Vaiheen 2 jatkokoe potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) (DreaMS)
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: EMD Serono
ONO-4641:n (MSC2430913A) turvallisuutta ja tehoa koskeva laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti
Tämän aktiivisen lääkkeen laajennustutkimuksen tavoitteena on arvioida ONO-4641:n (MSC2430913A) jatkuvaa turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja jotka ovat suorittaneet ensimmäisen 26 viikon ydintutkimuksen (ONO-4641POU00641POU00613). NCT01081782]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere, Belgia, 8000
- La Louviere Clinical Site 201
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona, Espanja, 17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
-
-
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 404
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 405
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto, Japani
- Kanto Region Clinical Site 409
-
Kinki, Japani
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki, Japani
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki, Japani
- Kinki Region Clinical Site 408
-
Tohoku, Japani
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku, Japani
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Gatineau Clinical Site 114
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 29
- Athens Clinical Site 243
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-402
- Bialystok Clinical Site 305
-
Czeladz, Puola, 41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice, Puola, 40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow, Puola, 31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz, Puola, 90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Warszawa Clinical Site 308
-
-
-
-
-
Glessen, Saksa, 35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg, Saksa, 35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Tubingen Clinical Site 226
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Olomouc Clinical Site 212
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 53203
- Pardubice Clinical Site 211
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
- Praha 5 Clinical Site 213
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv Clinical Site 344
-
Lviv, Ukraina, 03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420103
- Kazan Clinical Site 333
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107150
- Moscow Clinical Site 332
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Clinical Site 329
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Ufa Clinical Site 326
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85705
- Tucson Clinical Site 133
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aurora Clinical Site 132
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Sarasota Clinical Site 116
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Lebanon Clinical Site 115
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Albuquerque Clinical Site 106
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Clinical Site 103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Akron Clinical Site 112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock Clinical Site 107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu 26 viikon kaksoissokkovaiheessa tutkimuksessa ONO-4641POU006
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki dermatologiset poikkeavuudet tutkimuksen ONO-4641POU006 aikana, jotka voivat lisätä potilaan riskiä sairastua ihosyöpään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4641 0,15 milligrammaa (mg) - 0,15 mg
|
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä annoksella 0,15 milligrammaa (mg) ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,10 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,05 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa, ja niille annetaan ONO-4641 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
|
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä annoksella 0,15 milligrammaa (mg) ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,10 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,05 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa, ja niille annetaan ONO-4641 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
|
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä annoksella 0,15 milligrammaa (mg) ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,10 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,05 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa, ja niille annetaan ONO-4641 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo - ONO4641 0,15 mg
|
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä annoksella 0,15 milligrammaa (mg) ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,10 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,05 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa, ja niille annetaan ONO-4641 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo - ONO4641 0,10 mg
|
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä annoksella 0,15 milligrammaa (mg) ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,10 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,05 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa, ja niille annetaan ONO-4641 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo - ONO4641 0,05 mg
|
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä annoksella 0,15 milligrammaa (mg) ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,10 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöille annetaan ONO-4641:tä 0,05 mg:n annoksella ydintutkimuksessa, ONO-4641:tä 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,15 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa ja niille annetaan ONO-4641 0,10 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat plaseboa ydintutkimuksessa, ja niille annetaan ONO-4641 0,05 mg tässä jatkotutkimuksessa 225 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 255 asti
|
Tärkeitä merkkejä olivat suun lämpötila, pulssi, hengitystaajuus ja verenpaine (BP) (otettu 5 minuutin istuma-asennon jälkeen).
Elintoimintojen poikkeavuudet päätettiin kliinisesti merkittäviksi tai ei tutkijan kliinisen arvion perusteella.
|
Perustaso viikkoon 255 asti
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) (ennustettu arvo prosentteina (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40, 52, 76, 100, 124, 148, ennenaikainen lopettaminen, viikko 152, 200, ennenaikainen lopettaminen 2, viikko 255
|
FEV1 määriteltiin uloshengitetyn ilman enimmäismääräksi pakotetun uloshengityksen 1. sekunnissa täyden sisäänhengityksen asennosta.
FEV1 saatiin spirometriasta, joka suoritettiin ennen tutkimushoidon antamista.
Varhainen lopetuskäynti kirjattiin, kun tutkittava lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ensimmäisen 2,5 vuoden aikana, kun taas varhaisen lopetuskäynnin 2 käynti kirjattiin, kun tutkittava lopetti tutkimuksen ennenaikaisesti 2 vuoden lisäajan kuluessa.
|
Perustaso, viikko 40, 52, 76, 100, 124, 148, ennenaikainen lopettaminen, viikko 152, 200, ennenaikainen lopettaminen 2, viikko 255
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40, 52, 76, 100, 124, 148, ennenaikainen lopettaminen, viikko 152, 200, ennenaikainen lopettaminen 2, viikko 255
|
FVC (% ennustetusta arvosta) oli ilmamäärä, joka pakotettiin ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Varhainen lopetuskäynti kirjattiin, kun tutkittava lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ensimmäisen 2,5 vuoden aikana, kun taas varhaisen lopetuskäynnin 2 käynti kirjattiin, kun tutkittava lopetti tutkimuksen ennenaikaisesti 2 vuoden lisäajan kuluessa.
|
Perustaso, viikko 40, 52, 76, 100, 124, 148, ennenaikainen lopettaminen, viikko 152, 200, ennenaikainen lopettaminen 2, viikko 255
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40, 52, ennenaikainen lopettaminen, viikko 152, 200, 255
|
DLCO oli yksi kliinisesti arvokkaimmista keuhkojen toimintakokeista.
DLCO mittaa keuhkojen kykyä siirtää kaasua sisäänhengitetystä ilmasta punasoluihin keuhkokapillaareissa.
Varhainen lopetuskäynti kirjattiin, kun koehenkilö lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ensimmäisen 2,5 vuoden aikana, kun taas varhaisen lopettamisen 2 käynti kirjattiin, kun tutkimushenkilö lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta kahden lisävuoden aikana viiveellä.
DLCO:n "% ennustetusta" arvot määriteltiin kahden testituloksen keskiarvona, jotka olivat 10 %:n vaihteluvälin sisällä.
|
Perustaso, viikko 40, 52, ennenaikainen lopettaminen, viikko 152, 200, 255
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammia (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 255 asti
|
12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun kohde oli makuuasennossa 5 minuuttia.
EKG:t hankittiin digitaalisilla kardiografeilla.
Epänormaalit löydökset analysoitiin kliinisesti merkittäviksi tai ei kliinisesti merkittäviksi tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso viikkoon 255 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali oftalmologinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 255 asti
|
Koehenkilöille tehtiin kattava oftalminen tutkimus (COE), mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (Snellen), ilmeinen taittuminen, pupillitutkimus, silmän motiliteetti, nystagmus, vastakkainasettelunäkökentät, Ishihara-värilevyt, Amsler-ristikko ja tonometria sekä biomikroskooppinen rakolamppututkimus sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio, iiris ja linssi; ja lasiaisen, näköhermon, verkkokalvon verisuonten, makulan ja perifeerisen verkkokalvon fundoskooppinen tutkimus (laajenemalla).
Optinen koherenssitomografia (OCT): Kummankin silmän silmän verkkokalvon ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus optisessa hermopäässä arvioitiin OCT:llä käyttämällä nopeaa makulan paksuuskarttaskannausta ja nopean verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) skannausominaisuuksia, vastaavasti. .
Oftalmologisen tutkimuksen poikkeavuuksien arvioitiin olevan kliinisesti merkittäviä tai ei tutkijan harkinnan mukaan.
Oftalmologinen tutkimus tehtiin sekä oikealle silmälle (RE) että vasemmalle silmälle (LE).
|
Perustaso viikkoon 255 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ihotautitutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti, arvioitu viikkoon 255 asti
|
Ihotautilääkäri teki koko kehon tutkimuksen, jossa kiinnitettiin erityistä huomiota syövän esiasteiden tai syöpävaurioiden tunnistamiseen, ja ihotautilääkärin kliinisen arvion perusteella poikkeamat luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi tai kliinisesti ei-merkittäviksi.
Varhainen lopetuskäynti kirjattiin, kun tutkittava lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ensimmäisen 2,5 vuoden aikana, kun taas varhaisen lopetuskäynnin 2 käynti kirjattiin, kun tutkittava lopetti tutkimuksen ennenaikaisesti 2 vuoden lisäajan kuluessa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti, arvioitu viikkoon 255 asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta 35 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 35 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta 35 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliniumilla (Gd) tehostettujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40, 52, 100, 148, varhainen lopetus, viikko 152, 200, varhainen lopetus 2, viikko 255 ja hoidon lopetus (5 vuotta)
|
Gd-vahvistetut leesiot saatiin magneettikuvauksella (MRI) jokaisella suunnitellulla arviointikäynnillä tutkimusjakson aikana.
Jatkotutkimuksen lähtötaso määritellään mittaukseksi, joka on suoritettu välittömästi ennen jatkotutkimuksen ensimmäistä annospäivää tai sen päivänä.
Hoidon loppu (EoT) -leesiomäärä on leesiolaskennan keskimääräinen lukumäärä skannausta kohti, joka lasketaan jakamalla kaikkien leesiomäärän summa tutkimusten lukumäärällä jatkohoitojakson aikana.
Varhainen lopetuskäynti kirjattiin, kun tutkittava lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ensimmäisen 2,5 vuoden aikana, kun taas varhaisen lopettamisen 2 käynti kirjattiin, kun koehenkilö lopetti tutkimuksen ennenaikaisesti kahden lisävuoden aikana viiveellä.
Jatkotutkimuksen lähtötaso määritellään mittaukseksi, joka on suoritettu välittömästi ennen jatkotutkimuksen ensimmäistä annospäivää tai sen päivänä. Täysi analyysisarja (FAS) sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka toimittivat lähtötilanteen jälkeisiä tehokkuustietoja.
|
Lähtötilanne, viikko 40, 52, 100, 148, varhainen lopetus, viikko 152, 200, varhainen lopetus 2, viikko 255 ja hoidon lopetus (5 vuotta)
|
|
Leesion tilavuuden muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (5 vuotta)
|
Aivoleesion tilavuus saatiin magneettikuvauksella (MRI).
Jatkotutkimuksen lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka suoritettiin välittömästi ennen jatkotutkimuksen ensimmäistä annospäivää tai sen päivänä.
Hoidon lopetus (EOT) määriteltiin viimeiseksi käynniksi hoitojakson aikana.
Muutos laajennuksen perustasosta EOT:hen = viimeisen hoitojakson arvo jatkotutkimuksessa - laajennuksen perusviivan arvo.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (5 vuotta)
|
|
Prosenttiaalinen aivojen tilavuuden muutos (PBVC) lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon lopussa (viikko 255)
|
Aivojen tilavuus saatiin magneettikuvauksella (MRI).
Jatkotutkimuksen lähtötaso määritellään mittaukseksi, joka on suoritettu välittömästi ennen jatkotutkimuksen ensimmäistä annospäivää tai sen päivänä.
Aivojen tilavuus muuttuu hyvin vähän ajan myötä.
Tästä syystä PBVC hoidon lopussa laskettiin laskemalla yhteen kaikki jatkohoitojakson aikana tehdyistä skannauksista saadut PBVC-arvot.
|
Lähtötilanne ja hoidon lopussa (viikko 255)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Ceralifimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .