Przedłużenie badania fazy 2 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (DreaMS)
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono
Rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ONO-4641 (MSC2430913A) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Celem tego badania rozszerzonego aktywnego leku jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności ONO-4641 (MSC2430913A) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy ukończyli początkowe 26-tygodniowe badanie podstawowe (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Belgia, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 29
- Athens Clinical Site 243
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
Kanto, Japonia
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japonia
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japonia
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japonia
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japonia
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japonia
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japonia
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japonia
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japonia
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
-
-
-
-
-
Glessen, Niemcy, 35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Polska, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Polska, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Polska, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Polska, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Polska, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, Republika Czeska, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Republika Czeska, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukraina, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono 26-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby badania ONO-4641POU006
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości dermatologicznych podczas badania ONO-4641POU006, które mogłyby zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry u pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONO-4641 0,15 miligrama (mg) - 0,15 mg
|
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,15 miligrama (mg) w badaniu głównym, w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,15 mg.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,10 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu będą otrzymywali ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,05 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,05 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,15 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
W badaniu głównym pacjenci będą otrzymywać placebo wraz z ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,05 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
|
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,15 miligrama (mg) w badaniu głównym, w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,15 mg.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,10 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu będą otrzymywali ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,05 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,05 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,15 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
W badaniu głównym pacjenci będą otrzymywać placebo wraz z ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,05 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
|
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,15 miligrama (mg) w badaniu głównym, w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,15 mg.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,10 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu będą otrzymywali ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,05 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,05 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,15 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
W badaniu głównym pacjenci będą otrzymywać placebo wraz z ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,05 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo - ONO4641 0,15 mg
|
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,15 miligrama (mg) w badaniu głównym, w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,15 mg.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,10 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu będą otrzymywali ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,05 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,05 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,15 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
W badaniu głównym pacjenci będą otrzymywać placebo wraz z ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,05 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo - ONO4641 0,10 mg
|
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,15 miligrama (mg) w badaniu głównym, w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,15 mg.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,10 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu będą otrzymywali ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,05 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,05 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,15 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
W badaniu głównym pacjenci będą otrzymywać placebo wraz z ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,05 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo - ONO4641 0,05 mg
|
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,15 miligrama (mg) w badaniu głównym, w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,15 mg.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,10 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu będą otrzymywali ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Osobnikom będzie podawano ONO-4641 w dawce 0,05 mg w badaniu głównym, aw tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni będzie im podawane ONO-4641 w dawce 0,05 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,15 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
W badaniu głównym pacjenci będą otrzymywać placebo wraz z ONO-4641 w dawce 0,10 mg przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo w badaniu głównym i ONO-4641 0,05 mg w tym rozszerzonym badaniu przez okres 225 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 255
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę w jamie ustnej, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi (BP) (mierzone po 5 minutach w pozycji siedzącej).
Na podstawie klinicznej oceny badacza nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych uznano za istotne klinicznie lub nie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 255
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (procent (%) wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40, 52, 76, 100, 124, 148, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, wcześniejsze zakończenie 2, tydzień 255
|
FEV1 zdefiniowano jako maksymalną objętość powietrza wydychanego w 1. sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
FEV1 uzyskano na podstawie spirometrii wykonanej przed podaniem badanego leku.
Wizyta przedwczesnego zakończenia została zarejestrowana, gdy pacjent został przedwcześnie zakończony z badania podczas pierwszego 2,5-letniego okresu, podczas gdy druga wizyta przedterminowa została zarejestrowana, gdy podmiot został wcześniej zakończony z badania podczas dodatkowego 2-letniego okresu z opóźnieniem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40, 52, 76, 100, 124, 148, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, wcześniejsze zakończenie 2, tydzień 255
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40, 52, 76, 100, 124, 148, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, wcześniejsze zakończenie 2, tydzień 255
|
FVC (% przewidywanej wartości) to objętość powietrza, która została na siłę wydmuchana z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Wizyta przedwczesnego zakończenia została zarejestrowana, gdy pacjent został przedwcześnie zakończony z badania podczas pierwszego 2,5-letniego okresu, podczas gdy druga wizyta przedterminowa została zarejestrowana, gdy podmiot został wcześniej zakończony z badania podczas dodatkowego 2-letniego okresu z opóźnieniem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40, 52, 76, 100, 124, 148, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, wcześniejsze zakończenie 2, tydzień 255
|
|
Zmiana od wartości początkowej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 40, 52, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, 255
|
DLCO było jednym z najbardziej wartościowych klinicznie testów czynności płuc.
DLCO mierzy zdolność płuc do przenoszenia gazu z wdychanego powietrza do krwinek czerwonych w naczyniach włosowatych płuc.
Wizyta przedterminowego zakończenia została zarejestrowana, gdy pacjent został wcześniej zakończony z badania podczas pierwszego 2,5-letniego okresu, podczas gdy druga wizyta przedwczesnego zakończenia została zarejestrowana, gdy pacjent został wcześniej zakończony z badania podczas dodatkowego 2-letniego okresu z opóźnieniem.
Wartości „% przewidywanego” DLCO zdefiniowano jako średnią wartość z 2 wyników testów, które mieściły się w zakresie 10% zmienności między sobą.
|
Wartość początkowa, tydzień 40, 52, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, 255
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi pomiarami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 255
|
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak pacjent leżał w pozycji leżącej przez 5 minut.
Zapisy EKG uzyskano na kardiografach cyfrowych.
Nieprawidłowe wyniki analizowano jako istotne klinicznie lub nieistotne klinicznie, według uznania badacza.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 255
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania okulistycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 255
|
Pacjenci przeszli kompleksowe badanie okulistyczne (COE), w tym najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (Snellena), oczywiste refrakcje, badanie źrenic, ruchliwość gałki ocznej, oczopląs, konfrontację pól widzenia, tablice kolorów Ishihary, siatkę Amslera i tonometrię, a także biomikroskopowe badanie lampą szczelinową spojówka, rogówka, komora przednia, tęczówka i soczewka; oraz badanie dna oka (z rozszerzeniem) ciała szklistego, nerwu wzrokowego, naczyń siatkówki, plamki żółtej i siatkówki obwodowej.
Optyczna koherentna tomografia (OCT): Grubość siatkówki plamki żółtej i warstwy włókien nerwowych siatkówki na główce nerwu wzrokowego w każdym oku oceniono za pomocą OCT przy użyciu odpowiednio szybkiego skanowania mapy grubości plamki i szybkiego skanowania warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) .
Nieprawidłowości w badaniu okulistycznym uznano za istotne klinicznie lub nie, według uznania badacza.
Badanie okulistyczne przeprowadzono zarówno dla oka prawego (RE), jak i lewego (LE).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 255
|
|
Liczba osób z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu dermatologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia, oceniana do tygodnia 255
|
Dermatolog wykonał badanie całego ciała, zwracając szczególną uwagę na rozpoznanie zmian przedrakowych lub nowotworowych i na podstawie oceny klinicznej dermatologa nieprawidłowości sklasyfikowano jako istotne klinicznie lub nieistotne klinicznie.
Wizyta przedwczesnego zakończenia została zarejestrowana, gdy pacjent został przedwcześnie zakończony z badania podczas pierwszego 2,5-letniego okresu, podczas gdy druga wizyta przedterminowa została zarejestrowana, gdy podmiot został wcześniej zakończony z badania podczas dodatkowego 2-letniego okresu z opóźnieniem.
|
Wartość wyjściowa do końca leczenia, oceniana do tygodnia 255
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, TEAE prowadzące do zgonu i TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, oceniane do 5 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu medycznego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące między podaniem pierwszej dawki badanego leku a 35 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, oceniane do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uszkodzeń wzmocnionych gadolinem (Gd).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40, 52, 100, 148, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, wcześniejsze zakończenie 2, tydzień 255 i koniec leczenia (5 lat)
|
Zmiany wzmocnione po gadodzie uzyskano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas każdej zaplanowanej wizyty oceniającej w okresie badania.
Linia bazowa badania przedłużonego jest zdefiniowana jako pomiar bezpośrednio przed lub w dniu pierwszej dawki w dniu przedłużenia badania.
Liczba zmian na końcu leczenia (EoT) to średnia liczba zliczeń zmian na skanie, obliczona przez podzielenie sumy wszystkich zliczeń zmian przez liczbę skanów podczas przedłużonego okresu leczenia.
Wizytę przedwczesnego zakończenia zarejestrowano, gdy pacjent został przedwcześnie zakończony z badania podczas pierwszego 2,5-letniego okresu, podczas gdy wizytę przedwczesnego zakończenia 2 zarejestrowano, gdy podmiot przedwcześnie zakończył badanie podczas dodatkowego 2-letniego okresu z opóźnieniem.
Wartość wyjściową badania przedłużonego definiuje się jako pomiar dokonany bezpośrednio przed lub w dniu podania pierwszej dawki w badaniu przedłużonym. Pełny zestaw analiz (FAS) obejmował wszystkich pacjentów, którzy dostarczyli jakichkolwiek danych dotyczących skuteczności po okresie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40, 52, 100, 148, wcześniejsze zakończenie, tydzień 152, 200, wcześniejsze zakończenie 2, tydzień 255 i koniec leczenia (5 lat)
|
|
Zmiana objętości zmiany chorobowej w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (5 lat)
|
Objętość uszkodzenia mózgu uzyskano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Linię wyjściową badania przedłużonego zdefiniowano jako pomiar bezpośrednio przed lub w dniu pierwszej dawki w dniu przedłużenia badania.
Koniec leczenia (EOT) zdefiniowano jako ostatnią wizytę w okresie leczenia.
Zmiana z punktu początkowego przedłużenia na EOT = wartość ostatniego okresu leczenia w badaniu przedłużonym - wartość punktu początkowego przedłużenia.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (5 lat)
|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec leczenia (tydzień 255)
|
Objętość mózgu uzyskano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Linia bazowa badania przedłużonego jest zdefiniowana jako pomiar bezpośrednio przed lub w dniu pierwszej dawki w dniu przedłużenia badania.
Objętość mózgu zmienia się bardzo nieznacznie w czasie.
W związku z tym PBVC na koniec leczenia obliczono przez zsumowanie wszystkich wartości PBVC ze skanów przeprowadzonych podczas przedłużającego się okresu leczenia.
|
Wartość wyjściowa i na koniec leczenia (tydzień 255)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Ceralifimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ONO-4641
-
Ono Pharma USA IncZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Republika Czeska, Niemcy, Grecja, Japonia, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina
-
Ono Pharma USA IncZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaZjednoczone Królestwo
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończony
-
Ono Pharma USA IncZakończonyZespół jelita drażliwego (IBS)Stany Zjednoczone
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczyJaponia
-
Ono Pharma USA IncZakończonyMałopłytkowość indukowana chemioterapiąStany Zjednoczone, Republika Korei, Federacja Rosyjska
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyZdrowe kobiety po menopauzieZjednoczone Królestwo
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończony