Zonas focales estrechas frente a amplias para la litotricia por ondas de choque de cálculos renales
4 de octubre de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara las zonas focales estrechas con las amplias para la litotricia por ondas de choque de los cálculos renales
La litotricia por ondas de choque (SWL) es un tratamiento seguro y no invasivo para los cálculos renales.
Durante SWL, la energía se enfoca para romper los cálculos renales y esta energía puede variar en tamaño desde una zona focal estrecha (o pequeña) hasta una zona focal amplia (o grande).
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico que compara las tasas de éxito del tratamiento único de las zonas focales estrechas y anchas durante la LEOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La litotricia por ondas de choque (SWL) es un tratamiento seguro y no invasivo para los cálculos renales.
La máquina SWL que está actualmente en uso tiene una característica única: la zona focal o la energía en la que se enfoca la energía SWL para romper los cálculos renales puede variar en tamaño desde una zona focal estrecha (o pequeña) hasta una amplia ( o grande) zona focal.
Los litotriptores anteriores solo ofrecían un tamaño focal que correspondía a un rango estrecho.
El objetivo de este estudio es comparar las tasas de éxito de tratamiento único de zonas focales estrechas y anchas para la litotricia por ondas de choque de cálculos renales entre 5 y 15 mm de diámetro mayor, mientras se mantiene un nivel de energía de litotricia global constante.
Una zona focal amplia puede ofrecer algunas compensaciones en comparación con la zona focal estrecha tradicional: dado que el área que se está tratando es más grande, es más probable que el cálculo reciba la energía adecuada a medida que se mueve con la respiración del paciente durante el tratamiento, y menos energía por pulgada cúbica se administrará al riñón alrededor del cálculo (lo que podría conducir a un menor grado de lesión renal); por otro lado, también se entregará menos energía por pulgada cúbica a la piedra, por lo que la fragmentación de la piedra podría ser inferior a la de una zona focal estrecha.
Por lo tanto, con este estudio queremos determinar si existe una diferencia significativa tanto en la fragmentación de cálculos como en la lesión renal (medida por la incidencia de hematomas o hematomas renales posteriores al tratamiento, y mediante la medición de marcadores urinarios que indican el grado de daño celular renal). ).
Aparte de la elección aleatoria del tamaño de la zona focal, no habrá cambios en el estándar de atención para el tratamiento de litotricia.
Predecimos que la zona de choque focal estrecha dará como resultado una fragmentación superior de los cálculos, con tasas más altas de éxito y ausencia de cálculos con un solo tratamiento.
Sin embargo, podemos identificar un ligero aumento de la incidencia en la tasa de hematoma renal subcapsular y daño renal, detectado por marcadores urinarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cálculo debe ser radiopaco en una radiografía KUB (riñón, uréter y vejiga) y estar ubicado dentro del sistema colector renal.
- Los pacientes deben haber tenido una tomografía computarizada en los últimos 30 días.
- Los cálculos deben ser solitarios, entre 5 y 15 mm de diámetro máximo.
- El paciente debe dar su consentimiento para el ensayo y estar dispuesto a regresar a su unidad de litotricia respectiva a las 2 semanas y 3 meses para el seguimiento.
- Los pacientes deben ser tratados en la máquina Storz Modulith SLX-F2
Criterio de exclusión:
- Más de un cálculo renal en el lado tratado.
- Cálculos radiolúcidos (ácido úrico, indinavir) o cálculos de cistina.
- Tamaño de piedra < 5 mm y > 15 mm.
- Intervención quirúrgica previa en vías superiores en los últimos cinco años.
- Anomalías anatómicas congénitas del riñón, uréteres o vejiga (como divertículo calicial, riñón en herradura, etc.)
- Paciente que toma actualmente un bloqueador alfa (alfuzosina, terazosina, doxazosina, tamsulosina, prazosina), bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem, nifedipina, nicardipina, bepridil, mibefradil) o corticosteroides.
- El embarazo.
- Edad < 18 años.
- Infección activa del tracto urinario.
- El paciente excedió el límite de peso para la tabla SWL (>500 lbs)
- Tratamiento previo de LEOC para este cálculo.
- Coagulopatía no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A (enfoque estrecho, LP)
A (enfoque estrecho): el cálculo se encuentra en el polo inferior del riñón y la LEOC con un enfoque estrecho en el litotriptor
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La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales.
Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales.
La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque.
El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica.
Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.
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Comparador activo: B (enfoque amplio, LP)
B: el cálculo está en el polo inferior del riñón y la LEOC con un enfoque amplio en el litotriptor
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La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales.
Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales.
La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque.
El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica.
Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.
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Comparador activo: C (enfoque estrecho, sin LP)
C: el cálculo no se encuentra en el polo inferior del riñón ni en la LEOC utilizando un enfoque estrecho en el litotriptor
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La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales.
Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales.
La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque.
El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica.
Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.
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Comparador activo: D (enfoque amplio, sin LP)
D: el cálculo no se encuentra en el polo inferior del riñón ni en la LEOC con un enfoque amplio en el litotriptor
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La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales.
Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales.
La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque.
El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica.
Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cociente de eficiencia SWL entre enfoque estrecho y enfoque amplio
Periodo de tiempo: 2 y 12 semanas
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Comparación de las tasas de éxito de la litotricia de tratamiento único a las 2 y 12 semanas posteriores a la litotricia.
El tratamiento exitoso se definirá como el estado libre de cálculos o la presencia de fragmentos residuales asintomáticos clínicamente insignificantes ≤ 4 mm.
Cociente de eficiencia de SWL para los grupos de tratamiento, calculado mediante la fórmula estandarizada: % sin cálculos dividido por (100 + % retratados + % procedimientos auxiliares).
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2 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hematomas perirrenales
Periodo de tiempo: postoperatorio
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Comparación de focos estrechos y anchos para la presencia de hematomas perirrenales después del tratamiento en ultrasonido.
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postoperatorio
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Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: día 0; día 1; 1 semana
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Comparaciones de marcadores urinarios para identificar daño renal
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día 0; día 1; 1 semana
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Hora de apedrear el pasaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparará el tiempo que tardó en pasar el cálculo por ambos brazos para el tiempo de seguimiento de 3 meses.
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12 semanas
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El dolor se comparará entre los brazos de enfoque estrecho y amplio.
Periodo de tiempo: día 0 (post tratamiento)
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Las puntuaciones de dolor analógicas visuales se compararán entre los brazos.
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día 0 (post tratamiento)
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las tasas de complicaciones se compararán entre los brazos de tratamiento de enfoque estrecho y amplio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Investigador principal: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-225
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