Zones focales étroites ou larges pour la lithotritie par ondes de choc des calculs rénaux
4 octobre 2017 mis à jour par: Unity Health Toronto
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les zones focales étroites et larges pour la lithotritie par ondes de choc des calculs rénaux
La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est un traitement sûr et non invasif des calculs rénaux.
Pendant SWL, l'énergie est concentrée afin de briser les calculs rénaux et cette énergie peut varier en taille d'une zone focale étroite (ou petite) à une zone focale large (ou grande).
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique comparant les taux de réussite d'un seul traitement des zones focales étroites et larges pendant la SWL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est un traitement sûr et non invasif des calculs rénaux.
La machine SWL actuellement utilisée a une caractéristique unique : la zone focale ou l'énergie sur laquelle l'énergie SWL est concentrée afin de briser les calculs rénaux peut varier en taille d'une zone focale étroite (ou petite) à une large ( ou grande) zone focale.
Les lithotriteurs précédents ne proposaient qu'une seule taille focale qui correspondait à une plage étroite.
L'objectif de cette étude est de comparer les taux de réussite d'un seul traitement des zones focales étroites et larges pour la lithotripsie par ondes de choc des calculs rénaux entre 5 et 15 mm de plus grand diamètre, tout en maintenant un niveau d'énergie de lithotripsie global constant.
Une zone focale large peut offrir certains compromis par rapport à la zone focale étroite traditionnelle : étant donné que la zone traitée est plus grande, il est plus probable que la pierre reçoive une énergie adéquate lorsqu'elle se déplace avec la respiration du patient pendant le traitement, et moins d'énergie par pouce cube sera livré au rein autour de la pierre (ce qui pourrait conduire à un degré inférieur de lésions rénales); d'autre part, moins d'énergie par pouce cube sera également délivrée à la pierre, de sorte que la fragmentation de la pierre pourrait être inférieure à celle avec une zone focale étroite.
Ainsi, avec cette étude, nous voulons déterminer s'il existe une différence significative à la fois dans la fragmentation des calculs et dans les lésions rénales (mesurées par l'incidence des hématomes rénaux ou des ecchymoses après le traitement, et en mesurant les marqueurs urinaires indiquant le degré de lésions cellulaires rénales ).
Mis à part le choix aléatoire de la taille de la zone focale, il n'y aura aucun changement à la norme de soins pour le traitement par lithotripsie.
Nous prévoyons que la zone de choc focale étroite se traduira par une meilleure fragmentation des calculs, avec des taux de réussite et sans calculs uniques plus élevés.
Cependant, nous pouvons identifier une légère augmentation de l'incidence du taux d'hématome rénal sous-capsulaire et de lésions rénales, détectées par les marqueurs urinaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le calcul doit être radio-opaque sur une radiographie KUB (rein, uretère et vessie) et situé dans le système collecteur rénal.
- Les patients doivent avoir subi une tomodensitométrie au cours des 30 derniers jours.
- Les pierres doivent être solitaires, entre 5 et 15 mm de diamètre maximal.
- Le patient doit consentir à l'essai et être disposé à retourner dans son unité de lithotripsie respective à 2 semaines et 3 mois pour un suivi.
- Les patients doivent être traités sur la machine Storz Modulith SLX-F2
Critère d'exclusion:
- Plus d'un calcul rénal du côté traité.
- Calculs radiotransparents (acide urique, indinavir) ou calculs de cystine.
- Taille des pierres < 5 mm et > 15 mm.
- Intervention chirurgicale antérieure sur les voies supérieures au cours des cinq dernières années.
- Anomalies anatomiques congénitales du rein, des uretères ou de la vessie (telles que diverticule calicien, rein en fer à cheval, etc.)
- Patient prenant actuellement un α-bloquant (alfuzosine, térazosine, doxazosine, tamsulosine, prazosine), un inhibiteur calcique (vérapamil, diltiazem, nifédipine, nicardipine, bépridil, mibéfradil) ou des corticostéroïdes.
- Grossesse.
- Âge < 18 ans.
- Infection urinaire active.
- Le patient dépasse la limite de poids pour le tableau SWL (> 500 lb)
- Traitement SWL précédent pour cette pierre.
- Coagulopathie non corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A (mise au point étroite, LP)
A (foyer étroit) : la pierre se trouve dans le pôle inférieur du rein et SWL en utilisant un foyer étroit sur le lithotriteur
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La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est la modalité de traitement la plus courante des calculs rénaux.
Il s'agit d'un traitement sûr et non invasif effectué sur des patients sous sédation intraveineuse (anesthésie légère) en ambulatoire, dans lequel des ondes de choc sont générées par une source externe au corps du patient et sont ensuite propagées dans le corps et focalisées sur un calcul rénal.
La qualité unique de SWL réside dans son exploitation de la focalisation des ondes de choc.
Le lithotriteur Storz est un lithotriteur électromagnétique avec une conception unique qui permet un système à double foyer avec l'option d'une zone focale étroite (6x28 mm) ou large (9x50 mm), selon la situation clinique.
Il s'agit du premier lithotripteur sur le marché à permettre deux zones focales différentes pour le ciblage des ondes de choc.
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Comparateur actif: B (mise au point large, LP)
B : la pierre se trouve dans le pôle inférieur du rein et SWL en utilisant une large focalisation sur le lithotriteur
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La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est la modalité de traitement la plus courante des calculs rénaux.
Il s'agit d'un traitement sûr et non invasif effectué sur des patients sous sédation intraveineuse (anesthésie légère) en ambulatoire, dans lequel des ondes de choc sont générées par une source externe au corps du patient et sont ensuite propagées dans le corps et focalisées sur un calcul rénal.
La qualité unique de SWL réside dans son exploitation de la focalisation des ondes de choc.
Le lithotriteur Storz est un lithotriteur électromagnétique avec une conception unique qui permet un système à double foyer avec l'option d'une zone focale étroite (6x28 mm) ou large (9x50 mm), selon la situation clinique.
Il s'agit du premier lithotripteur sur le marché à permettre deux zones focales différentes pour le ciblage des ondes de choc.
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Comparateur actif: C (mise au point étroite, pas de LP)
C : la pierre se trouve dans le pôle non inférieur du rein et SWL en utilisant une mise au point étroite sur le lithotriteur
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La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est la modalité de traitement la plus courante des calculs rénaux.
Il s'agit d'un traitement sûr et non invasif effectué sur des patients sous sédation intraveineuse (anesthésie légère) en ambulatoire, dans lequel des ondes de choc sont générées par une source externe au corps du patient et sont ensuite propagées dans le corps et focalisées sur un calcul rénal.
La qualité unique de SWL réside dans son exploitation de la focalisation des ondes de choc.
Le lithotriteur Storz est un lithotriteur électromagnétique avec une conception unique qui permet un système à double foyer avec l'option d'une zone focale étroite (6x28 mm) ou large (9x50 mm), selon la situation clinique.
Il s'agit du premier lithotripteur sur le marché à permettre deux zones focales différentes pour le ciblage des ondes de choc.
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Comparateur actif: D (mise au point large, pas de LP)
D : la pierre est dans le pôle non inférieur du rein et SWL en utilisant une large focalisation sur le lithotriteur
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La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est la modalité de traitement la plus courante des calculs rénaux.
Il s'agit d'un traitement sûr et non invasif effectué sur des patients sous sédation intraveineuse (anesthésie légère) en ambulatoire, dans lequel des ondes de choc sont générées par une source externe au corps du patient et sont ensuite propagées dans le corps et focalisées sur un calcul rénal.
La qualité unique de SWL réside dans son exploitation de la focalisation des ondes de choc.
Le lithotriteur Storz est un lithotriteur électromagnétique avec une conception unique qui permet un système à double foyer avec l'option d'une zone focale étroite (6x28 mm) ou large (9x50 mm), selon la situation clinique.
Il s'agit du premier lithotripteur sur le marché à permettre deux zones focales différentes pour le ciblage des ondes de choc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du quotient d'efficacité SWL entre la focalisation étroite et la focalisation large
Délai: 2 et 12 semaines
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Comparaison des taux de réussite de la lithotripsie à traitement unique à 2 et 12 semaines après la lithotripsie.
Un traitement réussi sera défini soit comme un état sans calculs, soit comme la présence de fragments résiduels asymptomatiques cliniquement insignifiants ≤ 4 mm.
Quotient d'efficacité SWL pour les groupes de traitement, tel que calculé par la formule standardisée : % sans pierre divisé par (100 + % retraité + % procédures auxiliaires).
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2 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des hématomes périrénaux
Délai: après traitement
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Comparaison des foyers étroits et larges pour la présence d'hématomes périrénaux post-traitement à l'échographie.
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après traitement
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Biomarqueurs des lésions rénales
Délai: jour 0 ; jour 1 ; 1 semaine
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Comparaisons de marqueurs urinaires pour identifier une atteinte rénale
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jour 0 ; jour 1 ; 1 semaine
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Temps de passage en pierre
Délai: 12 semaines
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Le temps qu'il a fallu pour passer la pierre pour les deux bras sera comparé au temps de suivi de 3 mois.
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12 semaines
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La douleur sera comparée entre les bras de focalisation étroits et larges
Délai: jour 0 (post-traitement)
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Les scores de douleur analogiques visuels seront comparés entre les bras.
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jour 0 (post-traitement)
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Taux de complications
Délai: 12 semaines
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Les taux de complications seront comparés entre les bras de traitement à foyer étroit et large.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Chercheur principal: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Chercheur principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Chercheur principal: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Chercheur principal: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-225
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