Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IK-5001 dla zapobiegania przebudowie komory i zastoinowej niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego (PRESERVATION-1)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon BCM LLC

Kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność IK-5001 w zapobieganiu przebudowie komory i zastoinowej niewydolności serca po ostrym zawale mięśnia sercowego

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia IK-5001 w profilaktyce remodelingu komór i zastoinowej niewydolności serca u osób po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej z założeniem stentu po MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest poważnym problemem i niesie ze sobą znaczną śmiertelność. Według badań przebudowa lewej komory (LV) niezależnie przyczynia się do progresji niewydolności serca. Zapobieganie i odwracanie przebudowy LV jest skorelowane ze zmniejszonym ryzykiem zgonu i wystąpienia niewydolności serca. IK-5001 jest wszczepialnym urządzeniem przeznaczonym do stosowania u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego (MI). Wykazano, że urządzenie IK-5001 bezpośrednio zatrzymuje proces przebudowy, który ma miejsce po ostrym zawale mięśnia sercowego. IK-5001 zastępuje uszkodzoną macierz zewnątrzkomórkową (ECM), która uległa degradacji podczas zawału, podtrzymuje uszkodzoną tkankę mięśnia sercowego, zapobiega miejscowej dyskinezie i zmniejsza naprężenia ścian. Ze względu na minimalną interakcję z mięśniem sercowym, mechanizm działania, brak specyficznej aktywności farmakologicznej i sposób eliminacji, IK-5001 jest wyrobem medycznym zgodnym ze zharmonizowaną definicją wyrobów medycznych grupy zadaniowej ds. globalnej harmonizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgia
        • CHU du Sart Tilman
  • Francja
      • Brive la Gaillarde, Francja, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Francja
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Francja, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Kanada, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Niemcy, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Niemcy, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polska, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent wyraził świadomą zgodę.

  3. Pacjent doświadczył rozległego STEMI, zdefiniowanego przez następujące kryteria:

    Szczytowa wartość enzymów sercowych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów:

    • Frakcja MB kinazy kreatynowej (CK-MB) > 30 x górna granica normy OR
    • Troponina I > 200 x górna granica normy OR
    • Troponina T > 60 x górna granica normy

    ORAZ co najmniej 1 z następujących 3 kryteriów:

    • Opóźniona prezentacja z PCI > 6 godzin od wystąpienia objawów
    • Istotne nowe załamki Q w ≥ 2 przednich odprowadzeniach lub uniesienie przedniego odcinka ST o co najmniej 3 mm utrzymujące się przez 24 godziny po PCI
    • Nowy początek CHF (klasa Killipa 3-4) lub wstrząs kardiogenny utrzymujący się 24 godziny po PCI

    ORAZ co najmniej 1 z następujących 2 kryteriów:

    • MI ≥ 20% za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) lub rezonansu magnetycznego serca (MRI) z defektem w odpowiednim rozkładzie
    • Frakcja wyrzutowa ≤ 35% z nieprawidłowościami ruchu ściany w odpowiednim rozkładzie w początkowej ocenie obrazowej
  4. Osobnik przeszedł pomyślnie PCI ze stentem w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, a resztkowe zwężenie w tętnicy związanej z zawałem było mniejsze niż 20% i przepływ większy niż lub równy trombolizie w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2. Pacjenci poddawani ratunkowej PCI po trombolizie lub opóźnionej prezentacji z trwającym niedokrwieniem mogą zostać włączeni.
  5. Dotyczy tylko Niemiec: pacjenci, u których w momencie wprowadzenia urządzenia stwierdzono 4. klasę Killipa, nie kwalifikują się do randomizacji.
  6. Tylko dla Niemiec: Jeśli SPECT jest używany do określania rozmiaru MI w celu spełnienia kryteriów włączenia, SPECT musi być wcześniej wykonany w ramach standardowej opieki klinicznej. SPECT nie jest wykonywane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do tego badania w Niemczech.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli zostaną spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Każdy pacjent we wstrząsie kardiogennym wymagający wentylacji mechanicznej lub wsparcia mechanicznego w momencie zastosowania. Tester musi być wyłączony ze wsparcia mechanicznego przed wystrzeleniem.
  2. Konieczność pilnego wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  3. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca z planowaną korekcją chirurgiczną lub przezcewnikową implantacją zastawki aortalnej (TAVI)
  4. Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu
  5. Niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Patrz Załącznik A w celu określenia szacunkowego klirensu kreatyniny.
  6. Klinicznie istotna niewydolność wątroby
  7. Nieodpowiednie okna obrazowania (zdefiniowane jako niemożność uwidocznienia granicy wsierdzia co najmniej 16 z 17 segmentów zarówno w projekcjach koniuszkowych czterech jam, jak i wierzchołkowych dwujamowych bez skrótu perspektywicznego) lub arytmia, która uniemożliwiałaby odpowiednie obrazowanie 3D w echokardiografii przezklatkowej na lokalnej linii podstawowej ocena echa
  8. Nie chodzący przed wskaźnikiem MI
  9. Podmiot brał udział w innym badaniu środka badawczego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  10. Pacjent otrzymał resorbowalny stent w ramach PCI.
  11. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją.
  12. Każdy inny współistniejący stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby ukończenie badania klinicznego, w tym niemożność spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
  13. Tylko dla Niemiec: W opinii badacza nie oczekuje się, że pacjent przeżyje ≥12 miesięcy.
  14. Dotyczy tylko Niemiec: 24 godziny przed założeniem urządzenia poziom wapnia w surowicy pacjenta jest wyższy niż górna granica normy, określona przez lokalne laboratorium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IK-5001
IK-5001 Alginian sodu Glukonian wapnia iniekcja dowieńcowa
Urządzenie: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) podane w powolnym wstrzyknięciu dowieńcowym w bolusie trwającym od 15 do 30 sekund co najmniej 2 dni po PCI, ale w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.
Inne nazwy:
  • Alginian sodu Glukonian wapnia
  • BIOWCHŁANIALNA MATRYCA SERCA (BCM)
Komparator placebo: Roztwór soli
Wstrzyknięcie dowieńcowe roztworu soli fizjologicznej
Urządzenie: Roztwór soli
4 ml (+/- 0,2 ml) powolnego bolusa, dowieńcowe wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej zostanie podane w ciągu 15 do 30 sekund, co najmniej 2 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ale w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Anatomiczny pomiar wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) oceniany za pomocą echokardiogramu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Wyjściowe (przed indeksacją STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) — zatwierdzonego, specyficznego dla choroby, 23-elementowego kwestionariusza, który zostanie wykorzystany do ilościowego określenia objawów, funkcjonowania i jakości życia pacjentów.
Wyjściowe (przed indeksacją STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wyjściowe (przed wypisem ze STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Sześciominutowy test marszu (6MWT) służy do pomiaru odpowiedzi na interwencje medyczne u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą serca, stanu funkcjonalnego badanych, a także do pomiaru zachorowalności i śmiertelności
Wyjściowe (przed wypisem ze STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: Wyjściowe (przed indeksacją STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) oceniana przez lekarza zostanie podzielona na kategorie (klasy I–IV)
Wyjściowe (przed indeksacją STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończone zgonem zdarzenia niewydolności serca lub hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, incydentów niewydolności serca niezakończonych zgonem lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych orzeczony przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych
5 lat
Ponowna hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do ponownej hospitalizacji z powodu jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NT-pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Wyjście, wypis, wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach.
Poziomy NT-pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Wyjście, wypis, wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach.
Krótki formularz 12 (SF-12) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wyjściowe (przed indeksem STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
SF-12 jest zwalidowanym narzędziem do samopodawania ogólnej jakości życia, które było stosowane w różnych stanach chorobowych.
Wyjściowe (przed indeksem STEMI), wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Pomiar alginianu w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 godz., 1, 3 miesiąc

W wybranych miejscach stosunkowo intensywne pobieranie próbek: krew zostanie pobrana tuż przed rozmieszczeniem (godz. 0), 5 i 30 minut oraz 1, 3, 8, 24, 48 godzin po rozmieszczeniu lub do wyładowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz o 1 i Wizyta kontrolna za 3 miesiące.

W wybranych miejscach zbiórka moczu do pomiarów alginianu, 4 próbki moczu, zostaną pobrane na początku badania (w ciągu 30 minut przed założeniem), 0-8 godzin (od czasu bezpośrednio po założeniu urządzenia do 8 godzin po założeniu), 8 przez 24 godziny po wdrożeniu, od 24 do 48 godzin lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Ponadto podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach zostanie pobrana próbka moczu.

Pozostałe miejsca: rzadkie próbki krwi zostaną pobrane po 1, 8 i 24 godzinach, 1 miesiącu i po wdrożeniu.
Linia bazowa, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 godz., 1, 3 miesiąc
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i kwestionariusz składa się z odpowiedzi badanych na pytania dotyczące mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu, dyskomfortu, lęku i depresji.
Wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
Anatomiczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 4 do 6 godzin po wdrożeniu, wizyty kontrolne po 1, 3 i 12 miesiącach
Anatomiczne punkty końcowe: frakcja wyrzutowa, wskaźnik objętości końcowoskurczowej, niedomykalność zastawki mitralnej, funkcja rozkurczowa, wskaźnik sferyczności, grubość ściany, wskaźnik ruchu ściany i wskaźnik masy lewej komory (LV) pochodzący z echokardiogramu.
4 do 6 godzin po wdrożeniu, wizyty kontrolne po 1, 3 i 12 miesiącach
Podstawowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok

Następujące punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przez Komisję ds. Klasyfikacji Zdarzeń Klinicznych:

  1. Śmierć
  2. Nawracający zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia lub zakrzepica w stencie
  3. Znaczna arytmia wymagająca leczenia
  4. Pęknięcie mięśnia sercowego
1 rok
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 lat po wdrożeniu urządzenia
  1. Śmierć

  2. Zapotrzebowanie na urządzenia do leczenia zastoinowej niewydolności serca (CHF)

    • automatyczny wszczepialny defibrylator serca (AICD)
    • terapia resynchronizująca serca
    • urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  3. Transplantacja serca
Od 1 roku do 5 lat po wdrożeniu urządzenia
Punkty końcowe bezpieczeństwa pracy serca w elektrokardiogramie ciągłym
Ramy czasowe: Wyjściowe, przed wypisem, wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
  • Nowe niedokrwienie przez odchylenie odcinka ST
  • QT/QTcF (korekcja tętna Fridericia) przed i 18 godzin po zabiegu
  • Ciężka bradykardia lub tachykardia, w tym utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy, całkowita liczba uderzeń w epizodach tachykardii, całkowite przerwy i nowe pobudzenia.
Wyjściowe, przed wypisem, wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
Panel chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
Ramy czasowe: Chemia kliniczna, hematologia: linia podstawowa, 8 godzin (± 2 godziny) po wdrożeniu, wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach. Analiza moczu: Linia podstawowa i wypis

Panel chemii - poziomy albumin, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), azotu mocznikowego we krwi, wapnia, chlorku surowicy, wodorowęglanów, bilirubiny bezpośredniej, kreatyniny, γ-GT, glukozy, dehydrogenazy mleczanowej, potasu, sodu i bilirubiny całkowitej.

Panel hematologiczny - hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki (MCV), liczba krwinek czerwonych (RBC), poziomy krwinek białych (WBC) (z różnicą 5 części) i liczba płytek krwi.

Analiza moczu - pH, ciężar właściwy, RBC, WBC, glukoza, białko w moczu i test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG)
Chemia kliniczna, hematologia: linia podstawowa, 8 godzin (± 2 godziny) po wdrożeniu, wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach. Analiza moczu: Linia podstawowa i wypis
Cel wydajności i sukces w nauce
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana LVEDVI o 5 ml/m2 lub większa w grupie IK-5001 vs. placebo
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon BCM LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IK-5001-VENREM-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na IK-5001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj