Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 utvidelsesforsøk hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) (DreaMS)

2. juni 2016 oppdatert av: EMD Serono

En utvidelsesstudie for sikkerhet og effekt av ONO-4641 (MSC2430913A) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Målet med denne utvidelsesstudien med aktivt legemiddel er å evaluere den fortsatte sikkerheten og effekten av ONO-4641 (MSC2430913A) hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) som har fullført en innledende 26-ukers kjernestudie (ONO-4641POU006 [ NCT01081782]).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Brugge Clinical Site 203
      • La Louviere, Belgia, 8000
        • La Louviere Clinical Site 201
  • Canada
      • Montreal, Canada, H9X3Z9
        • Montreal Clinical Site 102
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Clinical Site 131
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Gatineau Clinical Site 114
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Greenfield park Clinical Site 109
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Montreal Clinical Site 101
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • Kazan Clinical Site 333
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Moscow Clinical Site 332
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Moscow Clinical Site 330
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk Clinical Site 324
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Clinical Site 329
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St. Petersburg Clinical Site 325
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Ufa Clinical Site 326
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
        • Tucson Clinical Site 133
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora Clinical Site 132
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 123
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Fairfield Clinical Site 110
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Site 129
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Clinical Site 116
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Northbrook Clinical Site 135
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Clinical Site 111
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indianapolis Clinical Site 121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit Clinical Site 104
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Farmington Hills Clinical Site 126
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Lebanon Clinical Site 115
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Albuquerque Clinical Site 106
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rochester Clinical Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28201
        • Charlotte Clinical Site 125
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Clinical Site 103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Akron Clinical Site 112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Clinical Site 120
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Knoxville Clinical Site 134
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Round Rock Clinical Site 107
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 29
        • Athens Clinical Site 243
  • Japan
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 404
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 405
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 406
      • Kanto, Japan
        • Kanto Region Clinical Site 409
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 401
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 407
      • Kinki, Japan
        • Kinki Region Clinical Site 408
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 403
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku Region Clinical Site 410
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Bialystok Clinical Site 305
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Czeladz Clinical Site 303
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Gdansk Clinical Site 302
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Katowice Clinical Site 309
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Krakow Clinical Site 307
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Lodz Clinical Site 306
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Plewiska Clinical Site 304
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Warszawa Clinical Site 308
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Barcelona Clinical Site 252
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Barcelona Clinical Site 253
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Bilbao Clinical Site 255
      • Girona, Spania, 17007
        • Girona Clinical Site 254
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Sevilla Clinical Site 256
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Olomouc Clinical Site 212
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53203
        • Pardubice Clinical Site 211
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Praha 5 Clinical Site 213
  • Tyskland
      • Glessen, Tyskland, 35385
        • Glessen Clinical Site 221
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Leipzig Clinical Site 229
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Marburg Clinical Site 228
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Tubingen Clinical Site 226
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovsk Clinical Site 341
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv Clinical Site 344
      • Lviv, Ukraina, 03110
        • Lviv Clinical Site 343
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Vinnytsya Clinical Site 342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført 26 uker med dobbeltblind fase av studie ONO-4641POU006

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av dermatologiske abnormiteter under studie ONO-4641POU006 som kan øke risikoen for at pasienten utvikler hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4641 0,15 milligram (mg) - 0,15 mg
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,15 milligram (mg) i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,10 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,05 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentell: ONO-4641 0,10 mg - 0,10 mg
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,15 milligram (mg) i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,10 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,05 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentell: ONO-4641 0,05 mg - 0,05 mg
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,15 milligram (mg) i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,10 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,05 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentell: Placebo - ONO4641 0,15 mg
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,15 milligram (mg) i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,10 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,05 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentell: Placebo - ONO4641 0,10 mg
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,15 milligram (mg) i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,10 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,05 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Eksperimentell: Placebo - ONO4641 0,05 mg
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,15 milligram (mg) i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,10 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Pasienter vil bli administrert med ONO-4641 i en dose på 0,05 mg i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,15 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,10 mg i denne utvidelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod
Legemiddel: ONO-4641
Forsøkspersonene vil få placebo i kjernestudien vil bli administrert med ONO-4641 0,05 mg i denne forlengelsesstudien i en varighet på 225 uker.
Andre navn:
  • MSC2430913A
  • Ceralifimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 255
Vitale tegn inkluderte oral temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (tatt etter 5 minutter i sittende stilling). Unormalitetene i vitale tegn ble bestemt som klinisk signifikante eller ikke basert på utforskerens kliniske vurdering.
Baseline frem til uke 255
Endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) (prosent (%) anslått verdi)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig avslutning, uke 152, 200, tidlig avslutning 2, uke 255
FEV1 ble definert som det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. FEV1 ble oppnådd fra spirometri, utført før administrasjon av studiebehandling. Tidlig avslutningsbesøk ble registrert når forsøkspersonen ble tidlig avsluttet fra studien i løpet av den første 2,5 års perioden, mens tidlig avslutning 2 besøk ble registrert når forsøkspersonen tidlig avsluttet studien i løpet av den ytterligere 2-årsperioden med forsinkelse skal defineres.
Grunnlinje, uke 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig avslutning, uke 152, 200, tidlig avslutning 2, uke 255
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig avslutning, uke 152, 200, tidlig avslutning 2, uke 255
FVC (% av predikert verdi) var volumet av luft som ble tvangsutåndet fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Tidlig avslutningsbesøk ble registrert når forsøkspersonen ble tidlig avsluttet fra studien i løpet av den første 2,5 års perioden, mens tidlig avslutning 2 besøk ble registrert når forsøkspersonen tidlig avsluttet studien i løpet av den ytterligere 2-årsperioden med forsinkelse skal defineres.
Grunnlinje, uke 40, 52, 76, 100, 124, 148, tidlig avslutning, uke 152, 200, tidlig avslutning 2, uke 255
Endring fra baseline i diffusjonskapasitet til lunge for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40, 52, tidlig avslutning, uke 152, 200, 255
DLCO var en av de mest klinisk verdifulle testene av lungefunksjon. DLCO måler lungenes evne til å overføre gass fra inhalert luft til de røde blodcellene i lungekapillærene. Tidlig avslutningsbesøk ble registrert når forsøkspersonen ble tidlig avsluttet fra studien i løpet av den første 2,5 års perioden, mens tidlig avslutning 2 besøk ble registrert når forsøkspersonen ble tidlig avsluttet fra studien i løpet av den ytterligere 2 års perioden med forsinkelse. Verdiene for DLCO "% av forutsagt" ble definert som middelverdien av 2 testresultater som var innenfor 10 % variasjon fra hverandre.
Grunnlinje, uke 40, 52, tidlig avslutning, uke 152, 200, 255
Antall personer med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline frem til uke 255
12-avlednings-EKG ble registrert etter at forsøkspersonen var i ryggleie i 5 minutter. EKG ble tatt på digitale kardiografer. Unormale funn ble analysert som klinisk signifikante eller ikke klinisk signifikante i henhold til studieforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 255
Antall personer med klinisk signifikant unormal oftalmologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 255
Forsøkspersonene gjennomgikk omfattende oftalmisk undersøkelse (COE) inkludert best korrigert synsskarphet (Snellen), manifeste refraksjoner, pupillundersøkelse, okulær motilitet, nystagmus, konfrontasjonssynsfelt, Ishihara-fargeplater, Amsler-gitter og tonometri, samt en biomikroskopisk spaltelampeundersøkelse av konjunktiva, hornhinnen, fremre kammer, iris og linse; og en fundoskopisk undersøkelse (med dilatasjon) av glasslegemet, synsnerven, retinalkarene, makula og perifer netthinnen. Optisk koherenstomografi (OCT): Tykkelsen av makulær retina og netthinnenervefiberlaget ved synsnervehodet i hvert øye ble vurdert ved OCT ved å bruke henholdsvis kartskanningen for hurtig makulær tykkelse og skanningsfunksjonene for fast retinal nervefiberlag (RNFL). . Unormalitetene ved den oftalmologiske undersøkelsen ble vurdert til å være klinisk signifikante eller ikke i henhold til etterforskernes skjønn. Den oftalmologiske undersøkelsen ble utført for både høyre øye (RE) og venstre øye (LE).
Baseline frem til uke 255
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i dermatologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen, vurdert frem til uke 255
En helkroppsundersøkelse, med spesiell oppmerksomhet for å identifisere precancerøse eller kreftøse lesjoner, ble utført av en hudlege, og basert på hudlegens kliniske vurdering ble abnormalitetene kategorisert som klinisk signifikante eller klinisk ikke signifikante. Tidlig avslutningsbesøk ble registrert når forsøkspersonen ble tidlig avsluttet fra studien i løpet av den første 2,5 års perioden, mens tidlig avslutning 2 besøk ble registrert når forsøkspersonen tidlig avsluttet studien i løpet av den ytterligere 2-årsperioden med forsinkelse skal defineres.
Baseline frem til slutten av behandlingen, vurdert frem til uke 255
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige TEAE, TEAE som fører til døden og TEAE som fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 35 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen, vurdert opp til 5 år
En bivirkning (AE) ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE ble definert som bivirkningene som oppstår mellom første dose av studiemedikamentadministrering og 35 dager etter siste dose med studielegemiddeladministrering som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til forbehandlingstilstand.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 35 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gadolinium (Gd)-forbedrede lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 40, 52, 100, 148, tidlig avslutning, uke 152, 200, tidlig avslutning 2, uke 255 og behandlingsslutt (5 år)
Gd-forsterkede lesjoner ble oppnådd ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved hvert planlagte vurderingsbesøk i løpet av studieperioden. Forlengelsesstudiens baseline er definert som målingen umiddelbart før eller på dagen for den første dosedagen av forlengelsesstudien. Slutt på behandling (EoT) lesjontelling er gjennomsnittlig antall lesjonstall per skanning, beregnet ved å dele summen av alle lesjonstall på antall skanninger i løpet av den forlengede behandlingsperioden. Tidlig avslutningsbesøk ble registrert når forsøkspersonen ble tidlig avsluttet fra studien i løpet av den første 2,5-årsperioden, mens tidlig avslutning 2 besøk ble registrert når forsøkspersonen tidlig avsluttet studien i løpet av den ytterligere 2-årsperioden med forsinkelse. Baseline for utvidelsesstudien er definert som målingen umiddelbart før eller på dagen for den første dosedagen av utvidelsesstudien. Fullt analysesett (FAS) inkluderte alle forsøkspersoner som ga noen effektdata etter baseline.
Baseline, uke 40, 52, 100, 148, tidlig avslutning, uke 152, 200, tidlig avslutning 2, uke 255 og behandlingsslutt (5 år)
Endring fra baseline i lesjonsvolum ved slutten av behandlingen (EoT)
Tidsramme: Baseline, slutt på behandlingen (5 år)
Hjernelesjonsvolum ble oppnådd ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Forlengelsesstudiens baseline ble definert som målingen umiddelbart før eller på dagen for den første dosedagen av forlengelsesstudien. Slutt på behandling (EOT) ble definert som det siste besøket i løpet av behandlingsperioden. Endring fra forlengelsesbaselinje til EOT = siste behandlingsperiodeverdi i forlengelsesstudie - forlengelsesbaselinjeverdi.
Baseline, slutt på behandlingen (5 år)
Prosent hjernevolumendring (PBVC) fra baseline ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og ved slutten av behandlingen (uke 255)
Hjernevolum ble oppnådd ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Forlengelsesstudiens baseline er definert som målingen umiddelbart før eller på dagen for den første dosedagen av forlengelsesstudien. Hjernevolumet endres svært lite over tid. Derfor ble PBVC ved slutten av behandlingen beregnet ved å legge sammen alle PBVC-verdiene fra skanningene utført under forlengelsesbehandlingsperioden.
Baseline og ved slutten av behandlingen (uke 255)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Studieleder: Medical Responsible, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
  • 2010-018705-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på ONO-4641

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere