Estudo de extensão de fase 2 em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) (DreaMS)
2 de junho de 2016 atualizado por: EMD Serono
Um estudo de extensão de segurança e eficácia de ONO-4641 (MSC2430913A) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente
O objetivo deste estudo de extensão de droga ativa é avaliar a segurança e eficácia contínuas de ONO-4641 (MSC2430913A) em indivíduos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) que completaram um estudo básico inicial de 26 semanas (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glessen, Alemanha, 35385
- Glessen Clinical Site 221
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
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Marburg, Alemanha, 35033
- Marburg Clinical Site 228
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Brugge, Bélgica, 8000
- Brugge Clinical Site 203
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La Louviere, Bélgica, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
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Montreal, Canadá, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
- Gatineau Clinical Site 114
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
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Barcelona, Espanha, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
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Barcelona, Espanha, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
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Bilbao, Espanha, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
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Girona, Espanha, 17007
- Girona Clinical Site 254
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
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Sevilla, Espanha, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Detroit Clinical Site 104
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester Clinical Site 108
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Akron Clinical Site 112
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
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Kazan, Federação Russa, 420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow, Federação Russa, 107150
- Moscow Clinical Site 332
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Moscow, Federação Russa, 121356
- Moscow Clinical Site 330
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
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Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Clinical Site 329
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
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Ufa, Federação Russa, 450005
- Ufa Clinical Site 326
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Athens, Grécia, 115 29
- Athens Clinical Site 243
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Kanto, Japão
- Kanto Region Clinical Site 404
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Kanto, Japão
- Kanto Region Clinical Site 405
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Kanto, Japão
- Kanto Region Clinical Site 406
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Kanto, Japão
- Kanto Region Clinical Site 409
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Kinki, Japão
- Kinki Region Clinical Site 401
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Kinki, Japão
- Kinki Region Clinical Site 407
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Kinki, Japão
- Kinki Region Clinical Site 408
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Tohoku, Japão
- Tohoku Region Clinical Site 403
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Tohoku, Japão
- Tohoku Region Clinical Site 410
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Bialystok, Polônia, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
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Czeladz, Polônia, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
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Katowice, Polônia, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
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Krakow, Polônia, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
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Lodz, Polônia, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
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Warszawa, Polônia, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
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Pardubice, República Checa, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
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Praha 5, República Checa, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
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Lviv, Ucrânia, 03110
- Lviv Clinical Site 343
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu 26 semanas da fase duplo-cega do Estudo ONO-4641POU006
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer anormalidade dermatológica durante o Estudo ONO-4641POU006 que possa aumentar o risco do paciente desenvolver um câncer de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-4641 0,15 miligrama (mg) - 0,15 mg
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Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,15 miligrama (mg) no estudo principal, serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,10 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,05 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
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Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,15 miligrama (mg) no estudo principal, serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,10 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,05 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
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Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,15 miligrama (mg) no estudo principal, serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,10 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,05 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,15 mg
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Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,15 miligrama (mg) no estudo principal, serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,10 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,05 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,10 mg
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Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,15 miligrama (mg) no estudo principal, serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,10 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,05 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,05 mg
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Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,15 miligrama (mg) no estudo principal, serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,10 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos serão administrados com ONO-4641 em uma dose de 0,05 mg no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,15 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,10 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo no estudo principal e serão administrados com ONO-4641 0,05 mg neste estudo de extensão por um período de 225 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 255
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Os sinais vitais incluíram temperatura oral, pulso, frequência respiratória e pressão arterial (PA) (medidas após 5 minutos na posição sentada).
As anormalidades nos sinais vitais foram decididas como clinicamente significativas ou não com base no julgamento clínico do investigador.
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Linha de base até a semana 255
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (porcentagem (%) do valor previsto)
Prazo: Linha de base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, rescisão antecipada, Semana 152, 200, rescisão antecipada 2, Semana 255
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O VEF1 foi definido como o volume máximo de ar expirado no 1º segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
O VEF1 foi obtido da espirometria, realizada antes da administração do tratamento do estudo.
A visita de término antecipado foi registrada quando o sujeito foi encerrado antecipadamente do estudo durante o primeiro período de 2,5 anos, enquanto a visita de término antecipado 2 foi registrada quando o sujeito encerrou antecipadamente o estudo durante o período adicional de 2 anos com atraso deve ser definido.
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Linha de base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, rescisão antecipada, Semana 152, 200, rescisão antecipada 2, Semana 255
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, rescisão antecipada, Semana 152, 200, rescisão antecipada 2, Semana 255
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A CVF (% do valor previsto) foi o volume de ar exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
A visita de término antecipado foi registrada quando o sujeito foi encerrado antecipadamente do estudo durante o primeiro período de 2,5 anos, enquanto a visita de término antecipado 2 foi registrada quando o sujeito encerrou antecipadamente o estudo durante o período adicional de 2 anos com atraso deve ser definido.
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Linha de base, Semana 40, 52, 76, 100, 124, 148, rescisão antecipada, Semana 152, 200, rescisão antecipada 2, Semana 255
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Alteração da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, Semana 40, 52, rescisão antecipada, Semana 152, 200, 255
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A DLCO foi um dos testes clinicamente mais valiosos da função pulmonar.
O DLCO mede a capacidade dos pulmões de transferir gás do ar inalado para os glóbulos vermelhos nos capilares pulmonares.
A visita de término antecipado foi registrada quando o sujeito foi encerrado antecipadamente do estudo durante o primeiro período de 2,5 anos, enquanto a visita de término antecipado 2 foi registrada quando o sujeito foi encerrado antecipadamente do estudo durante o período adicional de 2 anos com atraso.
Os valores para o DLCO "% do previsto" foram definidos como o valor médio de 2 resultados de teste que estavam dentro de uma variabilidade de 10% um do outro.
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Linha de base, Semana 40, 52, rescisão antecipada, Semana 152, 200, 255
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Número de indivíduos com medidas de eletrocardiograma (ECG) anormais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até a semana 255
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O ECG de 12 derivações foi registrado após o sujeito estar em posição supina por 5 minutos.
Os ECGs foram adquiridos em eletrocardiógrafos digitais.
Achados anormais foram analisados como clinicamente significativos ou não clinicamente significativos de acordo com o critério do investigador do estudo.
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Linha de base até a semana 255
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Número de indivíduos com exame oftalmológico anormal clinicamente significativo
Prazo: Linha de base até a semana 255
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Os indivíduos foram submetidos a exame oftalmológico abrangente (COE), incluindo melhor acuidade visual corrigida (Snellen), refrações manifestas, exame de pupila, motilidade ocular, nistagmo, campos visuais de confronto, placas coloridas de Ishihara, grade de Amsler e tonometria, bem como um exame de biomicroscopia com lâmpada de fenda de a conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris e cristalino; e um exame fundoscópico (com dilatação) do vítreo, nervo óptico, vasos retinianos, mácula e retina periférica.
Tomografia de Coerência Óptica (OCT): As espessuras da retina macular e da camada de fibras nervosas da retina na cabeça do nervo óptico em cada olho foram avaliadas por OCT usando o escaneamento rápido do mapa de espessura macular e os recursos de escaneamento rápido da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), respectivamente .
As anormalidades do exame oftalmológico foram consideradas clinicamente significativas ou não, a critério dos investigadores.
O exame oftalmológico foi realizado tanto para o olho direito (OD) quanto para o olho esquerdo (OE).
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Linha de base até a semana 255
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Número de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no exame dermatológico
Prazo: Linha de base até o final do tratamento, avaliado até a Semana 255
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Um exame de corpo inteiro, com atenção especial para identificar lesões pré-cancerosas ou cancerígenas, foi feito por um dermatologista e, com base no julgamento clínico do dermatologista, as anormalidades foram categorizadas como clinicamente significativas ou clinicamente não significativas.
A visita de término antecipado foi registrada quando o sujeito foi encerrado antecipadamente do estudo durante o primeiro período de 2,5 anos, enquanto a visita de término antecipado 2 foi registrada quando o sujeito encerrou antecipadamente o estudo durante o período adicional de 2 anos com atraso deve ser definido.
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Linha de base até o final do tratamento, avaliado até a Semana 255
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à morte e TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 35 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo, avaliada até 5 anos
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um Evento Adverso Grave (SAE) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Os TEAEs foram definidos como os EAs que ocorrem entre a primeira dose da administração do medicamento do estudo e 35 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 35 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo, avaliada até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões aumentadas por gadolínio (Gd)
Prazo: Linha de base, Semana 40, 52, 100, 148, término precoce, Semana 152, 200, término antecipado 2, Semana 255 e fim do tratamento (5 anos)
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Lesões realçadas por Gd foram obtidas por ressonância magnética (MRI) em cada visita de avaliação agendada durante o período do estudo.
A linha de base do estudo de extensão é definida como a medição mais imediatamente antes ou no dia da primeira dose do estudo de extensão.
A contagem de lesões no final do tratamento (EoT) é o número médio de contagens de lesões por varredura, calculada dividindo a soma de todas as contagens de lesões pelo número de varreduras durante o período de tratamento de extensão.
A visita de término antecipado foi registrada quando o sujeito foi encerrado antecipadamente do estudo durante o primeiro período de 2,5 anos, enquanto a visita de término antecipado 2 foi registrada quando o sujeito encerrou antecipadamente o estudo durante o período adicional de 2 anos com atraso.
A linha de base do estudo de extensão é definida como a medição mais imediatamente antes ou no dia da primeira dose do estudo de extensão. O Conjunto de Análise Completo (FAS) incluiu todos os indivíduos que forneceram dados de eficácia após a linha de base.
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Linha de base, Semana 40, 52, 100, 148, término precoce, Semana 152, 200, término antecipado 2, Semana 255 e fim do tratamento (5 anos)
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Mudança da linha de base no volume da lesão no final do tratamento (EoT)
Prazo: Linha de base, Fim do tratamento (5 anos)
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O volume da lesão cerebral foi obtido por ressonância magnética (MRI).
A linha de base do estudo de extensão foi definida como a medição mais imediatamente antes ou no dia da primeira dose do estudo de extensão.
Fim do tratamento (EOT) foi definido como a última visita durante o período de tratamento.
Alteração da linha de base da extensão para EOT = valor do último período de tratamento no estudo de extensão - valor da linha de base da extensão.
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Linha de base, Fim do tratamento (5 anos)
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Alteração Percentual do Volume Cerebral (PBVC) desde a linha de base no final do tratamento
Prazo: Linha de base e no final do tratamento (Semana 255)
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O volume cerebral foi obtido por ressonância magnética (MRI).
A linha de base do estudo de extensão é definida como a medição mais imediatamente antes ou no dia da primeira dose do estudo de extensão.
O volume do cérebro muda muito pouco ao longo do tempo.
Assim, o PBVC no final do tratamento foi calculado somando todos os valores de PBVC dos exames realizados durante o período de tratamento de extensão.
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Linha de base e no final do tratamento (Semana 255)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Ceralifim
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (Número EudraCT)
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