Essai d'extension de phase 2 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (DreaMS)
2 juin 2016 mis à jour par: EMD Serono
Une étude d'extension de l'innocuité et de l'efficacité de l'ONO-4641 (MSC2430913A) chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
L'objectif de cette étude d'extension du médicament actif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité continues de l'ONO-4641 (MSC2430913A) chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui ont terminé une étude principale initiale de 26 semaines (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glessen, Allemagne, 35385
- Glessen Clinical Site 221
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
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Marburg, Allemagne, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Allemagne, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Brugge, Belgique, 8000
- Brugge Clinical Site 203
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La Louviere, Belgique, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
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Montreal, Canada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada
- Gatineau Clinical Site 114
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
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Barcelona, Espagne, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Espagne, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Espagne, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
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-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow, Fédération Russe, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Fédération Russe, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Fédération Russe, 450005
- Ufa Clinical Site 326
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Athens, Grèce, 115 29
- Athens Clinical Site 243
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Kanto, Japon
- Kanto Region Clinical Site 404
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Kanto, Japon
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japon
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japon
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japon
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japon
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japon
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japon
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japon
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
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Bialystok, Pologne, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
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Czeladz, Pologne, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
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Katowice, Pologne, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
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Krakow, Pologne, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
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Plewiska, Pologne, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
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Warszawa, Pologne, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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Olomouc, République tchèque, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, République tchèque, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, République tchèque, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukraine, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85705
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
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Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
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-
Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé 26 semaines de phase en double aveugle de l'étude ONO-4641POU006
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies dermatologiques au cours de l'étude ONO-4641POU006 pouvant augmenter le risque que le patient développe un cancer de la peau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ONO-4641 0,15 milligramme (mg) - 0,15 mg
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Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,15 milligramme (mg) dans l'étude de base seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,10 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,05 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
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Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,15 milligramme (mg) dans l'étude de base seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,10 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,05 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
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Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,15 milligramme (mg) dans l'étude de base seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,10 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,05 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo - ONO4641 0,15 mg
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Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,15 milligramme (mg) dans l'étude de base seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,10 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,05 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo - ONO4641 0,10 mg
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Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,15 milligramme (mg) dans l'étude de base seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,10 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,05 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo - ONO4641 0,05 mg
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Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,15 milligramme (mg) dans l'étude de base seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,10 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets seront administrés avec ONO-4641 à une dose de 0,05 mg dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,15 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,10 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
Les sujets qui recevront un placebo dans l'étude principale seront administrés avec ONO-4641 0,05 mg dans cette étude d'extension pour une durée de 225 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 255
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Les signes vitaux comprenaient la température buccale, le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (TA) (prise après 5 minutes en position assise).
Les anomalies des signes vitaux ont été jugées cliniquement significatives ou non sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 255
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (pourcentage (%) valeur prédite)
Délai: Baseline, Semaine 40, 52, 76, 100, 124, 148, résiliation anticipée, Semaine 152, 200, résiliation anticipée 2, Semaine 255
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Le VEMS a été défini comme le volume maximal d'air expiré dans la 1ère seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète.
Le VEMS a été obtenu par spirométrie, réalisée avant l'administration du traitement de l'étude.
La visite d'arrêt anticipé a été enregistrée lorsque le sujet a été arrêté prématurément de l'étude au cours de la première période de 2,5 ans, tandis que la visite d'arrêt anticipé 2 a été enregistrée lorsque le sujet a arrêté prématurément l'étude au cours de la période supplémentaire de 2 ans avec retard.
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Baseline, Semaine 40, 52, 76, 100, 124, 148, résiliation anticipée, Semaine 152, 200, résiliation anticipée 2, Semaine 255
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Baseline, Semaine 40, 52, 76, 100, 124, 148, résiliation anticipée, Semaine 152, 200, résiliation anticipée 2, Semaine 255
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La CVF (% de la valeur prédite) était le volume d'air exhalé de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
La visite d'arrêt anticipé a été enregistrée lorsque le sujet a été arrêté prématurément de l'étude au cours de la première période de 2,5 ans, tandis que la visite d'arrêt anticipé 2 a été enregistrée lorsque le sujet a arrêté prématurément l'étude au cours de la période supplémentaire de 2 ans avec retard.
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Baseline, Semaine 40, 52, 76, 100, 124, 148, résiliation anticipée, Semaine 152, 200, résiliation anticipée 2, Semaine 255
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Baseline, Semaine 40, 52, résiliation anticipée, Semaine 152, 200, 255
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Le DLCO était l'un des tests les plus précieux sur le plan clinique de la fonction pulmonaire.
Le DLCO mesure la capacité des poumons à transférer le gaz de l'air inhalé aux globules rouges dans les capillaires pulmonaires.
La visite d'arrêt précoce a été enregistrée lorsque le sujet a été arrêté prématurément de l'étude au cours de la première période de 2,5 ans, tandis que la visite d'arrêt anticipé 2 a été enregistrée lorsque le sujet a été arrêté prématurément de l'étude au cours de la période supplémentaire de 2 ans avec retard.
Les valeurs de la DLCO " % de la valeur prédite" ont été définies comme la valeur moyenne de 2 résultats de test qui se situaient dans une plage de variabilité de 10 % l'un de l'autre.
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Baseline, Semaine 40, 52, résiliation anticipée, Semaine 152, 200, 255
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Nombre de sujets présentant des mesures d'électrocardiogramme (ECG) anormales cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 255
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L'ECG à 12 dérivations a été enregistré après que le sujet était en position couchée pendant 5 minutes.
Les ECG ont été acquis sur des cardiographes numériques.
Les résultats anormaux ont été analysés comme cliniquement significatifs ou non cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 255
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Nombre de sujets présentant un examen ophtalmologique anormal cliniquement significatif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 255
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Les sujets ont subi un examen ophtalmique complet (COE) comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée (Snellen), les réfractions manifestes, l'examen des pupilles, la motilité oculaire, le nystagmus, les champs visuels de confrontation, les plaques de couleur Ishihara, la grille d'Amsler et la tonométrie ainsi qu'un examen biomicroscopique à la lampe à fente de la conjonctive, la cornée, la chambre antérieure, l'iris et le cristallin ; et un examen du fond d'œil (avec dilatation) du vitré, du nerf optique, des vaisseaux rétiniens, de la macula et de la rétine périphérique.
Tomographie par cohérence optique (OCT) : les épaisseurs de la rétine maculaire et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes au niveau de la tête du nerf optique de chaque œil ont été évaluées par OCT à l'aide de l'analyse de la carte d'épaisseur maculaire rapide et des fonctions d'analyse de la couche de fibres nerveuses rétiniennes rapides (RNFL), respectivement .
Les anomalies de l'examen ophtalmologique ont été jugées cliniquement significatives ou non selon la discrétion des enquêteurs.
L'examen ophtalmologique a été réalisé pour l'œil droit (RE) et l'œil gauche (LE).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 255
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Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen dermatologique
Délai: Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à la semaine 255
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Un examen du corps entier, portant une attention particulière à l'identification des lésions précancéreuses ou cancéreuses, a été effectué par un dermatologue et, sur la base du jugement clinique du dermatologue, les anomalies ont été classées comme cliniquement significatives ou cliniquement non significatives.
La visite d'arrêt anticipé a été enregistrée lorsque le sujet a été arrêté prématurément de l'étude au cours de la première période de 2,5 ans, tandis que la visite d'arrêt anticipé 2 a été enregistrée lorsque le sujet a arrêté prématurément l'étude au cours de la période supplémentaire de 2 ans avec retard.
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Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à la semaine 255
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT entraînant la mort et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 5 ans
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les EIAT ont été définis comme les EI qui se produisent entre la première dose d'administration du médicament à l'étude et 35 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions rehaussées de gadolinium (Gd)
Délai: Au départ, Semaine 40, 52, 100, 148, arrêt anticipé, Semaine 152, 200, arrêt anticipé 2, Semaine 255 et fin du traitement (5 ans)
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Les lésions rehaussées par le Gd ont été obtenues par imagerie par résonance magnétique (IRM) à chaque visite d'évaluation programmée au cours de la période d'étude.
La ligne de base de l'étude d'extension est définie comme la mesure la plus immédiatement avant ou le jour de la première dose le jour de l'étude d'extension.
Le nombre de lésions en fin de traitement (EoT) est le nombre moyen de nombres de lésions par balayage, calculé en divisant la somme de tous les nombres de lésions par le nombre de balayages pendant la période de traitement d'extension.
La visite d'arrêt précoce a été enregistrée lorsque le sujet a été arrêté prématurément de l'étude au cours de la première période de 2,5 ans, tandis que la visite d'arrêt anticipé 2 a été enregistrée lorsque le sujet a arrêté prématurément l'étude au cours de la période supplémentaire de 2 ans avec retard.
La ligne de base de l'étude d'extension est définie comme la mesure la plus immédiatement avant ou le jour de la première dose de l'étude d'extension. L'ensemble d'analyse complet (FAS) comprenait tous les sujets qui ont fourni des données d'efficacité post-ligne de base.
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Au départ, Semaine 40, 52, 100, 148, arrêt anticipé, Semaine 152, 200, arrêt anticipé 2, Semaine 255 et fin du traitement (5 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base du volume de la lésion à la fin du traitement (EoT)
Délai: Initiale, Fin de traitement (5 ans)
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Le volume des lésions cérébrales a été obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM).
La ligne de base de l'étude d'extension a été définie comme la mesure la plus immédiatement avant ou le jour de la première dose le jour de l'étude d'extension.
La fin du traitement (EOT) a été définie comme la dernière visite pendant la période de traitement.
Changement de la ligne de base d'extension à EOT = valeur de la dernière période de traitement dans l'étude d'extension - valeur de base de l'extension.
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Initiale, Fin de traitement (5 ans)
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Pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC) par rapport à la ligne de base à la fin du traitement
Délai: Au départ et à la fin du traitement (semaine 255)
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Le volume cérébral a été obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM).
La ligne de base de l'étude d'extension est définie comme la mesure la plus immédiatement avant ou le jour de la première dose le jour de l'étude d'extension.
Le volume cérébral change très peu avec le temps.
Par conséquent, le PBVC à la fin du traitement a été calculé en additionnant toutes les valeurs de PBVC des scans effectués pendant la période de traitement d'extension.
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Au départ et à la fin du traitement (semaine 255)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Directeur d'études: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Céralifimod
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .