må være ute av mekanisk støtte før utplassering.
  2. Behov for akutt koronar bypass graft (CABG)
  3. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom med planlagt kirurgisk korreksjon eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
  4. Ukontrollerte ventrikulære arytmier
  5. Nyreinsuffisiens med en beregnet kreatininclearance på mindre enn 30 ml/minutt. Se vedlegg A for å bestemme estimert kreatininclearance.
  6. Klinisk signifikant leversvikt
  7. Utilstrekkelige bildevinduer (definert som manglende evne til å visualisere den endokardiale grensen til minst 16 av de 17 segmentene i både de apikale fire kamre og apikale to kammervisninger uten forkorting) eller arytmi som ville utelukke adekvat 3D-avbildning på transthorax ekkokardiografi ved den lokale baseline ekkovurdering
  8. Ikke-ambulerende før indeksen MI
  9. Forsøkspersonen har deltatt i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering.
  10. Personen har mottatt resorberbar stent som en del av PCI.
  11. Personen er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest før randomisering.
  12. Enhver annen samtidig tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forhindre fullføring av den kliniske utprøvingen, inkludert manglende evne til å overholde oppfølgingskravene.
  13. Kun for Tyskland: Etter etterforskerens mening forventes ikke pasienten å overleve ≥12 måneder.
  14. Bare for Tyskland: 24 timer før enheten settes i bruk, har pasienten et serumkalsiumnivå som er høyere enn den øvre grensen for normalen, bestemt av det lokale laboratoriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IK-5001
IK-5001 Natriumalginat Kalsiumglukonat intrakoronar injeksjon
Enhet: IK-5001
4 mL (+/- 0,2 mL) administrert gjennom intrakoronar langsom bolusinjeksjon over 15 til 30 sekunder minst 2 dager etter PCI, men innen 5 dager etter symptomdebut.
Andre navn:
  • Natriumalginat Kalsiumglukonat
  • BIOABSORBERBAR HJERTEMATRIKS (BCM)
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvannsoppløsning intrakoronar injeksjon
Enhet: Saltvannsløsning
4 mL (+/- 0,2 mL) langsom bolus, intrakoronar injeksjon av saltvannsoppløsning vil bli administrert over 15 til 30 sekunder minst 2 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI), men innen 5 dager etter symptomdebut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ende diastolisk volumindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Anatomisk måling av venstre ventrikkel end diastolisk volumindeks (LVEDVI) vurdert gjennom ekkokardiogram.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Pasientrapporterte utfall (PROs) ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)-score - et validert sykdomsspesifikt selvadministrert 23-elements spørreskjema som vil bli brukt til å kvantifisere symptomer, funksjon og livskvalitet til forsøkspersoner.
Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før utskrivning av STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Seks minutters gangtest (6MWT) brukes til å måle responsen på medisinske intervensjoner hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesykdom, funksjonsstatus for forsøkspersonene, samt en prediktor for sykelighet og dødelighet
Baseline (før utskrivning av STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (lege rapportert)
Tidsramme: Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
New York Heart Association (NYHA) klassifisering vurdert av lege vil bli kategorisert etter klasse (klasse I - IV)
Baseline (før indeks STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Kardiovaskulær død, ikke-dødelige hjertesvikthendelser eller kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelige hjertesvikthendelser eller kardiovaskulære sykehusinnleggelser dømt av en Clinical Event Committee
5 år
Re-hospitalisering på grunn av kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 5 år
Tid for ny sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær hendelse
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av NT-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP).
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Nivåer av NT-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP).
Baseline, utskrivning, 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Kort skjema 12 (SF-12) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før indeksen STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
SF-12 er et validert generell livskvalitets selvadministrert instrument som har blitt brukt i ulike sykdomstilstander.
Baseline (før indeksen STEMI), 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Måling av alginat i plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 timer, 1, 3 måneder

På utvalgte steder, relativt intensiv prøvetaking: blod vil bli tatt rett før utplassering (0 timer), 5 og 30 minutter og 1, 3, 8, 24, 48 timer etter utplassering eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, og ved 1 og 3 måneders oppfølgingsbesøk.

