肾结石冲击波碎石术的窄焦区与宽焦区
2017年10月4日 更新者：Unity Health Toronto
比较窄焦区和宽焦区对肾结石冲击波碎石术的多中心、随机对照试验
冲击波碎石术 (SWL) 是一种安全、无创的肾结石治疗方法。
在 SWL 期间，能量集中于打破肾结石，并且这种能量的大小可以从狭窄（或小）焦点区域到宽（或大）焦点区域变化。
这是一项多中心随机研究，比较了 SWL 期间窄焦区和宽焦区的单次治疗成功率。
研究概览
详细说明
冲击波碎石术 (SWL) 是一种安全且无创的肾结石治疗方法。
目前使用的 SWL 机器有一个独特的特点：为了打破肾结石，SWL 能量集中在焦点区域或能量上，其大小可以从狭窄（或小）焦点区域到宽（或大）焦点区域。
以前的碎石机只提供一种对应于狭窄范围的焦距。
本研究的目的是比较窄焦区和宽焦区对最大直径为 5 至 15 毫米的肾结石进行冲击波碎石术的单次治疗成功率，同时保持恒定的整体碎石能量水平。
与传统的窄焦区相比，宽焦区可能会带来一些折衷：由于正在治疗的区域更大，因此结石在治疗过程中随着患者呼吸而移动时更有可能获得足够的能量，而能量较少每立方英寸将结石输送到肾脏周围（这可能导致较低程度的肾损伤）；另一方面，每立方英寸传递给结石的能量也较少，因此结石碎裂可能不如聚焦区狭窄的结石碎裂。
因此，通过这项研究，我们想确定结石碎裂和肾损伤是否存在显着差异（通过治疗后肾血肿或瘀伤的发生率以及通过测量表明肾细胞损伤程度的尿标记物来衡量） ).
除了随机选择焦区大小外，碎石术治疗的护理标准不会发生变化。
我们预测，狭窄的局灶性冲击区将导致更好的结石碎裂，单次治疗无结石和成功率更高。
然而，我们可能发现肾包膜下血肿和肾损伤的发生率略有增加，如通过尿液标记物检测到的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 KUB（肾脏、输尿管和膀胱）射线照片上结石必须是不透射线的，并且位于肾脏集合系统内。
- 患者必须在过去 30 天内进行过 CT 扫描。
- 结石必须是单颗的，最大直径在 5 到 15 毫米之间。
- 患者必须同意试验，并愿意在 2 周和 3 个月后返回各自的碎石室进行随访。
- 患者必须在 Storz Modulith SLX-F2 机器上接受治疗
排除标准：
- 治疗侧多于一处肾结石。
- 射线可透结石（尿酸、茚地那韦）或胱氨酸结石。
- 石头尺寸 < 5 毫米和 > 15 毫米。
- 过去五年内曾对上呼吸道进行过外科手术。
- 肾脏、输尿管或膀胱的先天性解剖异常（如肾盏憩室、马蹄肾等）
- 目前正在服用 α 受体阻滞剂（阿夫唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛、哌唑嗪）、钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、苄普地尔、米贝拉地尔）或皮质类固醇的患者。
- 怀孕。
- 年龄 < 18 岁。
- 活动性尿路感染。
- 患者超过 SWL 表的体重限制（>500 磅）
- 这块石头的先前 SWL 处理。
- 未纠正的凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A（窄焦，LP）
A（窄焦点）：结石位于肾脏的下极，使用碎石机上的窄焦点进行 SWL
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冲击波碎石术 (SWL) 是肾结石最常见的治疗方式。
这是一种安全且无创的治疗方法，在门诊接受静脉镇静（轻度麻醉）的情况下对患者进行，冲击波由患者身体外部的源产生，然后传播到体内并集中在肾结石。
SWL 的独特之处在于其对冲击波聚焦的利用。
Storz 碎石机是一种电磁碎石机，具有独特的设计，允许双焦点系统根据临床情况选择窄 (6x28 毫米) 或宽 (9x50 毫米) 焦区。
这是市场上第一台允许两个不同焦点区域进行冲击波瞄准的碎石机。
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有源比较器：B（广角，LP）
B：结石位于肾脏的下极，在碎石机上使用宽焦点进行 SWL
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冲击波碎石术 (SWL) 是肾结石最常见的治疗方式。
这是一种安全且无创的治疗方法，在门诊接受静脉镇静（轻度麻醉）的情况下对患者进行，冲击波由患者身体外部的源产生，然后传播到体内并集中在肾结石。
SWL 的独特之处在于其对冲击波聚焦的利用。
Storz 碎石机是一种电磁碎石机，具有独特的设计，允许双焦点系统根据临床情况选择窄 (6x28 毫米) 或宽 (9x50 毫米) 焦区。
这是市场上第一台允许两个不同焦点区域进行冲击波瞄准的碎石机。
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有源比较器：C（窄焦点，无 LP）
C：结石位于肾脏的非下极，在碎石机上使用窄焦点进行 SWL
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冲击波碎石术 (SWL) 是肾结石最常见的治疗方式。
这是一种安全且无创的治疗方法，在门诊接受静脉镇静（轻度麻醉）的情况下对患者进行，冲击波由患者身体外部的源产生，然后传播到体内并集中在肾结石。
SWL 的独特之处在于其对冲击波聚焦的利用。
Storz 碎石机是一种电磁碎石机，具有独特的设计，允许双焦点系统根据临床情况选择窄 (6x28 毫米) 或宽 (9x50 毫米) 焦区。
这是市场上第一台允许两个不同焦点区域进行冲击波瞄准的碎石机。
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有源比较器：D（广角，无 LP）
D：结石位于肾脏非下极，使用宽焦碎石机进行 SWL
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冲击波碎石术 (SWL) 是肾结石最常见的治疗方式。
这是一种安全且无创的治疗方法，在门诊接受静脉镇静（轻度麻醉）的情况下对患者进行，冲击波由患者身体外部的源产生，然后传播到体内并集中在肾结石。
SWL 的独特之处在于其对冲击波聚焦的利用。
Storz 碎石机是一种电磁碎石机，具有独特的设计，允许双焦点系统根据临床情况选择窄 (6x28 毫米) 或宽 (9x50 毫米) 焦区。
这是市场上第一台允许两个不同焦点区域进行冲击波瞄准的碎石机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窄焦点与宽焦点之间的SWL效率商比较
大体时间：2 周和 12 周
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碎石术后 2 周和 12 周单次治疗碎石成功率的比较。
成功的治疗将被定义为无结石状态或存在临床上无关紧要的无症状残留碎片 ≤ 4 毫米。
治疗组的 SWL 效率商数，按标准化公式计算：无结石百分比除以（100 + 再次治疗百分比 + 辅助程序百分比）。
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2 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾周血肿的发生率
大体时间：后处理
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比较窄病灶和宽病灶在超声治疗后肾周血肿的存在。
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后处理
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肾损伤的生物标志物
大体时间：第 0 天；第 1 天； 1周
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用于识别肾损伤的尿标记物的比较
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第 0 天；第 1 天； 1周
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石头通道的时间
大体时间：12周
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双臂排出结石所需的时间将与 3 个月的随访时间进行比较。
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12周
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将比较窄焦点臂和宽焦点臂之间的疼痛
大体时间：第 0 天（治疗后）
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视觉模拟疼痛评分将在手臂之间进行比较。
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第 0 天（治疗后）
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并发症发生率
大体时间：12周
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将比较窄焦点治疗组和宽焦点治疗组之间的并发症发生率。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Honey, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 首席研究员：Ken Pace, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 首席研究员：Ben Chew, MD、University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- 首席研究员：Ryan Paterson, MD、University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- 首席研究员：Hassan Razvi, MD、Western University, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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