腎結石の衝撃波砕石術における狭い焦点ゾーンと広い焦点ゾーン
2017年10月4日 更新者：Unity Health Toronto
腎結石の衝撃波砕石術の狭い焦点ゾーンと広い焦点ゾーンを比較する多施設無作為化対照試験
衝撃波砕石術 (SWL) は、腎結石に対する安全で非侵襲的な治療法です。
SWL の間、腎臓結石を壊すためにエネルギーが集中され、このエネルギーは、狭い (または小さい) 焦点ゾーンから広い (または大きい) 焦点ゾーンまでサイズを変えることができます。
これは、SWL 中の狭い焦点ゾーンと広い焦点ゾーンの単一治療の成功率を比較する、多施設無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
衝撃波砕石術 (SWL) は、腎臓結石に対する安全で非侵襲的な治療法です。
現在使用されている SWL マシンには独自の特徴があります。腎臓結石を破壊するために SWL エネルギーが集中する焦点ゾーンまたはエネルギーは、狭い (または小さい) 焦点ゾーンから広い (または大きい）焦点ゾーン。
以前の砕石器は、狭い範囲に対応する 1 つの焦点サイズしか提供していませんでした。
この研究の目的は、一定の全体的な砕石エネルギーレベルを維持しながら、最大直径が 5 ～ 15 mm の腎結石の衝撃波砕石術の狭い焦点ゾーンと広い焦点ゾーンの単一治療の成功率を比較することです。
従来の狭いフォーカル ゾーンと比較すると、広いフォーカル ゾーンにはいくつかのトレードオフがあります。治療する領域が広いため、治療中の患者の呼吸に合わせて結石が移動するときに十分なエネルギーを受け取る可能性が高くなりますが、エネルギーは少なくなります。 1立方インチあたりが結石の周囲の腎臓に送達されます（これにより、腎障害の程度が低下する可能性があります）。一方で、立方インチあたりのエネルギーも石に供給されることが少ないため、石の断片化は焦点ゾーンが狭い場合よりも劣る可能性があります。
したがって、この研究では、石の断片化と腎損傷の両方に有意差があるかどうかを判断したいと考えています（治療後の腎血腫または挫傷の発生率によって測定され、腎細胞損傷の程度を示す尿中マーカーを測定することによって測定されます）。 ）。
フォーカル ゾーン サイズのランダムな選択を除けば、砕石治療の標準治療に変更はありません。
フォーカル ショック ゾーンが狭いため、結石の破砕が優れており、1 回の治療での結石除去率と成功率が高くなると予測しています。
しかし、尿マーカーによって検出されるように、被膜下腎血腫および腎障害の発生率のわずかな増加を確認することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結石は KUB (腎臓、尿管、膀胱) X 線写真で放射線不透過性で、腎収集システム内にある必要があります。
- 患者は過去 30 日以内に CT スキャンを受けている必要があります。
- 結石は単独で、最大直径が 5 ～ 15 mm でなければなりません。
- 患者は治験に同意し、フォローアップのために 2 週間および 3 か月後にそれぞれの砕石術ユニットに戻ることに同意する必要があります。
- ストルツ Modulith SLX-F2 マシンで患者を治療する必要があります
除外基準:
- 治療側に複数の腎結石。
- 放射線透過性結石（尿酸、インジナビル）またはシスチン結石。
- 石のサイズ < 5 mm および > 15 mm。
- -過去5年以内の上部管への以前の外科的介入。
- 腎臓、尿管または膀胱の先天性解剖学的異常（腎杯憩室、馬蹄腎など）
- -現在、α遮断薬（アルフゾシン、テラゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、プラゾシン）、カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼム、ニフェジピン、ニカルジピン、ベプリジル、ミベフラジル）、またはコルチコステロイドを服用している患者。
- 妊娠。
- 年齢 < 18 歳。
- 活動性尿路感染症。
- 患者が SWL テーブルの体重制限を超えている (>500 ポンド)
- この石の以前の SWL 処理。
- 未矯正の凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A (狭焦点、LP)
A (狭い焦点): 結石は腎臓の下極にあり、砕石器の狭い焦点を使用した SWL
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衝撃波砕石術 (SWL) は、腎臓結石の最も一般的な治療法です。
外来で静脈内鎮静法（軽い麻酔）で行う安全で非侵襲的な治療法で、患者さんの体外から発生させた衝撃波を体内に伝播させて集中させる治療法です。腎臓結石。
SWL のユニークな品質は、衝撃波集束の活用にあります。
Storz 砕石器は、臨床状況に応じて狭い (6x28 mm) または広い (9x50 mm) 焦点ゾーンのオプションを備えたデュアル フォーカス システムを可能にする独自の設計の電磁砕石器です。
これは、衝撃波ターゲティング用に 2 つの異なる焦点ゾーンを可能にする市場初の砕石器です。
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アクティブコンパレータ：B（ワイドフォーカス、LP）
B: 結石は腎臓の下極にあり、SWL は砕石器の広い焦点を使用して
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衝撃波砕石術 (SWL) は、腎臓結石の最も一般的な治療法です。
外来で静脈内鎮静法（軽い麻酔）で行う安全で非侵襲的な治療法で、患者さんの体外から発生させた衝撃波を体内に伝播させて集中させる治療法です。腎臓結石。
SWL のユニークな品質は、衝撃波集束の活用にあります。
Storz 砕石器は、臨床状況に応じて狭い (6x28 mm) または広い (9x50 mm) 焦点ゾーンのオプションを備えたデュアル フォーカス システムを可能にする独自の設計の電磁砕石器です。
これは、衝撃波ターゲティング用に 2 つの異なる焦点ゾーンを可能にする市場初の砕石器です。
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アクティブコンパレータ：C (狭焦点、LP なし)
C: 結石は腎臓の下極になく、砕石器の狭い焦点を使用した SWL
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衝撃波砕石術 (SWL) は、腎臓結石の最も一般的な治療法です。
外来で静脈内鎮静法（軽い麻酔）で行う安全で非侵襲的な治療法で、患者さんの体外から発生させた衝撃波を体内に伝播させて集中させる治療法です。腎臓結石。
SWL のユニークな品質は、衝撃波集束の活用にあります。
Storz 砕石器は、臨床状況に応じて狭い (6x28 mm) または広い (9x50 mm) 焦点ゾーンのオプションを備えたデュアル フォーカス システムを可能にする独自の設計の電磁砕石器です。
これは、衝撃波ターゲティング用に 2 つの異なる焦点ゾーンを可能にする市場初の砕石器です。
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アクティブコンパレータ：D（広角、LPなし）
D: 結石は腎臓の下極にあり、SWL は砕石器の広い焦点を使用して
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衝撃波砕石術 (SWL) は、腎臓結石の最も一般的な治療法です。
外来で静脈内鎮静法（軽い麻酔）で行う安全で非侵襲的な治療法で、患者さんの体外から発生させた衝撃波を体内に伝播させて集中させる治療法です。腎臓結石。
SWL のユニークな品質は、衝撃波集束の活用にあります。
Storz 砕石器は、臨床状況に応じて狭い (6x28 mm) または広い (9x50 mm) 焦点ゾーンのオプションを備えたデュアル フォーカス システムを可能にする独自の設計の電磁砕石器です。
これは、衝撃波ターゲティング用に 2 つの異なる焦点ゾーンを可能にする市場初の砕石器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭い焦点と広い焦点の間の SWL 効率指数の比較
時間枠：2週間と12週間
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砕石術の 2 週間後と 12 週間後の単回治療による砕石成功率の比較。
治療の成功は、結石のない状態、または臨床的に重要でない無症候性の残存破片が 4 mm 以下の存在として定義されます。
標準化された式で計算された、治療グループの SWL 効率指数: 結石のない % を (100 + 再処理した % + 補助処置の %) で割った値。
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2週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎周囲血腫の発生率
時間枠：後処理
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超音波での治療後の腎周囲血腫の存在について、狭い病巣と広い病巣を比較します。
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後処理
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腎障害のバイオマーカー
時間枠：0日目; 1日目; 1週間
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腎障害を識別するための尿中マーカーの比較
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0日目; 1日目; 1週間
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石の通過までの時間
時間枠：12週間
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両腕の石を通過するのにかかった時間は、3か月のフォローアップ時間で比較されます。
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12週間
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痛みは狭いフォーカスアームと広いフォーカスアームの間で比較されます
時間枠：0日目（治療後）
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視覚的アナログの痛みのスコアは、アーム間で比較されます。
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0日目（治療後）
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合併症率
時間枠：12週間
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合併症の発生率は、狭焦点治療群と広焦点治療群の間で比較されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Honey, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 主任研究者：Ken Pace, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 主任研究者：Ben Chew, MD、University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- 主任研究者：Ryan Paterson, MD、University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- 主任研究者：Hassan Razvi, MD、Western University, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。