复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的 2 期扩展试验 (DreaMS)
2016年6月2日 更新者：EMD Serono
ONO-4641 (MSC2430913A) 在复发缓解型多发性硬化症患者中的安全性和有效性扩展研究
这项活性药物扩展研究的目的是评估 ONO-4641 (MSC2430913A) 在已完成初始 26 周核心研究 (ONO-4641POU006) 的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者中的持续安全性和有效性 [ NCT01081782]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
- Dnipropetrovsk Clinical Site 341
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Kyiv、乌克兰、03110
- Kyiv Clinical Site 344
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Lviv、乌克兰、03110
- Lviv Clinical Site 343
-
Vinnytsya、乌克兰、21005
- Vinnytsya Clinical Site 342
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Kazan、俄罗斯联邦、420103
- Kazan Clinical Site 333
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Moscow、俄罗斯联邦、107150
- Moscow Clinical Site 332
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Moscow、俄罗斯联邦、121356
- Moscow Clinical Site 330
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、107150
- Nizhniy Novgorod Clinical Site 321
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
- Novosibirsk Clinical Site 324
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- Samara Clinical Site 329
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- St. Petersburg Clinical Site 325
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Ufa、俄罗斯联邦、450005
- Ufa Clinical Site 326
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Montreal、加拿大、H9X3Z9
- Montreal Clinical Site 102
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Vancouver Clinical Site 131
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大
- Gatineau Clinical Site 114
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2J2
- Greenfield park Clinical Site 109
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- Montreal Clinical Site 101
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Athens、希腊、115 29
- Athens Clinical Site 243
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Glessen、德国、35385
- Glessen Clinical Site 221
-
Leipzig、德国、04103
- Leipzig Clinical Site 229
-
Marburg、德国、35033
- Marburg Clinical Site 228
-
Tubingen、德国、72076
- Tubingen Clinical Site 226
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Olomouc、捷克共和国、775 20
- Olomouc Clinical Site 212
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Pardubice、捷克共和国、53203
- Pardubice Clinical Site 211
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Praha 5、捷克共和国、15006
- Praha 5 Clinical Site 213
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Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 404
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Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 405
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Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 406
-
Kanto、日本
- Kanto Region Clinical Site 409
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Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 401
-
Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 407
-
Kinki、日本
- Kinki Region Clinical Site 408
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Tohoku、日本
- Tohoku Region Clinical Site 403
-
Tohoku、日本
- Tohoku Region Clinical Site 410
-
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Brugge、比利时、8000
- Brugge Clinical Site 203
-
La Louviere、比利时、8000
- La Louviere Clinical Site 201
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Bialystok、波兰、15-402
- Bialystok Clinical Site 305
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Czeladz、波兰、41-250
- Czeladz Clinical Site 303
-
Gdansk、波兰、80-803
- Gdansk Clinical Site 302
-
Katowice、波兰、40-594
- Katowice Clinical Site 309
-
Krakow、波兰、31-530
- Krakow Clinical Site 307
-
Lodz、波兰、90-153
- Lodz Clinical Site 306
-
Plewiska、波兰、62-064
- Plewiska Clinical Site 304
-
Warszawa、波兰、04-749
- Warszawa Clinical Site 308
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85705
- Tucson Clinical Site 133
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Aurora Clinical Site 132
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Fort Collins Clinical Site 123
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Fairfield Clinical Site 110
-
-
Florida
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ormond Beach Clinical Site 129
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- Sarasota Clinical Site 116
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Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Northbrook Clinical Site 135
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Fort Wayne Clinical Site 111
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indianapolis Clinical Site 121
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Detroit Clinical Site 104
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Farmington Hills Clinical Site 126
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Lebanon Clinical Site 115
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Albuquerque Clinical Site 106
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Rochester Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28201
- Charlotte Clinical Site 125
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Clinical Site 103
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Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44320
- Akron Clinical Site 112
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia Clinical Site 120
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Knoxville Clinical Site 134
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Round Rock Clinical Site 107
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Barcelona、西班牙、08025
- Barcelona Clinical Site 252
-
Barcelona、西班牙、08025
- Barcelona Clinical Site 253
-
Bilbao、西班牙、48013
- Bilbao Clinical Site 255
-
Girona、西班牙、17007
- Girona Clinical Site 254
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Hospitalet de Llobregat Clinical Site 251
-
Sevilla、西班牙、41071
- Sevilla Clinical Site 256
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成了为期 26 周的 ONO-4641POU006 研究双盲阶段
排除标准：
- 在研究 ONO-4641POU006 期间存在任何可能增加患者患皮肤癌风险的皮肤病学异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-4641 0.15 毫克 (mg) - 0.15 毫克
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在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.15 毫克 (mg) 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.15 毫克的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.10 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.10 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.05 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.05 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.15 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.10 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.05 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
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实验性的：ONO-4641 0.10 毫克 - 0.10 毫克
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在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.15 毫克 (mg) 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.15 毫克的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.10 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.10 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.05 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.05 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.15 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.10 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.05 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
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实验性的：ONO-4641 0.05 毫克 - 0.05 毫克
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在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.15 毫克 (mg) 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.15 毫克的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.10 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.10 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.05 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.05 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.15 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.10 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.05 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
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实验性的：安慰剂 - ONO4641 0.15 毫克
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在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.15 毫克 (mg) 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.15 毫克的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.10 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.10 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.05 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.05 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.15 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.10 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.05 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
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实验性的：安慰剂 - ONO4641 0.10 毫克
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在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.15 毫克 (mg) 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.15 毫克的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.10 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.10 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.05 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.05 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.15 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.10 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.05 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
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实验性的：安慰剂 - ONO4641 0.05 毫克
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在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.15 毫克 (mg) 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.15 毫克的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.10 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.10 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将服用剂量为 0.05 mg 的 ONO-4641，在此扩展研究中，受试者将服用 0.05 mg 的 ONO-4641，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.15 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.10 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
在核心研究中，受试者将接受安慰剂，在该扩展研究中将服用 ONO-4641 0.05 mg，持续时间为 225 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床显着异常生命体征的受试者人数
大体时间：至第 255 周的基线
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生命体征包括口腔温度、脉搏、呼吸频率和血压 (BP)（在坐姿 5 分钟后测量）。
根据研究者的临床判断，确定生命体征异常是否具有临床意义。
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至第 255 周的基线
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一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化（百分比 (%) 预测值）
大体时间：基线，第 40、52、76、100、124、148 周，提前终止，第 152、200 周，提前终止 2，第 255 周
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FEV1 被定义为在完全吸气的位置用力呼气的第 1 秒呼出的最大空气体积。
FEV1 是通过在研究治疗给药前进行的肺活量测定法获得的。
当受试者在第一个 2.5 年期间提前终止研究时记录提前终止访问，而当受试者在额外的 2 年期间提前终止研究时记录提前终止 2 访问，应定义延迟。
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基线，第 40、52、76、100、124、148 周，提前终止，第 152、200 周，提前终止 2，第 255 周
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40、52、76、100、124、148 周，提前终止，第 152、200 周，提前终止 2，第 255 周
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FVC（预测值的百分比）是尽可能深呼吸后从肺部强制呼出的空气量。
当受试者在第一个 2.5 年期间提前终止研究时记录提前终止访问，而当受试者在额外的 2 年期间提前终止研究时记录提前终止 2 访问，应定义延迟。
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基线，第 40、52、76、100、124、148 周，提前终止，第 152、200 周，提前终止 2，第 255 周
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肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40、52 周，提前终止，第 152、200、255 周
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DLCO 是最具临床价值的肺功能测试之一。
DLCO 测量肺部将气体从吸入空气转移到肺毛细血管中红细胞的能力。
当受试者在第一个 2.5 年期间提前终止研究时记录提前终止访问，而当受试者在另外 2 年延迟期间提前终止研究时记录提前终止 2 访问。
DLCO“预测的百分比”的值被定义为彼此在 10% 变异性内的 2 个测试结果的平均值。
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基线，第 40、52 周，提前终止，第 152、200、255 周
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具有临床显着异常心电图 (ECG) 测量值的受试者数量
大体时间：至第 255 周的基线
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受试者仰卧 5 分钟后记录 12 导联心电图。
心电图是在数字心电图上获得的。
根据研究调查员的判断，将异常发现分析为具有临床意义或不具有临床意义。
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至第 255 周的基线
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有临床意义的眼科检查异常的受试者人数
大体时间：至第 255 周的基线
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受试者接受综合眼科检查 (COE)，包括最佳矫正视力 (Snellen)、显性屈光、瞳孔检查、眼球运动、眼球震颤、对视视野、石原比色板、阿姆斯勒网格和眼压计，以及生物显微镜裂隙灯检查结膜、角膜、前房、虹膜和晶状体；以及玻璃体、视神经、视网膜血管、黄斑和周边视网膜的眼底镜检查（扩张）。
光学相干断层扫描 (OCT)：通过 OCT 分别使用快速黄斑厚度图扫描和快速视网膜神经纤维层 (RNFL) 扫描功能评估每只眼睛的黄斑视网膜和视神经乳头处的视网膜神经纤维层的厚度.
根据研究者的判断，判断眼科检查的异常是否具有临床意义。
对右眼 (RE) 和左眼 (LE) 进行了眼科检查。
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至第 255 周的基线
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皮肤科检查有临床意义异常的受试者人数
大体时间：基线至治疗结束，评估至第 255 周
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由皮肤科医生进行全身检查，特别注意识别癌前病变或癌性病变，并根据皮肤科医生的临床判断，将异常分类为临床显着或临床不显着。
当受试者在第一个 2.5 年期间提前终止研究时记录提前终止访问，而当受试者在额外的 2 年期间提前终止研究时记录提前终止 2 访问，应定义延迟。
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基线至治疗结束，评估至第 255 周
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、导致死亡的 TEAE 和导致停药的 TEAE 的受试者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 35 天，评估长达 5 年
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不良事件 (AE) 被定义为任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
TEAE 被定义为在研究药物给药的第一剂和研究药物的最后一剂给药后 35 天之间发生的 AE，这些 AE 在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 35 天，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钆 (Gd) 增强病灶的数量
大体时间：基线、第 40、52、100、148 周、提前终止、第 152、200 周、提前终止 2、第 255 周和治疗结束（5 年）
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在研究期间的每次预定评估访问中，通过磁共振成像 (MRI) 获得 Gd 增强的病变。
扩展研究基线定义为扩展研究第一剂量日之前或当天的测量值。
治疗结束 (EoT) 病灶计数是每次扫描的平均病灶计数，计算方法是将所有病灶计数的总和除以延长治疗期间的扫描次数。
当受试者在第一个 2.5 年期间提前终止研究时记录提前终止访问，而当受试者在另外 2 年期间延迟地提前终止研究时记录提前终止 2 访问。
扩展研究基线被定义为在扩展研究的第一剂量日之前或当天最紧接的测量值。全分析集（FAS）包括提供任何基线后功效数据的所有受试者。
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基线、第 40、52、100、148 周、提前终止、第 152、200 周、提前终止 2、第 255 周和治疗结束（5 年）
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治疗结束时病变体积相对于基线的变化 (EoT)
大体时间：基线、治疗结束（5 年）
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通过磁共振成像（MRI）获得脑损伤体积。
扩展研究基线定义为扩展研究第一剂量日之前或当天的测量值。
治疗结束 (EOT) 定义为治疗期间的最后一次就诊。
从扩展基线到 EOT 的变化 = 扩展研究中的最后一个治疗期值 - 扩展基线值。
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基线、治疗结束（5 年）
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治疗结束时相对于基线的脑容量变化百分比 (PBVC)
大体时间：基线和治疗结束时（第 255 周）
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脑体积通过磁共振成像（MRI）获得。
扩展研究基线定义为扩展研究第一剂量日之前或当天的测量值。
脑容量随时间变化很小。
因此，治疗结束时的 PBVC 是通过将延长治疗期间执行的扫描的所有 PBVC 值相加来计算的。
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基线和治疗结束时（第 255 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
- 研究主任：Medical Responsible、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Effect of Ceralifimod (ONO-4641), a Sphingosine-1-Phosphate Receptor-1 and -5 Agonist, on Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Multiple Sclerosis: Interim Results from the Extension of the DreaMS Study (P3.161) Amit Bar-Or, Frauke Zipp, Matthew Scaramozza, Timothy Vollmer, Bryan Due, Karthinathan Thangavelu, Tanya Fischer, and Krzysztof Selmaj April 8, 2014 82:10 Supplement P3.161; 1526-632X
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- ONO-4641POU007 (EMR200559-002)
- 2010-018705-11 (EudraCT编号)
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