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IK-5001 用于预防急性心肌梗死后心室重塑和充血性心力衰竭 (PRESERVATION-1)

2023年2月17日 更新者：Bellerophon BCM LLC

评估 IK-5001 预防急性心肌梗死后心室重构和充血性心力衰竭的安全性和有效性的安慰剂对照、多中心、随机双盲试验

主要目的是评估 IK-5001 装置在 ST 段抬高 MI (STEMI) 后成功经皮冠状动脉介入治疗并植入支架的受试者预防心室重构和充血性心力衰竭的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭是一个严重的问题，死亡率很高。 根据研究，左心室 (LV) 重塑对心力衰竭进展有独立的贡献。 预防和逆转 LV 重构与降低死亡和心力衰竭事件的风险相关。 IK-5001是一种可植入装置，用于近期心肌梗死（MI）的受试者。 IK-5001 装置已被证明可以直接停止急性 MI 后发生的重塑过程。 IK-5001 替代在梗死期间降解的受损细胞外基质 (ECM)，支持受损的心肌组织，防止局部运动障碍，并降低壁应力。 由于 IK-5001 与心肌的相互作用极小、其作用机制、缺乏特定的药理活性及其消除行为，因此它是一种符合全球协调工作组对医疗器械的统一定义的医疗器械。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Medical Center
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列
        • B'nai Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Medical Center Jerusalem-Cardiology
      • Rehovot、以色列
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Sheba Medical Center - Tel Hashomer
    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、以色列、58100
        • The Edith Wolfson Medical Center
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、QC H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec、加拿大、3840
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P7
        • York PCI Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH, Kinikum Neukolln
      • Berlin、德国、13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Erfurt、德国、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen、德国、45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Innere Medizin, Kardiologie
      • Kiel、德国、24105
        • Klinik fur Kardiologie and Angiologie Universitatsklinikum
      • Leipzig、德国、D-04289
        • University of Leipzig
      • Lubeck、德国、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen、德国、D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mannheim、德国、D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munchen、德国、81377
        • Klinikum der Universität München LMU
      • Neuss、德国、41464
        • Stadtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Siegen、德国、57072
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen gem. GMbH
      • Trier、德国、54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Abt.Kardiologie und Pneumologie
      • Wuppertal、德国、42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussel、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Liege、比利时
        • CHU du Sart Tilman
  • 法国
      • Brive la Gaillarde、法国、19312
        • Hopital de Brive Service de Cardiologie
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex、法国、21079
        • Hôpital du Bocage Central
      • Grenoble Cedex 09、法国
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nice Cedex 1、法国、06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital Pasteur
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • UCK, Kliniczne Centrum Kardiologii
      • Krakow、波兰、31-202
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Kardiologii Interwencyjnej
      • Kraków、波兰、31-501
        • I Klinika Kardiologii i Elektrokardiologii lnterwencyjnej oraz Nadcisnienia Tetniczego CM UJ
      • Lodz、波兰、91-347
        • Oddzial Kardiologiczny Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzileny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Cetrainy Szpital Kliniczny MSWIA
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Perth、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital - Dept. of Cardiology
    • Brisbane
      • Woolloongabba、Brisbane、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elisabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3076
        • The Northern Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center Weiler Division
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute - ECHI
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education @ Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar/Passeig Maritim 25-29
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才能参加本试验：

  1. 受试者年满 18 岁。
  2. 受试者已给予知情同意。

  3. 受试者经历了由以下标准定义的大型 STEMI：

    症状发作48小时内心肌酶峰值如下：

    • 肌酸激酶 MB 分数 (CK-MB) > 30 x 正常上限或
    • 肌钙蛋白 I > 200 x 正常上限或
    • 肌钙蛋白 T > 60 x 正常上限

    以及以下 3 个标准中的至少 1 个：

    • 症状出现后 PCI 的延迟表现 > 6 小时
    • PCI 后 24 小时内 ≥ 2 个前导联或前 ST 段抬高持续至少 3 mm 的显着新 Q 波
    • 新发 CHF（Killip 3-4 级）或 PCI 后 24 小时持续心源性休克

    以及以下 2 个标准中的至少 1 个：

    • MI ≥ 20% 通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 或心脏磁共振成像 (MRI) 并在适当分布中存在缺陷
    • 基线影像学评估时射血分数≤ 35% 且室壁运动异常处于适当分布
  4. 受试者在症状出现后 48 小时内成功进行了带支架的 PCI，并且梗塞相关动脉的残余狭窄小于 20%，并且大于或等于心肌梗塞溶栓 (TIMI) 2 流量。 溶栓后接受抢救性 PCI 或因持续缺血而延迟就诊的受试者可能会入选。
  5. 仅适用于德国：在设备部署时确定为 Killip 4 级的患者不符合随机分组的条件。
  6. 仅适用于德国：如果 SPECT 用于确定 MI 大小以满足纳入标准，则 SPECT 之前必须作为标准临床护理的一部分进行过。 进行 SPECT 的目的不只是为了让患者有资格参加在德国进行的这项研究。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，受试者将被排除在参与本试验之外：

  1. 部署时需要机械通气或机械支持的任何心源性休克受试者。 对象必须在部署前脱离机械支持。
  2. 需要紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG)
  3. 具有临床意义的瓣膜性心脏病并计划进行手术矫正或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
  4. 不受控制的室性心律失常
  5. 计算出的肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的肾功能不全。 参见附录 A 确定估计的肌酐清除率。
  6. 有临床意义的肝功能不全
  7. 成像窗口不足（定义为无法在心尖四腔和心尖两腔视图中的 17 个节段中至少 16 个的心内膜边界可视化而没有缩短）或心律失常，这将妨碍经胸超声心动图在局部基线处进行充分的 3D 成像回声评估
  8. 在指数 MI 之前不能走动
  9. 受试者在随机分组前 30 天内参加过另一项研究药物试验。
  10. 作为 PCI 的一部分，受试者已接受可吸收支架。
  11. 受试者怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在随机分组前的尿妊娠试验结果为阴性。
  12. 研究者认为会妨碍临床试验完成的任何其他并发情况，包括无法遵守后续要求。
  13. 仅适用于德国：根据研究者的意见，患者预计不会存活 ≥ 12 个月。
  14. 仅适用于德国：设备部署前 24 小时，患者的血清钙水平高于当地实验室确定的正常上限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IK-5001
IK-5001海藻酸钠葡萄糖酸钙冠状动脉内注射液
设备：IK-5001
在 PCI 后至少 2 天但症状出现后 5 天内，通过 15 至 30 秒的冠状动脉内缓慢推注给药 4 mL（+/- 0.2 mL）。
其他名称：
  • 海藻酸钠 葡萄糖酸钙
  • 生物可吸收心脏基质 (BCM)
安慰剂比较：生理盐水
生理盐水冠状动脉内注射
设备：生理盐水
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后至少 2 天但症状出现后 5 天内，将在 15 至 30 秒内进行 4 mL（+/- 0.2 mL）缓慢推注、冠状动脉内注射盐水溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张末期容积指数
大体时间：基线，6 个月
通过超声心动图评估左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 的解剖测量。
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷
大体时间：基线（指数 STEMI 之前）、1、3、6 和 12 个月的随访
患者使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分报告的结果 (PRO) - 一种经过验证的疾病特定自我管理的 23 项问卷，将用于量化受试者的症状、功能和生活质量。
基线（指数 STEMI 之前）、1、3、6 和 12 个月的随访
六分钟步行测试
大体时间：基线（STEMI 出院前）、1、3、6 和 12 个月的随访
六分钟步行试验 (6MWT) 用于测量患有中度至重度心脏病的受试者对医疗干预的反应、受试者的功能状态以及发病率和死亡率的预测因子
基线（STEMI 出院前）、1、3、6 和 12 个月的随访
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类（医师报告）
大体时间：基线（指数 STEMI 之前）、1、3、6 和 12 个月的随访
由医生评估的纽约心脏协会（NYHA）分级将按类别（Class I - IV）进行分类
基线（指数 STEMI 之前）、1、3、6 和 12 个月的随访
心血管死亡、非致命性心力衰竭事件或心血管住院
大体时间：5年
临床事件委员会裁定的心血管死亡、非致命性心力衰竭事件或心血管住院的时间
5年
由于任何心血管事件而再次住院
大体时间：5年
由于任何心血管事件再住院的时间
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NT-脑利钠肽原 (NT-proBNP) 水平
大体时间：基线、出院、第 1、3 和 6 个月的随访。
NT-脑利钠肽原 (NT-proBNP) 水平
基线、出院、第 1、3 和 6 个月的随访。
简表 12 (SF-12) 问卷
大体时间：基线（指数 STEMI 之前）、1、3、6 和 12 个月的随访
SF-12 是一种经过验证的一般生活质量自我管理仪器，已用于各种疾病状态。
基线（指数 STEMI 之前）、1、3、6 和 12 个月的随访
测定血浆和尿液中的藻酸盐
大体时间：基线、5、30 分钟、1、3、8、24、48 小时、1、3 个月

在选定地点，相对密集的采样：将在部署前（0 小时）、部署后 5 分钟和 30 分钟以及部署后 1、3、8、24、48 小时或直到出院（以先到者为准）以及在 1 和3个月的随访。

在选定地点，将在基线（部署前 30 分钟内）、0-8 小时（从设备部署后立即到部署后 8 小时）、8 收集用于测量藻酸盐的尿液，4 个尿样通过部署后 24 小时，24 到 48 小时或出院（以先到者为准）。 此外，将在 1 个月和 3 个月的随访时采集尿液样本。

其余站点：将在1、8和24小时、1个月和部署后抽取稀疏采样血。
基线、5、30 分钟、1、3、8、24、48 小时、1、3 个月
医疗保健利用
大体时间：6 个月和 12 个月的随访。
医疗保健利用和问卷包括受试者对有关行动、自我护理、日常活动、疼痛、不适、焦虑和抑郁的问题的回答。
6 个月和 12 个月的随访。
解剖终点
大体时间：部署后 4 至 6 小时，1、3 和 12 个月的后续访问
解剖学终点：射血分数、收缩末期容积指数、二尖瓣反流、舒张功能、球度指数、壁厚、壁运动评分和来自超声心动图的左心室 (LV) 质量指数。
部署后 4 至 6 小时，1、3 和 12 个月的后续访问
初级安全评价
大体时间：1年

以下安全终点将由临床事件分类委员会裁定：

  1. 死亡
  2. 复发性心肌梗死 (MI) 或靶血管血运重建或支架内血栓形成
  3. 需要治疗的严重心律失常
  4. 心肌破裂
1年
长期安全性评价
大体时间：设备部署后 1 至 5 年
  1. 死亡

  2. 需要用于管理充血性心力衰竭 (CHF) 的设备

    • 自动植入式心脏除颤器 (AICD)
    • 心脏再同步化治疗
    • 左心室辅助装置 (LVAD)
  3. 心脏移植
设备部署后 1 至 5 年
连续心电图心脏安全终点
大体时间：基线、出院前、1、3 和 6 个月的随访
  • ST 段偏移引起的新缺血
  • 手术前和手术后 18 小时的 QT/QTcF（Fridericia 心率校正）
  • 严重的心动过缓或心动过速，包括持续性室性或室上性心动过速、心动过速发作时的总搏动、总搏动和新起搏的搏动。
基线、出院前、1、3 和 6 个月的随访
临床化学、血液学和尿液分析小组
大体时间：临床化学、血液学：基线、部署后 8 小时（± 2 小时）、1、3 和 6 个月的随访。尿液分析：基线和排放

化学面板 - 白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、血尿素氮、钙、血清氯化物、碳酸氢盐、直接胆红素、肌酐、γ-GT、葡萄糖、乳酸脱氢酶、钾、钠的水平和总胆红素。

血液学面板 - 血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积 (MCV)、红细胞计数 (RBC)、白细胞 (WBC) 水平（具有 5 部分差异）和血小板计数。

尿液分析 - pH 值、比重、RBC、WBC、葡萄糖、尿液中的蛋白质和人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验
临床化学、血液学：基线、部署后 8 小时（± 2 小时）、1、3 和 6 个月的随访。尿液分析：基线和排放
绩效目标和学习成功
大体时间：基线至 6 个月
IK-5001 组与安慰剂组相比 LVEDVI 变化 5 mL/m2 或更大
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bellerophon BCM LLC

调查人员

  • 研究主任：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IK-5001-VENREM-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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