Fas 2 förlängningsstudie på patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) (DreaMS)
2 juni 2016 uppdaterad av: EMD Serono
En säkerhets- och effektutvidgningsstudie av ONO-4641 (MSC2430913A) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros
Syftet med denna aktiva läkemedelsförlängningsstudie är att utvärdera den fortsatta säkerheten och effekten av ONO-4641 (MSC2430913A) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) som har genomfört en första 26-veckors kärnstudie (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Belgien, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85705
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 29
- Athens Clinical Site 243
-
-
-
-
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Polen, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Polen, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Polen, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Polen, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Ryska Federationen, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Ryska Federationen, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Spanien, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, Tjeckien, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Tjeckien, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
-
Glessen, Tyskland, 35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukraina, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avslutade 26 veckors dubbelblind fas av studie ONO-4641POU006
Exklusions kriterier:
- Förekomst av några dermatologiska avvikelser under studie ONO-4641POU006 som kan öka risken för att patienten utvecklar hudcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-4641 0,15 milligram (mg) - 0,15 mg
|
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos av 0,15 milligram (mg) i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,10 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,05 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
|
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos av 0,15 milligram (mg) i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,10 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,05 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
|
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos av 0,15 milligram (mg) i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,10 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,05 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo - ONO4641 0,15 mg
|
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos av 0,15 milligram (mg) i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,10 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,05 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo - ONO4641 0,10 mg
|
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos av 0,15 milligram (mg) i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,10 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,05 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo - ONO4641 0,05 mg
|
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos av 0,15 milligram (mg) i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,10 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att administreras med ONO-4641 i en dos på 0,05 mg i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,15 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,10 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo i kärnstudien kommer att administreras med ONO-4641 0,05 mg i denna förlängningsstudie under en varaktighet av 225 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 255
|
Vitala tecken var oral temperatur, puls, andningsfrekvens och blodtryck (tagna efter 5 minuter i sittande).
Avvikelserna i vitala tecken fastställdes som kliniskt signifikanta eller inte baserat på utredarens kliniska bedömning.
|
Baslinje fram till vecka 255
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) (Procent (%) förväntat värde)
Tidsram: Baslinje, vecka 40, 52, 76, 100, 124, 148, förtida uppsägning, vecka 152, 200, förtida uppsägning 2, vecka 255
|
FEV1 definierades som den maximala luftvolymen som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning.
FEV1 erhölls från spirometri, utförd före administrering av studiebehandling.
Tidiga avslutningsbesök registrerades när försökspersonen avslutades i förtid från studien under den första 2,5-årsperioden, medan tidig avslutning 2 besök registrerades när försökspersonen avslutades i förtid från studien under den ytterligare 2-årsperioden med fördröjning ska definieras.
|
Baslinje, vecka 40, 52, 76, 100, 124, 148, förtida uppsägning, vecka 152, 200, förtida uppsägning 2, vecka 255
|
|
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 40, 52, 76, 100, 124, 148, förtida uppsägning, vecka 152, 200, förtida uppsägning 2, vecka 255
|
FVC (% av förutsagt värde) var volymen luft som tvångsandades ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt.
Tidiga avslutningsbesök registrerades när försökspersonen avslutades i förtid från studien under den första 2,5-årsperioden, medan tidig avslutning 2 besök registrerades när försökspersonen avslutades i förtid från studien under den ytterligare 2-årsperioden med fördröjning ska definieras.
|
Baslinje, vecka 40, 52, 76, 100, 124, 148, förtida uppsägning, vecka 152, 200, förtida uppsägning 2, vecka 255
|
|
Förändring från baslinjen i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje, vecka 40, 52, förtida uppsägning, vecka 152, 200, 255
|
DLCO var ett av de mest kliniskt värdefulla testerna av lungfunktion.
DLCO mäter lungornas förmåga att överföra gas från inandningsluften till de röda blodkropparna i lungkapillärerna.
Tidiga avslutningsbesök registrerades när försökspersonen avbröts i förtid från studien under den första 2,5-årsperioden, medan tidig avslutning 2 besök registrerades när försökspersonen avslutades tidigt från studien under den ytterligare 2-årsperioden med fördröjning.
Värdena för DLCO "% av förutsagt" definierades som medelvärdet av 2 testresultat som låg inom 10 % variabilitet från varandra.
|
Baslinje, vecka 40, 52, förtida uppsägning, vecka 152, 200, 255
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 255
|
12-avlednings-EKG:t registrerades efter att patienten legat i ryggläge i 5 minuter.
EKG togs på digitala kardiografer.
Onormala fynd analyserades som kliniskt signifikanta eller inte kliniskt signifikanta enligt studieutredarens bedömning.
|
Baslinje fram till vecka 255
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant onormal oftalmologisk undersökning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 255
|
Försökspersonerna genomgick en omfattande oftalmisk undersökning (COE) inklusive bästa korrigerade synskärpa (Snellen), manifesta refraktioner, pupillundersökning, okulär motilitet, nystagmus, konfrontationssynfält, Ishihara-färgplattor, Amsler-rutnät och tonometri samt en biomikroskopisk spaltlampsundersökning av bindhinnan, hornhinnan, främre kammaren, iris och lins; och en fundoskopisk undersökning (med dilatation) av glaskroppen, synnerven, retinala kärl, gula fläcken och perifer näthinna.
Optisk koherenstomografi (OCT): Tjockleken på makulanäthinnan och näthinnans nervfiberskikt vid synnervshuvudet i varje öga bedömdes med OCT med hjälp av scanningen av kartan för snabb makulär tjocklek respektive RNFL (fast retinal nervfiberskikt) .
Avvikelserna i den oftalmologiska undersökningen bedömdes vara kliniskt signifikanta eller inte enligt utredarnas bedömning.
Den oftalmologiska undersökningen utfördes för både höger öga (RE) och vänster öga (LE).
|
Baslinje fram till vecka 255
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser vid dermatologisk undersökning
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen, utvärderad fram till vecka 255
|
En helkroppsundersökning, med särskild uppmärksamhet på att identifiera precancerösa eller cancerösa lesioner, gjordes av en hudläkare och baserat på hudläkarens kliniska bedömning kategoriserades avvikelserna som kliniskt signifikanta eller kliniskt inte signifikanta.
Tidiga avslutningsbesök registrerades när försökspersonen avslutades i förtid från studien under den första 2,5-årsperioden, medan tidig avslutning 2 besök registrerades när försökspersonen avslutades i förtid från studien under den ytterligare 2-årsperioden med fördröjning ska definieras.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen, utvärderad fram till vecka 255
|
|
Antal patienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs, TEAE som leder till döden och TEAE som leder till avbrott
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 5 år
|
En biverkning (AE) definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE definierades som de biverkningar som inträffar mellan den första dosen av studieläkemedlets administrering och 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Gadolinium (Gd)-förstärkta lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 40, 52, 100, 148, tidig avslutning, vecka 152, 200, tidig avslutning 2, vecka 255 och avslutad behandling (5 år)
|
Gd-förstärkta lesioner erhölls genom magnetisk resonanstomografi (MRI) vid varje planerat bedömningsbesök under studieperioden.
Baslinje för förlängningsstudien definieras som mätningen närmast före eller på dagen för den första dosdagen av förlängningsstudien.
Antal lesioner i slutet av behandlingen (EoT) är det genomsnittliga antalet lesioner per skanning, beräknat genom att dividera summan av alla lesionsantal med antalet skanningar under förlängningsbehandlingsperioden.
Tidiga avslutningsbesök registrerades när försökspersonen avbröts i förtid från studien under den första 2,5-årsperioden, medan tidig avslutning 2 besök registrerades när försökspersonen avbröts i förtid från studien under den ytterligare 2-årsperioden med fördröjning.
Förlängningsstudiens baslinje definieras som mätningen närmast före eller på dagen för den första dosdagen av förlängningsstudien. Fullständig analysuppsättning (FAS) inkluderade alla försökspersoner som lämnade några effektdata efter baslinjen.
|
Baslinje, vecka 40, 52, 100, 148, tidig avslutning, vecka 152, 200, tidig avslutning 2, vecka 255 och avslutad behandling (5 år)
|
|
Förändring från baslinjen i lesionsvolym vid slutet av behandlingen (EoT)
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (5 år)
|
Hjärnlesionsvolymen erhölls genom magnetisk resonanstomografi (MRI).
Förlängningsstudiens baslinje definierades som mätningen närmast före eller på dagen för den första dosdagen av förlängningsstudien.
Behandlingsslut (EOT) definierades som det sista besöket under behandlingsperioden.
Ändring från förlängningsbaslinje till EOT = sista behandlingsperiodens värde i förlängningsstudien - förlängningsbaslinjevärde.
|
Baslinje, avslutad behandling (5 år)
|
|
Procent hjärnvolymförändring (PBVC) från baslinjen vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 255)
|
Hjärnvolymen erhölls genom magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baslinje för förlängningsstudien definieras som mätningen närmast före eller på dagen för den första dosdagen av förlängningsstudien.
Hjärnvolymen förändras väldigt lite över tiden.
Därför beräknades PBVC vid slutet av behandlingen genom att lägga ihop alla PBVC-värden från skanningarna som utfördes under förlängningsbehandlingsperioden.
|
Baslinje och i slutet av behandlingen (vecka 255)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Studierektor: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreceptormodulatorer
- Ceralifimod
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .