- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01226875
Smala kontra breda fokalzoner för chockvågslitotripsi av njursten
4 oktober 2017 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Multicentrerad, randomiserad kontrollförsök som jämför smala kontra breda fokalzoner för chockvågslitotripsi av njursten
Shockwave litotripsy (SWL) är en säker, icke-invasiv behandling för njursten.
Under SWL fokuseras energi på för att bryta njursten och denna energi kan varieras i storlek från en smal (eller liten) fokalzon till en bred (eller stor) fokalzon.
Detta är en multicentrerad, randomiserad studie som jämför framgångsfrekvensen för enstaka behandlingar för smala och breda fokalzoner under SWL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Shock wave litotripsy (SWL) är en säker och icke-invasiv behandling för njursten.
SWL-maskinen som för närvarande används har en unik egenskap: brännpunktszonen eller energin som SWL-energin fokuseras på för att bryta njursten kan varieras i storlek från en smal (eller liten) fokalzon till en bred ( eller stor) brännpunktszon.
Tidigare litotriptrar har bara erbjudit en fokalstorlek som motsvarade ett smalt område.
Syftet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för enkelbehandling av smala och breda fokala zoner för chockvågslitotripsin av njursten mellan 5 och 15 mm i största diameter, samtidigt som en konstant övergripande energinivå för litotripsi bibehålls.
En bred fokalzon kan erbjuda vissa avvägningar jämfört med den traditionella smala fokalzonen: eftersom området som behandlas är större är det mer sannolikt att stenen kommer att få tillräcklig energi när den rör sig med patientens andning under behandlingen, och mindre energi per kubiktum kommer att levereras till njuren runt stenen (vilket kan leda till en lägre grad av njurskada); å andra sidan kommer mindre energi per kubiktum också att levereras till stenen, så att stenfragmenteringen kan vara sämre än den med en smal fokalzon.
Därför vill vi med denna studie avgöra om det finns en signifikant skillnad i både stenfragmentering och i njurskada (mätt som förekomsten av njurhematom eller blåmärken efter behandling, och genom att mäta urinmarkörer som indikerar graden av njurcellskada ).
Bortsett från det slumpmässiga valet av fokalzonstorlek, kommer det inte att ske någon förändring av vårdens standard för behandling av litotripsi.
Vi förutspår att den smala fokala chockzonen kommer att resultera i överlägsen stenfragmentering, med högre engångsbehandlingsfri sten och framgång.
Vi kan dock identifiera en lätt ökad förekomst av subkapsulära njurhematom och njurskador, som detekteras av urinmarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stenen måste vara röntgentät på en KUB-röntgen (njure, urinledare och urinblåsa) och placerad i njurens uppsamlingssystem.
- Patienterna måste ha genomgått en datortomografi inom de senaste 30 dagarna.
- Stenar måste vara solitära, mellan 5 och 15 mm i maximal diameter.
- Patienten måste samtycka till prövningen och vara villig att återvända till sin respektive litotripsienhet efter 2 veckor och 3 månader för uppföljning.
- Patienter måste behandlas på Storz Modulith SLX-F2-maskinen
Exklusions kriterier:
- Mer än en njursten på den behandlade sidan.
- Radiolucenta stenar (urinsyra, indinavir) eller cystinstenar.
- Stenstorlek < 5 mm och > 15 mm.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp på övre luftvägarna under de senaste fem åren.
- Medfödda anatomiska anomalier i njure, urinledare eller urinblåsa (såsom calyceal divertikel, hästsko njure, etc.)
- Patient som för närvarande tar en α-blockerare (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), kalciumkanalblockerare (verapamil, diltiazem, nifedipin, nikardipin, bepridil, mibefradil) eller kortikosteroider.
- Graviditet.
- Ålder < 18 år.
- Aktiv urinvägsinfektion.
- Patienten överskrider viktgränsen för SWL-bord (>500 lbs)
- Tidigare SWL-behandling för denna sten.
- Okorrigerad koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (Smal fokus, LP)
A (Smal fokus): sten är i den nedre polen av njuren och SWL med smalt fokus på litotripter
|
Chockvågslitotripsi (SWL) är den vanligaste behandlingsmetoden för njursten.
Det är en säker och icke-invasiv behandling som utförs på patienter under intravenös sedering (lätt anestesi) på poliklinisk basis, varvid stötvågor genereras av en källa utanför patientens kropp och sedan förökas in i kroppen och fokuseras på en njursten.
Den unika kvaliteten hos SWL ligger i dess utnyttjande av chockvågsfokusering.
Storz litotripter är en elektromagnetisk litotripter med en unik design som möjliggör ett dubbelfokussystem med möjlighet till antingen en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalzon, beroende på den kliniska situationen.
Detta är den första litotriptern på marknaden som tillåter två olika fokalzoner för chockvågmålning.
|
|
Aktiv komparator: B (Bredfokus, LP)
B: sten är i den nedre polen av njuren och SWL med brett fokus på litotripter
|
Chockvågslitotripsi (SWL) är den vanligaste behandlingsmetoden för njursten.
Det är en säker och icke-invasiv behandling som utförs på patienter under intravenös sedering (lätt anestesi) på poliklinisk basis, varvid stötvågor genereras av en källa utanför patientens kropp och sedan förökas in i kroppen och fokuseras på en njursten.
Den unika kvaliteten hos SWL ligger i dess utnyttjande av chockvågsfokusering.
Storz litotripter är en elektromagnetisk litotripter med en unik design som möjliggör ett dubbelfokussystem med möjlighet till antingen en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalzon, beroende på den kliniska situationen.
Detta är den första litotriptern på marknaden som tillåter två olika fokalzoner för chockvågmålning.
|
|
Aktiv komparator: C (Smal fokus, ingen LP)
C: stenen är i den nedre polen av njuren och SWL med smalt fokus på litotripter
|
Chockvågslitotripsi (SWL) är den vanligaste behandlingsmetoden för njursten.
Det är en säker och icke-invasiv behandling som utförs på patienter under intravenös sedering (lätt anestesi) på poliklinisk basis, varvid stötvågor genereras av en källa utanför patientens kropp och sedan förökas in i kroppen och fokuseras på en njursten.
Den unika kvaliteten hos SWL ligger i dess utnyttjande av chockvågsfokusering.
Storz litotripter är en elektromagnetisk litotripter med en unik design som möjliggör ett dubbelfokussystem med möjlighet till antingen en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalzon, beroende på den kliniska situationen.
Detta är den första litotriptern på marknaden som tillåter två olika fokalzoner för chockvågmålning.
|
|
Aktiv komparator: D (Bredfokus, ingen LP)
D: stenen är i den nedre delen av njuren och SWL med brett fokus på litotripter
|
Chockvågslitotripsi (SWL) är den vanligaste behandlingsmetoden för njursten.
Det är en säker och icke-invasiv behandling som utförs på patienter under intravenös sedering (lätt anestesi) på poliklinisk basis, varvid stötvågor genereras av en källa utanför patientens kropp och sedan förökas in i kroppen och fokuseras på en njursten.
Den unika kvaliteten hos SWL ligger i dess utnyttjande av chockvågsfokusering.
Storz litotripter är en elektromagnetisk litotripter med en unik design som möjliggör ett dubbelfokussystem med möjlighet till antingen en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalzon, beroende på den kliniska situationen.
Detta är den första litotriptern på marknaden som tillåter två olika fokalzoner för chockvågmålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av SWL effektivitetskvot mellan smalt fokus vs bredfokus
Tidsram: 2 och 12 veckor
|
Jämförelse av framgångsfrekvenser för engångsbehandling av litotripsi 2 och 12 veckor efter litotripsi.
Framgångsrik behandling kommer att definieras som antingen stenfri status eller närvaro av kliniskt obetydliga asymtomatiska kvarvarande fragment ≤ 4 mm.
SWL-effektivitetskvot för behandlingsgrupperna, beräknad med den standardiserade formeln: % stenfri dividerat med (100 + % återbehandlad + % hjälpprocedurer).
|
2 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perirenala hematom
Tidsram: efterbehandling
|
Jämför de smala och breda brännpunkterna för förekomsten av perirenala hematom efter ultraljudsbehandling.
|
efterbehandling
|
|
Biomarkörer för njurskada
Tidsram: dag 0; dag 1; 1 vecka
|
Jämförelser av urinmarkörer för att identifiera njurskada
|
dag 0; dag 1; 1 vecka
|
|
Dags att stena passagen
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden det tog att passera stenen för båda armarna kommer att jämföras för den 3 månader långa uppföljningstiden.
|
12 veckor
|
|
Smärta kommer att jämföras mellan smala vs breda fokusarmar
Tidsram: dag 0 (efter behandling)
|
Visuella analoga smärtpoäng kommer att jämföras mellan armarna.
|
dag 0 (efter behandling)
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Komplikationsfrekvensen kommer att jämföras mellan behandlingsarmar med smala och breda fokus.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Huvudutredare: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Huvudutredare: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Huvudutredare: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Huvudutredare: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .