Fase 2 extensieonderzoek bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (DreaMS)
2 juni 2016 bijgewerkt door: EMD Serono
Een uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ONO-4641 (MSC2430913A) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Het doel van deze extensiestudie met actieve geneesmiddelen is het evalueren van de voortdurende veiligheid en werkzaamheid van ONO-4641 (MSC2430913A) bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die een initiële kernstudie van 26 weken (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, België, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
-
-
-
-
-
Glessen, Duitsland, 35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg, Duitsland, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 29
- Athens Clinical Site 243
-
-
-
-
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Oekraïne, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Polen, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Polen, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Polen, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Polen, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Russische Federatie, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Russische Federatie, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Spanje, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85705
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 26 weken dubbelblinde fase van onderzoek ONO-4641POU006 voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dermatologische afwijkingen tijdens onderzoek ONO-4641POU006 die het risico kunnen verhogen dat de patiënt huidkanker ontwikkelt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONO-4641 0,15 milligram (mg) - 0,15 mg
|
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,15 milligram (mg) in de kernstudie zullen worden toegediend met ONO-4641 0,15 mg in deze uitbreidingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,10 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,10 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,05 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,05 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,15 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,10 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,05 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
|
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,15 milligram (mg) in de kernstudie zullen worden toegediend met ONO-4641 0,15 mg in deze uitbreidingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,10 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,10 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,05 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,05 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,15 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,10 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,05 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
|
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,15 milligram (mg) in de kernstudie zullen worden toegediend met ONO-4641 0,15 mg in deze uitbreidingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,10 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,10 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,05 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,05 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,15 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,10 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,05 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo - ONO4641 0,15 mg
|
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,15 milligram (mg) in de kernstudie zullen worden toegediend met ONO-4641 0,15 mg in deze uitbreidingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,10 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,10 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,05 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,05 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,15 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,10 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,05 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo - ONO4641 0,10 mg
|
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,15 milligram (mg) in de kernstudie zullen worden toegediend met ONO-4641 0,15 mg in deze uitbreidingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,10 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,10 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,05 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,05 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,15 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,10 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,05 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo - ONO4641 0,05 mg
|
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,15 milligram (mg) in de kernstudie zullen worden toegediend met ONO-4641 0,15 mg in deze uitbreidingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,10 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,10 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden toegediend met ONO-4641 in een dosis van 0,05 mg in de kernstudie zal worden toegediend met ONO-4641 0,05 mg in deze uitbreidingsstudie voor een duur van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,15 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,10 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
Proefpersonen die placebo krijgen in de kernstudie, krijgen ONO-4641 0,05 mg toegediend in deze verlengingsstudie gedurende een periode van 225 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 255
|
Vitale functies omvatten orale temperatuur, pols, ademhalingsfrequentie en bloeddruk (BP) (genomen na 5 minuten in zittende positie).
De afwijkingen in vitale functies werden op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker beoordeeld als klinisch significant of niet.
|
Basislijn tot week 255
|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (procent (%) voorspelde waarde)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40, 52, 76, 100, 124, 148, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, vroegtijdige beëindiging 2, week 255
|
FEV1 werd gedefinieerd als het maximale volume uitgeademde lucht in de 1e seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
FEV1 werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging werd geregistreerd wanneer de proefpersoon tijdens de eerste periode van 2,5 jaar voortijdig uit het onderzoek werd gehaald, terwijl 2 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging werden geregistreerd wanneer de proefpersoon voortijdig het onderzoek beëindigde tijdens de aanvullende periode van 2 jaar met vertraging.
|
Basislijn, week 40, 52, 76, 100, 124, 148, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, vroegtijdige beëindiging 2, week 255
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40, 52, 76, 100, 124, 148, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, vroegtijdige beëindiging 2, week 255
|
FVC (% van voorspelde waarde) was het luchtvolume dat met kracht uit de longen werd uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging werd geregistreerd wanneer de proefpersoon tijdens de eerste periode van 2,5 jaar voortijdig uit het onderzoek werd gehaald, terwijl 2 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging werden geregistreerd wanneer de proefpersoon voortijdig het onderzoek beëindigde tijdens de aanvullende periode van 2 jaar met vertraging.
|
Basislijn, week 40, 52, 76, 100, 124, 148, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, vroegtijdige beëindiging 2, week 255
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40, 52, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, 255
|
DLCO was een van de meest klinisch waardevolle tests van de longfunctie.
De DLCO meet het vermogen van de longen om gas uit ingeademde lucht over te brengen naar de rode bloedcellen in longcapillairen.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging werd geregistreerd wanneer de proefpersoon tijdens de eerste periode van 2,5 jaar voortijdig uit het onderzoek werd gehaald, terwijl bezoek voor vroegtijdige beëindiging 2 werd geregistreerd wanneer de proefpersoon voortijdig uit het onderzoek werd beëindigd gedurende de aanvullende periode van 2 jaar met vertraging.
De waarden voor de DLCO "% van voorspeld" werden gedefinieerd als de gemiddelde waarde van 2 testresultaten die binnen een 10% variabiliteit van elkaar lagen.
|
Basislijn, week 40, 52, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, 255
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 255
|
Het 12-leads ECG werd opgenomen nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging had gelegen.
ECG's werden verkregen op digitale cardiografen.
Abnormale bevindingen werden geanalyseerd als klinisch significant of niet klinisch significant volgens het oordeel van de onderzoeksonderzoeker.
|
Basislijn tot week 255
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significant abnormaal oftalmologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 255
|
De proefpersonen ondergingen een uitgebreid oftalmologisch onderzoek (COE), waaronder best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Snellen), manifeste refracties, pupilonderzoek, oculaire motiliteit, nystagmus, confronterende visuele velden, Ishihara-kleurenplaten, Amsler-raster en tonometrie, evenals een biomicroscopie spleetlamponderzoek van het bindvlies, het hoornvlies, de voorste oogkamer, de iris en de lens; en een fundoscopisch onderzoek (met verwijding) van het glasvocht, de oogzenuw, de vaten van het netvlies, de macula en het perifere netvlies.
Optische coherentietomografie (OCT): Diktes van het maculaire netvlies en de retinale zenuwvezellaag bij de oogzenuwkop in elk oog werden beoordeeld door OCT met behulp van respectievelijk de snelle maculaire diktekaartscan en de snelle retinale zenuwvezellaag (RNFL) scanfuncties .
De afwijkingen van het oogheelkundig onderzoek werden beoordeeld als klinisch significant of niet volgens het oordeel van de onderzoeker.
Het oogheelkundig onderzoek werd uitgevoerd voor zowel het rechteroog (RE) als het linkeroog (LE).
|
Basislijn tot week 255
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bij dermatologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot week 255
|
Een volledig lichaamsonderzoek, waarbij bijzondere aandacht werd besteed aan het identificeren van precancereuze of kankerachtige laesies, werd uitgevoerd door een dermatoloog en op basis van het klinische oordeel van de dermatoloog werden de afwijkingen gecategoriseerd als klinisch significant of klinisch niet significant.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging werd geregistreerd wanneer de proefpersoon tijdens de eerste periode van 2,5 jaar voortijdig uit het onderzoek werd gehaald, terwijl 2 bezoeken voor vroegtijdige beëindiging werden geregistreerd wanneer de proefpersoon voortijdig het onderzoek beëindigde tijdens de aanvullende periode van 2 jaar met vertraging.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot week 255
|
|
Aantal proefpersonen met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die tot de dood leiden en TEAE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 dagen na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 5 jaar
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische toestand zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een Serious Adverse Event (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
TEAE's werden gedefinieerd als de bijwerkingen die optreden tussen de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 35 dagen na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Vanaf de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 dagen na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Gadolinium (Gd)-verbeterde laesies
Tijdsspanne: Baseline, week 40, 52, 100, 148, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, vroegtijdige beëindiging 2, week 255 en einde van de behandeling (5 jaar)
|
Gd-versterkte laesies werden verkregen door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij elk gepland beoordelingsbezoek gedurende de onderzoeksperiode.
De basislijn van een verlengingsonderzoek wordt gedefinieerd als de meting het meest direct voorafgaand aan of op de dag van de eerste dosisdag van het verlengingsonderzoek.
Het aantal laesies aan het einde van de behandeling (EoT) is het gemiddelde aantal laesies per scan, berekend door de som van alle laesies te delen door het aantal scans tijdens de verlengingsbehandelingsperiode.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging werd geregistreerd wanneer de proefpersoon tijdens de eerste periode van 2,5 jaar voortijdig uit het onderzoek werd gehaald, terwijl bezoek voor vroegtijdige beëindiging 2 werd geregistreerd wanneer de proefpersoon het onderzoek voortijdig beëindigde tijdens de aanvullende periode van 2 jaar met vertraging.
De basislijn van de verlengingsstudie wordt gedefinieerd als de meting het meest direct voorafgaand aan of op de dag van de eerste dosisdag van de verlengingsstudie. De volledige analyseset (FAS) omvatte alle proefpersonen die post-baseline-werkzaamheidsgegevens verstrekten.
|
Baseline, week 40, 52, 100, 148, vroegtijdige beëindiging, week 152, 200, vroegtijdige beëindiging 2, week 255 en einde van de behandeling (5 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in laesievolume aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (5 jaar)
|
Hersenlaesievolume werd verkregen door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
De basislijn van de verlengingsstudie werd gedefinieerd als de meting het meest direct voorafgaand aan of op de dag van de eerste dosisdag van de verlengingsstudie.
Einde van de behandeling (EOT) werd gedefinieerd als het laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode.
Verandering van verlengingsbasislijn naar EOT = waarde laatste behandelingsperiode in verlengingsonderzoek - verlengingsbasislijnwaarde.
|
Baseline, einde van de behandeling (5 jaar)
|
|
Percentage hersenvolumeverandering (PBVC) vanaf baseline aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandeling (week 255)
|
Hersenvolume werd verkregen door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De basislijn van een verlengingsonderzoek wordt gedefinieerd als de meting het meest direct voorafgaand aan of op de dag van de eerste dosisdag van het verlengingsonderzoek.
Het hersenvolume verandert heel weinig in de loop van de tijd.
Daarom werd de PBVC aan het einde van de behandeling berekend door alle PBVC-waarden van de scans die tijdens de verlengingsbehandelingsperiode waren uitgevoerd, bij elkaar op te tellen.
|
Baseline en aan het einde van de behandeling (week 255)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Studie directeur: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Sfingosine 1-fosfaatreceptormodulatoren
- Ceralifimod
Andere studie-ID-nummers
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .