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Schmale versus breite Fokuszonen für die Stoßwellenlithotripsie von Nierensteinen

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Multizentrische, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von schmalen und weiten Fokuszonen für die Stoßwellenlithotripsie von Nierensteinen

Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist eine sichere, nicht-invasive Behandlung von Nierensteinen. Während des SWL wird die Energie fokussiert, um Nierensteine ​​zu brechen, und diese Energie kann in der Größe von einer schmalen (oder kleinen) Fokuszone bis zu einer breiten (oder großen) Fokuszone variiert werden. Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die die Einzelbehandlungserfolgsraten von schmalen und breiten Fokuszonen während SWL vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist eine sichere und nicht-invasive Behandlung von Nierensteinen. Das derzeit verwendete SWL-Gerät hat eine einzigartige Eigenschaft: Die Fokuszone oder die Energie, auf die die SWL-Energie fokussiert wird, um Nierensteine ​​​​zu brechen, kann in der Größe von einer engen (oder kleinen) Fokuszone bis zu einer breiten ( oder groß) Fokuszone. Bisherige Lithotripter boten nur eine Fokusgröße, die einem schmalen Bereich entsprach. Das Ziel dieser Studie ist es, die Einzelbehandlungserfolgsraten von engen und weiten Fokuszonen für die Stoßwellenlithotripsie von Nierensteinen zwischen 5 und 15 mm im größten Durchmesser zu vergleichen, während ein konstantes Gesamtenergieniveau der Lithotripsie beibehalten wird. Eine breite Fokuszone kann im Vergleich zur traditionellen schmalen Fokuszone einige Kompromisse eingehen: Da der zu behandelnde Bereich größer ist, ist es wahrscheinlicher, dass der Stein ausreichend Energie erhält, wenn er sich während der Behandlung mit der Atmung des Patienten bewegt, und weniger Energie pro Kubikzoll wird um den Stein herum an die Niere abgegeben (was zu einem geringeren Grad an Nierenschädigung führen kann); andererseits wird dem Stein auch weniger Energie pro Kubikzoll zugeführt, so dass die Steinzertrümmerung geringer sein könnte als bei einer schmalen Fokuszone. Daher wollen wir mit dieser Studie feststellen, ob es einen signifikanten Unterschied sowohl bei der Steinfragmentierung als auch bei der Nierenschädigung gibt (gemessen anhand der Inzidenz von Nierenhämatomen oder Blutergüssen nach der Behandlung und durch Messung von Urinmarkern, die den Grad der Nierenzellschädigung anzeigen). ). Abgesehen von der zufälligen Wahl der Fokuszonengröße ändert sich nichts am Behandlungsstandard der Lithotripsie-Behandlung. Wir gehen davon aus, dass die schmale fokale Schockzone zu einer überlegenen Steinfragmentierung mit höheren Steinfreiheits- und Erfolgsraten bei Einzelbehandlung führt. Wir können jedoch eine leicht erhöhte Inzidenz in der Rate von subkapsulären Nierenhämatomen und Nierenschäden feststellen, die durch Urinmarker nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Stein muss auf einer KUB-Röntgenaufnahme (Niere, Harnleiter und Blase) röntgendicht sein und sich im Sammelsystem der Niere befinden.
  • Die Patienten müssen innerhalb der letzten 30 Tage einen CT-Scan gehabt haben.
  • Steine ​​müssen einzeln sein und einen maximalen Durchmesser zwischen 5 und 15 mm haben.
  • Der Patient muss der Studie zustimmen und bereit sein, nach 2 Wochen und 3 Monaten zur Nachsorge in seine jeweilige Lithotripsie-Einheit zurückzukehren.
  • Patienten müssen auf dem Gerät Storz Modulith SLX-F2 behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Nierenstein auf der behandelten Seite.
  • Röntgendurchlässige Steine ​​(Harnsäure, Indinavir) oder Cystinsteine.
  • Steingröße < 5 mm und > 15 mm.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an den oberen Trakten innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Angeborene anatomische Anomalien der Niere, Harnleiter oder Blase (z. B. Kelchdivertikel, Hufeisenniere etc.)
  • Patient, der derzeit einen α-Blocker (Alfuzosin, Terazosin, Doxazosin, Tamsulosin, Prazosin), Kalziumkanalblocker (Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Nicardipin, Bepridil, Mibefradil) oder Kortikosteroide einnimmt.
  • Schwangerschaft.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Patient überschreitet Gewichtsgrenze für SWL-Tisch (>500 lbs)
  • Frühere SWL-Behandlung für diesen Stein.
  • Unkorrigierte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (Schmaler Fokus, LP)
A (schmaler Fokus): Stein befindet sich im unteren Nierenpol und SWL mit schmalem Fokus auf Lithotripter
Verfahren: SWL: Stoßwellen-Lithotripsie-Intervention
Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist die häufigste Behandlungsmethode bei Nierensteinen. Es handelt sich um eine sichere und nicht-invasive Behandlung, die an Patienten unter intravenöser Sedierung (leichte Anästhesie) ambulant durchgeführt wird, wobei Stoßwellen von einer Quelle außerhalb des Körpers des Patienten erzeugt und dann in den Körper übertragen und auf a fokussiert werden Nierenstein. Die einzigartige Qualität von SWL liegt in der Nutzung der Stoßwellenfokussierung. Der Storz-Lithotripter ist ein elektromagnetischer Lithotripter mit einem einzigartigen Design, das je nach klinischer Situation ein duales Fokussystem mit der Option einer schmalen (6 x 28 mm) oder breiten (9 x 50 mm) Fokuszone ermöglicht. Dies ist der erste Lithotripter auf dem Markt, der zwei verschiedene Fokuszonen für das Zielen von Stoßwellen ermöglicht.
Aktiver Komparator: B (Weitwinkel, LP)
B: Stein befindet sich im unteren Nierenpol und SWL unter breiter Fokussierung auf den Lithotripter
Verfahren: SWL: Stoßwellen-Lithotripsie-Intervention
Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist die häufigste Behandlungsmethode bei Nierensteinen. Es handelt sich um eine sichere und nicht-invasive Behandlung, die an Patienten unter intravenöser Sedierung (leichte Anästhesie) ambulant durchgeführt wird, wobei Stoßwellen von einer Quelle außerhalb des Körpers des Patienten erzeugt und dann in den Körper übertragen und auf a fokussiert werden Nierenstein. Die einzigartige Qualität von SWL liegt in der Nutzung der Stoßwellenfokussierung. Der Storz-Lithotripter ist ein elektromagnetischer Lithotripter mit einem einzigartigen Design, das je nach klinischer Situation ein duales Fokussystem mit der Option einer schmalen (6 x 28 mm) oder breiten (9 x 50 mm) Fokuszone ermöglicht. Dies ist der erste Lithotripter auf dem Markt, der zwei verschiedene Fokuszonen für das Zielen von Stoßwellen ermöglicht.
Aktiver Komparator: C (Schmaler Fokus, kein LP)
C: Stein befindet sich im nicht-unteren Pol der Niere und SWL bei enger Fokussierung auf den Lithotripter
Verfahren: SWL: Stoßwellen-Lithotripsie-Intervention
Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist die häufigste Behandlungsmethode bei Nierensteinen. Es handelt sich um eine sichere und nicht-invasive Behandlung, die an Patienten unter intravenöser Sedierung (leichte Anästhesie) ambulant durchgeführt wird, wobei Stoßwellen von einer Quelle außerhalb des Körpers des Patienten erzeugt und dann in den Körper übertragen und auf a fokussiert werden Nierenstein. Die einzigartige Qualität von SWL liegt in der Nutzung der Stoßwellenfokussierung. Der Storz-Lithotripter ist ein elektromagnetischer Lithotripter mit einem einzigartigen Design, das je nach klinischer Situation ein duales Fokussystem mit der Option einer schmalen (6 x 28 mm) oder breiten (9 x 50 mm) Fokuszone ermöglicht. Dies ist der erste Lithotripter auf dem Markt, der zwei verschiedene Fokuszonen für das Zielen von Stoßwellen ermöglicht.
Aktiver Komparator: D (Weitwinkel, kein LP)
D: Stein befindet sich im nicht-unteren Pol der Niere und SWL mit breitem Fokus auf Lithotripter
Verfahren: SWL: Stoßwellen-Lithotripsie-Intervention
Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist die häufigste Behandlungsmethode bei Nierensteinen. Es handelt sich um eine sichere und nicht-invasive Behandlung, die an Patienten unter intravenöser Sedierung (leichte Anästhesie) ambulant durchgeführt wird, wobei Stoßwellen von einer Quelle außerhalb des Körpers des Patienten erzeugt und dann in den Körper übertragen und auf a fokussiert werden Nierenstein. Die einzigartige Qualität von SWL liegt in der Nutzung der Stoßwellenfokussierung. Der Storz-Lithotripter ist ein elektromagnetischer Lithotripter mit einem einzigartigen Design, das je nach klinischer Situation ein duales Fokussystem mit der Option einer schmalen (6 x 28 mm) oder breiten (9 x 50 mm) Fokuszone ermöglicht. Dies ist der erste Lithotripter auf dem Markt, der zwei verschiedene Fokuszonen für das Zielen von Stoßwellen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des SWL-Effizienzquotienten zwischen engem Fokus und weitem Fokus
Zeitfenster: 2 und 12 Wochen
Vergleich der Erfolgsraten der Lithotripsie mit Einzelbehandlung 2 und 12 Wochen nach der Lithotripsie. Eine erfolgreiche Behandlung wird entweder als steinfreier Zustand oder als Vorhandensein klinisch unbedeutender asymptomatischer Restfragmente ≤ 4 mm definiert. SWL-Effizienzquotient für die Behandlungsgruppen, berechnet nach der standardisierten Formel: % steinfrei dividiert durch (100 + % nachbehandelt + % Hilfsverfahren).
2 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perirenaler Hämatome
Zeitfenster: Nachbehandlung
Vergleich der engen und breiten Herde auf das Vorhandensein von perirenalen Hämatomen nach der Behandlung im Ultraschall.
Nachbehandlung
Biomarker für Nierenschäden
Zeitfenster: Tag 0; Tag 1; 1 Woche
Vergleiche von Urinmarkern zur Identifizierung von Nierenschäden
Tag 0; Tag 1; 1 Woche
Zeit bis zur Steinpassage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit, die benötigt wurde, um den Stein für beide Arme zu passieren, wird für die Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten verglichen.
12 Wochen
Der Schmerz wird zwischen engen und weiten Fokusarmen verglichen
Zeitfenster: Tag 0 (Nachbehandlung)
Visuelle analoge Schmerzwerte werden zwischen den Armen verglichen.
Tag 0 (Nachbehandlung)
Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Komplikationsraten werden zwischen den Behandlungsarmen mit engem und weitem Fokus verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Hauptermittler: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Hauptermittler: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Hauptermittler: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-225

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