På utvalgte steder vil urinoppsamling for målinger av alginat, 4 urinprøver, samles ved baseline (innen 30 minutter før utplassering), 0-8 timer (fra tiden umiddelbart etter utplassering av enheten til 8 timer etter utplassering), 8 gjennom 24 timer etter utplassering, 24 til 48 timer eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først). I tillegg vil det bli tatt urinprøve ved 1 og 3 måneders oppfølgingsbesøk.

Gjenværende steder: sparsomt blodprøvetaking vil bli tatt etter 1, 8 og 24 timer, 1 måned og etter utplassering.
Grunnlinje, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 timer, 1, 3 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Helsetjenesteutnyttelsen og spørreskjemaet består av fagsvar på spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, ubehag, angst og depresjon.
6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Anatomiske endepunkter
Tidsramme: 4 til 6 timer etter utplassering, 1, 3 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Anatomiske endepunkter: ejeksjonsfraksjon, endesystolisk volumindeks, mitralregurgitasjon, diastolisk funksjon, sfærisitetsindeks, veggtykkelse, veggbevegelsesscore og venstre ventrikkel (LV) masseindeks utledet fra ekkokardiogrammet.
4 til 6 timer etter utplassering, 1, 3 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Primær sikkerhetsevaluering
Tidsramme: 1 år

Følgende sikkerhetsendepunkter vil bli bedømt av en klassifiseringskomité for kliniske hendelser:

  1. Død
  2. Tilbakevendende hjerteinfarkt (MI) eller revaskularisering av målkar eller stenttrombose
  3. Betydelig arytmi som krever behandling
  4. Myokardruptur
1 år
Langsiktig sikkerhetsevaluering
Tidsramme: 1 år til 5 år etter enhetsdistribusjon
  1. Død

  2. Behov for enheter for behandling av kongestiv hjertesvikt (CHF)

    • automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD)
    • hjerteresynkroniseringsterapi
    • venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  3. Hjertetransplantasjon
1 år til 5 år etter enhetsdistribusjon
Kontinuerlig elektrokardiogram hjertesikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Baseline, før utskrivning, 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
  • Ny iskemi ved ST-segmentavvik
  • QT/QTcF (Fridericias hjertefrekvenskorreksjon) før og 18 timer etter prosedyren
  • Alvorlig bradykardi eller takykardi, inkludert vedvarende ventrikulær eller supraventrikulær takykardi, totale slag i episoder med takykardi, totale pauser og nye takter.
Baseline, før utskrivning, 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Panel for klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse
Tidsramme: Klinisk kjemi, hematologi: Baseline, 8 timer (± 2 timer) etter utplassering, 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Urinalyse: Grunnlinje og utflod

Kjemipanel - nivåer av albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), blodureanitrogen, kalsium, serumklorid, bikarbonat, direkte bilirubin, kreatinin, γ-GT, glukose, laktatdehydrogenase, natrium, kalium, og totalt bilirubin.

Hematologipanel - hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), antall røde blodlegemer (RBC), nivåer av hvite blodlegemer (WBC) (med 5 deler differensial), og antall blodplater.

Urinalyse - pH, egenvekt, RBC, WBC, glukose, protein i urinen og en svangerskapstest for humant koriongonadotropin (HCG)
Klinisk kjemi, hematologi: Baseline, 8 timer (± 2 timer) etter utplassering, 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Urinalyse: Grunnlinje og utflod
Ytelsesmål og studiesuksess
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
5 mL/m2 endring eller mer i LVEDVI i IK-5001-gruppen vs. placebo
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellerophon BCM LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IK-5001-VENREM-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på IK-5001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere