Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продление фазы 2 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (DreaMS)

2 июня 2016 г. обновлено: EMD Serono

Расширенное исследование безопасности и эффективности ONO-4641 (MSC2430913A) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Целью этого расширенного исследования с активным лекарственным средством является оценка продолжающейся безопасности и эффективности ONO-4641 (MSC2430913A) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), которые завершили первоначальное 26-недельное основное исследование (ONO-4641POU006 [1]. NCT01081782]).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Бельгия, 8000
        • La Louviere Clinical Site 201
  • Германия
      • Glessen, Германия, 35385
        • Glessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Marburg, Германия, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 29
        • Athens Clinical Site 243
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Испания, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Канада
      • Montreal, Канада, H9X3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Montreal Clinical Site 101
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Российская Федерация, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Moscow, Российская Федерация, 121356
        • Moscow Clinical Site 330
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 107150
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Clinical Site 329
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85705
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28201
        • Charlotte Clinical Site 125
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Украина, 03110
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Pardubice, Чешская Республика, 53203
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Чешская Республика, 15006
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Япония
      • Kanto, Япония
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Япония
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Япония
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Япония
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Япония
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Япония
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Япония
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Япония
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Япония
        • Tohoku Region Clinical Site 410

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершена 26-недельная фаза двойного слепого исследования ONO-4641POU006.

Критерий исключения:

  • Наличие любых дерматологических аномалий во время исследования ONO-4641POU006, которые могут увеличить риск развития у пациента рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-4641 0,15 миллиграмм (мг) - 0,15 мг
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 миллиграмм (мг) в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в основном исследовании, в этом расширенном исследовании будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,15 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,05 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Экспериментальный: ОНО-4641 0,10 мг - 0,10 мг
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 миллиграмм (мг) в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в основном исследовании, в этом расширенном исследовании будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,15 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,05 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Экспериментальный: ОНО-4641 0,05 мг - 0,05 мг
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 миллиграмм (мг) в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в основном исследовании, в этом расширенном исследовании будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,15 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,05 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Экспериментальный: Плацебо - ONO4641 0,15 мг
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 миллиграмм (мг) в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в основном исследовании, в этом расширенном исследовании будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,15 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,05 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Экспериментальный: Плацебо - ONO4641 0,10 мг
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 миллиграмм (мг) в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в основном исследовании, в этом расширенном исследовании будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,15 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,05 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Экспериментальный: Плацебо - ONO4641 0,05 мг
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 миллиграмм (мг) в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,15 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в основном исследовании, в этом расширенном исследовании будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъектам будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в основном исследовании, им будет вводиться ONO-4641 в дозе 0,05 мг в этом расширенном исследовании в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,15 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,10 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод
Лекарство: ОНО-4641
Субъекты будут получать плацебо в основном исследовании, в этом расширенном исследовании им будет вводиться ONO-4641 0,05 мг в течение 225 недель.
Другие имена:
  • МСК2430913А
  • Церафимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень до 255 недели
Жизненно важные показатели включали температуру полости рта, пульс, частоту дыхания и артериальное давление (АД) (измеренные через 5 минут в положении сидя). Нарушения основных показателей жизнедеятельности расценивались как клинически значимые или не основываясь на клинической оценке исследователя.
Исходный уровень до 255 недели
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (процент (%) прогнозируемого значения)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40, 52, 76, 100, 124, 148, досрочное прекращение, неделя 152, 200, досрочное прекращение 2, неделя 255
ОФВ1 определяли как максимальный объем воздуха, выдыхаемый за 1-ю секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ОФВ1 был получен из спирометрии, выполненной перед введением исследуемого препарата. Визит досрочного прекращения был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение первых 2,5 лет, в то время как визит досрочного прекращения 2 был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение дополнительного 2-летнего периода с задержкой.
Исходный уровень, неделя 40, 52, 76, 100, 124, 148, досрочное прекращение, неделя 152, 200, досрочное прекращение 2, неделя 255
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40, 52, 76, 100, 124, 148, досрочное прекращение, неделя 152, 200, досрочное прекращение 2, неделя 255
ФЖЕЛ (% от прогнозируемого значения) представлял собой объем воздуха, форсированно выдыхаемый из легких после максимально глубокого вдоха. Визит досрочного прекращения был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение первых 2,5 лет, в то время как визит досрочного прекращения 2 был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение дополнительного 2-летнего периода с задержкой.
Исходный уровень, неделя 40, 52, 76, 100, 124, 148, досрочное прекращение, неделя 152, 200, досрочное прекращение 2, неделя 255
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я, 52-я неделя, досрочное прекращение, 152-я, 200-я, 255-я неделя
DLCO был одним из наиболее клинически ценных тестов функции легких. DLCO измеряет способность легких переносить газ из вдыхаемого воздуха к эритроцитам в легочных капиллярах. Визит с досрочным завершением был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение первых 2,5 лет, а визит с ранним завершением 2 был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение дополнительного периода в 2 года с задержкой. Значения для DLCO «% от предсказанного» определяли как среднее значение двух результатов испытаний, которые находились в пределах 10% вариабельности друг друга.
Исходный уровень, 40-я, 52-я неделя, досрочное прекращение, 152-я, 200-я, 255-я неделя
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными показателями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 255 недели
ЭКГ в 12 отведениях регистрировали после того, как испытуемый находился в положении лежа на спине в течение 5 минут. ЭКГ снимались на цифровых кардиографах. Аномальные результаты анализировались как клинически значимые или не клинически значимые по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 255 недели
Количество субъектов с клинически значимыми аномалиями при офтальмологическом обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 255 недели
Субъекты прошли всестороннее офтальмологическое обследование (COE), включая остроту зрения с коррекцией по Снеллену, манифестную рефракцию, исследование зрачка, подвижность глаз, нистагм, конфронтацию полей зрения, цветные пластины Исихара, сетку Амслера и тонометрию, а также биомикроскопическое исследование с помощью щелевой лампы. конъюнктива, роговица, передняя камера, радужка и хрусталик; осмотр глазного дна (с дилатацией) стекловидного тела, зрительного нерва, сосудов сетчатки, желтого пятна и периферической части сетчатки. Оптическая когерентная томография (ОКТ): Толщина макулярной сетчатки и слоя нервных волокон сетчатки на диске зрительного нерва в каждом глазу оценивалась с помощью ОКТ с использованием быстрого сканирования карты толщины макулы и быстрого сканирования слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) соответственно. . Отклонения при офтальмологическом обследовании расценивались как клинически значимые или нет по усмотрению исследователя. Офтальмологическое обследование проводилось как для правого глаза (RE), так и для левого глаза (LE).
Исходный уровень до 255 недели
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями при дерматологическом обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения, оценка до 255-й недели
Осмотр всего тела, уделяя особое внимание выявлению предраковых или раковых поражений, был проведен дерматологом, и на основании клинического заключения дерматолога отклонения были классифицированы как клинически значимые или клинически незначимые. Визит досрочного прекращения был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение первых 2,5 лет, в то время как визит досрочного прекращения 2 был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение дополнительного 2-летнего периода с задержкой.
Исходный уровень до конца лечения, оценка до 255-й недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (ПНЯ), серьезными ПНЯ, ПНЯ, приведшими к смерти, и ПНЯ, приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 35 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, оценено до 5 лет
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок. TEAE были определены как НЯ, возникающие между приемом первой дозы исследуемого препарата и через 35 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 35 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, оценено до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, усиленных гадолинием (Gd)
Временное ограничение: Исходный уровень, 40, 52, 100, 148 неделя, досрочное прекращение, 152, 200 неделя, досрочное прекращение 2, 255 неделя и окончание лечения (5 лет)
Поражения, усиленные Gd, были получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при каждом запланированном визите для оценки в течение периода исследования. Исходный уровень дополнительного исследования определяется как измерение непосредственно перед или в день введения первой дозы дополнительного исследования. Количество поражений в конце лечения (EoT) — это среднее количество поражений на сканирование, рассчитанное путем деления суммы всех поражений на количество сканирований в течение периода дополнительного лечения. Визит с досрочным завершением был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение первых 2,5 лет, а визит с ранним завершением 2 был зарегистрирован, когда субъект был досрочно исключен из исследования в течение дополнительного периода в 2 года с задержкой. Исходный уровень дополнительного исследования определяется как измерение непосредственно перед или в день введения первой дозы дополнительного исследования. Полная аналитическая группа (FAS) включала всех субъектов, предоставивших какие-либо данные об эффективности после исходного уровня.
Исходный уровень, 40, 52, 100, 148 неделя, досрочное прекращение, 152, 200 неделя, досрочное прекращение 2, 255 неделя и окончание лечения (5 лет)
Изменение объема поражения по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (5 лет)
Объем поражения головного мозга определяли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Исходный уровень дополнительного исследования определяли как измерение непосредственно перед днем ​​или в день введения первой дозы дополнительного исследования. Окончание лечения (EOT) определяли как последнее посещение в течение периода лечения. Изменение от дополнительного исходного уровня к EOT = значение последнего периода лечения в расширенном исследовании - дополнительное исходное значение.
Исходный уровень, конец лечения (5 лет)
Процентное изменение объема мозга (PBVC) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце лечения (неделя 255)
Объем головного мозга определяли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Исходный уровень дополнительного исследования определяется как измерение непосредственно перед или в день введения первой дозы дополнительного исследования. Объем мозга очень мало меняется с течением времени. Следовательно, PBVC в конце лечения рассчитывали путем сложения всех значений PBVC из сканирований, выполненных в течение периода продленного лечения.
Исходный уровень и в конце лечения (неделя 255)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
  • 2010-018705-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-4641

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться