Fáze 2 prodloužené studie u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (DreaMS)
2. června 2016 aktualizováno: EMD Serono
Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti ONO-4641 (MSC2430913A) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
Cílem této rozšířené studie s aktivním lékem je vyhodnotit pokračující bezpečnost a účinnost ONO-4641 (MSC2430913A) u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří dokončili úvodní 26týdenní základní studii (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Belgie, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
-
-
-
-
-
Kanto, Japonsko
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japonsko
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japonsko
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japonsko
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japonsko
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japonsko
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japonsko
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japonsko
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japonsko
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
-
-
-
-
-
Glessen, Německo, 35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Německo, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg, Německo, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Německo, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Polsko, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Polsko, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Polsko, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Ruská Federace, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Ruská Federace, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Ruská Federace, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukrajina, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, Česká republika, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Česká republika, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 29
- Athens Clinical Site 243
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Španělsko, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončeno 26 týdnů dvojitě zaslepené fáze studie ONO-4641POU006
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli dermatologických abnormalit během studie ONO-4641POU006, které by mohly zvýšit riziko, že se u pacienta vyvine rakovina kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-4641 0,15 miligramu (mg) - 0,15 mg
|
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,15 miligramu (mg) v základní studii bude podáván ONO-4641 0,15 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,10 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,10 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,05 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,05 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,15 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,10 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,05 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
|
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,15 miligramu (mg) v základní studii bude podáván ONO-4641 0,15 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,10 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,10 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,05 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,05 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,15 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,10 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,05 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
|
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,15 miligramu (mg) v základní studii bude podáván ONO-4641 0,15 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,10 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,10 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,05 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,05 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,15 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,10 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,05 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo - ONO4641 0,15 mg
|
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,15 miligramu (mg) v základní studii bude podáván ONO-4641 0,15 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,10 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,10 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,05 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,05 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,15 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,10 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,05 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo - ONO4641 0,10 mg
|
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,15 miligramu (mg) v základní studii bude podáván ONO-4641 0,15 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,10 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,10 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,05 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,05 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,15 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,10 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,05 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo - ONO4641 0,05 mg
|
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,15 miligramu (mg) v základní studii bude podáván ONO-4641 0,15 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,10 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,10 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude podáván ONO-4641 v dávce 0,05 mg v základní studii bude podáván ONO-4641 0,05 mg v této prodloužené studii po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,15 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,10 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
Subjektům bude v základní studii podáváno placebo a v této prodloužené studii jim bude podáván ONO-4641 0,05 mg po dobu 225 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 255
|
Vitální funkce zahrnovaly orální teplotu, puls, dechovou frekvenci a krevní tlak (TK) (měřeno po 5 minutách v sedě).
Abnormality vitálních funkcí byly na základě klinického úsudku výzkumníka rozhodnuty jako klinicky významné nebo ne.
|
Výchozí stav do týdne 255
|
|
Změna objemu vynuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) (procento (%) předpokládaná hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 52, 76, 100, 124, 148, předčasné ukončení, týden 152, 200, předčasné ukončení 2, týden 255
|
FEV1 byla definována jako maximální objem vzduchu vydechovaného v 1. sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FEV1 byl získán ze spirometrie provedené před podáním studijní léčby.
Návštěva s předčasným ukončením byla zaznamenána, když byl subjekt předčasně ukončen ze studie během prvního 2,5letého období, zatímco návštěva s předčasným ukončením 2 byla zaznamenána, když subjekt předčasně ukončil studii během dalšího 2letého období se zpožděním, musí být definováno.
|
Výchozí stav, týden 40, 52, 76, 100, 124, 148, předčasné ukončení, týden 152, 200, předčasné ukončení 2, týden 255
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 52, 76, 100, 124, 148, předčasné ukončení, týden 152, 200, předčasné ukončení 2, týden 255
|
FVC (% predikované hodnoty) byl objem vzduchu, který byl násilně vydechnut z plic po co nejhlubším nádechu.
Návštěva s předčasným ukončením byla zaznamenána, když byl subjekt předčasně ukončen ze studie během prvního 2,5letého období, zatímco návštěva s předčasným ukončením 2 byla zaznamenána, když subjekt předčasně ukončil studii během dalšího 2letého období se zpožděním, musí být definováno.
|
Výchozí stav, týden 40, 52, 76, 100, 124, 148, předčasné ukončení, týden 152, 200, předčasné ukončení 2, týden 255
|
|
Změna od základní hodnoty v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 52, předčasné ukončení, týden 152, 200, 255
|
DLCO byl jedním z klinicky nejhodnotnějších testů funkce plic.
DLCO měří schopnost plic přenášet plyn z vdechovaného vzduchu do červených krvinek v plicních kapilárách.
Návštěva předčasného ukončení byla zaznamenána, když byl subjekt předčasně ukončen ze studie během prvního 2,5 roku, zatímco návštěva předčasného ukončení 2 byla zaznamenána, když byl subjekt předčasně ukončen ze studie během dalšího 2letého období se zpožděním.
Hodnoty pro DLCO "% predikovaného" byly definovány jako střední hodnota 2 výsledků testů, které byly v rámci 10% vzájemné variability.
|
Výchozí stav, týden 40, 52, předčasné ukončení, týden 152, 200, 255
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními měřeními elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 255
|
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co byl subjekt v poloze na zádech po dobu 5 minut.
EKG bylo pořízeno na digitálních kardiografech.
Abnormální nálezy byly analyzovány jako klinicky významné nebo neklinicky významné podle uvážení výzkumníka studie.
|
Výchozí stav do týdne 255
|
|
Počet subjektů s klinicky významným abnormálním oftalmologickým vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 255
|
Subjekty podstoupily komplexní oftalmologické vyšetření (COE) včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (Snellen), manifestních refrakcí, vyšetření zornic, oční motility, nystagmu, konfrontačních zorných polí, Ishiharových barevných destiček, Amslerovy mřížky a tonometrie a také vyšetření biomikroskopické štěrbinové lampy. spojivka, rohovka, přední komora, duhovka a čočka; a fundoskopické vyšetření (s dilatací) sklivce, zrakového nervu, retinálních cév, makuly a periferní sítnice.
Optická koherentní tomografie (OCT): Tloušťka vrstvy makulární sítnice a vrstvy nervových vláken sítnice na hlavě optického nervu v každém oku byla hodnocena pomocí OCT pomocí rychlého skenování mapy tloušťky makuly a funkcí skenování vrstvy rychlých nervových vláken sítnice (RNFL). .
Abnormality oftalmologického vyšetření byly posouzeny jako klinicky významné nebo ne podle uvážení zkoušejících.
Oftalmologické vyšetření bylo provedeno pro pravé oko (RE) i levé oko (LE).
|
Výchozí stav do týdne 255
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami v dermatologickém vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, hodnoceno do 255. týdne
|
Dermatolog provedl celotělové vyšetření, věnující zvláštní pozornost identifikaci prekancerózních nebo rakovinných lézí a na základě klinického úsudku dermatologa byly abnormality kategorizovány jako klinicky významné nebo klinicky nevýznamné.
Návštěva s předčasným ukončením byla zaznamenána, když byl subjekt předčasně ukončen ze studie během prvního 2,5letého období, zatímco návštěva s předčasným ukončením 2 byla zaznamenána, když subjekt předčasně ukončil studii během dalšího 2letého období se zpožděním, musí být definováno.
|
Výchozí stav do konce léčby, hodnoceno do 255. týdne
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k úmrtí a TEAE vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 35 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, hodnoceno do 5 let
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
TEAE byly definovány jako AE, které se vyskytují mezi první dávkou podání studovaného léčiva a 35 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Od první dávky podání studovaného léčiva do 35 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva, hodnoceno do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí zesílených gadoliniem (Gd).
Časové okno: Výchozí stav, týden 40, 52, 100, 148, předčasné ukončení, týden 152, 200, předčasné ukončení 2, týden 255 a konec léčby (5 let)
|
Gd-enhanced léze byly získány zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) při každé plánované hodnotící návštěvě během studijního období.
Základní linie prodloužené studie je definována jako měření bezprostředně před nebo v den první dávky v prodloužené studii.
Počet lézí na konci léčby (EoT) je průměrný počet lézí na sken, vypočítaný vydělením součtu všech počtů lézí počtem skenů během období prodloužené léčby.
Návštěva předčasného ukončení byla zaznamenána, když byl subjekt předčasně ukončen ze studie během prvního 2,5 roku, zatímco návštěva předčasného ukončení 2 byla zaznamenána, když subjekt předčasně ukončil studii během dalšího 2letého období se zpožděním.
Základní linie prodloužené studie je definována jako měření bezprostředně před nebo v den prvního dávkového dne prodloužené studie. Úplný analytický soubor (FAS) zahrnoval všechny subjekty, které poskytly jakékoli údaje o účinnosti po základní linii.
|
Výchozí stav, týden 40, 52, 100, 148, předčasné ukončení, týden 152, 200, předčasné ukončení 2, týden 255 a konec léčby (5 let)
|
|
Změna objemu lézí na konci léčby (EoT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (5 let)
|
Objem mozkových lézí byl získán zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Základní linie prodloužené studie byla definována jako měření bezprostředně před nebo v den první dávky v prodloužené studii.
Konec léčby (EOT) byl definován jako poslední návštěva během léčebného období.
Změna ze základní linie prodloužení na EOT = hodnota posledního léčebného období v prodloužené studii - základní hodnota prodloužení.
|
Výchozí stav, konec léčby (5 let)
|
|
Procentuální změna objemu mozku (PBVC) od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a na konci léčby (255. týden)
|
Objem mozku byl získán zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Základní linie prodloužené studie je definována jako měření bezprostředně před nebo v den první dávky v prodloužené studii.
Objem mozku se v průběhu času mění velmi málo.
Proto byla PBVC na konci léčby vypočtena sečtením všech hodnot PBVC ze skenů provedených během období prodloužené léčby.
|
Výchozí stav a na konci léčby (255. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Ředitel studie: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Ceralifimod
Další identifikační čísla studie
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ONO-4641
-
Ono Pharma USA IncDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Belgie, Kanada, Česká republika, Německo, Řecko, Japonsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina