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Prova di estensione di fase 2 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (DreaMS)

2 giugno 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di estensione sulla sicurezza e l'efficacia di ONO-4641 (MSC2430913A) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo di questo studio di estensione del farmaco attivo è valutare la sicurezza e l'efficacia continue di ONO-4641 (MSC2430913A) in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) che hanno completato uno studio principale iniziale di 26 settimane (ONO-4641POU006). NCT01081782]).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgio, 8000
        • La Louviere Clinical Site 201
  • Canada
      • Montreal, Canada, H9X3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Montreal Clinical Site 101
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Federazione Russa, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Moscow Clinical Site 330
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 107150
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Clinical Site 329
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
  • Germania
      • Glessen, Germania, 35385
        • Glessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Marburg, Germania, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
  • Giappone
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 29
        • Athens Clinical Site 243
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53203
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spagna, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28201
        • Charlotte Clinical Site 125
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ucraina, 03110
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato 26 settimane della fase in doppio cieco dello Studio ONO-4641POU006

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali anomalie dermatologiche durante lo Studio ONO-4641POU006 che potrebbero aumentare il rischio che il paziente sviluppi un cancro della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4641 0,15 milligrammi (mg) - 0,15 mg
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 a una dose di 0,15 milligrammi (mg) nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,10 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,05 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Sperimentale: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 a una dose di 0,15 milligrammi (mg) nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,10 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,05 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Sperimentale: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 a una dose di 0,15 milligrammi (mg) nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,10 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,05 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Sperimentale: Placebo - ONO4641 0,15 mg
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 a una dose di 0,15 milligrammi (mg) nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,10 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,05 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Sperimentale: Placebo - ONO4641 0,10 mg
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 a una dose di 0,15 milligrammi (mg) nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,10 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,05 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Sperimentale: Placebo - ONO4641 0,05 mg
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 a una dose di 0,15 milligrammi (mg) nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,10 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti verrà somministrato ONO-4641 alla dose di 0,05 mg nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,15 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,10 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Droga: ONO-4641
Ai soggetti che riceveranno il placebo nello studio principale verrà somministrato ONO-4641 0,05 mg in questo studio di estensione per una durata di 225 settimane.
Altri nomi:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 255
I segni vitali includevano temperatura orale, polso, frequenza respiratoria e pressione sanguigna (BP) (rilevati dopo 5 minuti in posizione seduta). Le anomalie nei segni vitali sono state decise come clinicamente significative o non in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Linea di base fino alla settimana 255
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (percentuale (%) valore previsto)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, 52, 76, 100, 124, 148, risoluzione anticipata, settimana 152, 200, risoluzione anticipata 2, settimana 255
Il FEV1 è stato definito come il volume massimo di aria espirata nel 1° secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. Il FEV1 è stato ottenuto dalla spirometria, eseguita prima della somministrazione del trattamento in studio. La visita di conclusione anticipata è stata registrata quando il soggetto è stato interrotto anticipatamente dallo studio durante il primo periodo di 2,5 anni, mentre la visita di conclusione anticipata 2 è stata registrata quando il soggetto è terminato anticipatamente dallo studio durante l'ulteriore periodo di 2 anni con ritardo.
Basale, settimana 40, 52, 76, 100, 124, 148, risoluzione anticipata, settimana 152, 200, risoluzione anticipata 2, settimana 255
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, 52, 76, 100, 124, 148, risoluzione anticipata, settimana 152, 200, risoluzione anticipata 2, settimana 255
FVC (% del valore predetto) era il volume di aria espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. La visita di conclusione anticipata è stata registrata quando il soggetto è stato interrotto anticipatamente dallo studio durante il primo periodo di 2,5 anni, mentre la visita di conclusione anticipata 2 è stata registrata quando il soggetto è terminato anticipatamente dallo studio durante l'ulteriore periodo di 2 anni con ritardo.
Basale, settimana 40, 52, 76, 100, 124, 148, risoluzione anticipata, settimana 152, 200, risoluzione anticipata 2, settimana 255
Variazione rispetto al basale nella capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, 52, risoluzione anticipata, settimana 152, 200, 255
Il DLCO è stato uno dei test clinicamente più preziosi della funzionalità polmonare. Il DLCO misura la capacità dei polmoni di trasferire gas dall'aria inalata ai globuli rossi nei capillari polmonari. La visita di conclusione anticipata è stata registrata quando il soggetto è stato interrotto anticipatamente dallo studio durante il primo periodo di 2,5 anni, mentre la visita di conclusione anticipata 2 è stata registrata quando il soggetto è stato terminato anticipatamente dallo studio durante il periodo aggiuntivo di 2 anni con ritardo. I valori per il DLCO "% del predetto" sono stati definiti come il valore medio di 2 risultati di test che erano all'interno di una variabilità del 10% l'uno dall'altro.
Basale, settimana 40, 52, risoluzione anticipata, settimana 152, 200, 255
Numero di soggetti con misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 255
L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per 5 minuti. Gli ECG sono stati acquisiti su cardiografi digitali. I risultati anomali sono stati analizzati come clinicamente significativi o non clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore dello studio.
Linea di base fino alla settimana 255
Numero di soggetti con esame oftalmologico anomalo clinicamente significativo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 255
I soggetti sono stati sottoposti a un esame oftalmico completo (COE) comprendente la migliore acuità visiva corretta (Snellen), rifrazione manifesta, esame della pupilla, motilità oculare, nistagmo, campi visivi di confronto, lastre a colori di Ishihara, griglia di Amsler e tonometria, nonché un esame biomicroscopico con lampada a fessura di la congiuntiva, la cornea, la camera anteriore, l'iride e il cristallino; e un esame fundoscopico (con dilatazione) del vitreo, del nervo ottico, dei vasi retinici, della macula e della retina periferica. Tomografia a coerenza ottica (OCT): gli spessori della retina maculare e dello strato di fibre nervose retiniche alla testa del nervo ottico in ciascun occhio sono stati valutati mediante OCT utilizzando rispettivamente la scansione rapida della mappa dello spessore maculare e le caratteristiche di scansione rapida dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) . Le anomalie dell'esame oftalmologico sono state giudicate clinicamente significative o meno a discrezione degli investigatori. L'esame oftalmologico è stato eseguito sia per l'occhio destro (RE) che per l'occhio sinistro (LE).
Linea di base fino alla settimana 255
Numero di soggetti con anomalie clinicamente significative all'esame dermatologico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento, valutato fino alla settimana 255
Un dermatologo ha effettuato un esame dell'intero corpo, prestando particolare attenzione all'identificazione di lesioni precancerose o cancerose e, in base al giudizio clinico del dermatologo, le anomalie sono state classificate come clinicamente significative o clinicamente non significative. La visita di conclusione anticipata è stata registrata quando il soggetto è stato interrotto anticipatamente dallo studio durante il primo periodo di 2,5 anni, mentre la visita di conclusione anticipata 2 è stata registrata quando il soggetto è terminato anticipatamente dallo studio durante l'ulteriore periodo di 2 anni con ritardo.
Basale fino alla fine del trattamento, valutato fino alla settimana 255
Numero di soggetti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato alla morte e TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, valutata fino a 5 anni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE sono stati definiti come gli eventi avversi che si verificano tra la prima dose di somministrazione del farmaco in studio e 35 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni potenziate con gadolinio (Gd).
Lasso di tempo: Basale, settimana 40, 52, 100, 148, interruzione anticipata, settimana 152, 200, interruzione anticipata 2, settimana 255 e fine del trattamento (5 anni)
Le lesioni potenziate da Gd sono state ottenute mediante risonanza magnetica (MRI) ad ogni visita di valutazione programmata durante il periodo di studio. Il basale dello studio di estensione è definito come la misurazione immediatamente prima o il giorno del primo giorno di dose dello studio di estensione. Il conteggio delle lesioni alla fine del trattamento (EoT) è il numero medio di conteggi delle lesioni per scansione, calcolato dividendo la somma di tutti i conteggi delle lesioni per il numero di scansioni durante il periodo di estensione del trattamento. La visita di conclusione anticipata è stata registrata quando il soggetto è stato interrotto anticipatamente dallo studio durante il primo periodo di 2,5 anni, mentre la visita di conclusione anticipata 2 è stata registrata quando il soggetto ha terminato anticipatamente lo studio durante il periodo aggiuntivo di 2 anni con ritardo. Il basale dello studio di estensione è definito come la misurazione più immediatamente prima o il giorno del primo giorno di dose dello studio di estensione. Il Full Analysis Set (FAS) comprendeva tutti i soggetti che hanno fornito dati di efficacia successivi al basale.
Basale, settimana 40, 52, 100, 148, interruzione anticipata, settimana 152, 200, interruzione anticipata 2, settimana 255 e fine del trattamento (5 anni)
Variazione rispetto al basale del volume della lesione alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (5 anni)
Il volume della lesione cerebrale è stato ottenuto mediante risonanza magnetica (MRI). Il basale dello studio di estensione è stato definito come la misurazione immediatamente prima o il giorno del primo giorno di dose dello studio di estensione. La fine del trattamento (EOT) è stata definita come l'ultima visita durante il periodo di trattamento. Modifica dal basale di estensione a EOT = valore dell'ultimo periodo di trattamento nello studio di estensione - valore basale di estensione.
Basale, fine del trattamento (5 anni)
Percentuale di variazione del volume cerebrale (PBVC) rispetto al basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e alla fine del trattamento (Settimana 255)
Il volume del cervello è stato ottenuto mediante risonanza magnetica (MRI). Il basale dello studio di estensione è definito come la misurazione immediatamente prima o il giorno del primo giorno di dose dello studio di estensione. Il volume del cervello cambia molto poco nel tempo. Pertanto, il PBVC alla fine del trattamento è stato calcolato sommando tutti i valori PBVC delle scansioni eseguite durante il periodo di estensione del trattamento.
Basale e alla fine del trattamento (Settimana 255)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
  • 2010-018705-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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