Verlängerungsstudie der Phase 2 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (DreaMS)
2. Juni 2016 aktualisiert von: EMD Serono
Eine Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-4641 (MSC2430913A) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Das Ziel dieser Wirkstoff-Verlängerungsstudie ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-4641 (MSC2430913A) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die eine anfängliche 26-wöchige Kernstudie (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
340
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brugge, Belgien, 8000
- Brugge Clinical Site 203
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La Louviere, Belgien, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
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Glessen, Deutschland, 35385
- Glessen Clinical Site 221
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
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Marburg, Deutschland, 35033
- Marburg Clinical Site 228
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Athens, Griechenland, 115 29
- Athens Clinical Site 243
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Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 404
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Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 405
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Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 406
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Kanto, Japan
- Kanto Region Clinical Site 409
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Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 401
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Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 407
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Kinki, Japan
- Kinki Region Clinical Site 408
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Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 403
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Tohoku, Japan
- Tohoku Region Clinical Site 410
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Montreal, Kanada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada
- Gatineau Clinical Site 114
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
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Bialystok, Polen, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
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Czeladz, Polen, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
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Gdansk, Polen, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
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Katowice, Polen, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
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Krakow, Polen, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
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Lodz, Polen, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
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Plewiska, Polen, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
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Warszawa, Polen, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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Kazan, Russische Föderation, 420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow, Russische Föderation, 107150
- Moscow Clinical Site 332
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Moscow, Russische Föderation, 121356
- Moscow Clinical Site 330
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
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Samara, Russische Föderation, 443095
- Samara Clinical Site 329
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
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Ufa, Russische Föderation, 450005
- Ufa Clinical Site 326
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Barcelona, Spanien, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
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Barcelona, Spanien, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
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Bilbao, Spanien, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
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Girona, Spanien, 17007
- Girona Clinical Site 254
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Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
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Sevilla, Spanien, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
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Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
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Pardubice, Tschechische Republik, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
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Praha 5, Tschechische Republik, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
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Kyiv, Ukraine, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
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Lviv, Ukraine, 03110
- Lviv Clinical Site 343
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Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Detroit Clinical Site 104
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rochester Clinical Site 108
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
- Akron Clinical Site 112
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
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Texas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der 26-wöchigen Doppelblindphase der Studie ONO-4641POU006
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von dermatologischen Anomalien während der Studie ONO-4641POU006, die das Risiko erhöhen könnten, dass der Patient an Hautkrebs erkrankt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ONO-4641 0,15 Milligramm (mg) - 0,15 mg
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Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 Milligramm (mg) verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
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Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 Milligramm (mg) verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
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Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 Milligramm (mg) verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,15 mg
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Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 Milligramm (mg) verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,10 mg
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Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 Milligramm (mg) verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo - ONO4641 0,05 mg
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Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 Milligramm (mg) verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Den Probanden wird in der Kernstudie ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg verabreicht. In dieser Erweiterungsstudie wird ONO-4641 in einer Dosis von 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,15 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,10 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten in der Kernstudie ein Placebo und werden in dieser Verlängerungsstudie mit ONO-4641 0,05 mg für eine Dauer von 225 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 255
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Zu den Vitalzeichen gehörten Mundtemperatur, Puls, Atemfrequenz und Blutdruck (BD) (gemessen nach 5 Minuten in sitzender Position).
Die Anomalien der Vitalfunktionen wurden basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes als klinisch signifikant oder nicht eingestuft.
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Baseline bis Woche 255
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (Prozent (%) des vorhergesagten Werts)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, 52, 76, 100, 124, 148, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, vorzeitige Beendigung 2, Woche 255
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FEV1 wurde als das maximale Luftvolumen definiert, das in der 1. Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wird.
FEV1 wurde durch Spirometrie erhalten, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung durchgeführt wurde.
Der Besuch bei vorzeitigem Abbruch wurde aufgezeichnet, als der Proband die Studie während der ersten 2,5 Jahre vorzeitig beendete, während der Besuch bei vorzeitigem Abbruch 2 aufgezeichnet wurde, wenn der Proband die Studie während des zusätzlichen Zeitraums von 2 Jahren vorzeitig beendete, wobei eine Verzögerung definiert werden muss.
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Baseline, Woche 40, 52, 76, 100, 124, 148, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, vorzeitige Beendigung 2, Woche 255
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, 52, 76, 100, 124, 148, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, vorzeitige Beendigung 2, Woche 255
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FVC (% des vorhergesagten Werts) war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet wurde, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hatte.
Der Besuch bei vorzeitigem Abbruch wurde aufgezeichnet, als der Proband die Studie während der ersten 2,5 Jahre vorzeitig beendete, während der Besuch bei vorzeitigem Abbruch 2 aufgezeichnet wurde, wenn der Proband die Studie während des zusätzlichen Zeitraums von 2 Jahren vorzeitig beendete, wobei eine Verzögerung definiert werden muss.
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Baseline, Woche 40, 52, 76, 100, 124, 148, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, vorzeitige Beendigung 2, Woche 255
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Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, 52, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, 255
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DLCO war einer der klinisch wertvollsten Lungenfunktionstests.
Der DLCO misst die Fähigkeit der Lunge, Gas aus der eingeatmeten Luft zu den roten Blutkörperchen in den Lungenkapillaren zu transportieren.
Der Besuch bei vorzeitigem Abbruch wurde aufgezeichnet, wenn der Proband während der ersten 2,5 Jahre vorzeitig aus der Studie ausgeschieden war, während der Besuch vorzeitiger Ausstieg 2 aufgezeichnet wurde, wenn der Proband während des zusätzlichen Zeitraums von 2 Jahren mit Verzögerung vorzeitig aus der Studie ausgeschieden war.
Die Werte für den DLCO „% des Vorhergesagten“ wurden als Mittelwert von 2 Testergebnissen definiert, die innerhalb einer Variabilität von 10 % voneinander lagen.
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Baseline, Woche 40, 52, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, 255
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 255
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Das 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem sich die Person 5 Minuten lang in Rückenlage befand.
EKGs wurden auf digitalen Kardiographen erfasst.
Abnorme Befunde wurden nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant analysiert.
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Baseline bis Woche 255
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter anormaler augenärztlicher Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 255
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Die Probanden wurden einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung (COE) unterzogen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (Snellen), manifester Refraktion, Pupillenuntersuchung, Augenmotilität, Nystagmus, Konfrontationsgesichtsfeldern, Ishihara-Farbtafeln, Amsler-Gitter und Tonometrie sowie einer biomikroskopischen Spaltlampenuntersuchung von Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris und Linse; und eine fundoskopische Untersuchung (mit Dilatation) des Glaskörpers, des Sehnervs, der Netzhautgefäße, der Makula und der peripheren Netzhaut.
Optische Kohärenztomographie (OCT): Die Dicke der Makularetina und der retinalen Nervenfaserschicht am Sehnervenkopf in jedem Auge wurde durch OCT unter Verwendung des schnellen Makuladickenkartenscans bzw. der schnellen Scanfunktionen der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) beurteilt .
Die Anomalien der ophthalmologischen Untersuchung wurden nach Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant oder nicht eingestuft.
Die ophthalmologische Untersuchung wurde sowohl für das rechte Auge (RE) als auch für das linke Auge (LE) durchgeführt.
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Baseline bis Woche 255
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei der dermatologischen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis Woche 255
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Eine Ganzkörperuntersuchung wurde von einem Dermatologen durchgeführt, wobei besonderes Augenmerk auf die Identifizierung präkanzeröser oder kanzeröser Läsionen gelegt wurde, und basierend auf der klinischen Beurteilung des Dermatologen wurden die Anomalien als klinisch signifikant oder klinisch nicht signifikant kategorisiert.
Der Besuch bei vorzeitigem Abbruch wurde aufgezeichnet, als der Proband die Studie während der ersten 2,5 Jahre vorzeitig beendete, während der Besuch bei vorzeitigem Abbruch 2 aufgezeichnet wurde, wenn der Proband die Studie während des zusätzlichen Zeitraums von 2 Jahren vorzeitig beendete, wobei eine Verzögerung definiert werden muss.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis Woche 255
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Tod führen, und TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 5 Jahren
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
TEAEs wurden als die UEs definiert, die zwischen der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments und 35 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der durch Gadolinium (Gd) verstärkten Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 40, 52, 100, 148, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, vorzeitige Beendigung 2, Woche 255 und Behandlungsende (5 Jahre)
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Gd-verstärkte Läsionen wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) bei jedem geplanten Beurteilungsbesuch während des Studienzeitraums erhalten.
Die Baseline der Verlängerungsstudie ist definiert als die Messung unmittelbar vor oder am Tag des ersten Dosistages der Verlängerungsstudie.
Die Anzahl der Läsionen am Ende der Behandlung (EoT) ist die durchschnittliche Anzahl der Läsionen pro Scan, die berechnet wird, indem die Summe aller Läsionen durch die Anzahl der Scans während des Verlängerungsbehandlungszeitraums dividiert wird.
Der Besuch bei vorzeitigem Abbruch wurde aufgezeichnet, wenn der Proband die Studie während der ersten 2,5 Jahre vorzeitig beendete, während der Besuch bei vorzeitigem Abbruch 2 aufgezeichnet wurde, wenn der Proband die Studie während des zusätzlichen Zeitraums von 2 Jahren mit Verzögerung vorzeitig beendete.
Die Baseline der Verlängerungsstudie ist definiert als die Messung unmittelbar vor oder am Tag des ersten Dosistages der Verlängerungsstudie. Der vollständige Analysesatz (FAS) umfasste alle Probanden, die nach der Baseline Wirksamkeitsdaten lieferten.
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Baseline, Woche 40, 52, 100, 148, vorzeitige Beendigung, Woche 152, 200, vorzeitige Beendigung 2, Woche 255 und Behandlungsende (5 Jahre)
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Änderung des Läsionsvolumens am Ende der Behandlung (EoT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (5 Jahre)
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Das Volumen der Gehirnläsion wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
Die Basislinie der Verlängerungsstudie wurde als die Messung am unmittelbarsten vor oder am Tag des ersten Dosistages der Verlängerungsstudie definiert.
Das Ende der Behandlung (EOT) wurde als der letzte Besuch während des Behandlungszeitraums definiert.
Änderung vom Ausgangswert der Verlängerung zum EOT = Wert des letzten Behandlungszeitraums in der Verlängerungsstudie – Ausgangswert der Verlängerung.
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Baseline, Ende der Behandlung (5 Jahre)
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Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 255)
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Das Gehirnvolumen wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
Die Baseline der Verlängerungsstudie ist definiert als die Messung unmittelbar vor oder am Tag des ersten Dosistages der Verlängerungsstudie.
Das Gehirnvolumen ändert sich im Laufe der Zeit nur sehr wenig.
Daher wurde die PBVC am Ende der Behandlung berechnet, indem alle PBVC-Werte aus den während der Verlängerungsbehandlungsperiode durchgeführten Scans addiert wurden.
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Baseline und am Ende der Behandlung (Woche 255)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Studienleiter: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren
- Ceralifimod
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT-Nummer)
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