2. fázisú kiterjesztési vizsgálat relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél (DreaMS)
2016. június 2. frissítette: EMD Serono
Az ONO-4641 (MSC2430913A) biztonsági és hatásossági kiterjesztési vizsgálata visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeken
Ennek az aktív gyógyszerrel kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ONO-4641 (MSC2430913A) folyamatos biztonságosságát és hatékonyságát olyan relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél, akik befejezték a kezdeti 26 hetes alapvizsgálatot (ONO-4641POU00641POU0006). NCT01081782]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
340
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Belgium, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85705
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 29
- Athens Clinical Site 243
-
-
-
-
-
Kanto, Japán
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japán
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japán
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japán
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japán
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japán
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japán
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japán
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japán
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Lengyelország, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Lengyelország, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Lengyelország, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Glessen, Németország, 35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Németország, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg, Németország, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Németország, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukrajna, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ONO-4641POU006 vizsgálat 26 hetes kettős vak fázisa befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati rendellenesség jelenléte az ONO-4641POU006 vizsgálat során, amely növelheti a páciens bőrrák kialakulásának kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-4641 0,15 milligramm (mg) - 0,15 mg
|
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,15 milligramm (mg) dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,10 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,05 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok az alapvizsgálatban placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ONO-4641 0,10-0,10 mg
|
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,15 milligramm (mg) dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,10 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,05 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok az alapvizsgálatban placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ONO-4641 0,05-0,05 mg
|
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,15 milligramm (mg) dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,10 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,05 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok az alapvizsgálatban placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo - ONO4641 0,15 mg
|
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,15 milligramm (mg) dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,10 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,05 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok az alapvizsgálatban placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo - ONO4641 0,10 mg
|
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,15 milligramm (mg) dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,10 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,05 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok az alapvizsgálatban placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo - ONO4641 0,05 mg
|
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,15 milligramm (mg) dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,10 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok ONO-4641-et kapnak 0,05 mg dózisban, ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alanyok az alapvizsgálatban placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,15 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,10 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
Az alapvizsgálatban az alanyok placebót kapnak, és ebben a kiterjesztett vizsgálatban 0,05 mg ONO-4641-et kapnak 225 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 255. hétig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a szájhőmérséklet, a pulzus, a légzésszám és a vérnyomás (BP) (5 perc ülő helyzetben történő felvétel).
A vitális jelek rendellenességeit a vizsgáló klinikai megítélése alapján klinikailag szignifikánsnak vagy nem.
|
Alaphelyzet a 255. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) (százalékos (%) becsült érték)
Időkeret: Alapállapot, 40., 52., 76., 100., 124., 148., korai felmondás, 152. hét, 200., korai felmondás 2., 255. hét
|
A FEV1-et úgy határozták meg, mint a maximális kilélegzett levegő mennyiségét a teljes belégzés helyzetéből a kényszerített kilégzés 1. másodpercében.
A FEV1-et spirometriával nyertük, amelyet a vizsgálati kezelés beadása előtt végeztünk.
A korai befejező vizit akkor került rögzítésre, amikor az alany az első 2,5 éves időszakban korai leállításra került a vizsgálatból, míg a korai befejező 2. vizit akkor került rögzítésre, amikor a vizsgálati alany a további 2 éves időszak alatt késéssel fejeződött be.
|
Alapállapot, 40., 52., 76., 100., 124., 148., korai felmondás, 152. hét, 200., korai felmondás 2., 255. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 40., 52., 76., 100., 124., 148., korai felmondás, 152. hét, 200., korai felmondás 2., 255. hét
|
Az FVC (az előrejelzett érték %-a) az a levegőmennyiség volt, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal kilélegztek a tüdőből.
A korai befejező vizit akkor került rögzítésre, amikor az alany az első 2,5 éves időszakban korai leállításra került a vizsgálatból, míg a korai befejező 2. vizit akkor került rögzítésre, amikor a vizsgálati alany a további 2 éves időszak alatt késéssel fejezte be a vizsgálatot.
|
Alapállapot, 40., 52., 76., 100., 124., 148., korai felmondás, 152. hét, 200., korai felmondás 2., 255. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a tüdő szén-monoxid-diffúzor kapacitásában (DLCO)
Időkeret: Alapállapot, 40., 52. hét, korai felmondás, 152., 200., 255. hét
|
A DLCO a tüdőfunkció klinikailag legértékesebb tesztjei közé tartozott.
A DLCO méri a tüdő azon képességét, hogy a belélegzett levegőből gázt adjon át a tüdőkapillárisokban lévő vörösvértestekhez.
A korai befejező látogatást akkor jegyezték fel, amikor az alany az első 2,5 éves periódusban korai leállításra került a vizsgálatból, míg a korai befejező 2. vizit akkor került rögzítésre, amikor a vizsgálati alanyt a további 2 éves időszak alatt késéssel fejezték be.
A DLCO „jósolt %-a” értékeit 2 olyan vizsgálati eredmény átlagértékeként határoztuk meg, amelyek 10%-os variabilitáson belül voltak egymáshoz képest.
|
Alapállapot, 40., 52. hét, korai felmondás, 152., 200., 255. hét
|
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) mérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 255. hétig
|
A 12 elvezetéses EKG-t azután vettük fel, hogy az alany 5 percig fekvő helyzetben volt.
Az EKG-k digitális kardiográfokon készültek.
A kóros leleteket klinikailag szignifikánsnak vagy klinikailag nem szignifikánsnak értékelték, a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
|
Alaphelyzet a 255. hétig
|
|
Klinikailag jelentős kóros szemészeti vizsgálaton átesett alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 255. hétig
|
Az alanyokon átfogó szemészeti vizsgálatot (COE) végeztek, beleértve a legjobb korrigált látásélességet (Snellen), a manifeszt refrakciókat, a pupilla vizsgálatát, a szem motilitását, a nystagmust, a konfrontációs látómezőket, az Ishihara színtáblákat, az Amsler-rácsot és a tonometriát, valamint biomikroszkópos réslámpás vizsgálatot. a kötőhártya, a szaruhártya, az elülső kamra, az írisz és a lencse; valamint az üvegtest, a látóideg, a retinaerek, a makula és a perifériás retina fundoszkópos vizsgálata (tágítással).
Optikai koherencia tomográfia (OCT): A makula retina és a retina idegrostrétegének vastagságát a látóidegfejnél mindkét szemben OCT-vel határozták meg a gyors makulavastagság-térkép, illetve a gyors retina idegrostréteg (RNFL) vizsgálati jellemzői segítségével. .
A szemészeti vizsgálat eltéréseit klinikailag szignifikánsnak vagy nem a vizsgáló döntése alapján ítélték meg.
A szemészeti vizsgálatot a jobb szemre (RE) és a bal szemre (LE) is elvégeztük.
|
Alaphelyzet a 255. hétig
|
|
A bőrgyógyászati vizsgálat során klinikailag jelentős eltérést mutató alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, a 255. hétig értékelve
|
A bőrgyógyász teljes testvizsgálatot végzett, különös figyelmet fordítva a rákmegelőző vagy rákos elváltozások azonosítására, és a bőrgyógyász klinikai megítélése alapján az eltéréseket klinikailag jelentősnek vagy klinikailag nem szignifikánsnak minősítették.
A korai befejező vizit akkor került rögzítésre, amikor az alany az első 2,5 éves időszakban korai leállításra került a vizsgálatból, míg a korai befejező 2. vizit akkor került rögzítésre, amikor a vizsgálati alany a további 2 éves időszak alatt késéssel fejezte be a vizsgálatot.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig, a 255. hétig értékelve
|
|
Azon alanyok száma, akiknél sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE-k, halálhoz vezető TEAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 35 napig, 5 évig értékelve
|
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, mint bármely új, nemkívánatos orvosi eseményt/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása első dózisa és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 35 nappal fordulnak elő, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának első adagjától a vizsgált gyógyszer beadása utolsó adagját követő 35 napig, 5 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gadoliniummal (Gd) fokozott léziók száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 40., 52., 100., 148. hét, korai befejezés, 152. hét, 200, korai befejezés 2., 255. hét és a kezelés vége (5 év)
|
A Gd-fokozott elváltozásokat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) állapítottuk meg a vizsgálati időszak minden tervezett értékelő látogatásán.
A kiterjesztett vizsgálat alapértéke a mérés a legközvetlenül a kiterjesztett vizsgálat első adagolási napja előtt vagy annak napján történt.
A kezelés végének (EoT) léziószáma a szkennelésenkénti léziószámok átlagos száma, amelyet úgy számítanak ki, hogy az összes léziószám összegét elosztják a meghosszabbított kezelési időszak alatt végzett szkennelések számával.
A korai befejező látogatást akkor jegyezték fel, amikor az alany az első 2,5 éves periódusban idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, míg a korai befejező 2. vizit akkor került rögzítésre, amikor a vizsgálati alany a további 2 éves periódus alatt késéssel fejezte be a vizsgálatot.
A kiterjesztett vizsgálat kiindulási állapotát úgy határozták meg, mint a mérést a legközvetlenebbül a kiterjesztett vizsgálat első adagolási napját megelőzően vagy annak napján. A teljes elemzési készlet (FAS) minden olyan alanyot tartalmazott, akik bármilyen, a kiindulási állapot utáni hatékonysági adatot szolgáltattak.
|
Kiindulási állapot, 40., 52., 100., 148. hét, korai befejezés, 152. hét, 200, korai befejezés 2., 255. hét és a kezelés vége (5 év)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lézió térfogatában a kezelés végén (EoT)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (5 év)
|
Az agyi lézió térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határoztuk meg.
A kiterjesztett vizsgálat alapvonalát úgy határoztuk meg, mint a mérést a legközvetlenül a kiterjesztett vizsgálat első adagolási napját megelőzően vagy annak napján.
A kezelés vége (EOT) a kezelési időszak utolsó látogatása volt.
Változás kiterjesztési alapvonalról EOT-ra = az utolsó kezelési időszak értéke kiterjesztett vizsgálatban – kiterjesztési alapvonal értéke.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (5 év)
|
|
Százalékos agytérfogat változás (PBVC) az alapvonalhoz képest a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés végén (255. hét)
|
Az agy térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határoztuk meg.
A kiterjesztett vizsgálat alapértéke a mérés a legközvetlenül a kiterjesztett vizsgálat első adagolási napja előtt vagy annak napján történt.
Az agy térfogata nagyon keveset változik az idő múlásával.
Ezért a kezelés végén a PBVC-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az összes PBVC-értéket a meghosszabbított kezelési időszak alatt végzett szkennelésekből.
|
Kiindulási állapot és a kezelés végén (255. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Ceralifimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .