再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるフェーズ2延長試験 (DreaMS)
2016年6月2日 更新者：EMD Serono
再発寛解型多発性硬化症患者における ONO-4641 (MSC2430913A) の安全性と有効性の延長試験
この実薬延長試験の目的は、最初の 26 週間のコア試験 (ONO-4641POU006) を完了した再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の被験者における ONO-4641 (MSC2430913A) の継続的な安全性と有効性を評価することです [ NCT01081782])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85705
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Fort Collins Clinical Site 123
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Fairfield Clinical Site 110
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Sarasota Clinical Site 116
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Northbrook Clinical Site 135
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indianapolis Clinical Site 121
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Detroit Clinical Site 104
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Lebanon Clinical Site 115
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester Clinical Site 108
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28201
- Charlotte Clinical Site 125
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Clinical Site 103
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
- Akron Clinical Site 112
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Philadelphia Clinical Site 120
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Knoxville Clinical Site 134
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Clinical Site 107
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
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Kyiv、ウクライナ、03110
- Kyiv Clinical Site 344
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Lviv、ウクライナ、03110
- Lviv Clinical Site 343
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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Montreal、カナダ、H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ
- Gatineau Clinical Site 114
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
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Athens、ギリシャ、115 29
- Athens Clinical Site 243
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Barcelona、スペイン、08025
- Barcelona Clinical Site 252
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Barcelona、スペイン、08025
- Barcelona Clinical Site 253
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Bilbao、スペイン、48013
- Bilbao Clinical Site 255
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Girona、スペイン、17007
- Girona Clinical Site 254
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
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Sevilla、スペイン、41071
- Sevilla Clinical Site 256
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Olomouc Clinical Site 212
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Pardubice、チェコ共和国、53203
- Pardubice Clinical Site 211
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Praha 5、チェコ共和国、15006
- Praha 5 Clinical Site 213
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Glessen、ドイツ、35385
- Glessen Clinical Site 221
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Leipzig、ドイツ、04103
- Leipzig Clinical Site 229
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Marburg、ドイツ、35033
- Marburg Clinical Site 228
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Tubingen、ドイツ、72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Brugge、ベルギー、8000
- Brugge Clinical Site 203
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La Louviere、ベルギー、8000
- La Louviere Clinical Site 201
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Bialystok、ポーランド、15-402
- Bialystok Clinical Site 305
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Czeladz、ポーランド、41-250
- Czeladz Clinical Site 303
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Gdansk Clinical Site 302
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Katowice、ポーランド、40-594
- Katowice Clinical Site 309
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Krakow、ポーランド、31-530
- Krakow Clinical Site 307
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Lodz、ポーランド、90-153
- Lodz Clinical Site 306
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Plewiska Clinical Site 304
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Warszawa、ポーランド、04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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Kazan、ロシア連邦、420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow、ロシア連邦、107150
- Moscow Clinical Site 332
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Moscow、ロシア連邦、121356
- Moscow Clinical Site 330
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
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Samara、ロシア連邦、443095
- Samara Clinical Site 329
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Ufa Clinical Site 326
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Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 404
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Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 409
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Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 408
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Tohoku、日本
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku、日本
- Tohoku Region Clinical Site 410
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ONO-4641POU006試験の26週間の二重盲検期を完了
除外基準:
- -ONO-4641POU006試験中の皮膚科学的異常の存在は、患者が皮膚がんを発症するリスクを高める可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-4641 0.15 ミリグラム (mg) - 0.15 mg
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被験者は、コア研究で0.15ミリグラム（mg）の用量でONO-4641を投与され、この延長研究ではONO-4641 0.15 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.10 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.10 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.05 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.05 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.15 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.10 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.05 mg を 225 週間投与されます。
他の名前：
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実験的：ONO-4641 0.10mg～0.10mg
|
被験者は、コア研究で0.15ミリグラム（mg）の用量でONO-4641を投与され、この延長研究ではONO-4641 0.15 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.10 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.10 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.05 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.05 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.15 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.10 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.05 mg を 225 週間投与されます。
他の名前：
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|
実験的：ONO-4641 0.05mg～0.05mg
|
被験者は、コア研究で0.15ミリグラム（mg）の用量でONO-4641を投与され、この延長研究ではONO-4641 0.15 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.10 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.10 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.05 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.05 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.15 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.10 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.05 mg を 225 週間投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ - ONO4641 0.15 mg
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被験者は、コア研究で0.15ミリグラム（mg）の用量でONO-4641を投与され、この延長研究ではONO-4641 0.15 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.10 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.10 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.05 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.05 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.15 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.10 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.05 mg を 225 週間投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ - ONO4641 0.10 mg
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被験者は、コア研究で0.15ミリグラム（mg）の用量でONO-4641を投与され、この延長研究ではONO-4641 0.15 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.10 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.10 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.05 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.05 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.15 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.10 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.05 mg を 225 週間投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ - ONO4641 0.05 mg
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被験者は、コア研究で0.15ミリグラム（mg）の用量でONO-4641を投与され、この延長研究ではONO-4641 0.15 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.10 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.10 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でONO-4641を0.05 mgの用量で投与され、この延長試験でONO-4641 0.05 mgが225週間投与されます。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.15 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.10 mg を 225 週間投与します。
他の名前：
被験者は、コア試験でプラセボを受け取り、この延長試験で ONO-4641 0.05 mg を 225 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な異常なバイタル サインを有する被験者の数
時間枠：255週までのベースライン
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バイタル サインには、口内温度、脈拍、呼吸数、血圧 (BP) が含まれます (座位で 5 分後に測定)。
バイタルサインの異常は、研究者の臨床的判断に基づいて臨床的に重要であると判断された。
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255週までのベースライン
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) (パーセント (%) 予測値)
時間枠：ベースライン、40週、52週、76週、100週、124週、148週、早期終了、152週、200週、早期終了2、255週
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FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量として定義されました。
FEV1 は、試験治療の投与前に実施された肺活量測定から得られました。
対象者が最初の 2.5 年間に研究を早期に終了した場合は早期終了訪問を記録し、追加の 2 年間の期間中に対象者が研究を早期に終了した場合は早期終了 2 訪問を記録し、遅延を定義する必要があります。
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ベースライン、40週、52週、76週、100週、124週、148週、早期終了、152週、200週、早期終了2、255週
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強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週、52週、76週、100週、124週、148週、早期終了、152週、200週、早期終了2、255週
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FVC (予測値の%) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出された空気の量でした。
対象者が最初の 2.5 年間に研究を早期に終了した場合は早期終了訪問を記録し、追加の 2 年間の期間中に対象者が研究を早期に終了した場合は早期終了 2 訪問を記録し、遅延を定義する必要があります。
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ベースライン、40週、52週、76週、100週、124週、148週、早期終了、152週、200週、早期終了2、255週
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一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週、52週、早期終了、152週、200週、255週
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DLCO は、臨床的に最も価値のある肺機能検査の 1 つです。
DLCO は、吸入した空気から肺毛細血管の赤血球にガスを転送する肺の能力を測定します。
対象が最初の 2.5 年の期間中に研究から早期に終了した場合、早期終了の訪問が記録され、一方、早期終了 2 の訪問は、対象が追加の 2 年間の研究から遅れて早期に終了した場合に記録されました。
DLCO「予測の%」の値は、互いに10%の変動性内にある2つのテスト結果の平均値として定義されました。
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ベースライン、40週、52週、早期終了、152週、200週、255週
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臨床的に重要な異常な心電図（ECG）測定値を持つ被験者の数
時間枠：255週までのベースライン
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12 誘導心電図は、被験者が 5 分間仰臥位になった後に記録されました。
心電図はデジタルカーディオグラフで取得されました。
異常所見は、研究者の裁量により、臨床的に重要または臨床的に重要ではないとして分析されました。
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255週までのベースライン
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臨床的に重要な異常な眼科検査を受けた被験者の数
時間枠：255週までのベースライン
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被験者は、最高矯正視力（スネレン）、マニフェスト屈折、瞳孔検査、眼球運動、眼振、対角視野、石原カラープレート、アムスラーグリッド、眼圧測定を含む包括的な眼科検査（COE）、および生体顕微鏡による細隙灯検査を受けました。結膜、角膜、前房、虹彩、水晶体。硝子体、視神経、網膜血管、黄斑、および周辺網膜の眼底検査（拡張を伴う）。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT): 各眼の視神経乳頭における黄斑網膜および網膜神経線維層の厚さは、それぞれ高速黄斑厚マップ スキャンおよび高速網膜神経線維層 (RNFL) スキャン機能を使用して、OCT によって評価されました。 .
眼科検査の異常は、研究者の裁量により、臨床的に重要であるかどうかと判断されました。
眼科検査は、右目 (RE) と左目 (LE) の両方で行われました。
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255週までのベースライン
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皮膚科検査で臨床的に重大な異常が認められた被験者の数
時間枠：治療終了までのベースライン、255週まで評価
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前癌病変または癌病変を特定するために特に注意を払った全身検査が皮膚科医によって行われ、皮膚科医の臨床的判断に基づいて、異常が臨床的に重要または臨床的に重要ではないものとして分類されました。
対象者が最初の 2.5 年間に研究を早期に終了した場合は早期終了訪問を記録し、追加の 2 年間の期間中に対象者が研究を早期に終了した場合は早期終了 2 訪問を記録し、遅延を定義する必要があります。
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治療終了までのベースライン、255週まで評価
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、死亡に至るTEAE、および中止に至るTEAEを有する被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後35日まで、最長5年間評価
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
TEAE は、治験薬投与の初回投与から治験薬投与の最終投与後 35 日の間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した AE として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後35日まで、最長5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガドリニウム (Gd) 増強病変の数
時間枠：ベースライン、40 週、52 週、100 週、148 週、早期終了、152 週、200 週、早期終了 2、255 週、治療終了 (5 年)
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研究期間中の予定された各評価訪問時に、磁気共鳴画像法（MRI）によってGd増強病変が得られました。
延長試験のベースラインは、延長試験の最初の投与日の直前または当日の測定値として定義されます。
治療終了 (EoT) 病変数は、延長治療期間中のすべての病変数の合計をスキャン数で割ることによって計算された、スキャンごとの病変数の平均数です。
対象者が最初の 2.5 年間に研究を早期に終了した場合は早期終了訪問を記録し、追加の 2 年間の期間中に対象者が研究を早期に終了した場合は早期終了 2 訪問を記録した。
延長試験のベースラインは、延長試験の最初の投与日の直前またはその日の測定値として定義されます。完全な分析セット（FAS）には、ベースライン後の有効性データを提供したすべての被験者が含まれていました。
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ベースライン、40 週、52 週、100 週、148 週、早期終了、152 週、200 週、早期終了 2、255 週、治療終了 (5 年)
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治療終了時の病変体積のベースラインからの変化 (EoT)
時間枠：ベースライン、治療終了（5年）
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脳病変体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって得られました。
延長研究のベースラインは、延長研究の最初の投与日の直前またはその日の測定値として定義されました。
治療終了（EOT）は、治療期間中の最後の来院と定義されました。
延長ベースラインから EOT への変更 = 延長試験の最後の治療期間の値 - 延長ベースラインの値。
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ベースライン、治療終了（5年）
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治療終了時のベースラインからの脳容積変化率 (PBVC)
時間枠：ベースラインおよび治療終了時 (255 週)
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脳容積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって得られました。
延長試験のベースラインは、延長試験の最初の投与日の直前または当日の測定値として定義されます。
脳の容積は時間の経過とともにほとんど変化しません。
したがって、治療終了時の PBVC は、延長治療期間中に実行されたスキャンからのすべての PBVC 値を合計することによって計算されました。
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ベースラインおよび治療終了時 (255 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- スタディディレクター：Medical Responsible、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。