- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01226875
Smale versus brede fokalsoner for sjokkbølgelitotripsi av nyresten
4. oktober 2017 oppdatert av: Unity Health Toronto
Multisentrert, randomisert kontrollforsøk som sammenligner smale versus brede fokalsoner for sjokkbølgelitotripsi av nyreberegninger
Shockwave litotripsy (SWL) er en sikker, ikke-invasiv behandling for nyrestein.
Under SWL fokuseres det på energi for å bryte nyrestein, og denne energien kan varieres i størrelse fra en smal (eller liten) fokalsone til en bred (eller stor) fokalsone.
Dette er en multisentrert, randomisert studie som sammenligner suksessratene for enkeltbehandlinger for smale og brede fokalsoner under SWL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) er en trygg og ikke-invasiv behandling for nyrestein.
SWL-maskinen som for øyeblikket er i bruk har en unik funksjon: fokussonen eller energien som SWL-energien er fokusert på for å bryte nyrestein kan varieres i størrelse fra en smal (eller liten) fokalsone til en bred ( eller stor) fokussone.
Tidligere litotriptere har kun tilbudt en brennviddestørrelse som tilsvarte et smalt område.
Målet med denne studien er å sammenligne suksessratene for enkeltbehandling av smale og brede fokalsoner for sjokkbølgelitotripsi av nyrestein mellom 5 og 15 mm i største diameter, samtidig som det opprettholdes et konstant generelt litotripsienerginivå.
En bred fokalsone kan tilby noen avveininger sammenlignet med den tradisjonelle smale fokalsonen: siden området som behandles er større, er det mer sannsynlig at steinen vil motta tilstrekkelig energi når den beveger seg med pasientens pust under behandlingen, og mindre energi per kubikk tomme vil bli levert til nyrene rundt steinen (noe som kan føre til en lavere grad av nyreskade); på den annen side vil også mindre energi per kubikktommer bli levert til steinen, slik at steinfragmentering kan være dårligere enn den med en smal brennsone.
Med denne studien ønsker vi derfor å finne ut om det er en signifikant forskjell i både steinfragmentering og nyreskade (målt ved forekomst av nyrehematom eller blåmerker etter behandling, og ved å måle urinmarkører som indikerer graden av nyrecelleskade ).
Bortsett fra det tilfeldige valget av fokalsonestørrelse, vil det ikke være noen endring i standarden for omsorg for litotripsibehandling.
Vi spår at den smale fokale sjokksonen vil resultere i overlegen steinfragmentering, med høyere enkeltbehandlingsfrie steiner og suksessrater.
Imidlertid kan vi identifisere en lett økt forekomst i frekvensen av subkapsulære nyrehematomer og nyreskade, som oppdaget av urinmarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Steinen må være røntgentett på et KUB (nyre, ureter og blære) røntgenbilde, og lokalisert i nyrenes samlesystem.
- Pasienter må ha tatt en CT-skanning i løpet av de siste 30 dagene.
- Steiner må være solitære, mellom 5 og 15 mm i maksimal diameter.
- Pasienten må samtykke til forsøket og være villig til å returnere til sin respektive litotripsienhet etter 2 uker og 3 måneder for oppfølging.
- Pasienter må behandles på Storz Modulith SLX-F2-maskinen
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én nyresten på den behandlede siden.
- Radiolucente steiner (urinsyre, indinavir) eller cystinsteiner.
- Steinstørrelse < 5 mm og > 15 mm.
- Tidligere kirurgisk inngrep på øvre kanaler i løpet av de siste fem årene.
- Medfødte anatomiske anomalier i nyrene, urinlederne eller blæren (som calyceal divertikel, hestesko nyre, etc.)
- Pasient som bruker en α-blokker (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), kalsiumkanalblokker (verapamil, diltiazem, nifedipin, nikardipin, bepridil, mibefradil) eller kortikosteroider.
- Svangerskap.
- Alder < 18 år.
- Aktiv urinveisinfeksjon.
- Pasienten overskrider vektgrensen for SWL-tabell (>500 lbs)
- Tidligere SWL-behandling for denne steinen.
- Ukorrigert koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (Smalt fokus, LP)
A (Smalt fokus): stein er i nedre pol av nyre og SWL ved bruk av smalt fokus på litotripter
|
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) er den vanligste behandlingsmetoden for nyrestein.
Det er en trygg og ikke-invasiv behandling utført på pasienter under intravenøs sedasjon (lett anestesi) på poliklinisk basis, hvor sjokkbølger genereres av en kilde utenfor pasientens kropp og deretter forplantes inn i kroppen og fokuseres på en nyrestein.
Den unike kvaliteten til SWL er dens utnyttelse av sjokkbølgefokusering.
Storz litotripter er en elektromagnetisk litotripter med en unik design som gir mulighet for et dobbeltfokussystem med mulighet for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalsone, avhengig av den kliniske situasjonen.
Dette er den første litotripteren på markedet som tillater to forskjellige fokalsoner for sjokkbølgemålretting.
|
|
Aktiv komparator: B (vidt fokus, LP)
B: stein er i nedre pol av nyre og SWL med bred fokus på litotripter
|
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) er den vanligste behandlingsmetoden for nyrestein.
Det er en trygg og ikke-invasiv behandling utført på pasienter under intravenøs sedasjon (lett anestesi) på poliklinisk basis, hvor sjokkbølger genereres av en kilde utenfor pasientens kropp og deretter forplantes inn i kroppen og fokuseres på en nyrestein.
Den unike kvaliteten til SWL er dens utnyttelse av sjokkbølgefokusering.
Storz litotripter er en elektromagnetisk litotripter med en unik design som gir mulighet for et dobbeltfokussystem med mulighet for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalsone, avhengig av den kliniske situasjonen.
Dette er den første litotripteren på markedet som tillater to forskjellige fokalsoner for sjokkbølgemålretting.
|
|
Aktiv komparator: C (Smal fokus, ingen LP)
C: stein er i ikke-nedre pol av nyre og SWL ved bruk av smalt fokus på litotripter
|
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) er den vanligste behandlingsmetoden for nyrestein.
Det er en trygg og ikke-invasiv behandling utført på pasienter under intravenøs sedasjon (lett anestesi) på poliklinisk basis, hvor sjokkbølger genereres av en kilde utenfor pasientens kropp og deretter forplantes inn i kroppen og fokuseres på en nyrestein.
Den unike kvaliteten til SWL er dens utnyttelse av sjokkbølgefokusering.
Storz litotripter er en elektromagnetisk litotripter med en unik design som gir mulighet for et dobbeltfokussystem med mulighet for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalsone, avhengig av den kliniske situasjonen.
Dette er den første litotripteren på markedet som tillater to forskjellige fokalsoner for sjokkbølgemålretting.
|
|
Aktiv komparator: D (vidt fokus, ingen LP)
D: stein er i ikke-nedre pol av nyre og SWL ved bruk av bredt fokus på litotripter
|
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) er den vanligste behandlingsmetoden for nyrestein.
Det er en trygg og ikke-invasiv behandling utført på pasienter under intravenøs sedasjon (lett anestesi) på poliklinisk basis, hvor sjokkbølger genereres av en kilde utenfor pasientens kropp og deretter forplantes inn i kroppen og fokuseres på en nyrestein.
Den unike kvaliteten til SWL er dens utnyttelse av sjokkbølgefokusering.
Storz litotripter er en elektromagnetisk litotripter med en unik design som gir mulighet for et dobbeltfokussystem med mulighet for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) fokalsone, avhengig av den kliniske situasjonen.
Dette er den første litotripteren på markedet som tillater to forskjellige fokalsoner for sjokkbølgemålretting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWL effektivitetskvotient sammenligning mellom smalt fokus vs bredfokus
Tidsramme: 2 og 12 uker
|
Sammenligning av suksessrater for enkeltbehandling av litotripsi ved 2 og 12 uker etter litotripsi.
Vellykket behandling vil bli definert som enten steinfri status eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige asymptomatiske restfragmenter ≤ 4 mm.
SWL-effektivitetskvotient for behandlingsgruppene, som beregnet med den standardiserte formelen: % steinfri delt på (100 + % gjenbehandlet + % hjelpeprosedyrer).
|
2 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perirenale hematomer
Tidsramme: etterbehandling
|
Sammenligning av de smale og brede fokusene for tilstedeværelse av perirenale hematomer etter behandling på ultralyd.
|
etterbehandling
|
|
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: dag 0; dag 1; 1 uke
|
Sammenligninger av urinmarkører for å identifisere nyreskade
|
dag 0; dag 1; 1 uke
|
|
Tid for steinpassasje
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden det tok å passere steinen for begge armer vil bli sammenlignet for 3 måneders oppfølgingstid.
|
12 uker
|
|
Smerte vil bli sammenlignet mellom smale vs brede fokusarmer
Tidsramme: dag 0 (etter behandling)
|
Visuelle analoge smerteskårer vil bli sammenlignet mellom armene.
|
dag 0 (etter behandling)
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Komplikasjonsrater vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer med smale og brede fokus.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .