Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IK-5001 kammion uudelleenmuodostumisen ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn akuutin sydäninfarktin jälkeen (PRESERVATION-1)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon BCM LLC

Plasebokontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus IK-5001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kammioiden uudelleenmuodostumisen ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä akuutin sydäninfarktin jälkeen

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida IK-5001-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kammion uudelleenmuotoilun ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisyyn, kun sitä annettiin koehenkilöille, joille on onnistuttu perkutaaninen sepelvaltimointerventio stentin asetuksella ST-segmentin nousun MI:n (STEMI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on merkittävä ongelma, ja siihen liittyy huomattavaa kuolleisuutta. Tutkimusten mukaan vasemman kammion (LV) uusiutuminen edistää itsenäisesti sydämen vajaatoiminnan etenemistä. LV-remodelingin ehkäisy ja kumoaminen korreloivat pienentyneen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan riskin kanssa. IK-5001 on implantoitava laite, jota käytetään potilailla, joilla on äskettäin sydäninfarkti (MI). IK-5001-laitteen on osoitettu pysäyttävän suoraan akuutin sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan uudelleenmuodostusprosessin. IK-5001 korvaa vaurioituneen ekstrasellulaarisen matriisin (ECM), joka on hajonnut infarktin aikana, tukee vaurioitunutta sydänkudosta, ehkäisee paikallista dyskineesia ja vähentää seinämän rasitusta. Koska IK-5001 on vähäinen vuorovaikutus sydänlihaksen kanssa, sen vaikutusmekanismi, spesifisen farmakologisen aktiivisuuden puuttuminen ja eliminaatiokäyttäytyminen, IK-5001 on lääketieteellinen laite, joka vastaa Global Harmonization Task Force:n harmonisoitua lääketieteellisten laitteiden määritelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgia
        • CHU du Sart Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Kanada, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Puola, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Ranska
      • Brive la Gaillarde, Ranska, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Ranska, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Ranska
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Ranska, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Saksa, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Saksa, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Saksa, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Saksa, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Saksa, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Saksa, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Saksa, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän kokeeseen:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias.
  2. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.

  3. Kohde on kokenut suuren STEMI:n, jonka määrittelevät seuraavat kriteerit:

    Sydänentsyymien huippuarvo 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta seuraavasti:

    • Kreatiinikinaasin MB-fraktio (CK-MB) > 30 x normaalin TAI yläraja
    • Troponiini I > 200 x normaalin yläraja TAI
    • Troponiini T > 60 x normaalin yläraja

    JA vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • Viivästynyt esiintyminen PCI:llä > 6 tuntia oireiden alkamisesta
    • Merkittäviä uusia Q-aaltoja ≥ 2 anteriorisessa johdossa tai vähintään 3 mm:n anteriorisen ST-segmentin nousu, pysyvä 24 tuntia PCI:n jälkeen
    • Uusi CHF (Killip-luokka 3-4) tai kardiogeeninen shokki, joka jatkuu 24 tuntia PCI:n jälkeen

    JA vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:

    • MI ≥ 20 % yhden fotonin emissiotietokonetomografian (SPECT) tai sydämen magneettikuvauksen (MRI) perusteella, ja virheellinen jakautuminen
    • Ejektiofraktio ≤ 35 % ja seinämän liikkeen poikkeavuus asianmukaisessa jakaumassa peruskuvausarvioinnissa
  4. Potilaalla on ollut onnistunut PCI stentillä 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jäljellä oleva ahtauma alle 20 % infarktiin liittyvässä valtimossa ja suurempi tai yhtä suuri kuin trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) 2 virtauksessa. Koehenkilöt, joille tehdään pelastus-PCI trombolyysin tai viivästyneen esiintymisen jälkeen, joilla on meneillään oleva iskemia, voidaan ottaa mukaan.
  5. Vain Saksa: Potilaat, joiden on todettu olevan Killip-luokka 4 laitteen käyttöönottohetkellä, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen.
  6. Vain Saksa: Jos SPECT-tutkimusta käytetään MI-koon määrittämiseen sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi, SPECT-tutkimus on täytynyt tehdä aiemmin osana normaalia kliinistä hoitoa. SPECT-tutkimusta ei tule tehdä pelkästään potilaan kelpuuttamiseksi tähän tutkimukseen Saksassa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos JOKA tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Kaikki henkilöt, joilla on kardiogeeninen shokki ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota tai mekaanista tukea käyttöönoton aikana. Kohteen on oltava poissa mekaanisesta tuesta ennen käyttöönottoa.
  2. Kiireellisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve (CABG)
  3. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, johon liittyy suunniteltu kirurginen korjaus tai transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
  4. Hallitsemattomat kammion rytmihäiriöt
  5. Munuaisten vajaatoiminta, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min. Katso liitteestä A arvioitu kreatiniinipuhdistuma.
  6. Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  7. Riittämättömät kuvantamisikkunat (määritelty kyvyttömyydeksi visualisoida endokardiaalista reunaa vähintään 16:sta 17 segmentistä sekä neljän apikaalisen kammion että apikaalisen kahden kammion näkymässä ilman lyhentämistä) tai rytmihäiriöt, jotka estävät riittävän 3D-kuvauksen transthorakaalisessa kaikukardiografiassa paikallisella lähtötasolla. kaiun arviointi
  8. Ei-ambulatorinen ennen MI-indeksiä
  9. Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Kohde on saanut resorboituvan stentin osana PCI:tä.
  11. Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista.
  12. Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia.
  13. Vain Saksa: Tutkijan mielestä potilaan ei odoteta elävän ≥ 12 kuukautta.
  14. Vain Saksa: 24 tuntia ennen laitteen käyttöönottoa potilaan seerumin kalsiumtaso on korkeampi kuin paikallisen laboratorion määrittämä normaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IK-5001
IK-5001 Natriumalginaattikalsiumglukonaatti-injektio koronaarisesti
Laite: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) annettuna koronaarisena hitaana bolusinjektiona 15-30 sekunnin aikana vähintään 2 päivää PCI:n jälkeen, mutta 5 päivän sisällä oireiden alkamisesta.
Muut nimet:
  • Natriumalginaatti kalsiumglukonaatti
  • BIOABORBOBIOVA SYDÄNMATRIISI (BCM)
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos koronaarinen injektio
Laite: Suolaliuos
4 ml (+/- 0,2 ml) hidas bolus, sepelvaltimotauti suolaliuosta annetaan 15-30 sekunnin aikana vähintään 2 päivää perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen, mutta 5 päivän sisällä oireiden alkamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVI) anatominen mittaus sydämen kaikukäyrän avulla.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen STEMI-indeksiä), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) -pistemäärää – validoitua sairauskohtaista itselääkettä 23 kohdan kyselylomaketta, jota käytetään koehenkilöiden oireiden, toiminnan ja elämänlaadun kvantifiointiin.
Lähtötilanne (ennen STEMI-indeksiä), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen STEMI:n kotiutusta), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään mittaamaan vastetta lääketieteellisiin toimenpiteisiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus, koehenkilöiden toimintatila sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustaja.
Lähtötilanne (ennen STEMI:n kotiutusta), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus (lääkäri raportoi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen STEMI-indeksiä), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Lääkärin arvioima New York Heart Associationin (NYHA) luokitus luokitellaan luokan mukaan (luokat I–IV)
Lähtötilanne (ennen STEMI-indeksiä), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtavat sydämen vajaatoimintatapahtumat tai kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtaviin sydämen vajaatoimintatapahtumiin tai sydän- ja verisuonisairauksiin sairaalahoitoihin, jotka kliinisten tapahtumien komitea päättää
5 vuotta
Uudelleen sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika hakeutua uudelleen sairaalaan minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kotiutus, 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit.
NT-pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot
Lähtötilanne, kotiutus, 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit.
Lyhyt lomake 12 (SF-12) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen STEMI-indeksiä), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
SF-12 on validoitu yleisen elämänlaadun itseannostelulaite, jota on käytetty erilaisissa sairaustiloissa.
Lähtötilanne (ennen STEMI-indeksiä), 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Alginaatin mittaus plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 tuntia, 1, 3 kuukautta

Valituissa paikoissa suhteellisen intensiivinen näytteenotto: veri otetaan juuri ennen käyttöönottoa (0 tuntia), 5 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8, 24, 48 tuntia käyttöönoton jälkeen tai purkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja klo 1 ja 1. 3 kuukauden seurantakäynti.

Valituissa paikoissa virtsan keräys alginaatin mittaamista varten, 4 virtsanäytettä, kerätään lähtötilanteessa (30 minuutin sisällä ennen käyttöönottoa), 0-8 tuntia (välittömästä laitteen käyttöönoton jälkeisestä ajasta 8 tuntiin käyttöönoton jälkeen), 8 24 tuntia käyttöönoton jälkeen, 24–48 tuntia tai purkaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Lisäksi virtsanäyte otetaan 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.

Muut paikat: harvat verinäytteet otetaan 1, 8 ja 24 tuntia, 1 kuukausi ja käyttöönoton jälkeen.
Lähtötilanne, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 tuntia, 1, 3 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
Terveydenhuollon käyttö- ja kyselylomake koostuu henkilövastauksista liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavanomaisiin toimiin, kipuun, epämukavuuteen, ahdistukseen ja masennukseen liittyviin kysymyksiin.
6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
Anatomiset päätepisteet
Aikaikkuna: 4–6 tuntia käyttöönoton jälkeen, 1, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Anatomiset päätepisteet: ejektiofraktio, loppusystolinen tilavuusindeksi, mitraalisen regurgitaatio, diastolinen toiminta, palloisuusindeksi, seinämän paksuus, seinämän liikepisteet ja sydämen kaikukuvauksesta johdettu vasemman kammion massaindeksi.
4–6 tuntia käyttöönoton jälkeen, 1, 3 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
Ensisijainen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kliinisten tapahtumien luokittelukomitea päättää seuraavista turvallisuuspäätepisteistä:

  1. Kuolema
  2. Toistuva sydäninfarkti (MI) tai kohdesuoneen revaskularisaatio tai stenttitromboosi
  3. Merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  4. Sydänlihaksen repeämä
1 vuosi
Pitkän aikavälin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1–5 vuotta laitteen käyttöönoton jälkeen
  1. Kuolema

  2. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoitoon tarkoitettujen laitteiden tarve

    • automaattinen implantoitava sydändefibrillaattori (AICD)
    • sydämen uudelleensynkronointihoito
    • vasemman kammion apulaite (LVAD)
  3. Sydämensiirto
1–5 vuotta laitteen käyttöönoton jälkeen
Jatkuvan elektrokardiogrammin sydämen turvallisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen kotiutusta, 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
  • Uusi iskemia ST-segmentin poikkeaman perusteella
  • QT/QTcF (Friderician sykekorjaus) ennen toimenpidettä ja 18 tuntia sen jälkeen
  • Vaikea bradykardia tai takykardia, mukaan lukien jatkuva ventrikulaarinen tai supraventrikulaarinen takykardia, kokonaislyöntejä takykardiajaksoissa, täydelliset tauot ja uudet tahdistetut lyönnit.
Lähtötilanne, ennen kotiutusta, 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysipaneeli
Aikaikkuna: Kliininen kemia, hematologia: Lähtötilanne, 8 tuntia (± 2 tuntia) käyttöönoton jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit. Virtsaanalyysi: Lähtötilanne ja vuoto

Kemiapaneeli - albumiinin, alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), veren ureatypen, kalsiumin, seerumin kloridin, bikarbonaatin, suoran bilirubiinin, kreatiniinin, γ-GT:n, glukoosin, laktaattidehydrogenaasin, natriumin kaliumin tasot ja kokonaisbilirubiini.

Hematologiapaneeli - hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), punasolujen määrä (RBC), valkosolujen (WBC) tasot (5-osan erolla) ja verihiutaleiden määrä.

Virtsan analyysi - pH, ominaispaino, punasolut, valkosolut, glukoosi, proteiini virtsassa ja ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti
Kliininen kemia, hematologia: Lähtötilanne, 8 tuntia (± 2 tuntia) käyttöönoton jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit. Virtsaanalyysi: Lähtötilanne ja vuoto
Suorituskykytavoite ja opintojen menestys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
5 ml/m2 tai suurempi muutos LVEDVI:ssä IK-5001-ryhmässä vs. lumelääke
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon BCM LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IK-5001-VENREM-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset IK-5001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa