Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IK-5001 per la prevenzione del rimodellamento del ventricolo e dell'insufficienza cardiaca congestizia dopo infarto miocardico acuto (PRESERVATION-1)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Bellerophon BCM LLC

Uno studio in doppio cieco randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IK-5001 per la prevenzione del rimodellamento del ventricolo e dell'insufficienza cardiaca congestizia dopo infarto miocardico acuto

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo IK-5001 per la prevenzione del rimodellamento ventricolare e dell'insufficienza cardiaca congestizia quando somministrato a soggetti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent dopo infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è un problema significativo e comporta una mortalità sostanziale. Secondo gli studi, il rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) contribuisce in modo indipendente alla progressione dell'insufficienza cardiaca. La prevenzione e l'inversione del rimodellamento del ventricolo sinistro sono correlate con la diminuzione del rischio di morte e di eventi di scompenso cardiaco. IK-5001 è un dispositivo impiantabile da utilizzare in soggetti con recente infarto del miocardio (MI). Il dispositivo IK-5001 ha dimostrato di arrestare direttamente il processo di rimodellamento che si verifica dopo l'infarto miocardico acuto. IK-5001 sostituisce la matrice extracellulare danneggiata (ECM) che si è degradata durante l'infarto, sostiene il tessuto miocardico danneggiato, previene la discinesia locale e riduce lo stress della parete. A causa della sua minima interazione con il miocardio, del suo meccanismo d'azione, della sua mancanza di attività farmacologica specifica e del suo comportamento di eliminazione, IK-5001 è un dispositivo medico in accordo con la definizione armonizzata di dispositivi medici della Global Harmonization Task Force.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgio
        • CHU du Sart Tilman
  • Canada
      • Montreal, Canada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Canada, 3840
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Francia
      • Brive la Gaillarde, Francia, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Germania, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Germania, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Germania, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Germania, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
  2. Il soggetto ha dato il consenso informato.

  3. Il soggetto ha sperimentato un ampio STEMI definito dai seguenti criteri:

    Valore di picco degli enzimi cardiaci entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi come segue:

    • Frazione di creatina chinasi MB (CK-MB) > 30 volte il limite superiore del normale OR
    • Troponina I > 200 x limite superiore del normale OR
    • Troponina T > 60 volte il limite superiore della norma

    E almeno 1 dei seguenti 3 criteri:

    • Presentazione ritardata con PCI > 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
    • Nuove onde Q significative in ≥ 2 derivazioni anteriori o sopraslivellamento del tratto ST anteriore di almeno 3 mm persistente a 24 ore dopo PCI
    • Nuova insorgenza di CHF (classe Killip 3-4) o shock cardiogeno persistente a 24 ore dopo PCI

    E almeno 1 dei seguenti 2 criteri:

    • IM ≥ 20% mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) o risonanza magnetica cardiaca (MRI) con difetto nella distribuzione appropriata
    • Frazione di eiezione ≤ 35% con anormalità del movimento della parete nella distribuzione appropriata alla valutazione di imaging di base
  4. Il soggetto ha avuto un PCI riuscito con stent entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e una stenosi residua inferiore al 20% nell'arteria correlata all'infarto e maggiore o uguale alla trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 2 flusso. Possono essere arruolati soggetti sottoposti a PCI di salvataggio dopo trombolisi o presentazione ritardata con ischemia in corso.
  5. Solo per la Germania: i pazienti determinati ad avere la classe Killip 4 al momento dell'implementazione del dispositivo non sono idonei per la randomizzazione.
  6. Solo per la Germania: se la SPECT viene utilizzata per la determinazione delle dimensioni dell'IM al fine di soddisfare i criteri di inclusione, la SPECT deve essere stata precedentemente eseguita come parte dell'assistenza clinica standard. La SPECT non deve essere eseguita esclusivamente per qualificare un paziente per questo studio in Germania.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se QUALUNQUE dei seguenti criteri di esclusione viene soddisfatto:

  1. Qualsiasi soggetto con shock cardiogeno che richieda ventilazione meccanica o supporto meccanico al momento del dispiegamento. Il soggetto deve essere fuori dal supporto meccanico prima del dispiegamento.
  2. Necessità di bypass coronarico urgente (CABG)
  3. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa con correzione chirurgica pianificata o impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
  4. Aritmie ventricolari non controllate
  5. Insufficienza renale con una clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/minuto. Vedere l'Appendice A per determinare la clearance della creatinina stimata.
  6. Insufficienza epatica clinicamente significativa
  7. Finestre di imaging inadeguate (definite come l'incapacità di visualizzare il bordo endocardico di almeno 16 dei 17 segmenti nelle quattro camere apicali e nelle due camere apicali senza scorcio) o aritmia che precluderebbe un'adeguata imaging 3D sull'ecocardiografia transtoracica al basale locale valutazione dell'eco
  8. Non deambulante prima dell'IM indice
  9. Il soggetto ha partecipato a un altro studio di un agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  10. Il soggetto ha ricevuto uno stent riassorbibile come parte del PCI.
  11. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione.
  12. Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento della sperimentazione clinica, inclusa l'impossibilità di rispettare i requisiti di follow-up.
  13. Solo per la Germania: a parere dello sperimentatore, non si prevede che il paziente sopravviva ≥12 mesi.
  14. Solo per la Germania: 24 ore prima dell'utilizzo del dispositivo, il paziente presenta un livello di calcio sierico superiore al limite superiore della norma determinato dal laboratorio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IK-5001
IK-5001 Sodio Alginato Calcio Gluconato iniezione intracoronarica
Dispositivo: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) somministrati tramite iniezione intracoronarica in bolo lento per 15-30 secondi almeno 2 giorni dopo PCI ma entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Altri nomi:
  • Alginato di sodio Gluconato di calcio
  • MATRICE CARDIACA BIOASSORBIBILE (BCM)
Comparatore placebo: Soluzione salina
Iniezione intracoronarica di soluzione salina
Dispositivo: Soluzione salina
4 mL (+/- 0,2 mL) bolo lento, iniezione intracoronarica di soluzione salina sarà somministrato in 15-30 secondi almeno 2 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ma entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Misurazione anatomica dell'indice di volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) valutato tramite ecocardiogramma.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'indice STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzando il punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ), un questionario di 23 voci autosomministrato specifico per la malattia che verrà utilizzato per quantificare i sintomi, la funzione e la qualità della vita dei soggetti.
Baseline (prima dell'indice STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline (prima della dimissione STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Il test del cammino in sei minuti (6MWT) viene utilizzato per misurare la risposta agli interventi medici in soggetti con cardiopatia da moderata a grave, lo stato funzionale dei soggetti, nonché un predittore di morbilità e mortalità
Baseline (prima della dimissione STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'indice STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
La classificazione della New York Heart Association (NYHA) valutata dal medico sarà classificata per Classe (Classe I - IV)
Baseline (prima dell'indice STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Morte cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca non fatali o ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo alla morte cardiovascolare, eventi di insufficienza cardiaca non fatali o ricoveri cardiovascolari giudicati da un comitato per gli eventi clinici
5 anni
Ri-ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di riospedalizzazione a causa di qualsiasi evento cardiovascolare
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del peptide natriuretico NT-pro-cervello (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, alla dimissione, a 1, 3 e 6 mesi.
Livelli del peptide natriuretico NT-pro-cervello (NT-proBNP).
Visite di follow-up al basale, alla dimissione, a 1, 3 e 6 mesi.
Breve modulo 12 (SF-12) Questionario
Lasso di tempo: Basale (prima dell'indice STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
L'SF-12 è uno strumento autosomministrato per la qualità della vita generale convalidato che è stato utilizzato in vari stati patologici.
Basale (prima dell'indice STEMI), visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurazione dell'alginato nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Basale, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 ore, 1, 3 mesi

In siti selezionati, campionamento relativamente intensivo: il sangue verrà prelevato appena prima della distribuzione (0 ore), 5 e 30 minuti e 1, 3, 8, 24, 48 ore dopo la distribuzione o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, e a 1 e Visita di controllo a 3 mesi.

In siti selezionati, la raccolta delle urine per le misurazioni dell'alginato, 4 campioni di urina, saranno raccolti al basale (entro 30 minuti prima dell'implementazione), 0-8 ore (dal momento immediatamente successivo all'implementazione del dispositivo fino alle 8 ore successive all'implementazione), 8 fino a 24 ore dopo l'implementazione, da 24 a 48 ore o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Inoltre, verrà prelevato un campione di urina alle visite di follow-up a 1 e 3 mesi.

Siti rimanenti: il sangue prelevato da campioni sparsi verrà prelevato a 1, 8 e 24 ore, 1 mese e dopo la distribuzione.
Basale, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 ore, 1, 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Visite di controllo a 6 e 12 mesi.
L'utilizzo sanitario e il questionario consistono in risposte del soggetto a domande riguardanti la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore, il disagio, l'ansia e la depressione.
Visite di controllo a 6 e 12 mesi.
Endpoint anatomici
Lasso di tempo: Da 4 a 6 ore dopo l'implementazione, visite di follow-up a 1, 3 e 12 mesi
Endpoint anatomici: frazione di eiezione, indice del volume telesistolico, rigurgito mitralico, funzione diastolica, indice di sfericità, spessore della parete, punteggio di movimento della parete e indice di massa del ventricolo sinistro (LV) derivato dall'ecocardiogramma.
Da 4 a 6 ore dopo l'implementazione, visite di follow-up a 1, 3 e 12 mesi
Valutazione primaria della sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno

I seguenti endpoint di sicurezza saranno giudicati da un comitato di classificazione degli eventi clinici:

  1. Morte
  2. Infarto miocardico ricorrente (IM) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio o trombosi dello stent
  3. Aritmia significativa che richiede terapia
  4. Rottura del miocardio
1 anno
Valutazione della sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Da 1 anno a 5 anni dopo l'implementazione del dispositivo
  1. Morte

  2. Necessità di dispositivi per la gestione dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF)

    • defibrillatore cardiaco impiantabile automatizzato (AICD)
    • terapia di resincronizzazione cardiaca
    • dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  3. Trapianto di cuore
Da 1 anno a 5 anni dopo l'implementazione del dispositivo
Elettrocardiogramma continuo Endpoint di sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione, visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
  • Nuova ischemia per deviazione del segmento ST
  • QT/QTcF (correzione della frequenza cardiaca di Fridericia) prima e 18 ore dopo la procedura
  • Bradicardia o tachicardia grave, inclusa tachicardia ventricolare o sopraventricolare sostenuta, battiti totali in episodi di tachicardia, pause totali e nuovi battiti stimolati.
Basale, prima della dimissione, visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Pannello di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Chimica clinica, ematologia: basale, 8 ore (± 2 ore) post-distribuzione, visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Analisi delle urine: linea di base e scarico

Pannello chimico - livelli di albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro sierico, bicarbonato, bilirubina diretta, creatinina, γ-GT, glucosio, lattato deidrogenasi, potassio, sodio e bilirubina totale.

Pannello ematologico: emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), conta dei globuli rossi (RBC), livelli di globuli bianchi (WBC) (con differenziale a 5 parti) e conta piastrinica.

Analisi delle urine - pH, peso specifico, globuli rossi, globuli bianchi, glucosio, proteine ​​nelle urine e test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG)
Chimica clinica, ematologia: basale, 8 ore (± 2 ore) post-distribuzione, visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Analisi delle urine: linea di base e scarico
Obiettivo di prestazione e successo nello studio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione di 5 mL/m2 o superiore in LVEDVI nel gruppo IK-5001 rispetto al placebo
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellerophon BCM LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IK-5001-VENREM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su IK-5001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi