Ensayo de extensión de fase 2 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (DreaMS)
2 de junio de 2016 actualizado por: EMD Serono
Un estudio de extensión de seguridad y eficacia de ONO-4641 (MSC2430913A) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
El objetivo de este estudio de extensión de fármaco activo es evaluar la seguridad y eficacia continuas de ONO-4641 (MSC2430913A) en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) que han completado un estudio básico inicial de 26 semanas (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glessen, Alemania, 35385
- Glessen Clinical Site 221
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Leipzig, Alemania, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
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Marburg, Alemania, 35033
- Marburg Clinical Site 228
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Tubingen, Alemania, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Brugge, Bélgica, 8000
- Brugge Clinical Site 203
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La Louviere, Bélgica, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
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Montreal, Canadá, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
- Gatineau Clinical Site 114
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
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Barcelona, España, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
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Barcelona, España, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
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Bilbao, España, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
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Girona, España, 17007
- Girona Clinical Site 254
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
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Sevilla, España, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit Clinical Site 104
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester Clinical Site 108
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
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Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
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Kazan, Federación Rusa, 420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow, Federación Rusa, 107150
- Moscow Clinical Site 332
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Moscow, Federación Rusa, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Ufa Clinical Site 326
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Athens, Grecia, 115 29
- Athens Clinical Site 243
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Kanto, Japón
- Kanto Region Clinical Site 404
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Kanto, Japón
- Kanto Region Clinical Site 405
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Kanto, Japón
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japón
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japón
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japón
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japón
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japón
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japón
- Tohoku Region Clinical Site 410
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Bialystok, Polonia, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
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Czeladz, Polonia, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
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Katowice, Polonia, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
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Krakow, Polonia, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
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Lodz, Polonia, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
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Warszawa, Polonia, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
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Pardubice, República Checa, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
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Praha 5, República Checa, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
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Lviv, Ucrania, 03110
- Lviv Clinical Site 343
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó 26 semanas de la fase doble ciego del estudio ONO-4641POU006
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías dermatológicas durante el Estudio ONO-4641POU006 que podrían aumentar el riesgo de que el paciente desarrolle un cáncer de piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ONO-4641 0,15 miligramos (mg) - 0,15 mg
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A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,15 miligramos (mg) en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,10 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,05 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
|
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Experimental: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
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A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,15 miligramos (mg) en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,10 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,05 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
|
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Experimental: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
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A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,15 miligramos (mg) en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,10 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,05 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,15 mg
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A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,15 miligramos (mg) en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,10 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,05 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,10 mg
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A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,15 miligramos (mg) en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,10 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,05 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,05 mg
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A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,15 miligramos (mg) en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,10 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
A los sujetos se les administrará ONO-4641 en una dosis de 0,05 mg en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,15 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio principal y se les administrará ONO-4641 0,10 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en el estudio central y se les administrará ONO-4641 0,05 mg en este estudio de extensión durante 225 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 255
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Los signos vitales incluyeron temperatura oral, pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial (PA) (tomados después de 5 minutos en posición sentada).
Las anomalías en los signos vitales se decidieron como clínicamente significativas o no según el juicio clínico del investigador.
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Línea de base hasta la semana 255
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (porcentaje (%) del valor previsto)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, terminación anticipada, Semana 152, 200, terminación anticipada 2, Semana 255
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FEV1 se definió como el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa.
El FEV1 se obtuvo de la espirometría, realizada antes de la administración del tratamiento del estudio.
La visita de finalización anticipada se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el primer período de 2,5 años, mientras que la visita de finalización anticipada 2 se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el período adicional de 2 años con retraso.
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Línea base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, terminación anticipada, Semana 152, 200, terminación anticipada 2, Semana 255
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, terminación anticipada, Semana 152, 200, terminación anticipada 2, Semana 255
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FVC (% del valor predicho) fue el volumen de aire que se exhaló a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
La visita de finalización anticipada se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el primer período de 2,5 años, mientras que la visita de finalización anticipada 2 se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el período adicional de 2 años con retraso.
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Línea base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, terminación anticipada, Semana 152, 200, terminación anticipada 2, Semana 255
|
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Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40, 52, terminación anticipada, semana 152, 200, 255
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La DLCO fue una de las pruebas clínicamente más valiosas de la función pulmonar.
El DLCO mide la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inhalado a los glóbulos rojos en los capilares pulmonares.
La visita de finalización anticipada se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el primer período de 2,5 años, mientras que la visita de finalización anticipada 2 se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el período adicional de 2 años con retraso.
Los valores para el "% del valor teórico" de DLCO se definieron como el valor medio de 2 resultados de prueba que estaban dentro de una variabilidad del 10% entre sí.
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Línea de base, semana 40, 52, terminación anticipada, semana 152, 200, 255
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Número de sujetos con medidas de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 255
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El ECG de 12 derivaciones se registró después de que el sujeto estuvo en posición supina durante 5 minutos.
Los ECG se adquirieron en electrocardiógrafos digitales.
Los hallazgos anormales se analizaron como clínicamente significativos o no clínicamente significativos según el criterio del investigador del estudio.
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Línea de base hasta la semana 255
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Número de sujetos con examen oftalmológico anormal clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 255
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Los sujetos se sometieron a un examen oftalmológico completo (COE) que incluyó la mejor agudeza visual corregida (Snellen), refracciones manifiestas, examen de la pupila, motilidad ocular, nistagmo, campos visuales de confrontación, placas de color de Ishihara, cuadrícula de Amsler y tonometría, así como un examen con lámpara de hendidura de biomicroscopía de la conjuntiva, córnea, cámara anterior, iris y cristalino; y un examen de fondo de ojo (con dilatación) del vítreo, nervio óptico, vasos retinianos, mácula y retina periférica.
Tomografía de coherencia óptica (OCT): los espesores de la retina macular y la capa de fibras nerviosas retinianas en la cabeza del nervio óptico en cada ojo se evaluaron mediante OCT utilizando el escaneo rápido del mapa de espesor macular y las funciones de escaneo de la capa rápida de fibras nerviosas retinianas (RNFL), respectivamente .
Las anomalías del examen oftalmológico se consideraron clínicamente significativas o no según el criterio de los investigadores.
El examen oftalmológico se realizó tanto para el ojo derecho (OD) como para el ojo izquierdo (OI).
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Línea de base hasta la semana 255
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Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en el examen dermatológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento, evaluado hasta la semana 255
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Un dermatólogo realizó un examen de todo el cuerpo, prestando especial atención a la identificación de lesiones precancerosas o cancerosas y, según el juicio clínico del dermatólogo, las anomalías se clasificaron como clínicamente significativas o clínicamente no significativas.
La visita de finalización anticipada se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el primer período de 2,5 años, mientras que la visita de finalización anticipada 2 se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el período adicional de 2 años con retraso.
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Línea de base hasta el final del tratamiento, evaluado hasta la semana 255
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE que conducen a la muerte y TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 35 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 5 años
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Un Evento Adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los TEAE se definieron como los AA que ocurren entre la primera dosis de la administración del fármaco del estudio y 35 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 35 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 40, 52, 100, 148, terminación anticipada, Semana 152, 200, terminación anticipada 2, Semana 255 y fin de tratamiento (5 años)
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Las lesiones realzadas con Gd se obtuvieron mediante resonancia magnética nuclear (RMN) en cada visita de evaluación programada durante el período de estudio.
La línea de base del estudio de extensión se define como la medición más inmediatamente anterior o el día de la primera dosis del día del estudio de extensión.
El recuento de lesiones al final del tratamiento (EoT) es el número promedio de recuentos de lesiones por escaneo, calculado dividiendo la suma de todos los recuentos de lesiones por el número de escaneos durante el período de extensión del tratamiento.
La visita de finalización anticipada se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el primer período de 2,5 años, mientras que la visita de finalización anticipada 2 se registró cuando el sujeto finalizó anticipadamente el estudio durante el período adicional de 2 años con retraso.
La línea base del estudio de extensión se define como la medición más inmediatamente anterior o el día de la primera dosis del estudio de extensión. El conjunto de análisis completo (FAS) incluyó a todos los sujetos que proporcionaron datos de eficacia posteriores a la línea base.
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Línea base, Semana 40, 52, 100, 148, terminación anticipada, Semana 152, 200, terminación anticipada 2, Semana 255 y fin de tratamiento (5 años)
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Cambio desde el inicio en el volumen de la lesión al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin del tratamiento (5 años)
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El volumen de la lesión cerebral se obtuvo mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
El valor inicial del estudio de extensión se definió como la medición más inmediatamente anterior o el día de la primera dosis del estudio de extensión.
El final del tratamiento (EOT) se definió como la última visita durante el período de tratamiento.
Cambio de línea base de extensión a EOT = valor del último período de tratamiento en el estudio de extensión - valor de línea base de extensión.
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Línea de base, Fin del tratamiento (5 años)
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Porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) desde el inicio al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del tratamiento (Semana 255)
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El volumen cerebral se obtuvo mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
La línea de base del estudio de extensión se define como la medición más inmediatamente anterior o el día de la primera dosis del día del estudio de extensión.
El volumen del cerebro cambia muy poco con el tiempo.
Por lo tanto, el PBVC al final del tratamiento se calculó sumando todos los valores de PBVC de las exploraciones realizadas durante el período de extensión del tratamiento.
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Línea de base y al final del tratamiento (Semana 255)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Director de estudio: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Ceralifimod
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (Número EudraCT)
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