Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IK-5001 pro prevenci remodelace komory a městnavého srdečního selhání po akutním infarktu myokardu (PRESERVATION-1)

17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon BCM LLC

Placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná dvojitě slepá studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IK-5001 pro prevenci remodelace komory a městnavého srdečního selhání po akutním infarktu myokardu

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení IK-5001 pro prevenci komorové remodelace a městnavého srdečního selhání při podávání subjektům, které prodělaly úspěšnou perkutánní koronární intervenci s umístěním stentu po MI s elevace ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je závažný problém a nese značnou úmrtnost. Podle studií remodelace levé komory (LK) nezávisle přispívá k progresi srdečního selhání. Prevence a zvrat remodelace LK koreluje se sníženým rizikem úmrtí a srdečních selhání. IK-5001 je implantovatelné zařízení pro použití u subjektů s nedávným infarktem myokardu (MI). Ukázalo se, že zařízení IK-5001 přímo zastavuje proces remodelace, ke kterému dochází po akutním IM. IK-5001 nahrazuje poškozenou extracelulární matrici (ECM), která se odbourala během infarktu, podporuje poškozenou tkáň myokardu, zabraňuje lokální dyskinezi a snižuje napětí stěny. Vzhledem k minimální interakci s myokardem, mechanismu účinku, nedostatku specifické farmakologické aktivity a eliminačnímu chování je IK-5001 zdravotnickým prostředkem v souladu s harmonizovanou definicí zdravotnických prostředků Global Harmonization Task Force.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgie
        • CHU du Sart Tilman
  • Francie
      • Brive la Gaillarde, Francie, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Francie
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Francie, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Kanada, 3840
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Německo, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Německo, 23538
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Německo, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Německo, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Německo, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt dal informovaný souhlas.

  3. Subjekt zažil velký STEMI definovaný následujícími kritérii:

    Maximální hodnota srdečních enzymů do 48 hodin od nástupu příznaků:

    • Frakce kreatinkinázy MB (CK-MB) > 30 x horní hranice normálního OR
    • Troponin I > 200 x horní hranice normálního OR
    • Troponin T > 60 x horní hranice normálu

    A alespoň 1 z následujících 3 kritérií:

    • Opožděná prezentace s PCI > 6 hodin od nástupu symptomů
    • Významné nové vlny Q ve ≥ 2 předních svodech nebo elevace předního segmentu ST alespoň 3 mm přetrvávající 24 hodin po PCI
    • Nový nástup CHF (Killip třída 3-4) nebo přetrvávající kardiogenní šok 24 hodin po PCI

    A alespoň 1 z následujících 2 kritérií:

    • MI ≥ 20 % pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) nebo magnetické rezonance srdce (MRI) s defektem ve vhodné distribuci
    • Ejekční frakce ≤ 35 % s abnormalitou pohybu stěny ve vhodné distribuci při základním zobrazení
  4. Subjekt měl úspěšnou PCI se stentem do 48 hodin od nástupu symptomu a reziduální stenózu menší než 20 % v tepně související s infarktem a větší nebo rovnou trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) 2 průtoku. Mohou být zařazeni jedinci podstupující záchrannou PCI po trombolýze nebo opožděné prezentaci s probíhající ischemií.
  5. Pouze pro Německo: Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají Killip třídu 4 v době nasazení zařízení, nejsou způsobilí k randomizaci.
  6. Pouze pro Německo: Pokud se SPECT používá ke stanovení velikosti IM za účelem splnění kritérií pro zařazení, musí být SPECT dříve proveden jako součást standardní klinické péče. SPECT se nemá provádět pouze za účelem kvalifikace pacienta pro tuto studii v Německu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud bude splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt s kardiogenním šokem vyžadujícím mechanickou ventilaci nebo mechanickou podporu v době nasazení. Subjekt musí být před nasazením mimo mechanickou podporu.
  2. Potřeba urgentního bypassu koronární artérie (CABG)
  3. Klinicky významné chlopenní onemocnění s plánovanou chirurgickou korekcí nebo transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI)
  4. Nekontrolované ventrikulární arytmie
  5. Renální insuficience s vypočtenou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. Pro stanovení odhadované clearance kreatininu viz Příloha A.
  6. Klinicky významná jaterní insuficience
  7. Neadekvátní zobrazovací okna (definovaná jako neschopnost zobrazit endokardiální hranici alespoň 16 ze 17 segmentů jak v apikálních čtyřech komorách, tak v apikálních dvoukomorových pohledech bez zkrácení) nebo arytmie, která by znemožňovala adekvátní 3D zobrazení na transtorakální echokardiografii na místní základní linii hodnocení echa
  8. Nechodí před indexem MI
  9. Subjekt se během 30 dnů před randomizací zúčastnil další studie zkoumající látky.
  10. Subjekt obdržel resorbovatelný stent jako součást PCI.
  11. Subjekt je těhotný nebo kojí. Ženy ve fertilním věku budou mít před randomizací negativní těhotenský test z moči.
  12. Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dokončení klinického hodnocení, včetně neschopnosti splnit následné požadavky.
  13. Pouze pro Německo: Podle názoru zkoušejícího se neočekává, že pacient přežije ≥12 měsíců.
  14. Pouze pro Německo: 24 hodin před nasazením zařízení má pacient hladinu vápníku v séru vyšší, než je horní hranice normálu stanovená místní laboratoří.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IK-5001
Intrakoronární injekce IK-5001 alginát vápenatý glukonát sodný
Přístroj: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) podané intrakoronární pomalou bolusovou injekcí během 15 až 30 sekund alespoň 2 dny po PCI, ale do 5 dnů od nástupu příznaků.
Ostatní jména:
  • Alginát sodný Glukonát vápenatý
  • BIOABSORBABLE KARDIAC MATRIX (BCM)
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Intrakoronární injekce fyziologického roztoku
Přístroj: Fyziologický roztok
4 ml (+/- 0,2 ml) pomalý bolus, intrakoronární injekce fyziologického roztoku bude podávána během 15 až 30 sekund alespoň 2 dny po perkutánní koronární intervenci (PCI), ale do 5 dnů od nástupu příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index diastolického objemu na konci levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Anatomické měření indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) hodnocené pomocí echokardiogramu.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí stav (před indexem STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Výsledky hlášené pacienty (PROs) pomocí skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) – validovaného 23položkového dotazníku, který si sami zadávají sami a který bude použit ke kvantifikaci symptomů, funkcí a kvality života subjektů.
Výchozí stav (před indexem STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav (před propuštěním STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Šestiminutový test chůze (6MWT) se používá pro měření reakce na lékařské zákroky u subjektů se středně těžkým až těžkým srdečním onemocněním, funkčního stavu subjektů a také jako prediktor morbidity a mortality.
Výchozí stav (před propuštěním STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (oznámeno lékařem)
Časové okno: Výchozí stav (před indexem STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) hodnocená lékařem bude zařazena do třídy (třída I - IV)
Výchozí stav (před indexem STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Kardiovaskulární úmrtí, nefatální srdeční selhání nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 5 let
Doba do kardiovaskulární smrti, nefatální srdeční selhání nebo kardiovaskulární hospitalizace podle rozhodnutí Komise pro klinické události
5 let
Opětovná hospitalizace z důvodu jakékoli kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Čas do opětovné hospitalizace kvůli jakékoli kardiovaskulární příhodě
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny NT-pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: Základní stav, propuštění, následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících.
Hladiny NT-pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Základní stav, propuštění, následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících.
Krátký formulář 12 (SF-12) dotazník
Časové okno: Výchozí stav (před indexem STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
SF-12 je ověřený obecný nástroj pro zajištění kvality života, který se sám aplikuje a používá se u různých chorobných stavů.
Výchozí stav (před indexem STEMI), následné návštěvy po 1, 3, 6 a 12 měsících
Měření alginátu v plazmě a moči
Časové okno: Výchozí stav, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 hodin, 1, 3 měsíce

Na vybraných místech poměrně intenzivní odběr vzorků: krev bude odebrána těsně před nasazením (0 hodin), 5 a 30 minut a 1, 3, 8, 24, 48 hodin po nasazení nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve, a v 1 a 3 měsíční následná návštěva.

Na vybraných místech se odebere moč pro měření alginátu, 4 vzorky moči, budou odebrány na začátku (do 30 minut před nasazením), 0–8 hodin (od doby bezprostředně po nasazení zařízení do 8 hodin po nasazení), 8 do 24 hodin po nasazení, 24 až 48 hodin nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve). Kromě toho bude při kontrolních návštěvách po 1 a 3 měsících odebrán vzorek moči.

Zbývající místa: řídký odběr krve bude odebírán 1, 8 a 24 hodin, 1 měsíc a po nasazení.
Výchozí stav, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 hodin, 1, 3 měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: Následné návštěvy po 6 a 12 měsících.
Využití zdravotní péče a dotazník se skládá z odpovědí subjektů na otázky týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti, nepohodlí, úzkosti a deprese.
Následné návštěvy po 6 a 12 měsících.
Anatomické koncové body
Časové okno: 4 až 6 hodin po nasazení, 1, 3 a 12 měsíční následné návštěvy
Anatomické parametry: ejekční frakce, index konečného systolického objemu, mitrální regurgitace, diastolická funkce, index sféricity, tloušťka stěny, skóre pohybu stěny a hmotnostní index levé komory (LV) odvozený z echokardiogramu.
4 až 6 hodin po nasazení, 1, 3 a 12 měsíční následné návštěvy
Primární hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 rok

Následující bezpečnostní koncové body budou posouzeny komisí pro klasifikaci klinických příhod:

  1. Smrt
  2. Recidivující infarkt myokardu (IM) nebo revaskularizace cílových cév nebo trombóza stentu
  3. Významná arytmie vyžadující terapii
  4. Ruptura myokardu
1 rok
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 rok až 5 let po nasazení zařízení
  1. Smrt

  2. Potřeba zařízení pro léčbu městnavého srdečního selhání (CHF)

    • automatický implantabilní srdeční defibrilátor (AICD)
    • srdeční resynchronizační terapie
    • levý ventrikulární asistenční přístroj (LVAD)
  3. Transplantace srdce
1 rok až 5 let po nasazení zařízení
Kontinuální elektrokardiogram Srdeční bezpečnostní koncové body
Časové okno: Výchozí stav před propuštěním, následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
  • Nová ischemie odchylkou segmentu ST
  • QT/QTcF (Fridericia korekce srdeční frekvence) před a 18 hodin po zákroku
  • Závažná bradykardie nebo tachykardie, včetně setrvalé ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie, celkový počet tepů v epizodách tachykardie, celkové pauzy a nově stimulované tepy.
Výchozí stav před propuštěním, následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících
Panel klinické chemie, hematologie a analýzy moči
Časové okno: Klinická chemie, hematologie: Základní stav, 8 hodin (± 2 hodiny) po nasazení, následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících. Analýza moči: Základní linie a výtok

Chemický panel - hladiny albuminu, alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), dusíku močoviny v krvi, vápníku, chloridů v séru, hydrogenuhličitanu, přímého bilirubinu, kreatininu, γ-GT, glukózy, laktátdehydrogenázy, draslíku, sodíku a celkový bilirubin.

Hematologický panel - hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), počet červených krvinek (RBC), hladiny bílých krvinek (WBC) (s 5dílným diferenciálem) a počet krevních destiček.

Analýza moči – pH, specifická hmotnost, RBC, WBC, glukóza, bílkoviny v moči a těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG)
Klinická chemie, hematologie: Základní stav, 8 hodin (± 2 hodiny) po nasazení, následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících. Analýza moči: Základní linie a výtok
Výkonnostní cíl a studijní úspěch
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna 5 ml/m2 nebo vyšší v LVEDVI ve skupině IK-5001 oproti placebu
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon BCM LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IK-5001-VENREM-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na IK-5001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit