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IK-5001 para la prevención de la remodelación del ventrículo y la insuficiencia cardíaca congestiva después de un infarto agudo de miocardio (PRESERVATION-1)

17 de febrero de 2023 actualizado por: Bellerophon BCM LLC

Un ensayo doble ciego aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de IK-5001 para la prevención de la remodelación del ventrículo y la insuficiencia cardíaca congestiva después de un infarto agudo de miocardio

El objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo IK-5001 para la prevención de la remodelación ventricular y la insuficiencia cardíaca congestiva cuando se administra a sujetos que se sometieron con éxito a una intervención coronaria percutánea con colocación de stent después de un IM con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es un problema significativo y conlleva una mortalidad sustancial. Según los estudios, la remodelación del ventrículo izquierdo (VI) contribuye de forma independiente a la progresión de la insuficiencia cardíaca. La prevención y reversión de la remodelación del VI se correlacionan con un menor riesgo de muerte y eventos de insuficiencia cardíaca. IK-5001 es un dispositivo implantable para ser utilizado en sujetos con infarto de miocardio (IM) reciente. Se ha demostrado que el dispositivo IK-5001 detiene directamente el proceso de remodelación que se produce después de un IM agudo. IK-5001 reemplaza la matriz extracelular dañada (ECM) que se ha degradado durante el infarto, apoya el tejido miocárdico dañado, previene la discinesia local y disminuye la tensión de la pared. Debido a su interacción mínima con el miocardio, su mecanismo de acción, su falta de actividad farmacológica específica y su comportamiento de eliminación, IK-5001 es un dispositivo médico que coincide con la definición armonizada de dispositivos médicos del Global Harmonization Task Force.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin, Alemania, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig, Alemania, D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Alemania, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim, Alemania, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Stadtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen, Alemania, 57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal, Alemania, 42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba, Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege, Bélgica
        • CHU du Sart Tilman
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec, Canadá, 3840
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Francia
      • Brive la Gaillarde, Francia, 19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este ensayo:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
  2. El sujeto ha dado su consentimiento informado.

  3. El sujeto ha experimentado un STEMI grande definido por los siguientes criterios:

    Valor máximo de enzimas cardíacas dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas de la siguiente manera:

    • Fracción MB de creatina quinasa (CK-MB) > 30 veces el límite superior de lo normal OR
    • Troponina I > 200 x límite superior de normal OR
    • Troponina T > 60 x el límite superior de lo normal

    Y al menos 1 de los siguientes 3 criterios:

    • Presentación tardía con PCI > 6 horas desde el inicio de los síntomas
    • Nuevas ondas Q significativas en ≥ 2 derivaciones anteriores o elevación del segmento ST anterior de al menos 3 mm persistentes 24 horas después de la ICP
    • CHF de nueva aparición (Killip clase 3-4) o shock cardiogénico persistente 24 horas después de la PCI

    Y al menos 1 de los siguientes 2 criterios:

    • IM ≥ 20 % por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca con defecto en la distribución adecuada
    • Fracción de eyección ≤ 35% con anormalidad en el movimiento de la pared en la distribución adecuada en la evaluación de imagen inicial
  4. El sujeto ha tenido una ICP exitosa con stent dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, y una estenosis residual inferior al 20 % en la arteria relacionada con el infarto y un flujo mayor o igual al de la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) 2. Se pueden inscribir sujetos sometidos a ICP de rescate después de trombólisis o presentación tardía con isquemia en curso.
  5. Solo para Alemania: los pacientes que se determine que tienen Killip clase 4 en el momento de la implementación del dispositivo no son elegibles para la aleatorización.
  6. Solo para Alemania: si se utiliza SPECT para determinar el tamaño del IM con el fin de cumplir los criterios de inclusión, la SPECT debe haberse realizado previamente como parte de la atención clínica estándar. SPECT no debe realizarse únicamente para calificar a un paciente para este estudio en Alemania.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de participar en este ensayo si CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión se cumplen:

  1. Cualquier sujeto con shock cardiogénico que requiera ventilación mecánica o soporte mecánico en el momento del despliegue. El sujeto debe estar fuera del soporte mecánico antes del despliegue.
  2. Necesidad de injerto de bypass de arteria coronaria urgente (CABG)
  3. Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa con corrección quirúrgica planificada o implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
  4. Arritmias ventriculares no controladas
  5. Insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina calculado inferior a 30 ml/minuto. Consulte el Apéndice A para determinar el aclaramiento de creatinina estimado.
  6. Insuficiencia hepática clínicamente significativa
  7. Ventanas de imágenes inadecuadas (definidas como la incapacidad de visualizar el borde endocárdico de al menos 16 de los 17 segmentos en las vistas de cuatro cámaras apicales y de dos cámaras sin escorzo) o arritmia que impediría la obtención de imágenes en 3D adecuadas en la ecocardiografía transtorácica en la línea de base local evaluación de eco
  8. No ambulatoria antes del IM índice
  9. El sujeto ha participado en otro ensayo de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  10. El sujeto ha recibido un stent reabsorbible como parte de PCI.
  11. El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización.
  12. Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador, impida la finalización del ensayo clínico, incluida la incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
  13. Solo para Alemania: en opinión del investigador, no se espera que el paciente sobreviva ≥12 meses.
  14. Solo para Alemania: 24 horas antes de la implementación del dispositivo, el paciente tiene un nivel de calcio sérico superior al límite superior normal según lo determinado por el laboratorio local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IK-5001
IK-5001 Inyección intracoronaria de alginato de sodio y gluconato de calcio
Dispositivo: IK-5001
4 ml (+/- 0,2 ml) administrados a través de una inyección intracoronaria en bolo lento durante 15 a 30 segundos al menos 2 días después de la PCI pero dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.
Otros nombres:
  • Alginato de sodio Gluconato de calcio
  • MATRIZ CARDIACA BIOABSORBIBLE (BCM)
Comparador de placebos: Solución salina
Inyección intracoronaria de solución salina
Dispositivo: Solución salina
Se administrará una inyección intracoronaria de solución salina en bolo lento de 4 ml (+/- 0,2 ml) durante 15 a 30 segundos al menos 2 días después de la intervención coronaria percutánea (ICP), pero dentro de los 5 días posteriores a la aparición de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Medición anatómica del índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) evaluado a través de ecocardiograma.
Línea base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio (antes del STEMI índice), 1, 3, 6 y 12 meses
Resultados informados por el paciente (PRO) utilizando la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), un cuestionario validado de 23 ítems autoadministrado específico de la enfermedad que se utilizará para cuantificar los síntomas, la función y la calidad de vida de los sujetos.
Visitas de seguimiento al inicio (antes del STEMI índice), 1, 3, 6 y 12 meses
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio (antes del alta STEMI), 1, 3, 6 y 12 meses
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utiliza para medir la respuesta a las intervenciones médicas en sujetos con enfermedad cardíaca moderada a grave, el estado funcional de los sujetos, así como un predictor de morbilidad y mortalidad.
Visitas de seguimiento al inicio (antes del alta STEMI), 1, 3, 6 y 12 meses
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio (antes del STEMI índice), 1, 3, 6 y 12 meses
La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) evaluada por un médico se clasificará por Clase (Clase I - IV)
Visitas de seguimiento al inicio (antes del STEMI índice), 1, 3, 6 y 12 meses
Muerte cardiovascular, eventos de insuficiencia cardíaca no fatal u hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la muerte cardiovascular, eventos de insuficiencia cardíaca no mortales u hospitalizaciones cardiovasculares adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos
5 años
Reingreso por cualquier evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la rehospitalización por cualquier evento cardiovascular
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de NT-pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio, al alta y a los 1, 3 y 6 meses.
Niveles de NT-pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Visitas de seguimiento al inicio, al alta y a los 1, 3 y 6 meses.
Cuestionario del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento al inicio (antes del STEMI índice), 1, 3, 6 y 12 meses
El SF-12 es un instrumento autoadministrado de calidad de vida general validado que se ha utilizado en varios estados de enfermedad.
Visitas de seguimiento al inicio (antes del STEMI índice), 1, 3, 6 y 12 meses
Medición de alginato en plasma y orina.
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 h, 1, 3 meses

En sitios seleccionados, muestreo relativamente intensivo: se extraerá sangre justo antes del despliegue (hora 0), 5 y 30 minutos y 1, 3, 8, 24, 48 horas después del despliegue o hasta el alta, lo que ocurra primero, y en 1 y Visita de seguimiento a los 3 meses.

En los sitios seleccionados, la recolección de orina para las mediciones de alginato, 4 muestras de orina, se recolectarán al inicio (dentro de los 30 minutos anteriores a la implementación), 0-8 horas (desde el momento inmediatamente posterior a la implementación del dispositivo hasta las 8 horas posteriores a la implementación), 8 hasta las 24 horas después del despliegue, las 24 hasta las 48 horas o el alta (lo que ocurra primero). Además, se tomará una muestra de orina en las visitas de seguimiento de 1 y 3 meses.

Sitios restantes: se extraerán muestras escasas de sangre a las 1, 8 y 24 horas, 1 mes y después del despliegue.
Línea base, 5, 30 min, 1, 3, 8, 24, 48 h, 1, 3 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
El cuestionario y la utilización de la atención médica consisten en respuestas de los sujetos a preguntas relacionadas con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor, el malestar, la ansiedad y la depresión.
Visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Puntos finales anatómicos
Periodo de tiempo: 4 a 6 horas después del despliegue, visitas de seguimiento de 1, 3 y 12 meses
Criterios de valoración anatómicos: fracción de eyección, índice de volumen sistólico final, insuficiencia mitral, función diastólica, índice de esfericidad, grosor de la pared, puntuación del movimiento de la pared e índice de masa del ventrículo izquierdo (VI) derivado del ecocardiograma.
4 a 6 horas después del despliegue, visitas de seguimiento de 1, 3 y 12 meses
Evaluación de seguridad primaria
Periodo de tiempo: 1 año

Los siguientes puntos finales de seguridad serán adjudicados por un Comité de Clasificación de Eventos Clínicos:

  1. Muerte
  2. Infarto de miocardio (IM) recurrente o revascularización del vaso diana o trombosis del stent
  3. Arritmia significativa que requiere tratamiento
  4. ruptura de miocardio
1 año
Evaluación de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años después de la implementación del dispositivo
  1. Muerte

  2. Necesidad de dispositivos para el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)

    • Desfibrilador cardíaco automático implantable (AICD)
    • terapia de resincronización cardiaca
    • dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  3. Transplante de corazón
1 año a 5 años después de la implementación del dispositivo
Criterios de valoración de la seguridad cardiaca del electrocardiograma continuo
Periodo de tiempo: Visitas de referencia, antes del alta, 1, 3 y 6 meses de seguimiento
  • Nueva isquemia por desviación del segmento ST
  • QT/QTcF (corrección de la frecuencia cardíaca de Fridericia) antes y 18 horas después del procedimiento
  • Bradicardia o taquicardia grave, incluida la taquicardia ventricular o supraventricular sostenida, latidos totales en episodios de taquicardia, pausas totales y nuevos latidos estimulados.
Visitas de referencia, antes del alta, 1, 3 y 6 meses de seguimiento
Panel de Química Clínica, Hematología y Urianálisis
Periodo de tiempo: Química clínica, hematología: línea de base, 8 horas (± 2 horas) después del despliegue, visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses. Análisis de orina: línea de base y alta

Panel químico: niveles de albúmina, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro sérico, bicarbonato, bilirrubina directa, creatinina, γ-GT, glucosa, lactato deshidrogenasa, potasio, sodio y bilirrubina total.

Panel de hematología: hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), recuento de glóbulos rojos (RBC), niveles de glóbulos blancos (WBC) (con diferencial de 5 partes) y recuento de plaquetas.

Análisis de orina: pH, gravedad específica, RBC, WBC, glucosa, proteína en la orina y una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG)
Química clínica, hematología: línea de base, 8 horas (± 2 horas) después del despliegue, visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses. Análisis de orina: línea de base y alta
Objetivo de rendimiento y éxito del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio de 5 ml/m2 o mayor en LVEDVI en el grupo IK-5001 versus placebo
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bellerophon BCM LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IK-5001-VENREM-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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