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IK-5001 zur Prävention von Remodelling des Ventrikels und dekompensierter Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (PRESERVATION-1)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon BCM LLC

Eine Placebo-kontrollierte, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IK-5001 zur Prävention der Remodellierung des Ventrikels und der kongestiven Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IK-5001-Geräts zur Prävention von ventrikulärem Umbau und dekompensierter Herzinsuffizienz bei Verabreichung an Probanden mit erfolgreicher perkutaner Koronarintervention mit Stent-Platzierung nach ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein erhebliches Problem und führt zu einer erheblichen Sterblichkeit. Studien zufolge trägt der Umbau des linken Ventrikels (LV) unabhängig zum Fortschreiten der Herzinsuffizienz bei. Prävention und Umkehrung des LV-Remodeling sind mit einem verringerten Risiko für Todesfälle und Herzinsuffizienzereignisse korreliert. IK-5001 ist ein implantierbares Gerät zur Verwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI). Es hat sich gezeigt, dass das IK-5001-Gerät den Umbauprozess, der nach einem akuten MI auftritt, direkt stoppt. IK-5001 ersetzt die beschädigte extrazelluläre Matrix (ECM), die während des Infarkts abgebaut wurde, unterstützt das beschädigte Myokardgewebe, verhindert lokale Dyskinese und verringert die Wandspannung. Aufgrund seiner minimalen Wechselwirkung mit dem Myokard, seines Wirkungsmechanismus, seiner fehlenden spezifischen pharmakologischen Aktivität und seines Eliminationsverhaltens ist IK-5001 ein Medizinprodukt in Übereinstimmung mit der harmonisierten Definition der Global Harmonization Task Force für Medizinprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Belgien
        • CHU du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Brive la Gaillarde, Frankreich, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Kanada, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine informierte Zustimmung gegeben.

  3. Das Subjekt hat einen großen STEMI erlebt, der durch die folgenden Kriterien definiert ist:

    Maximaler Herzenzymwert innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome wie folgt:

    • Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB) > 30 x Obergrenze des normalen OR
    • Troponin I > 200 x Obergrenze des normalen OR
    • Troponin T > 60 x die Obergrenze des Normalwerts

    UND mindestens 1 der folgenden 3 Kriterien:

    • Verzögerte Präsentation mit PCI > 6 Stunden nach Beginn der Symptome
    • Signifikante neue Q-Zacken in ≥ 2 anterioren Ableitungen oder Anhebung des anterioren ST-Segments von mindestens 3 mm, die 24 Stunden nach der PCI bestehen bleiben
    • Neuauftreten von CHF (Killip Klasse 3-4) oder anhaltender kardiogener Schock 24 Stunden nach PCI

    UND mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien:

    • MI ≥ 20 % durch Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) mit Defekt in der entsprechenden Verteilung
    • Ejektionsfraktion ≤ 35 % mit Wandbewegungsanomalie in der entsprechenden Verteilung bei der bildgebenden Ausgangsbeurteilung
  4. Der Proband hatte innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome eine erfolgreiche PCI mit Stent und eine Reststenose von weniger als 20 % in der infarktbezogenen Arterie und größer oder gleich einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2-Fluss. Probanden, die sich einer Notfall-PCI nach Thrombolyse oder verzögerter Präsentation mit anhaltender Ischämie unterziehen, können aufgenommen werden.
  5. Nur für Deutschland: Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Geräteeinsatzes festgestellt wurde, dass sie Killip-Klasse 4 haben, kommen nicht für eine Randomisierung infrage.
  6. Nur für Deutschland: Wenn SPECT zur Bestimmung der MI-Größe verwendet wird, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, muss die SPECT zuvor im Rahmen der klinischen Standardversorgung durchgeführt worden sein. SPECT soll nicht nur durchgeführt werden, um einen Patienten für diese Studie in Deutschland zu qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Jeder Proband mit kardiogenem Schock, der zum Zeitpunkt des Einsatzes eine mechanische Beatmung oder mechanische Unterstützung benötigt. Das Subjekt muss vor dem Einsatz von der mechanischen Unterstützung entfernt sein.
  2. Notwendigkeit einer dringenden Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  3. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung mit geplanter chirurgischer Korrektur oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
  4. Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  5. Niereninsuffizienz mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Minute. Siehe Anhang A zur Bestimmung der geschätzten Kreatinin-Clearance.
  6. Klinisch signifikante Leberinsuffizienz
  7. Unzureichende Bildgebungsfenster (definiert als die Unfähigkeit, die endokardiale Grenze von mindestens 16 der 17 Segmente sowohl in der apikalen Vierkammer- als auch in der apikalen Zweikammeransicht ohne Verkürzung darzustellen) oder Arrhythmie, die eine adäquate 3D-Bildgebung in der transthorakalen Echokardiographie an der lokalen Basislinie ausschließen würde Echo-Bewertung
  8. Nicht gehfähig vor dem Index-MI
  9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  10. Der Proband hat im Rahmen der PCI einen resorbierbaren Stent erhalten.
  11. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin.
  12. Jede andere gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der klinischen Studie verhindern würde, einschließlich der Unfähigkeit, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  13. Nur für Deutschland: Nach Ansicht des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass der Patient ≥ 12 Monate überlebt.
  14. Nur für Deutschland: 24 Stunden vor dem Einsatz des Geräts weist der Patient einen Serumkalziumspiegel auf, der über der vom örtlichen Labor ermittelten Obergrenze des Normalwerts liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IK-5001
IK-5001 Intrakoronare Injektion von Natriumalginat-Calciumgluconat
Gerät: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) verabreicht durch intrakoronare langsame Bolusinjektion über 15 bis 30 Sekunden mindestens 2 Tage nach der PCI, aber innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome.
Andere Namen:
  • Natriumalginat Calciumgluconat
  • BIOABSORBIERBARE HERZMATRIX (BCM)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intrakoronare Injektion mit Kochsalzlösung
Gerät: Kochsalzlösung
4 ml (+/- 0,2 ml) langsamer Bolus, intrakoronare Injektion von Kochsalzlösung wird mindestens 2 Tage nach der perkutanen Koronarintervention (PCI), aber innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome über 15 bis 30 Sekunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anatomische Messung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI), bewertet durch Echokardiogramm.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: Baseline (vor Index STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)-Scores – ein validierter krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender 23-Punkte-Fragebogen, der zur Quantifizierung von Symptomen, Funktion und Lebensqualität der Probanden verwendet wird.
Baseline (vor Index STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor Entlassung STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Messung der Reaktion auf medizinische Eingriffe bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Herzerkrankung, des funktionellen Status der Personen sowie als Prädiktor für Morbidität und Mortalität verwendet
Baseline (vor Entlassung STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Baseline (vor Index STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Die vom Arzt beurteilte Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) wird nach Klasse kategorisiert (Klasse I - IV)
Baseline (vor Index STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Kardiovaskulärer Tod, nicht tödliche Herzinsuffizienzereignisse oder kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Herzinsuffizienzereignissen oder kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen, die von einem Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden wurden
5 Jahre
Erneuter Krankenhausaufenthalt aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zur erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
NT-pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)-Spiegel
Baseline, Entlassung, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Short Form 12 (SF-12) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (vor dem Index STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Der SF-12 ist ein validiertes Instrument zur Selbstverwaltung der allgemeinen Lebensqualität, das bei verschiedenen Krankheitszuständen eingesetzt wurde.
Baseline (vor dem Index STEMI), Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Messung von Alginat in Plasma und Urin
Zeitfenster: Baseline, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 Std., 1, 3 Monat

An ausgewählten Stellen relativ intensive Probenentnahme: Blutabnahme kurz vor dem Einsatz (0 Stunde), 5 und 30 Minuten und 1, 3, 8, 24, 48 Stunden nach dem Einsatz oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, und um 1 und 3-Monats-Follow-up-Besuch.

An ausgewählten Standorten werden Urinproben zur Messung von Alginat gesammelt, 4 Urinproben werden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Minuten vor dem Einsatz), 0–8 Stunden (ab dem Zeitpunkt unmittelbar nach dem Einsatz des Geräts bis 8 Stunden nach dem Einsatz) gesammelt, 8 bis 24 Stunden nach dem Einsatz, 24 bis 48 Stunden oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt). Darüber hinaus wird bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten eine Urinprobe entnommen.

Übrige Standorte: Nach 1, 8 und 24 Stunden, nach 1 Monat und nach dem Einsatz werden spärliche Blutproben entnommen.
Baseline, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 Std., 1, 3 Monat
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Der Fragebogen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung besteht aus den Antworten der Probanden auf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen, Beschwerden, Angstzuständen und Depressionen.
Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Anatomische Endpunkte
Zeitfenster: 4 bis 6 Stunden nach dem Einsatz, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten
Anatomische Endpunkte: Ejektionsfraktion, endsystolischer Volumenindex, Mitralinsuffizienz, diastolische Funktion, Sphärizitätsindex, Wanddicke, Wandbewegungs-Score und aus dem Echokardiogramm abgeleiteter linksventrikulärer (LV) Massenindex.
4 bis 6 Stunden nach dem Einsatz, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten
Primäre Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die folgenden Sicherheitsendpunkte werden von einem Clinical Events Classification Committee beurteilt:

  1. Tod
  2. Rezidivierender Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation des Zielgefäßes oder Stentthrombose
  3. Signifikante therapiebedürftige Arrhythmie
  4. Myokardruptur
1 Jahr
Langzeitsicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre nach Gerätebereitstellung
  1. Tod

  2. Bedarf an Geräten zur Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF)

    • Automatisierter implantierbarer Herzdefibrillator (AICD)
    • kardiale Resynchronisationstherapie
    • Linksherzunterstützungssystem (LVAD)
  3. Herz Transplantation
1 Jahr bis 5 Jahre nach Gerätebereitstellung
Kontinuierliche Elektrokardiogramm-Endpunkte zur kardialen Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
  • Neue Ischämie durch ST-Streckenabweichung
  • QT/QTcF (Herzfrequenzkorrektur nach Fridericia) vor und 18 Stunden nach dem Eingriff
  • Schwere Bradykardie oder Tachykardie, einschließlich anhaltender ventrikulärer oder supraventrikulärer Tachykardie, Gesamtschläge in Episoden von Tachykardie, Gesamtpausen und neu stimulierte Schläge.
Baseline, vor der Entlassung, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Panel Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
Zeitfenster: Klinische Chemie, Hämatologie: Baseline, 8 Stunden (± 2 Stunden) nach dem Einsatz, 1, 3 und 6 Monate Nachsorge. Urinanalyse: Grundlinie und Ausfluss

Chemie-Panel – Spiegel von Albumin, alkalischer Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kalzium, Serumchlorid, Bikarbonat, direktes Bilirubin, Kreatinin, γ-GT, Glukose, Laktatdehydrogenase, Kalium, Natrium und Gesamtbilirubin.

Hämatologie-Panel – Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Spiegel der weißen Blutkörperchen (WBC) (mit 5-teiligem Differential) und Thrombozytenzahl.

Urinanalyse – pH-Wert, spezifisches Gewicht, RBC, WBC, Glukose, Protein im Urin und ein Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG).
Klinische Chemie, Hämatologie: Baseline, 8 Stunden (± 2 Stunden) nach dem Einsatz, 1, 3 und 6 Monate Nachsorge. Urinanalyse: Grundlinie und Ausfluss
Leistungsziel und Studienerfolg
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung von 5 ml/m2 oder mehr bei LVEDVI in der IK-5001-Gruppe vs. Placebo
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon BCM LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IK-5001-VENREM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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